2015版质量手册含程序文件(简易版)

四川XX包装有限公司

文件编号：MQ/SC01-2018

菽量事册

含

程序文件

编制：

审批：

受控状态：

发放编号：SC

实施日期：2018年1月1日

地址：XX电话XX

邮编：XX传真:XX

0目录

0.1质量手册发布令

0.2副总经理授权书

0.3公司简介

0.4组织机构图

1目的范围

2规范性引用文件

3术语和定义

4组织环境

4.1理解组织及其环境

4.2理解相关方的需求和期望

4.3确定质量管理体系的范围

4.4质量管理体系及其过程

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.2以顾客为关注焦点

5.2方针

5.2.1制定质量方针

5.2.2沟通质量方针

5.3组织的角色、职责和权限

6策划

6.1应对风险的机遇和措施

6.2质量目标及其实现的策划

6.3变更的策划

7支持/资源管理

7.1人力资源控制程序

7.2基础设施和工作环境控制程序

7.3监视和测量资源控制程序

7.4组织知识

7.5沟通

7.6文件化信息控制程序

7.7记录控制程序

8运行

8.1运行策划

8.2运行控制

8.3顾客沟通控制程序

8.4与产品和服务有关的要求的确定控制程序

8.5与产品和服务有关的要求的评审及变更控制程序

8.6设计和开发策划、输入、控制、输出、更改控制程序

8.7外部提供的过程、产品和服务的控制程序

8.8生产和服务提供的控制、标识、顾客财产、防护、交付后活动、变

更控制程序

8.9产品和服务放行控制程序

8.10不合格品输出控制程序

9绩效

9.1过程监视和测量控制程序

9.2顾客满意控制程序

9.4分析和评价控制程序

9.5内部审核控制程序

9.6管理评审控制程序

10改进

10.1不合格与纠正措施控制程序

10.2持续改进控制程序

发布令

四川XX包装有限公司从2010年开始按照GB/T19001-2008标准要求建

立了质量体系，且通过认证。

为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞

争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质

量管理体系。该体系符合GB/T19001—2016和IS09001：2015标准的要求，

编制了新版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和

质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015

版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了新版《质量手册》。

新版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、

保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向

顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，

要求全体员工必须严格贯彻执行。

为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，公司制订了一套程序文件

（见程序文件清单）。

新版手册由综合部组织编写，副总经理审核，公司最高管理者批准，现

予以正式发布。从实施之日起，全公司各部门和全体员工必须严格执行。

发布人：XX

2018年1月日

公司简介：

四川XX包装有限公司成立于XX,

质量是企业的生命，是企业生存并谋求发展的基础。我们决心认真贯彻、

实施GB/T19001—2016标准，不断提高全公司人员的质量意识和综合素质，

持续改进我公司科技成果，使其保持国内领先地位，以满足顾客要求并争取

超越顾客期望。以多出新产品、高质量产品和最优质的服务取得顾客的信任

和支持，确保为顾客提供满意的产品，为我国工业的发展作出应有的贡献。

质量管理体系组织机构图:

总经理

;副总经理,技

综

质

合

生

1.I部

部

产

手册依据IS09001:20H_<管理体系要求》。结合2勺实

部

际纤《其内容包括:_

_

量管理体系的范围;

b）质量方针和质量目标；

c）质量管理体系所包括的过程及其顺序和相互作用的表述；

d）过程输入输出及确保过程有效所需的准则和方法，包括其引用。

1.2本手册用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法

规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过

程而达到增强顾客满意。

1.3本手册描述的质量管理体系要求涵盖的产品是：木制托盘的生产

2引用标准

IS09000:2015质量管理体系一基础和术语

IS09001:2015质量管理体系一要求

3术语和定义

本文件采用IS09000:2015给出的术语和定义。

4.1理解组织及其环境

最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量

管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等

相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、

竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因

素或条件。

本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保

其充分和适宜。

4.2理解相关方的需求和期望

a）与质量管理体系有关的相关方；

b）这些相关方的要求；

公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解

和持续满足相关方的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：

一顾客；

一股东;

一外部供应商；

一雇员及其他为组织工作者；

4.3公司质量管理体系范围：木制托盘的生产。

4.4质量管理体系及其过程

量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

本公司应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且

应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），

以确保这些过程的运行和有效控制；

d）确定并确保获得这些过程所需的资源；

e）规定与这些过程相关的的责任和权限；

f）确定的风险和机遇；

g）评价这些过程并实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。

详见《职责分配表》。

a）保持形成文件的信息以支持过程运行；见《程序文件清单》

b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。见《质量记录清单》

领导力和承诺

5.1领导作用与承诺

总经理应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：

a）对质量管理体系的有效性承担责任；

b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略

方向相一致；

c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；

d）促进使用过程方法和基于风险的思维；

e）确保获得质量管理体系所需的资源；

f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g）确保实现质量管理体系的预期结果；

h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；

i）推动改进；

j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。

总经理应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：

a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险

和机遇；

c）始终致力于增强顾客满意。

5.2质量方针

以顾客为关注焦点，满足和努力超越顾客的期望，为顾客提供不断改进

的优质产品。

质量方针的含义：本企业要以先进的技术不断开发新产品，目前市场竞

争异常激烈，只有不断地加强研发的投入，以新的产品开拓市场，企业才能

立于不败之地，以合适的利润支撑其健康发展。以顾客

领导力和承诺

为中心，努力实施质量手册，不断提高管理水平，实现我们对顾客的承

诺。

公司总经理规定的上述质量方针能确保满足下列要求：

a）本方针与公司的宗旨相适应。包括了对满足要求的承诺，同时包括了

对持续改进质量管理体系有效性的承诺；

b）本方针为制订和评审质量目标提供了框架；

c）要将本质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员

工正确理解并坚决执行；

d）应对质量方针进行持续适宜性方面的评审，必要时予以修订，

以适应不断变化的内外部条件和环境。

5.3组织的角色、职责和权限

总经理

a）负责质量管理体系的策划，负责确定质量方针、质量目标，负责主持

管理评审，并为质量体系有效运行提供充分的资源；

b）负责公司组织结构及部门职责的确定，负责任命副总经理；

c）负责特殊合同的批准或签订，负责临时采购的审批，负责质量手册的

批准；

d）负责设计立项，设计计划、设计任务书、设计评审报告、验证报告等

的批准；

e）负责确定部门负责人的任职要求，负责培训计划的审批。

生产部

a）负责制定生产计划，负责组织生产和工序控制，负责生产过程的调度

一一领导力和承诺

指挥；

b）确保作业现场基础设施适用及工作环境良好；

c）负责按照技术标准，作业文件和生产计划组织开展生产活动；

d）负责组织实施对生产过程的监视和测量；

e）负责生产设备、工艺装备的维护与保养；

f）负责对不合格品进行返工、返修；

g）负责生产现场的质量管理，负责安全文明生产；

h）负责所属区域内产品的标识不同检验状态产品的分区摆放等，负责标

识的维护。

技质部

a）负责市场拓展工作；

b）负责组织产品要求的评审工作；

c）负责本企业的技术改造和产品开发、改进的规划；

d）负责实施产品设计和开发活动；

e）负责组织实施与产品有关的标准、规范，并制定技术、检验文件；

f）负责实施售后服务；

g）负责协调和解决生产过程中出现的技术质量问题；

h）负责技术文件和专利知识的归档管理。

负责进货、过程、最终等各类产品的检验及顾客提供产品的验证；

i）负责组织监视测量装置和工艺装备的检准检定及偏离准状态时的追

踪处理；

j）负责产品可追溯性标识的验证和记录，负责检验和试验状态的标识；

k）负责各种检验、试验、检定、校准记录的控制和管理。

1）负责统筹公司相关信息的传递分析与处理，及内部沟通活动。

m）负责统计技术的推广应用和普及工作，对其实施效果进行监督检查。

——领导力和承诺

综合部

a）负责人员的选择和安排、编制相应的岗位任职要求；

b）负责培训计划的制定监督实施，组织对培训效果进行评估；

c）负责文件和资料的统筹管理；

d）负责制订采购计划，签订采购合同，按计划执行原材料、零部件、外

协件的采购；

e）负责组织对供方的能力的调查、价选择和定期评价，更新“合格供方

名单”；

f）负责办理采购物资报检和紧急放行手续，负责对采购物资中不合格品

进行处置和纠正预防措施的实施；

g）负责成品和原材料的管理，并确保其使用状态。

—一策划

6.1应对风险和机遇的措施

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b）增强有利影响；

c）避免和减少不利影响；

d）实现改进。

a）应对这些风险和机遇的措施；

b）如何：

1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；

2）评价这些措施的有效性。

应对风险和机遇的措施与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。

公司识别的风险和机遇及制定的应对措施，详见《风向和机遇应对措施

表》

6.2质量目标和实现计划

6.2.1产品一次检验合格率298%

6.2.2产品加工不良率W1%；

6.2.3顾客满意度295%

6.2.4公司各职能部门质量目标，详见《质量目标分解考核表》

6.3变更的策划

公司应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。公

司应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。

——风险与机遇控制

1.目的

为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接

受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能

力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。

2.范围

本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操

作依据，这些活动包括：

a.销售过程的风险和机遇管理；

b.运行策划过程的风险和机遇管理；

c.采购过程的风险和机遇管理；

d.生产过程的风险和机遇管理；

e.监视和测量设备管理过程的风险和机遇管理；

f.设备设施及环境管理过程的风险和机遇管理；

g.测量、分析和改进过程过程的风险和机遇管理；

h.当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。

3.职责

3.1副总经理：负责组织各部门实施风险和机遇的评审，按制定的评审周期保持对风险和

机遇管理的评审。

3.2综合部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护；落实跟进风险和机遇评估

中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇应对措施表》。

3.3各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落

实执行。

4.定义

4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事

件。

4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。

5.作业内容

5.1风险和机遇管理策划

为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应确认本部

门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇应对措施表》。

在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和

人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的

风险：

a.对质量适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险；

b.生产作业过程中的安全风险；

c.设备、工装夹具对产品质量造成的风险；

d.产品设计开发阶段以及生产过程的失效风险。

5.2风险评估

对己识别的风险的严重度、发生频度以及可探测性进行评价，其评价的要求应依据本

程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系

数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。

一一风险与机遇控制

风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜

在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度，对风险的严重程度进行区分，

风险严重度分为以下五类：

以下为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评

价时，下表作为评价风险严重度的准则：

严重程度描述等级评分

a.非常严重造成公司泄密；产品召回；自然灾害；人员伤亡5

b.严重公司经济/财产扣失或产品不符合要求4

c.较严重影响产品质量或生产进度3

d.一般影响日常工作与生活2

e.轻微影响其它辅助性的工作1

严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判

定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因

素作为风险严重度进行判定。

风险的可探测性是指风险发生前，根据现有控制措施，能控制或减少风险出现的概率。

为便于识别和定义，将风险可探测性定义为4级，如下所示：

可探测性描述等级评分

a.没有控制措施，不能探测4

b.控制措施不能控制风险3

c.控制措施能控制到风险可能性小且不能防止危害影响到后续流程2

d.控制措施能相应减少风险的可能性1

5.2.3分析现有的控制措施

1）针对识别出的风险严重度、发生频率和可探测性，检查是否有对应的控制措施（如：

制度、规范、操作指引等；

2）分析控制措施是否可以降低风险的严重度、发生频率的可能性和风险带来的影响；

3）风险等级分为：低、中、高三个级别。中、高级别风险必须采取措施减少或规避风险

处理，低级别风险可以不处理。

5.3风险应对

各实施部门应对所识别的风险进行评估，根据评估的结果对风险采取措施，从而达到

降低或消除风险的目的，风险应对的方法包括：

a.风险接受；b.风险降低；c.风险规避。

对风险所采取的措施应考虑尽可能的消除风险，在无法消除或暂无有效的方法或者采

取消除风险的方法的成本高出风险存在时造成损失时，再选择采取降低风险或者风险接

受的风险应对方法。

是指企业本身承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性

较高的风险，当出现以下情况时可采取接受风险的方法：

a.采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；

b.造成的损失较小且重复性较高的风险；

c.既无有效的风险降低的措施，又无有效的规避风险的方法时；

d.按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数低于12的低风险。

——风险与机遇控制

风险降低即采取措施降低潜在风险所带来的损坏或损失，风险评估实施单位应制定的

详细的风险降低措施降低风险，当出现以下情况时，可采取风险降低方法：

a.采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；

b.无法消除风险或暂无有效的规避措施规避风险时；

c.按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为12至24之间的一般性风险。

风险规避是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的

影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损

失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，

这主要包括事先控制、事后补救两个方面：

风险识别和评估活动是用于识别风险并综合考虑对风险应采取的有效措施，当风险系

数过高时应采取风险进行规避或者降低风险，以减少风险所带来的危害或损失。风险评

估实施部门应制定详细有效的措施并予以执行，在制定措施时，应考虑以下方面的内容:

a.制定的措施应是在现有条件下可执行和可落实的；

b.制定的措施应落实到个人，每个人应完成的内容应得到明确；

c.副总经理对措施的执行进度和效果进行跟进，并对残余风队进行确认。

5.5风险和机遇的评审

副总经理应组织各部门按制定的周期对风险和机遇进行评审，以验证其有效性。风险和

机遇的评审应包含以下方面的内容：

a.风险和机遇的识别是否有效且完善；

b.风险应对措施的完成情况和进度；

c.对产品和服务的符合性和顾客满意度的潜在影响；

风险和机遇评审应每年度至少实施一次评审，以验证其有效性。

当出现以下情况是，应当适当增加风险和风险评审的次数：

a.与质量管理体系有关的法律、法规、标准及其它要求有变化时；

b.组织机构、产品范围、资源配置发生重大调整时；

c.发生重大品质事故或相关方投诉连续发生时；

d.第三方认证审核前或其它认为有管理评审需要时；

e.其它情况需要时。

在风险和机遇评审会议之前,各部门应整理本部门对风险和机遇分析的资料,包括风险

识别风险评估和风险应对的内容以及风险应对所采取措施的结果等记录进行汇总分析。

副总经理按策划的要求组织个部门实施对风险和机遇的评审，并保留评审的记录以及

评审所确定的决议，包括后续的改善机会。

风险和机遇的评审应形成包含但不限于以下方面的内容：

a.风险评估报告；

——风险与机遇控制

b.持续改进的机会；

6.相关文件

6.1无

7.相关记录

7.1风险和机遇应对措施表

支持/资源管理

1.目的

提供建立和改进质量管理体系所需要的资源，为实施保持现有的质量管

理体系和为持续改进其有效性提供保证。

2.范围

适用于人力资源、基础设施和工作环境的控制和管理。

3.职责

3.1总经理负责确定并提供必要的资源；

3.2相关部门负责对人力资源、基础设施和工作环境进行控制和管理。

4.程序

4.1资源的提供

总经理应及时确定并提供以下方面所需的资源：

a.实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

b.通过满足顾客要求，增强顾客满意。

4.2资源包括人力资源、信息、基础设施、工作环境及财务资源等。

4.3本企业为达到实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性和满足

顾客要求，增强顾客满意的目的，对人力资源、基础设施和工作环境规定了

相应的要求，编制了以下内容：

6.1人力资源控制程序

6.2基础设施和工作环境控制程序

——支持/人力资源控制程序

1.目的

对从事影响产品要求符合性的各类人员进行相应岗位技能和标准知识，

确保其能够胜任本职工作，实现科学的人力资源管理，以保证质量管理体系

的有效运行。

2.范围

本程序规定了培训计划的制定和实施，人员资格考核以及培训档案的管

理等具体事宜。适用于本组织范围内的人力资源管理，包括对所有与质量有

关人员（包括临时雇用的人员）的经历、教育、技能和经验的核查以及培训

管理。

3.职责

3.1综合部

a）负责编制各部门负责人的《岗位工作人员任职要求》；

b）负责公司《年度培训计划》的制订及监督实施；

c）负责上岗基础教育；

d）负责对培训效果进行评估。

3.2各部门

a）编制本部门员工《岗位工作人员任职要求》；

b）负责本部门员工的岗位技能培训。

3.3副总经理

负责批准各部门内部员工的《岗位工作人员任职要求》。

3.4总经理

批准本公司年度培训计划，批准部门负责人的《岗位工作人员任职要求。

4.程序

4.1人员安排

——支持/人力资源控制程序

代表审批。

总经理审批，部门负责人应满足下列条件之一：

a）大专以上学历，已工作二年以上并具备相关专业的技术职称；

b）受过相关的职业培训；

c）具备三年以上相关工作经历。

4.2能力、培训和意识

a.本公司基础教育：包括企业概况、员工纪律、质量方针和质量目标、

质量、安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培

训，在进入公司一周内，由综合部组织进行；

b.部门基础教育：学习部门工作手册的主要内容，由所在部门负责人组

织进行；

C.岗位技能培训：学习生产作业指导书、所有设备的性能及操作步骤、

安全事项及紧急情况下的应变措施等，由所在岗位技术负责人组织进行，并

进行全面和操作考核，合格者方可上岗。

按培训计划，每年应对在岗员工进行培训及考核，并将考核结果记录于

《员工培训档案》中。

——支持/人力资源控制程序

a.特殊工序、关键工序人员的培训，有所在部门负责培训，培训合格后

持证上岗，每年还应对其进行考核；

b.质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核，持证上岗。

各类工程技术人员是新产品开发的主力军，应创造条件使他们的知识不

断更新，由技质部负责人组织培训或外送培训。

a.满足顾客和法律要求的重要性；

b.违反这些要求所造成的后果；

c.所从事的活动的相关性和重要性。

本公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标作出贡献。

a）通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有

效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力；

b）综合部加强对员工工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场

抽查，对不能胜任本职工作的员工，应暂停工作，安排培训、考核或转岗，

使员工的能力与其从事的工作相适应。

4.3培训计划及实施

总经理批准后下发各部门，并监督实施。

一一支持/人力资源控制程序

核记录等交综合部存档。

副总经理批准，由相关部门组织实施。

5.相关文件

5.1《各部门工作手册》

5.2《岗位工作人员任职要求》

6.质量记录

6.1《培训记录》

6.2《培训申请表》

6.3《年度培训计划》

6.4《员工培训档案》

一一支持/基础设施和工作环境控制程序

1.目的

为确保企业的生产设备正常使用、生产环境整洁有序，满足特殊工序环

境参数的监视要求，实现文明生产，特制定本程序。

2.范围

适用于本公司范围内的各制造车间、工序设施和环境管理；工具和设备,

以及支持性服务如通讯、运输设施等的控制；对工作环境中的人和物的因素

进行控制。

3.职责

3.1生产部负责对实现产品符合性所需的设施进行控制。

3.2综合部协助生产部对实现产品符合所需的工作环境进行控制。

4.程序

4.1生产设施的识别、提供和维护。

本公司为实现产品符合性所需的设施包括：工作场所（车间、库房、办

公场所等），设备和工具、软件、计算机网络支持性服务（如运输、通讯或

信息系统）和通讯设施等。

a.生产部根据开发和生产的需要，填写《生产设施配置申请单》，注明

生产设施的名称、用途、型号规格、技术参数和数量等，报副总经理审核，

总经理批准后，由综合部负责组织安排采购或自制的有关事宜，并实施采购;

b.需要自制的设备由使用部门提出，由技质部设计，经副总经理审核，总经

理批准后由生产部组织加工制造。

a.采购或自制完成的设施，综合部组织使用部门进行安装调试，确认满

足要求后，由综合部和使用部门在《设施认定表》上签字验收，并记录设施

名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。《设施

认一一支持/基础设施和工作环境控制程序

定表》由使用部门保管，低值易耗的工、量具等由使用部门自行验收；

b.验收不合格的设施，综合部与供方协商解决，并在《设施认定表》上

记录处理结果；

c.生产部对验收合格的设施进行编号，建立《设施管理卡》和设施档案,

并在《生产设施一览表》上登记；

d.生产部根据设施认定表办理登记和建档手续低值易耗的工、量具等，

仓库凭设施认定表办理入库手续。

a.根据生产需要生产部组织编写设施的操作规程，发放给使用部门，对

于关键、特殊过程所用的设施必须有作业指导书，相关操作员应由部门负责

培训、考核合格后持证上岗；

b.生产部制订《设施日常保养项目表》，规定保养项目，频次，发给使

用部门执行，各岗位负责人监督检查执行情况。生产部每季度收集《设施日

常保养项目表》，整理入档并作为制订年度检修计划的依据；

c.生产部每年12月制订下年度的《设施检修计划》，发至各部门执行;

d.日常生产中生产现场无法排除的故障，应填写《设施检修单》报生产

部组织检修，检修中的设施应挂红色检修卡，检修好的设施应由使用部门负

责人签字验收方可使用。生产部应将检修情况记录在相应的《设施管理卡》

上；

e.现场使用的设施应有统一的编号，以便于维护保养。

a.对无法修复或无使用价值的设备，由生产部填写《设施报废单》，经

副总经理批准，生产部在《设施管理卡》及《生产设施一览表》中注明情况;

b.对低值易耗的工、量具、夹具、辅具等，由使用部门填写《设施报废

单》报生产部批准，即可报废；

c.报废的设备应挂报废牌。

一一支持/基础设施和工作环境控制程序

4.2工作环境

综合部协助生产部识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和

物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，

创造良好的工作环境，包括：

a.配置必要的厂房并根据生产需要适当装修，防止暴晒，风雨侵蚀和潮

湿；

b.配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全;

c.生产部对车间设施定置管理，努力提高工作效率；

d.确保员工生产符合劳动法规的要求，不歧视、处事平和、不对抗、降

低压力等，营造良好的工作环境。

5.相关文件:无

6.质量记录

6.1《生产设施配置申请单》

6.2《设施认定表》

6.3《设施管理卡》

6.4《生产设施一览表》

6.5《设施日常保养项目表》

6.6《设施检修计划》

6.7《设施检修单》

6.8《设施报废单》

——支持/监视和测量资源控制程序

1、目的

对用于确保产品符合规定要求的测量和监控设备进行控制，确保测量和

监控结果的有效性。

2.范围

适用于对产品和过程进行测量和监控用的设备、软件等。

3.职责

a）技质部负责对测量、监控设备的检定，根据需要编制内部校准规程；

b）技质部负责对偏离校准状态的测量、监控设备的跟踪处理；

c）技质部负责测量和监控设备操作人员的培训，考核合格后方能上岗。

4.程序

4.1测量和监控设备的采购及验收

根据所需测量能力和测量要求配置测量和监控设备，对其实施采购和验

收，执行《设施和工作环境控制程序》中对生产设备采购的管理规定。

4.2监视和测量设备的初次检定

a）经验收合格的测量和监控设备，由技质部负责送国家计量部门检定或

自行校准，合格后方能发放使用。对合格品应贴上表明其状态的唯一性标识,

技质部负责对该设备编号，建立《测量监控设备履历卡》，记录设备的编号、

名称、规格型号、精度等级、生产厂家、校准周期、校准日期、放置地点等,

并填写《测量监控设备一览表》；

b）对于没有国家标准的设备，应记录由于检定的依据；

c）技质部负责测量、监控设备的发放。

4.3测量监控设备的周期检定

技质部编制下年度《计量校准计划》，根据计划执行周期校准。对需外

校的设备，由技质部负责联系国家法定计量部门进行校准，并出具校准报告。

——支持/监视和测量资源控制程序

贴“合格”标签，并注明有效期。部分或量程校准合格的，贴“限用”标签,

标明限用的范围，校准检定不合格的贴“不合格”标签。对不便贴标签的设

备，可将标签贴在包装盒上，或由使用者妥善保管。

4.4测量、监控设备的使用、搬运、维护和存储控制

4.5测量监控设备偏离校准状态的控制

技质部。技质部应追查使用该设备检测的产品流向，再评价以往检测结

果的有效性，确定需要重新检测的范围并重新检测。技质部应组织对设备故

障进行分析、维修并重新校准，采取相应的纠正措施。

技质部确认后，由总经理批准报废或作相应处理。

4.6测量、监控设备的环境要求

测量、监控设备的使用环境应符合相关技术文件的规定，由技质部负责

监督检查。

4.7对检测人员要求

——支持/监视和测量资源控制程序

技质部对测量、监控设备的操作人员进行相应的培训，经考试合格后方

能上岗。

4.8对于自制的、具有检测作用的专用工装、模具按《专用工装模具管

理制度》执行，由车间工具室负责管理。

5.相关文件

5.1《基础设施和工作环境控制程序》

5.2《内部校准规程》

5.3《专用工装管理制度》

6.质量记录

6.1《测量监控设备履历卡》

6.2《测量监控设备一览表》

6.3《计量校准计划》

——支持/组织知识

组织的知识：

公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和

服务。

这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。

为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何

获取更多必要的知识，并进行更新。知识来源包括：

a）内部来源，知识产权；经历；从失败和成功项目得到的经验教训；得

到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果；

b）外部来源，标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知

识。

一一支持/沟通

1.各部门负责工作范围内信息的传递与沟通；

2.综合部和技质部，负责紧急信息的处理（详见《信息管理办法》）；

3.综合部、技质部、技质部等部门负责对相关信息的收集；

4.技质部负责本企业对内、外相关信息的传递与处理，负责建立信息库,

保存和管理相关的信息；

5.本企业各层次和职能之间进行定期或不定期的沟通，使有关信息得到

及时、准确的传递和运用，以提高质量管理体系过程的有限性；

6.内部沟通的主要方式是会议、文件或记录传递（包括电子媒体文件）、

备忘录公告、培训等。

——支持/文件化信息控制程序

1.目的

对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件

为有效版本。

2.范围

适用于与质量管理体系有关的文件控制（包括外部提供的有关文件，如

标准和顾客提供的图样）。

3.职责

3.1质量手册由技质部组织编写，交副总经理审核后，报总经理批准。

3.2副总经理负责审核质量手册，批准体系文件的发放范围。

3.3技质部负责质量管理体系文件的发放，收回、借阅、使用、原稿保

存或销毁的统一管理工作；负责编制并及时更新《受控文件清单》。

3.4各部门负责相关文件的编制、使用和保管。

3.5技质部负责组织对现有体系文件的定期评审。

3.6各部门负责与质量管理体系有关文件的收集、整理和归档工作等。

4.程序

4.1文件的分类和编号

质量手册：MQ/QMA0-2017

a.部门工作文件：作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则，由各

部门自行保存并报技质部备案；

b.质量记录；

c.技术标准、图纸、工艺规程、检验规范、顾客提供的技术文件、资料;

d.外来文件，如上级下发有关质量管理的政策性文件；国家、地方法律

法规和标准，市场动态和竞争对手方面的资料等，由综合部收集管理。

——支持/文件化信息控制程序

e.技术性文件编号按设计和开发技术文件管理规定》执行。

4.2文件的编写，审批和评审

综合部组织编写，副总经理审核，总经理批准。

总经理批准。

技质部编写，部门负责人审核，总经理批准。

综合部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，必要时予以修改。

4.3文件标识和发放

“受控”和“非受控”两大类，公司与质量管理体系有关部门使用的文

件均为受控文件，各部门按文件规定执行。

副总经理批准后，由编写部门复印相应的份数，加盖“受控”印章，证

明“编号”和“使用部门”、领用人在《文件发放回收记录》上签字。

4.3.3技质部分别填写管理性、技术性《受控文件清单》，各部门负责

填写部门使用的《受控文件清单》。

4.4文件的更改

技质部备案并重新发放。

同时收回相应的作废文件，并在《文件发放回收记录》上作相应记录。

技质部组

—支持/文件化信息控制程序

织，相关部门负责人参加，评估该修改对于全局的影响。当修改次数太

多或需要修改的篇幅内容太大时，应考虑采用整体换版的方式。但必须

做好发放记录，提供给认证机构的文件，加盖“受控”印章，按受控文

件的管理程序控制。

4.5文件的保存及销毁

技质部保存。各部门负责保存相关的带有受控标识的文件，文件应有序

地加以保存以便存取和查阅。

“作废”印章后方可撤出，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些

文件应进行适当的标识，以确保防止作废文件的非预期使用。对没有保留价

值的作废文件或超过保存期的文件，应填写《文件销毁申请》，由综合部报

副总经理批准执行。对出于某种原因而需要保留的文件，应进行适当标识。

4.6借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应经相关部门负责人同意。

复制的受控文件必须填写《文件借阅、复制记录》登记编号。

4.7外来文件的控制

确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，

并控制分发。

各部门收集的质量管理体系所需的相关外来文件，识别后交综合部统一

管理。相关部门领用文件时经综合部批准后进行发放，并做好签收记录。

4.8文件的管理

―支持/文件化信息控制程序

5.相关文件

5.1《记录控制程序》

5.2《设计和开发技术文件管理规定》

6.质量记录

6.1《文件发放、回收记录》

6.2《文件借阅、复制记录》

6.3《受控文件清单》

6.4《文件更改申请单》

6.5《文件销毁申请》

——支持/记录控制程序

1.目的

为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到

控制，以此证明产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行以及产品或

服务的可追溯性及采取纠正措施提供依据。

2.范围

适用于质量管理体系运行记录及质量活动记录的控制和管理。

3.职责

3.1综合部是记录的归口管理部门，负责记录控制的监督、检查和管理。

3.2各部门负责对本部门的记录进行收集、整理、归档。

4.程序

4.1记录范围

4.2记录的形式及填写要求

4.3记录的收集、标识和归档

——记录/记录控制程序

日期、页码的连续、便于查阅。

各部门每月对记录整理一次，装订成册、封面注明部门记录名称、月份,

每年进行一次总的归档，在封面注明部门、记录名称及年号交综合部归档。

4.4记录的保留、保护和销毁

4.4.1综合部编制《质量记录清单》，清单内容包括：记录名称、编号、

保存期、使用部门等内容。

办理。

4.5记录的查询

5.相关文件

《文件控制程序》

——记录/记录控制程序

6.质量记录

《质量记录清单》

一一运行/运行的策划

产品实现的策划：

1.技质部在副总经理的领导下组织有关部门的负责人对产品实现所需的

过程进行策划，产品实现的策划应与质量体系其他过程的要求相一致。

2.本公司根据实际生产需要编制《质量计划控制程序》，策划产品实现

过程应按相应的质量计划实施控制。

3.在对产品实现进行策划时，应确定以下几方面的内容：

(1)根据顾客和适用法律、法规要求，确定产品的质量目标和产品应达

到的要求；

(2)确定产品所需的过程和设备，编制相应的质量计划，配置必要的资

源和设施，以保证产品实现过程的连续性和有效性控制；

(3)确定产品实现所需的文件、标准和相应的验收准则，确定产品实现

过程实施所需的验证、确认、监视、测量、检验、和试验活动；

(4)确定产品实现过程中所需保持的记录。策划的结果应便于实施、操

作和控制；

(5)相关控制程序如下：

一一运行/控制

1.目的

规定公司质量计划的控制活动的方法、内容和要求，针对本公司具体的

产品、项目、过程或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件，以

确保满足规定的要求。

2.范围

适用于本公司的特定的产品、项目或合同的质量计划的编制、实施和控

制。

3.职责

3.1技质部负责组织进行质量计划的编制并发放质量计划，并对其实施

情况进行监督和检查。

3.2副总经理负责审批质量计划。

3.3相关部门负责实施质量计划。

4.程序

4.1编制质量计划的时机

由技质部组织有关责任人员召开策划评仪会，决定是否需要编制质量计

划，当出现下列情况时，可考虑编制质量计划：

a.试制新产品，采用新工艺或新材料；

b.合同中对产品有特定的要求。

4.2进行质量策划应考虑的问题

a.确定所要编制的质量计划的内容；

b.确定各个过程的控制方法和资源投入，包括过程设备、人员的能力要

求等；

c.规定检查过程的控制要求，包括应用新的测试设备和技术、如何保证

设备的测量能力、确定检验点和接受准则等。

4.3质量计划的编制

一一运行/控制

a.编写质量计划时参照质量手册的有关内容，应符合质量方针，并与质

量体系文件的其他内容协调一致；

b.质量计划可直接引用已有的质量文件中的内容，其中某些要求还可严

于已有的质量文件，并根据特殊要求增补新内容；

c.根据本公司的实际情况，只编制特殊或关键工序质量计划。

a.应达到的质量目标或技术要求；

b.有关人员的职责、权限分配和所需配置的资源；

c.产品的特点和特殊质量要求；

d.工艺过程中特殊工序的控制和试验、检验要求；

e.为达到质量目标所采取的其他措施。

4.4质量计划的审批和发放

a.技质部组织相关部门编写质量计划后，经副总经理审批，以受控文件

的形式发放到相关部门，计划上须加盖“受控章”，并作好发放登记；

b.当顾客有提出查阅并确认质量计划的要求时，经副总经理批准办理借

阅手续后，可交顾客查阅或认可。

4.5质量计划的实施和监督检查

a.相关部门应按照质量计划所规定的内容、要求、进度对过程进行控制;

b.技质部监督质量计划的执行，不定期查阅质量计划单，并适时进行

查和验证，协调相应的资源。

4.6质量计划的修改

a.质量计划在实施过程中遇到某些问题需要修改时，由修改提出者向技

质部提出申请，填写《文件更改申请单》

b.技质部根据反馈的情况向副总经理汇报，经批准后由技质部统一执行

修改，按照《文件控制程序》的要求重新发放到修改提出者和其相关部门，

并同时收回作废文件。

一一运行/控制

5.相关文件

5.1《文件控制程序》

5.2《记录控制程序》

6.质量记录

6.1《产品质量计划单》

6.2《文件发放、回收记录》

6.3《文件更改申请单》

一一运行/顾客沟通控制程序

1.目的

安排并实施与顾客沟通，明确顾客需求，实现顾客满意。

2.范围

适用于与顾客的沟通。

3.职责

技质部：负责质量信息的管理和质量数据的分析

技质部：按程序规定全面负责与顾客的沟通。

4.程序

本公司编制《信息管理办法》和《数据分析控制程序》。

4.1每当产品售出前及销售过程中，技质部应通过多种渠道，如产品订

货时，产品服务中向顾客介绍产品，回答顾客的咨询并予以记录。

4.2根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要

求方面的更改，要与公司内相关部门及顾客协调一致。

4.3凡顾客反映的质量信息，均为重要质量信息。产品售出后，要收集

顾客的反馈信息，由技质部

5.相关文件

5.1《顾客满意测量程序》

5.2《记录控制程序》

5.3《质量信息管理办法》

5.4《数据分析控制程序》

——运行/与产品和服务有关的要求的确定控制程序

1.目的

为实现顾客满意，首先对顾客、对产品要求的识别，以充分了解顾客的

需求和期望。

2.范围

凡顾客对产品有关的要求均应识别确定。

3.职责

技质部负责识别顾客的需求与期望。

4.程序

技质部可采取市场调研和走访顾客等方法，在向顾客提供产品的承诺之

前，识别顾客对产品的需求与期望，包括：

4.1顾客明示的产品要求，涉及产品质量要求，对交付和交付后的要求

（包括诸如保证条款规定的措施，合同义务，附加服务等）；

4.2顾客没有明确要求，但却是预期或规定的用途所必要的产品要求，

既隐含的潜在要求；

4.3适用于产品的法律、法规要求，如国家强制性标准，产品安全性和

环保要求等；

4.4对顾客的必要的任何附加要求组织应予以确定，并予以满足。

5.相关文件:无

——运行/与产品和服务有关的要求的评审及变更控制程序

1.目的

确保本公司与顾客的订单/合同均能符合双方要求。

2.范围

适用于顾客向本公司订货的确认、答复及变更文件的控制。

3.定义和职责

3.1常规产品：本公司以前生产过，已有一套完整资料的产品。

3.2新产品：本公司以前未生产过的产品，技术部负责新产品定单的评

审。

3.3生产订单：指顾客批量采购的订单。

3.4样品单：顾客只要求送样并未明确是否批量采购的订单（1〜3件产

品）。

3.5综合部负责顾客批量采购的订单，并负责常规产品订单的评审工作。

3.6技质部负责顾客只要求送样并未明确是否批量采购的订单的评审。

4.程序

4.1技质部在接到合同或订单时，先确定属“常规产品”还是“新产品”，

属“生产订单”还是“样品单”，如生产订单转交综合部，样品单技质部直

接受理。

4.2对产品要求的评审

1）本公司在接受每一份订单或合同之前都要进行要求的识别与能力是否

可满足的评审，若顾客没有提供形成文件的要求，组织应考虑用适宜的方式

进行确认，并得到顾客之认可，以确保满足顾客要求。评审的结果及评审所

引起的措施的记录应予以保持，若产品要求发生变更应确保相关人员知道已

变更的要求。评审包括：

a.顾客明确规定的要求；

b.顾客未规定但却是为满足用途所必要的要求；

c.法规或顾客额外规定的要求。

一一运行/与产品和服务有关的要求的评审及变更控制程序

2）当要求发生变更时，本公司按规定的更改程序重新评审并作适当处

理。包括：

a.修改相关文件并通知到所有受影响的部门及人员；

b.与顾客进行沟通。

3）为满足顾客要求，除发生变更时的沟通外，以下问题也应经常保持与

顾客的沟通。包括：

a.产品与服务信息；

b.询价及定单处理、顾客反映（包括抱怨）；

c.定单的变更以及合同履行中因不可抗力发生的延期（包括自然灾害

等）；

4.3生产订单的评审

1）综合部评审价格是否与当初报价或议定的价格相符，并审查有无特定

的服务条件；

2）生产部负责审查数量、交货期；

3）若以上可行则接受订单，若有疑虑，则报请副总经理裁决；

4）评审意见应在《产品要求评审表》上体现。

正式受订的合同由综合部签发《生产任务单》两份，一份交生产部安排

生产；另一份综合部编制采购计划及安排发运以作控制。

1）顾客的产品规格如有变更，由综合部先行审查，是否可行，若有疑虑,

应立即与顾客沟通协调，若可行则在《订单变更通知单》上签注意见并转发

——运行/与产品和服务有关的要求的评审及变更控制程序

相关部门；

2）顾客的交货数量、交货期若有变更，由综合部填发《订单变更通知单》

转生产部审查。生产部审查发现不可行，应由综合部与顾客沟通协调；

若可行则在该单签注意见并通知相关部门；

3）顾客的其他方面若有变动，由综合部审查，若接受则签注意见以《订

单变更通知单》通知相关部门。

综合部按照出货计划跟踪订单的完成状况以确保准时交货，如有延误，

应尽速召开会议，定出解决对策，并与顾客协调争取同意。

1）综合部按既定交货期向各相关部门/人员作出货通知，各部门/人员负

责准备相关资料；

2）由技质部负责装运前出货审核，成品仓库负责装卸；

3）货物运输如委外，此运输商须为合格厂商，且应与其作好货物移交工

作。

4.4样品单的评审

1）技质部接单后审定所需的技术资料，获得渠道及是否可行；

2）若可行，按《设计和开发控制程序》送样；

3）上述订单技质部应负责追踪顾客反应，以便能作及时改进。

5.相关文件

5.1《设计和开发控制程序》

6.相关附件和记录

6.1《产品要求评审表》

6.2《合同》

6.3《订单变更通知单》

6.4《生产任务单》

一一运行/设计和开发策划、输入、控制、输出、更改控制程序

1.目的

对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求及期望和

有关法律、法规要求。

2.范围

适用于本公司的新产品合同和常规合同产品的设计、开发全过程。

3.职责

3.1技质部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作、进行设计

和开发的策划，确定设计和开发的组织和技术的接口，输入、输出、验证、

评审设计和开发的更改和确认等。

3.2技质部部长负责审核《设计/实验任务书》。

3.3总经理负责批准并发布《设计/实验任务书》。

3.4技质部负责签订新产品开发合同和常规合同，并负责提交新产品在

顾客方验证的测试报告和确认报告。

3.5各部门根据新产品开发合同和常规合同开展如下工作：

a）综合部负责所需物料的采购；

b）生产部负责新产品的加工、试制和生产；

c）技质部负责新产品和常规产品的过程检验和最终检验。

4.程序

4.1新产品研制开发项目

技质部派员与顾客签订产品技术开发合同，并拟订《设计/实验任务书》o

技质部根据总经理批准的《设计/实验任务书》确定项目负责人，将设计

和开发策划的输出转化为《设计和开发方案》。研制开发方案包括：

a）设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要

一一运行/设计和开发策划、输入、控制、输出、更改控制程序

工作内容；

b）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；

c）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；

d）提供新产品试制方案；

e）明确研制过程质检要点。

a）产品主要功能要求、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求

与期望，一般应包括在《设计/实验任务书》中；

b）适用时，来源于以前类似设计的信息；

c）对确定产品的安全性和适用性要求，包括安全、包装、运输、储存、

维护及环境等。

技质部组织相关部门对设计和开发输入的充分性和适宜性进行评审，对

其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计和开发的输入满

足任务书的要求。

一一运行/设计和开发策划、输入、控制、输出、更改控制程序

技质部部长批准输出文件后发放。

技质部批准并组织相关人员和部门进行。

评审的目的是评价满足设计和开发要求及应对于内部资源的适宜性，满

足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度，识别和预测问题的部

位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求。

技质部部长批准后，发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措

施，项目负责人跟踪记录措施的执行情况，填写在《设计和开发评审报告》

的相应栏目内。

技质部负责到顾客处进行验证活动，验证的方式主要是装机试验，试验

过程中获取温度测试数据，构成测试报告即为验证结果，以验证结果为依据

确定是否满足输入要求，验证结果及任何必要措施的记录应予保持。

设计和开发的确认在顾客处进行，必须向顾客提供测试报告以及产品图

纸、技术资料，以确保顾客对特定的预期用途或要求已得到满足而进行认定

确认的需要。顾客签字认可后，确认活动结束，必要措施的记录应予保持。

4.1.7技质部在完成《技术开发合同》的同时，完成指导生产的技术文

件，文件包括：

a）指导生产的工艺规程和工艺文件、产品包装图纸、采购物资清单；

b）质检项目、售后服务含质量信息反馈的技术处理措施等。

——运行/设计和开发策划、输入、控制、输出、更改控制程序

计变更工作的组织、开展、跟踪。

1）变更范围：产品/材料/工艺流程等所有技术的修改均属之。