医疗器械UDI知识培训试题

医疗器械UDI知识培训试题选择提：每题5分，共20题100分。1、2022年6月1日起，在《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余（）纳入第二批实施唯一标识范围。A、第一类医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、第三类医疗器械（含体外诊断试剂）(正确答案)答案解析：D2、2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识，上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将（）、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。A、中包装B、大包装C、最小销售单元(正确答案)D、小包装答案解析：C3、医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好（），实现产品在流通环节可追溯。A、带码入库(正确答案)B、出库(正确答案)答案解析：AB4、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展（）。A、赋码(正确答案)B、数据上传(正确答案)C、维护更新(正确答案)答案解析：ABC5、医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器唯一标识制度，应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可（）。A、追溯(正确答案)B、上传C、追踪答案解析：A6、2021年1月1日起，首批（）医疗器械品种实施唯一标识。A、8大类30个B、9大类60个C、9大类69个(正确答案)答案解析：C7、各地药监部门相继发文推进医疗器械唯一标识工作，引导UDI在（）等多领域衔接应用。A、器械监管(正确答案)B、医疗管理(正确答案)C、医保管理(正确答案)答案解析：ABC8、2020年10月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其（）的产品标识。A、大包装B、小包装C、中包装D、最小销售单元(正确答案)答案解析：D9、UDI由（）（DeviceIdentification，DI）和（或）（）（ProductionIdentification，PI）组成。A、器械标识(正确答案)B、生产标识(正确答案)C、商标D、商品名答案解析：AB10、DI是UDI的必须、固定部分，由（）两部分组成。A、批号B、失效期C、企业识别码(正确答案)D、产品规格码(正确答案)答案解析：CD11、医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，（）是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分。A、产品编码B、产品名称C、产品标识(正确答案)D、产品信息12、唯一标识具备（）的原则。A、唯一性B、稳定性C、可扩展性D、以上都是(正确答案)13、（）是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。A、唯一性(正确答案)B、稳定性C、可扩展性D、以上都是14、对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向（）规格型号产品。A、多个B、单个(正确答案)C、同批次D、相同15、对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向（）产品。A、同批次(正确答案)B、单个C、多个D、所有16、而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向（）产品。A、同批次B、单个(正确答案)C、多个D、所有17、（）是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。A、唯一性(正确答案)B、稳定性C、可扩展性D、以上都是18、当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他（）；重新销售、使用时，可便用原产品标识。A、医疗器械(正确答案)B、同类医疗器械C、产品D、以上都不是19、医疗器械唯一标识数据载体基本要求（）。A、自动识别(正确答案)B、扫码识别C、人工识读(正确答案)D、数据采集技术(正确答案)20、医疗器械唯一标识的定义是（）。A、是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。B、是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据