标准解读

《YY/T 1148-2024 腰椎穿刺针》作为对《YY/T 1148-2009 腰椎穿刺针》的更新，引入了多项技术性修订和新增要求，以适应医疗技术进步和提升患者安全。具体变更包括：

  1. 材料与制造：新版标准可能对腰椎穿刺针的材质提出了更严格的要求，如增强针体的强度和韧性，以及表面处理工艺的改进，以减少组织损伤和提高器械的生物相容性。

  2. 设计与结构：针对穿刺针的设计，2024版标准可能加入了新的设计规范，如改良的尖端设计以优化穿刺性能，或增加防滑设计于手柄部分，提高操作的稳定性和准确性。

  3. 尺寸与规格：标准可能更新了腰椎穿刺针的尺寸范围和规格分类，以满足不同临床应用场景的需求，包括儿科和成人使用的不同尺寸要求。

  4. 性能指标：新版标准可能增设或调整了多项性能测试指标，例如增强针体的抗弯折能力测试、针尖锋利度评估、以及重复使用安全性测试，确保产品在使用过程中的可靠性和安全性。

  5. 消毒与包装：考虑到感染控制的重要性，2024版标准可能对腰椎穿刺针的灭菌方法和包装要求进行了更新，引入更严格的无菌保证措施和包装材料要求。

  6. 生物相容性与化学要求：根据最新的生物相容性评价标准，更新了对穿刺针材料的化学成分限制和生物相容性测试要求，确保患者接触安全。

  7. 标签与说明书：为了提供更清晰、全面的信息给使用者，新标准可能对产品的标签内容和使用说明书格式进行了规定，要求包含更详尽的安全警告、使用指导和维护信息。

  8. 质量管理体系：强调制造商应依据最新的质量管理体系标准进行生产管理和质量控制，确保产品从设计到生产的全过程符合更高标准。

这些变化旨在促进腰椎穿刺针的技术进步，提高临床使用的有效性和安全性，同时为制造商、监管机构及医疗专业人士提供了更明确、先进的指导原则。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

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  • 即将实施
  • 暂未开始实施
  • 2024-07-08 颁布
  • 2025-07-20 实施
©正版授权
YY/T 1148-2024腰椎穿刺针_第1页
YY/T 1148-2024腰椎穿刺针_第2页
YY/T 1148-2024腰椎穿刺针_第3页
YY/T 1148-2024腰椎穿刺针_第4页
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文档简介

ICS1104020

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1148—2024

代替YY/T1148—2009

腰椎穿刺针

Spinalneedle

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1148—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

结构与分类

4………………1

结构型式

4.1……………1

基本尺寸

4.2……………2

标记

4.3…………………3

材料

5………………………3

要求和试验方法

6…………………………3

外观

6.1…………………3

尺寸

6.2…………………3

针座衬芯座

6.3、…………………………3

针管

6.4…………………3

针尖

6.5…………………4

配合

6.6…………………4

连接牢固度

6.7…………………………4

刻度线

6.8………………4

灭菌

7………………………5

标志

8………………………5

初包装

8.1………………5

货架或多单元包装

8.2…………………5

包装

9………………………5

运输和贮存

10………………5

参考文献

………………………6

Ⅰ

YY/T1148—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替腰椎穿刺针与相比除结构调整和编辑性改

YY/T1148—2009《》,YY/T1148—2009,

动外主要技术变化如下

,:

更改了范围见第章年版的第章

a)(1,20091);

增加了材料要求见第章

b)(4);

增加了外观要求见

c)(5.1);

增加了正直要求见

d)(5.3);

增加了刻度线要求见

e)(5.7);

增加了灭菌要求见第章

f)(6)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用注射器针标准化技术委员会归口

()(SAC/TC95)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院上海埃斯埃医疗技术有限公司浙江康德莱医疗器

:、、

械股份有限公司浙江伏尔特医疗器械股份有限公司新疆维吾尔自治区药品检验研究院

、、。

本文件主要起草人孙锐花松鹤王丹孙洪荣刘勉张谦苏卫东朱毅忠张树文

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———1977YY/T1148—1977,2009;

本次为第二次修订

———。

Ⅲ

YY/T1148—2024

腰椎穿刺针

1范围

本文件规定了公称外径用于人体做蛛网膜下腔阻滞简称腰椎麻醉时进行穿

0.40mm~1.60mm()

刺注射药液的腰椎穿刺针简称腰穿针的要求

、()。

本文件适用于重复使用腰椎穿刺针

。

本文件不适用于一次性使用麻醉用腰椎穿刺针

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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