标准解读
《YY/T 1932-2024 牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器》这一标准主要针对的是牙科领域中使用的膜片式无托槽矫正设备的设计、生产、测试方法及安全性能要求进行了规范。以下是该标准内容的详细说明:
-
范围:本标准规定了膜片式无托槽正畸矫治器(以下简称矫治器)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标签、包装、运输和贮存要求。适用于采用高分子膜片材料,通过贴合于牙齿表面以达到矫正目的的无托槽正畸矫治器。
-
术语和定义:明确了与膜片式无托槽矫治器相关的专业术语,确保行业内外沟通的一致性和准确性。
-
分类:根据材料性质、使用对象(成人或儿童)、矫治阶段等不同因素对矫治器进行分类,便于针对性地制定具体要求和测试方法。
-
要求:
- 材料与构造:规定了矫治器所用材料应符合生物相容性要求,保证患者安全;膜片的厚度、弹性、强度需满足矫正过程中的功能需求。
- 设计:要求矫治器设计应考虑牙齿移动的生理特性,确保舒适度和矫正效率,同时方便口腔卫生维护。
- 制造工艺:规定了生产过程中的质量控制标准,确保每件产品均能达到预期的尺寸精度和表面光洁度。
-
试验方法:详细描述了对矫治器进行物理性能(如拉伸强度、耐磨性)、化学性能(如材料成分分析、溶出物测试)及生物相容性测试的具体方法,确保产品性能达标。
-
标签、包装、运输和贮存:要求产品的外包装需明确标注产品信息、生产日期、有效期、制造商信息等,同时对包装材料、运输条件和贮存环境提出具体要求,以保护产品在流通和储存过程中的质量和安全性。
-
合规性评估:指导制造商如何进行产品符合性自我声明或第三方认证,确保产品上市前满足所有法定和标准要求。
该标准的实施旨在提升膜片式无托槽正畸矫治器的质量和安全性,为临床应用提供科学依据,促进正畸技术的健康发展。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 即将实施
- 暂未开始实施
- 2024-07-08 颁布
- 2025-07-20 实施





文档简介
ICS1106010
CCSC.33.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1932—2024
牙科学膜片式无托槽正畸矫治器
Dentistry—Dentalsplintbracketlessorthodonticaligner
2024-07-08发布2025-07-20实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1932—2024
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
要求
4………………………2
通则
4.1…………………2
理化性能
4.2……………2
其他要求
4.3……………3
试验方法
5…………………3
试验条件
5.1……………3
外观
5.2…………………3
颜色
5.3…………………4
气味
5.4…………………4
覆盖
5.5…………………4
边缘厚度
5.6……………4
贴合度
5.7………………4
打印牙模尺寸
5.83D……………………4
矫治器尺寸
5.9…………………………6
夹持力
5.10………………7
酸碱度
5.11………………9
重金属总含量以铅计
5.12()……………9
蒸发残渣
5.13……………9
还原物质易氧化物
5.14()………………9
为用户提供的信息
6………………………9
一般要求
6.1……………9
使用说明
6.2……………9
标签
6.3…………………10
附录规范性标准打印模型与夹持力试验夹具模型
A()3D…………11
标准打印模型
A.13D…………………11
夹持力试验夹具模型
A.2……………14
参考文献
……………………16
Ⅰ
YY/T1932—2024
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口
(SAC/TC99)。
本文件起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心上海时代天使医疗器械有限公司
:、、
四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司
。
本文件主要起草人白伟李华敏黄雷郑轶刊林红程东琴吴敏华
:、、、、、、。
Ⅲ
YY/T1932—2024
引言
膜片式无托槽正畸矫治器是使用热塑性聚合物膜片在患者的牙齿模型上经加热加压加工制成
,。
用于对患者牙齿畸形的正畸治疗
。
由于膜片式无托槽正畸矫治器通常是在打印牙模上完成制作的因此本文件除了对膜片式无
3D,,
托槽正畸矫治器的通用要求进行规定外还对影响其质量的打印牙模进行了要求
,3D。
本文件不包括用于证明材料不存在不可接受的生物风险的定性和定量测试方法如评估此类生物
,
风险可参考和
GB/T16886.1YY/T0268。
本文件不包括对膜片式无托槽正畸矫治器医工交互全过程监控及判定指标与接受条件的规定
。
Ⅳ
YY/T1932—2024
牙科学膜片式无托槽正畸矫治器
1范围
本文件规定了膜片式无托槽正畸矫治器和制作该矫治器所用的打印牙模的性能要求试验及
3D、
评价方法标签和产品使用说明书信息
、。
本文件适用于膜片式无托槽正畸矫治器
。
注在不引起混淆的情况下本文件中的膜片式无托槽正畸矫治器简称为矫治器
:,“”“”。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
分析实验室用水规格和试验方法
GB/T6682
牙科学名词术语
GB/T9937
医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法
GB/T14233.1—2022、、1:
产品几何技术规范影像测量仪的验收检测和复检检测
GB/T24762—2009(GPS)
牙科学正畸矫治器用膜片
YY/T1819
3术语和定义
界定的以及下列术语和定义适用于本文件
GB/T9937。
31
.
膜片式无托槽正畸矫治器dentalsplintbracketlessorthodonticaligner
用热塑性聚合物膜片定制的一系列牙套使用时戴在牙列上通过膜片回弹使牙齿移位进而达到
,,
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