YY/T 1307-2024医用乳腺数字化X射线摄影用探测器

ICS441050

CCSC.43.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1307—2024

代替YY/T1307—2016

医用乳腺数字化X射线摄影用探测器

MedicaldigitalX-rayimagedetectorusedinmammography

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1307—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类和组成

4………………2

要求

5………………………3

试验方法

6…………………5

附录资料性乳腺成像体模

A()…………12

附录资料性测试布局

B()………………14

附录资料性低对比度测试体模

C()……………………16

附录资料性试验器件

D()………………18

Ⅰ

YY/T1307—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医用乳腺数字化射线摄影用探测器与相

YY/T1307—2016《X》,YY/T1307—2016

比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

增加了校准中心轴原始亮场图像原始暗场图像噪声等效剂量帧频曝光窗口时

a)“”“”“”“”“”“”“

间量子噪声限制剂量预览时间个术语和定义见

”“”“”9(3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.10、3.11、3.12

和

3.13);

更改了线性动态范围定义见年版的

b)“”(3.6,20163.2);

更改了盲区定义见年版的

c)“”(3.7,20163.3);

增加了分类见

d)“”(4.1);

增加了噪声等效剂量见和噪声等效剂量测试方法见

e)“”(5.4)“”(6.4);

删除了剂量线性范围见年版的和剂量线性范围测试方法见年版的

f)“”(20163.1、5.4)“”(2016

6.4);

更改了线性动态范围见年版的和线性动态范围测试方法见年

g)“”(5.6,20165.5)“”(6.6,2016

版的

6.5);

更改了空间分辨率的表达方式见年版的和空间分辨率测试方式

h)“”(5.7,20165.6)“”

见年版的

(6.7,20166.6);

更改了调制传递函数的表达方式见年版的

i)“”(5.8,20165.8);

增加了内触发传感器灵敏度见和内触发传感器灵敏度的测试方法

j)“”(5.14)“”(6.14);

增加了预览时间见和预览时间的测试方法见

k)“”(5.15)“”(6.15);

增加了帧频见和帧频的测试方法见

l)“”(5.16)“”(6.16);

更改了外观的表达方式见年版的

m)“”(5.17,20165.13);

更改了电源条件见年版的

n)“”(6.1.2,20166.1.2);

更改了伪影的测试方法见年版的

o)“”(6.13,20166.12);

删除了检验规则标识标签使用说明书包装运输贮存见年版的第章第

p)“”“、、”“、、”(20167、8

章和第章

9);

删除了附录规范性附录探测器噪声等价剂量的确定见年版的附录

q)“C()”(2016C)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用线设备及用具标准化分技术委员会

X(SAC/TC

归口

10/SC1)。

本文件起草单位辽宁省医疗器械检验检测院江苏康众数字医疗设备有限公司上海奕瑞光电子

:,、

科技有限公司上海品臻影像科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

、、。

本文件主要起草人郭柏军柳晶波孙智勇何珊珊刘建强黄细平李懿馨王晶孙鹏周成广

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况

:

年首次发布为

———2016YY/T1307—2016;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

YY/T1307—2024

医用乳腺数字化X射线摄影用探测器

1范围

本文件规定了医用乳腺射线摄影用探测器以下简称探测器的分类和组成要求描述了相应

X()、,

的试验方法

。

本文件适用于具有单次或多次曝光成像功能的用于乳腺射线设备的探测器包括但不限于非晶

X,

硅探测器非晶硒探测器电荷耦合器件探测器互补金属氧化物半导体探测器

、、CCD()、CMOS()、

铟镓锌氧化物探测器光子计数探测器等

IGZO()、。

本文件不适用于

:

普通摄影用探测器和牙科摄影用探测器

———;

计算机体层摄影用探测器

———;

动态成像用探测器

———。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用射线设备术语和符号

GB/T10149—1988X

医用射线设备环境要求及试验方法

YY/T0291X

医用诊断射线设备测定特性用辐射条件

YY/T0481—2016X

医用电气设备数字射线成像装置特性第部分量子探测效率的

YY/T0590.2—2010X