中药师职业资格《药事管理与法规》考试2023年历年真题及答案

中药师职业资格《药事管理与法规》考

试2023年历年真题及答案完整版

1.（特别说明：本题内容已过时，请参考《“十三五”国家药品安全规划》相关内容）《国家

药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有（）。

A.至U“十二五”末,中药标准主导国际标准制定

B.到“十二五”末,零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药

C.到''十二五”末,医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

D.到“十二五”末,药品经营符合2010年修订的《药品经营质量管理规范》要求

E.到“十二五”末,药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求

【答案】：A|B|C|E

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应

承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形

是（）。

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的发生群体不良事件的

药品的调查、评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应

的药品的相关调查工作

【答案】：B

【解析】：

药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的对相应药

品不予再注册，因此答案选B。

3.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药

情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从

事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于（）。

A.资格罚

B.人身罚

C.财产罚

D.声誉罚

【答案】:A

【解析】：

资格罚是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处

罚措施。《药品管理法》规定的行政处罚中的资格罚包括：吊销《药品生产许可证》《药品经

营许可证》、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的资格、撤销进口药品注册证书、

撤销药品广告批准文号、撤销GMP（或GSP）认证证书、撤销检验资格、责令停产、停业

等。此外，《药品管理法》还对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的

直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、

经营活动”。

4.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是

（）o

A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方

B.每次处方剂量不得超过二日极量

C.对处有未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品

D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门

E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

【答案】：D

【解析】：

《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正

式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次

处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并

由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”

的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。

处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

5.（共用备选答案）

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

E.GSP

⑴为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（）o

【答案】：D

【解析】：

GLP是指《药品非临床研究质量管理规范》，本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床

研究。非临床研究系指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试

验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试

验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验。

⑵在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循（）。

【答案】：A

⑶在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循

（）o

【答案】：E

⑷对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循（）。

【答案】；B

6.根据《执业药师职业资格制度规定》，《执业药师职业资格证书》的有效范围是（）。

A.在全国范围内有效

B.在颁发机关所在省份内有效

C.在取得者的居住地省份内有效

D.在取得者的就业所在地有效

E,在取得者的身份证发放地有效

【答案】：A

【解析】：

通过执业药师资格考试的合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发、人事部

统一印制、人事部和国家医药管理局用印的《执业药师资格证书》，经注册后全国范围内有

效。

【说明】国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职

业资格制度规定》，故把原题干中《执业药师资格制度暂行规定》改为《执业药师职业资格

制度规定》，原《执业药师资格证书》也改为《执业药师职业资格证书》。

7.（共用备选答案）

A.吊销《药品经营许可证》

B.警告、责令改正，可以并处2万元以下罚款

C.撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》

D.处3万元以下罚款

根据《药品召回管理办法》

⑴药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，造成严重后果的，应给

予的处罚是（）。

【答案】：A

【解析】：

根据《药品召回管理办法》第三十六条的规定，药品经营企业、使用单位发现经营、使用的

药品存在安全隐患，未立即停止销售或使用的，责令停止销售和使用，并处一千元以上五万

元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证。

⑵药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的，应给予的处罚是（）。

【答案】：B

【解析】：

根据《药品召回管理办法》第三十七条的规定，药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产

企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品

的，予以警告，责令改正，可以并处两万元以下罚款。

⑶药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的应给予的处罚是（）。

【答案】：c

【解析】：

根据《药品召回管理办法》第三十一条的规定，药品生产企业拒绝召回药品的，应处召回药

品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销

《药品生产许可证》。

8.（共用备选答案）

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

E.30年、50年

根据《中药品种保护条例》

⑴对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分

别为（）。

【答案】：A

【解析】：

根据《中药品种保护条例》的相关规定，对特定疾病有显著疗效的中药品种属于二级保护品

种。中药二级保护品种的保护期为七年，在保护期满后可以延长七年。

⑵对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分

别为（）。

【答案】：C

【解析】：

根据《中药品种保护条例》的相关规定，对特定疾病有特殊疗效的中药品种属于一级保护品

种。中药一级保护品种的保护期分别为三十年、二十年、十年。中药一级保护品种因特殊情

况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月提出申请。延长的保护期限

由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长

的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

⑶从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长

保护期分别为（）。

【答案】：A

【解析】：

根据《中药品种保护条例》的相关规定，从天然药物中提取的有效物质生产的中药品种属于

二级保护品和'中药二级保护品种的保护期为七年，在保护期满后可以延长七年。

9.（共用题干）

在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包

括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三

是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适

应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎二线用药的适应症等。

⑴上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是（）。

A.多加矫味剂生产儿童退热药

B.多加药用淀粉生产降压药

C.药品超过有效期

D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

【答案】：D

【解析】：

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药

品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务

院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依

照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批

准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

的。

⑵上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是（）。

A.多加药用淀粉生产降压药

B.药品超过有效期

C,外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

D.多加矫味剂生产儿童退热药

【答案】：D

【解析】：

根据《药品管理法实施条例》第七十三条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从

重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品的，或者以

其他药品冒充上述药品的；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;

③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；④生产、销售假药，造成人员伤害后果的;

⑤生产、销售假药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关

证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

⑶根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干

问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达

到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为（）。

A.足以危害人体健康

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节

【答案】：B

【解析】：

根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释（2014）14号）的

规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节”：①致

人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③

造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的：④造成十人以上轻伤的；⑤

造成重大、特别重大突发公共卫生事件的：⑥生产、销售金额五十万元以上的；⑦生产、销

售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一

的；⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

⑷根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业

生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关

于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是（）。

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C.本案应移交公安机关，追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、

无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

【答案】：B

【解析】：

根据《药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位应承担的行政责任：没

收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值二倍以上五倍以下罚款;

批准证明文件撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的吊销《药品生产许可证》《药品经

营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。其直接负责的主管人员和其他直接责任人员承担

的行政责任：十年内不得从事药品生产、经营活动。刑事责任认定：处十年以上有期徒刑，

无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

10.（共用题干）

某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药

店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值

金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药

店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

⑴关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是（）。

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管

理

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

【答案】：D

【解析】：

我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药。无《药品经营许可证》的，不得经营药

品O

⑵下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是（）。

A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门

查处

【答案】：A

【解析】：

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。甲兽药店若经营人用药品，必须取得《药品经营

许可证》。

11.（共用题干）

某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、

防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，

冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量

管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分

别为（78±1）%和（66±2）%。

⑴从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度

的判断正确的是（）«

A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求

【答案】：B

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第八十三条规定：企业应根据药品的质量特性对药品进行合理储

存，相对湿度标准为35%〜75%。

（2）关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是（）。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

【答案】：C

【解析】：

原规定是储存疫苗的企业应当配备两个以上独立冷库。但2016年4月23日，国务院发布《关

于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》（国务院令第668号），取消了原条例关于

药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。因此考生需

要注意：药品批发企业不可经营疫苗。

12.（共用备选答案）

A.15日

B.30日

C.60日

D.3个月

E.6个月

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（1）《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间

应在届满前（）。

【答案】：E

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条规定，《药品经营许可证》有效期为

5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按

照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

⑵《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变

更前（）o

【答案】：B

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条规定，药品经营企业变更《药品经营

许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许

可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起

15个工作日内作出决定。

（3）《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间

应在届满前（）。

【答案】：E

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十二条规定，《医疗机构制剂许可证》有

效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6

个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

（4）《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发

生变更前（）。

【答案】：B

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十一条规定，医疗机构变更《医疗机构制

剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照《药品管理法实施条例》

第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不

得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

13.（共用备选答案）

A.《进口准许证》

B.《卫生许可证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口药品注册证》

E.《药品生产许可证》

⑴进口比利时生产的降压药应取得（）。

【答案】：D

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条的规定，进口药品，应当按照国务

院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，方可

进口。

⑵进口中国台湾生产的降压药应取得（）。

【答案】：C

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条的规定，进口药品，应当按照国务

院药品监督管理部门的规定申请注册。中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医

药产品注册证》后，方可进口。

14.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在

安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是（）。

A.国家药品监督管理部门

B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D.甲药品批发企业

E,乙制药厂商

【答案】：E

【解析】：

《药品召回管理办法》第三条规定：本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药

品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

15.全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品，上市许可持有人试点。关于试点期

间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有（）。

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业

销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相应生产资质的，方可

委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

【答案】：A|B

【解析】：

C项，上市许可持有人可自行销售或委托销售，无需取得药品经营许可证，选项C错误。持

有人具备相应生产资质的，可自行生产或委托生产，D项，“应自行生产”的表述不准确。

因此答案选AB。

16.医疗机构不得采用的供药方式有（）«

A.未经诊疗直接为患者提供处方药

B.通过邮售方式直接向患者销售处方药

C.通过互联网方式直接向患者销售处方药

D.按国家有关规定向患者提供麻醉药品

E.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

A项，医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药,

未经诊疗不得直接为患者提供处方药。BC两项，处方药、非处方药不得采用有奖销售、附

赠药品和礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。D项，医疗机构可以按国家有

关规定向患者提供麻醉药品。E项，医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格

的制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民

政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

17.（共用题干）

患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国生产药品，7分钟后全身瘙痒难以忍受，立即

停药，患者症状无缓解，并出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg,神志模糊，给予抗休

克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。查询药品说明

书，【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。

⑴根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状为（）。

A.一般药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.药品不良事件

D.严重药品不良反应

【答案】：D

【解析】：

严重药品不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导

致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况

的。

⑵根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不

良反应处置的说法，正确的是（）。

A.该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告

B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告

C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告

D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告

【答案】：D

【解析】：

药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后

应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。药品生产、经营

企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告，其中死亡

病例需立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

18.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据

《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是（）。

A.管制

B.罚金

C.没收违法所得

D.撤职

【答案】：C

【解析】：

行政处罚的种类包括：①人身罚，如行政拘留，但《药品管理法》没有涉及到人身罚的内容,

该条处罚只能由公安机关实施；②资格罚，如责令停产停业、吊销许可证或者证照等；③财

产罚，如罚款、没收违法所得、没收非法财物等；④声誉罚，如警告和通报批评。

19.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括（）。

A.分析抗菌药物使用情况

B.分析抗菌药物使用趋势

C.分析抗菌药物市场占有率

D.评估抗菌药物使用适宜性

E,对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

《抗菌药物临床应用管理办法》第三十条规定：医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工

作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性，对抗菌药

物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

20.关于国家基本药物目录的说法，错误的是（）。

A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香

B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄

C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围

D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目

录的药品

【答案】；B

【解析】：

国家基本药物目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄。“安宫牛

黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。

21.（共用备选答案）

A.化学药品

B.进口药品

C.生物制品

D.中药

E.进口药品分包装

根据《药品注册管理办法》

⑴甲药品批准文号为国药准字H20090022,其中H表示（）。

【答案】：A

⑵乙药品批准文号为国药准字Z20090010,其中Z表示（）»

【答案】：D

【解析】：

根据《药品注册管理办法》第一百七十一条规定，药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、

S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代

表进口药品分包装。

22.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）国家食品药品监督管理总

局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是（）=

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

【答案】：D

【解析】；

食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道，受理包括食品、

药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在各个环节违法行为的投诉举报。

【说明】市场监管总局《关于整合建设12315行政执法体系更好服务市场监管执法的意见》

明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话、

互联网、微信、手机App等网络诉求接收渠道，建立统一、权威、高效的12315行政执法

体系，以12315一个号码对外、全国一个“12315”平台受理，为企业和社会公众提供便捷

高效的市场监管投诉举报服务。

23.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确

的有（）。

A.乙类非处方药专用标识为绿色

B.甲类非处方药专用标识为红色

C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色

D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色

【答案】：A|B|C

【解析】：

根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》第五条的规定，非处方药专有标识图案分为红

色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性

标志。

24.药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不

良反应报告法定主体的是（）。

A.持有药品专利的药品研发机构

B.进口药品的境外制药厂商

C.医科大学附属儿童医院

D.经营中药饮片为主的药品经营企业

【答案】：A

【解析】：

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应

报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

25.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》制剂室负责人的学历要求（）。

A.中专以上药学或者相关专业学历

B.大专以上药学或者相关专业学历

C.本科以上药学或者相关专业学历

D.大专以上药学学历

E.本科以上药学专业学历

【答案】：B

【解析】：

《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第八条规定：制剂室和药检室的负责人应具有

大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确

判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

26.（共用备选答案）

A.实行集中挂网，由医院直接采购

B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理

C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

D.定点生产、议价采购

国家要求公立医院实行药品分类采购

⑴对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过（）。

【答案】：D

⑵对常用低价药可采取（）。

【答案】：A

⑶对独家生产的药品可以采取（）。

【答案】：C

【解析】：

国务院办公厅下达的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》中指出：①对临床

用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，

由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。

②对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。③对妇儿专

科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各

省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。④对临床必需、用量小、

市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。⑤对麻醉药品、精神药品、防治传

染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规

定采购，确保公开透明。

27.根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。

下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是（）。

A.多次使用批件的有效期为5年

B.一次性有效批件的有效期为1年

C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

【答案】：A

【解析】：

A项，根据《进口药材管理办法（试行）》第二十一条的规定，多次使用批件的有效期为2

年•

28.根据《处方管理办法》关于处方书写要求的说法，正确的是（）。

A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上

B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

【答案】：C

【解析】：

AB两项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具

处方。D项，药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文

名称书写。

29.（共用备选答案）

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

E.口服泡腾剂

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

⑴在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是（）。

【答案】：C

⑵在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是（）。

【答案】：B

【解析】：

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第五条规定：中药饮片列基本医疗保险基

金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。

⑶特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是（）。

【答案】：D

【解析】：

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第九条规定：急救、抢救期间所需药品的

使用可适当放宽范围，各统筹地区要根据当地实际制定具体的管理办法。第四条规定：特殊

适应症与急救、抢救需要时，血液制品可以纳入基本医疗保险用药的药品。

⑷不能纳入医疗保险用药范围的药品是（）。

【答案】：E

【解析】：

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第四条规定：以下药品不能纳入基本医疗

保险用药范围：①主要起营养滋补作用的药品；②部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）

果类；③用中药品材和中药饮片泡制的各类酒制剂；④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；

⑤血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；⑥劳动保障部规定基本医疗保

险基金不予支付的其他药品。

30.根据刑法相关规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备等

便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药

的共同犯罪论处的有（）。

A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的

B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的

C.明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道的

D.明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宣传的

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，明知他人生产、销售假

药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利

条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处

的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、

许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广

告宣传等帮助行为的。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、

劣药金额的二倍以上。

31.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自

为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于

执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是（）。

A.应吊销执业医师甲的执业证书

B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核

后再上岗执业

C.应吊销处方调配人员乙的执业证书

D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的，应追究刑事责任

【答案】：B

【解析】：

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格

的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，

暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。本例

执业医师甲的做法已造成严重后果，故应吊销其执业证书。

32.根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有（

A.执业药师注册允许跨地域多点执业

B.《执业药师注册证》有效期为五年

C.执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》明示

D.执业药师申请再次注册，必按规定完成继续教育

【答案】：B|C|D

【解析】：

A项，执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、

执业范围执业。

33.根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的

地产中药材限于（）.

A.其所在村医疗机构的执业活动中使用

B.民族地区使用

C,农村集贸市场购销

D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

【答案】：A

【解析】：

乡村中医药技术人员自种、自采、自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得

上市流通，不得加工成中药制剂。

34.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

【答案】：D

【解析】：

药品安全风险的特点：①复杂性。一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，

受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；另一方面，药品安

全风险主体多样化。②不可避免性。③不可预见性。D项，光从药品注册环节消除各种药品

安全风险因素，基本上难以实现。

35.开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可

证》，根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是（）。

A.生产地址变更或增设生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药

品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关

提出变更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申

请换发

［答案】：B

【解析】：

《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品

生产许可证》有效期不变。

36.未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营

药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产、经营药品的是（）。

A.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

B.出租出借药品经营许可证的

C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的

D.应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经

营活动的

【答案】：B

【解析】：

按照无证生产、经营处罚的情形，包括：①未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药

品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的;②个人设置的门诊

部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的；③药品生产企业、药品经

营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原

发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其证无效：仍从事药

品生产经营活动的，依照《药品管理法》第72条的规定处罚。

37.未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营

药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产、经营药品的是（）«

A.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

B.出租出借药品经营许可证的

C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的

D.应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经

营活动的

【答案】：B

【解析】：

按照无证生产、经营处罚的情形，包括：①未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药

品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的;②个人设置的门诊

部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的；③药品生产企业、药品经

营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原

发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其证无效；仍从事药

品生产经营活动的，依照《药品管理法》第72条的规定处罚。

38.（共用备选答案）

A.药品标准

B.企业标准

C.行业标准

D.药用要求

E.卫生要求

根据《中华人民共和国药品管理法》

⑴用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（）。

【答案】：D

⑵用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）o

【答案】：D

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符

合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审

批。

39.关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是（）。

A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药

B.要加强处方药的管理，促进临床合理用药

C.要加强非处方药的管理，引导科学、合理地进行自我药疗

D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全、有效、合理用药

【答案】：A

【解析】：

医疗机构可以推荐和使用非处方药。

40.（共用备选答案）

A.阿普嘤仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》

⑴属于第一类精神药品的是（）o

【答案】：C

【解析】：

第一类精神药品包括：①司可巴比妥；②氯胺酮；③哌醋甲酯；④丁丙诺啡；⑤Y-羟丁酸;

⑥马口引味；⑦三理仑。

⑵属于第二类精神药品的是（）。

【答案】：A

【解析】：

第二类精神药品包括巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西

泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普哇仑、艾司理仑、咪达陛仑、甲丙氨酯、格鲁米特、

喷他佐辛、匹莫林、嚏吐坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、

布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、曲马多、咖

啡因、麦角胺咖啡因片。

⑶属于麻醉药品的是（

【答案】：D

【解析】：

麻醉药品包括可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞

芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替咤、阿片（包括

复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆

浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳。

41.（共用备选答案）

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.自药品有效期期满之日起不少于5年

根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药

品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证

⑴药品批发企业的书面记录和相关凭证的保存期限是（）。

【答案】：B

⑵药品零售企业的书面记录和相关凭证的保存期限是（）。

【答案】:B

【解析】：

根据《药品经营质量管理规范》第一百四十条规定，记录及相关凭证应当至少保存5年。特

殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

⑶第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是（）。

【答案】：D

【解析】：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条规定：第二类精神药品经营企业，应当在药品

库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专

用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

42.（共用备选答案）

A.限制人身自由

B.吊销许可证

C.较少数额罚款

D.没收违法所得

⑴在行政处罚时，可适用简易程序的是（）o

【答案】：C

【解析】：

简易程序是指当违法事实清楚、有法定依据、拟做出数额较小的罚款（对公民处50元以下,

对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）。

⑵只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是（）。

【答案】：A

【解析】：

对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权。

43.（共用备选答案）

A.指定检验

B.注册检验

C.复核检验

D.抽查检验

⑴药品监督管理部门为掌握，了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检

验属于（）。

【答案】：D

⑵疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验，该检验属于

（）»

【答案】：A

【解析】：

抽查检验：对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程。指定检验：必

须经过指定合格方能销售或进口的药品有：①首次在中国销售的药品；②国务院药品监督管

理部门规定的生物制品（生物制品批签发品种）；③国务院规定的其他药品。

44.根据《处方管理办法》，关于进修医师处方权的说法，正确的是（）。

A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权

B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权

C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方

权

D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权

E,进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效

【答案】：C

【解析】：

《处方管理办法》第十三条规定：进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实

际情况进行认定后授予相应的处方权。

45.（共用备选答案）

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.第三类易制毒化学品

D.含可待因复方口服液体制剂

⑴必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品

是（）。

【答案】:B

【解析】：

从事含麻黄碱类复方制剂批发企业必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。

⑵药品零售企业在销售时，应查验登记购买者身份证信息，且单次不得超过2个最小包装

的是（）。

【答案】：B

【解析】：

药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂非处方药时，一次销售不得超过2个最小包装。

46.（共用备选答案）

A.药师未按照规定调剂处方药品

B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

⑴造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求

的情形是（）。

【答案】：C

【解析】：

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品

处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业

证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（2）情节严重，可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形是（）。

【答案】：D

【解析】：

使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的，由县级以上卫生行政部

门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的

罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

47.（共用备选答案）

A.以销售假药共同犯罪论处

B.从非法渠道购进药品

C.以销售劣药共同犯罪论处

D.向非法渠道销售药品

⑴丙药品零售企业从不具有药品经营资质的药贩处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药,

并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为（）。

【答案】：B

【解析】：

丙药品零售企业从不具有药品经营资质的药贩处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药，这种

从无证企业购进药品的行为定性为从非法渠道购进药品。

⑵甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承运药品，乙物流公司明

知该批药品已超过有效期，但依然坚持承运该批药品。关于乙物流公司承运该批药品的行为,

应当定性为（）。

【答案】：C

【解析】：

已超过有效期有效期的药品属于按劣药论处的情形，乙物流公司明知甲药品批发企业销售劣

药仍坚持为其提供运输等便利条件，应按销售劣药共同犯罪论处

48.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签分为内标签和外标签，关于药品标签管理

的说法，错误的是（）。

A.药品内标签是直接接触药品包装的标签

B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签

C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业

【答案】：D

【解析】：

用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批

号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他

标记等必要内容。

49.关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是（）。

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、

储存、养护进行质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品

经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力

【答案】：A

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第一百八十二条规定：医疗机构药房和计划生育技术服务机构的

药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家药品监督管理局商相关主管部门另行制定。

50.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容）根据《药品经营质量

管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是（）。

A.药品退货记录应保存3年

B.药品批发企业的库房相对湿度应保存在45%〜75%之间

C.企业对近效期药品应按季度填报效期报表

D.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

E.药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于20℃

【答案】：C

【解析】：

《药品经营质量管理规范实施细则》第三十八条规定：药品储存时，应有效期标志。对近效

期药品，应按月填报效期报表。

51.依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包

含（）。

A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号

C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

E.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商

【答案】：A

【解析】：

《药品流通监督管理办法》第十一条规定：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名

称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

52.（共用备选答案）

A.京械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.国械备进XXXXXXXXXXX

⑴从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是（）。

【答案】：C

⑵从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是（）。

【答案】：D

⑶从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是（）。

【答案】；A

【解析】：

医疗器械注册证格式由国务院药品监督管理部门统一制定。注册证编号的编排方式为：XI

械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。