2024如何起草合同 生物制品受理审查指南起草说明

合同编号：__________合同各方信息：甲方：（全称）地址：法定代表人：联系电话：电子：乙方：（全称）地址：法定代表人：联系电话：电子：鉴于：1.甲方为生物制品的研制、生产、销售及服务提供方；2.乙方为生物制品的受审、审查及监管方；3.双方为明确双方的权利、义务和责任，经友好协商，达成一致，特订立本合同，以共同遵守。第一条生物制品的受理1.1甲方应按照乙方制定的生物制品受理审查指南，向乙方提交生物制品的申请文件。1.2乙方应在收到甲方提交的生物制品申请文件后，按照本合同约定的时间、程序和要求，对甲方提交的生物制品进行受理审查。第二条审查程序和时间2.1乙方应对甲方提交的生物制品申请文件进行形式审查，确保申请文件符合乙方的受理要求。2.2乙方应在受理甲方提交的生物制品申请文件后，按照乙方的审查程序，对甲方提交的生物制品进行实质审查。2.3乙方应在本合同约定的审查期限内，完成对甲方提交的生物制品的审查工作，并向甲方发出审查结果通知。第三条审查费用3.1甲方应按照乙方的收费标准，向乙方支付生物制品审查费用。3.2乙方应在收到甲方支付的审查费用后，开始进行生物制品的审查工作。第四条双方的权利和义务4.1甲方应按照本合同约定的时间和要求，向乙方提交生物制品的申请文件，并保证申请文件的真实性、完整性和准确性。4.2乙方应按照本合同约定的审查程序和时间，对甲方提交的生物制品进行审查，并保证审查结果的公正、公平和公开。4.3双方应遵守国家的法律法规，履行合同约定的权利和义务，共同维护双方的合法权益。第五条违约责任5.1甲方未按照本合同约定的时间和要求，向乙方提交生物制品的申请文件的，乙方有权解除本合同，并要求甲方支付违约金。5.2乙方未按照本合同约定的审查程序和时间，对甲方提交的生物制品进行审查的，甲方有权解除本合同，并要求乙方支付违约金。第六条争议解决本合同履行过程中，如发生争议，双方应友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。第七条其他约定7.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。7.2本合同一式两份，甲、乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：____年____月____日注意事项：1.确保合同各方信息准确无误，包括名称、地址、法定代表人和联系方式等。解决办法：在合同签订前，由合同双方逐一核对信息，确保无误。2.审查乙方是否具备相应的审查资质和经验，以确保审查的公正性和专业性。解决办法：乙方应提供相关的资质证明和过往业绩，甲方可以对乙方进行尽职调查。3.明确生物制品的具体信息和审查的具体要求，以避免审查过程中的歧义和不必要的争议。解决办法：在合同中详细描述生物制品的种类、性质和审查的标准、程序。4.审查费用的计算方式和支付时间应明确具体，避免因费用问题产生的纠纷。解决办法：在合同中明确规定费用的计算基础、计算方式、支付时间和支付方式。5.双方的权利和义务应具体明确，包括但不限于提交文件的要求、审查的时间限制、保密义务等。解决办法：在合同中详细列出双方的权利和义务，明确各项条款的具体内容。6.违约责任应在合同中明确，包括违约金的比例、计算方式以及违约行为的界定。解决办法：在合同中设定明确的违约责任条款，包括违约行为的定义和相应的违约责任。7.争议解决的方式应明确，包括诉讼或仲裁的管辖地点和机构。解决办法：在合同中约定明确的争议解决方式，包括选择的法院或仲裁机构。法律名词及名词解释：1.生物制品：指用于预防、诊断、治疗人或动物疾病的生物活性物质及其制品。2.受理审查：指乙方对甲方提交的生物制品申请文件和资料进行的形式审查和实质审查。3.形式审查：指乙方对甲方提交的生物制品申请文件和资料的合规性进行检查，包括文件格式、签字、盖章等。4.实质审查：指乙方对甲方提交的生物制品的安全性、有效性、质量可控性等进行的技术审查。5.审查费用：指乙方对甲方提交的生物制品进行审查所需收取的费用。6.违约金：指一方未履行合同约定的义务时，应向对方支付的违约补偿。7.争议解决：指当合同各方在合同履行过程中发生纠纷时，通过协商、调解、仲裁或诉讼等方式解决纠纷的过程。应用场合：1.生物制品的研发、生产和销售企业与监管机构之间，就生物制品的受理审查事宜达成合作时。2.双方为明确各自的权利、义务和责任，需要签订具有法律效力的协议时。补充条款：1.保密条款：双方应对在合同履行过程中获取的对方商业秘密、技术秘密等信息予以保密，未经对方同意不得泄露给第三方。2.知识产权条款：明确双方在合同履行过程中产生的知识产权归属问题，以及相关的使用、许可和保护事项。3.数据共享条款：若合同涉及数据共享，双方应明确数据的使用范围、目的、存储和保护措施等。4.不可抗力条款：明确不可抗力事件的定义，以及发生不可抗力事件时双方的义务和责任。5.法律适用和争议解决条款：约定本合同适用的法律法规，以及争议解决的途径和机构。附件列表：1.甲方提交的生物制品申请文件和资料。2.乙方