小儿清热止咳制剂非处方药、处方药说明书修订要求_第1页
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—————附件2小儿清热止咳制剂处方药说明书修订要求一、【警示语】项应当包括本品含麻黄，运动员慎用。二、【不良反应】项应当包括监测数据显示，小儿清热止咳制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、荨麻疹、红斑、头晕、嗜睡、过敏反应等，有过敏性休克个例报告。三、【禁忌】项应当包括对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当包括1.忌辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.风寒感冒者不适用，表现为发热畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者等。4.1岁以下婴儿慎用，高血压、心脏病患儿慎用。5.本品含蔗糖和（或者）蜂蜜，糖尿病患儿慎用。6.本品含麻黄，运动员慎用。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。小儿清热止咳丸说明书还应当增加：11.服用前应当除去蜡皮、塑料球壳。12.本品不可整丸吞服。（注：如现行批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

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