生物安全传染病临床样本资源库应急管理要求（征求意见稿）

生物安全传染病临床样本资源库应急管理通用要求本文件规定了传染病临床样本资源库(以下简称：样本库)收集/采集、获取和接收、记录、登记、编目/分类、检测、制备、保存、储存、数据管理、销毁、包装以及安全防护、分发和运输等一系列保藏活动时的生物安全应急管理通用要求。本文件不适用于甲类和乙类甲管传染病临床样本资源的保藏活动。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求GB19781医学实验室安全要求GB29639生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则GB39800.1个体防护装备配备规范第1部分：总则GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求GB/T39766人类生物样本库管理规范GB/T39767人类生物样本管理规范GB/T40248人员密集场所消防安全管理要求GB/T43429人感染病原微生物与样本保藏通用要求WS233病原微生物实验室生物安全通用准则WS315人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术规范WS/T442临床实验室生物安全指南3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1样本库生物安全biobankbiosafety样本库生物安全是防止病原体和毒素意外暴露及意外泄露发生的原则、技术和规程，其条件和状态不低于容许水平，可避免样本保藏人员、来访人员及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对样本库生物安全责任的要求。[来源：GB19489—2008，2.13及GB/T37864—2019/ISO20387:2018，3.8，有修改]3.2风险risk不确定性对目标的影响。2[来源：GB/T24353—2022，3.1]3.3风险评估riskassessment包括风险识别、风险分析和风险评价的全过程。[来源：GB/T23694—2013，4.4.1]3.4应急管理emergencymanagement政府及相关部门为防范和应对应急事件而进行的一系列有组织、有计划的管理活动。注:包括针对突发卫生事件的预防、预警、[来源：GB/T43581—2023，3.2]3.5突发事件emergency突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件。[来源：中华人民共和国突发事件应对法第二条]3.6应急预案emergencyresponseplan针对可能发生的突发事件，为最大程度减少事故损害而预先制定的应急准备工作方案。[来源：GB/T29639—2020，3.1，有修改]3.7应急演练emergencyexercise针对可能发生的突发事件情景，依据应急预案模拟开展的应急活动。[来源：GB/T29639—2020，3.3，有修改]3.8个体防护装备personalprotectiveequipment样本库人员为防御物理、化学、生物等外界危险因素伤害所穿戴、配备器材和使用的防护装备总称。[来源：GB39800.1—2020，2.1，有修改]4应急组织架构和职责4.1样本库或其设立单位应有生物安全应急管理指挥部门，以指导和建议生物安全风险和应急管理等事项。4.2样本库应针对生物安全应急管理指定有能力且对其负有全面责任的管理层，并明确组织架构和第一责任人，相关内容见图1。4.3样本库应设置生物安全应急管理人员，并明确主要职责，相关内容见附录A。图1应急组织架构示意图5应急管理制度5.1应贯彻落实样本库生物安全应急管理责任制。5.2应制定适用性强的生物安全应急管理制度，包括但不限于以下几个方面：——应急人员安全教育培训和演练；——应急资源保障；——应急预案修订；——监测和预警；——风险评估；——隐患排查；——突发事件应急应对。6应急资源（物资、设备、基础设施/专用场地）6.1应结合样本库或周边区域内突发事件典型特征和风险调查评估结果进行应急资源配置，或选择增配本文件中未列出的应急资源。6.2应明确应急资源的类型、数量、性能、存放位置、运输及使用条件、更新及补充时限、管理责任人及其联系方式并建立台账，确保合理配置，相关内容见附录B。6.3功能分区（污染区、半污染区/缓冲区和清洁区）、视频监控、应急电力供应、照明等基础设施和专用场地应符合GB/T37864、GB19489、WS/T442的要求。6.4优先选择性能先进、适用性强、安全耐用的应急物资，并定期对其进行检查评估，如有过期、损坏和影响使用的情况，应及时更换、补充或淘汰。47应急预案7.1应急预案的编制和修订，应遵循统一规划、综合协调、分类指导、分级负责、动态管理的原则。7.2应依据有关法律、法规和标准，紧密结合实际，在开展风险评估、资源调查和案例分析的基础上，合理编制和修订应急预案。7.3应结合应急处置权限及能力，清晰界定应急响应分级标准，制定应急处置措施，并完善应急预案评估和动态修订机制。7.4应急预案应包括但不限于以下内容：——组织架构和责任人；——应急报告程序；——应急资源；——风险评估和控制；——应急救援（分级应对程序）；——舆情应对；——事后恢复。7.5应定期（至少1次/年）组织有关人员进行应急预案的培训和演练，并记录。7.6宜收集与应急相关的法律、法规、技术标准、规范性文件、国内外同行业历史事故案例和救援案例等资料，辅助完善和修订应急预案。8风险评估和控制8.1基本原则8.1.1应制定风险评估程序，由专业人员（不限于本单位内）对突发事件发生的可能性、影响程度及可控程度进行风险评估，并撰写评估报告(注明评估时间和评估依据)。8.1.2评估周期应结合样本库实践和风险特征而确定。8.1.3应参照国家主管部门和世界卫生组织、国际标准化组织等权威机构发布的指南、标准进行风险评估。8.1.4重新进行风险评估的适用范围，包括但不限于以下内容：——当相关政策、法规和标准等发生改变时；——引入新材料、新设备、新技术、新方法后；——识别出新的风险后。8.2风险识别8.2.1参考GB/T37864和WS/T442的要求，收集信息，辨识样本库存在的生物安全风险，以排查人员、环境、样本生物学特性、制备过程、设施及设备、消毒和灭菌、个人生物安全防护等方面的隐患。8.2.2可采用问卷调查法、观察法、检查表法、头脑风暴法、德尔菲法、SWOT分析法及图解技术等方法，识别可能影响一个或多个目标的不确定性。8.3风险分析评价8.3.1应对生物安全风险影响的可能性和危害后果进行分析，明确生物安全风险等级。8.3.2应总结并形成样本库生物安全风险评估报告。8.4风险控制8.4.1应根据风险评估报告判定风险的可接受性，当可接受时，应保持已有控制措施；当不可接受时，应及时采取应对措施降低风险等级，降低潜在危害发生的可能性或严重程度。58.4.2应根据风险关键点及评估结果全面系统地检查（至少1次/年可适时增加检查频率，记录过程可追溯。9应急响应9.1应急信息报告9.1.1信息接报，包括但不限于以下内容：——应急值守电话；——事件信息接收、内部通报程序、方式和责任人；——向上级主管部门、上级单位报告事件信息的流程、内容、时限和责任人；——向样本库以外的有关部门或单位通报事件信息的方法、程序和责任人。9.1.2应急信息处置并研判，包括但不限于以下内容：——响应启动的程序和方式；——根据事件性质、严重程度、影响范围和可控性，结合响应分级明确的条件，可由应急领导小组作出响应启动的决策并宣布，或者依据事故信息是否达到响应启动的条件自动启动。9.2预警9.2.1预警启动时，明确预警信息发布渠道、方式和内容。9.2.2预警启动后，明确应开展的响应准备工作，包括人员、物资、装备及通信等。9.2.3预警解除时，明确预警解除的基本条件、要求及责任人。9.3应急响应启动9.3.1确定响应级别，启动相应的应急预案。9.3.2所有应急人员及时响应，服从指挥，迅速到位，协同配合，采取应急处置措施。9.3.3明确突发事件发生现场的警戒疏散、人员搜救、医疗救治、监测、技术支持及环境保护方面的应急处置措施及人员防护的要求。9.3.4始终保持信息沟通，及时、准确、全面、有效地收集突发事件信息。9.3.5响应启动后，应注意跟踪事态发展，科学分析处置需求，及时调整响应级别，避免响应不足或过度响应。9.4应急互助9.4.1明确当事态无法控制或样本库内部现有资源不能满足应急需求时，如物资设备、人员、运输、存储空间等，宜向外部有资质、有能力的机构/单位提出请求支援，必要时请求政府部门援助。9.4.2互助机构或单位之间宜在合法合规的基础上签订应急互助协议，沟通协调，达成共识。9.4.3互助机构或单位之间宜制定应急互助运行方案，内容包括样本和/或数据转移流程、存储说明、保密原则、生物安全要求说明等，以保护样本数据完整性和安全性，可参考GB/T37864和GB/T39767的相关内容。9.5应急响应终止和恢复9.5.1明确响应终止的基本条件、要求和责任人。9.5.2制定恢复方案，明确秩序恢复、环境和污染物消毒、人员安置、设备修复、事故损失等内容。9.5.3事后对事件原因、处置过程及现状进行评估和溯源分析，并形成书面报告。9.5.4优化并修订应急预案，改进应急管理内容。6应急管理人员职责分配表示例123456789应急物资和设备储备目录示例根据样本保藏活动区域（接收/分发、制备、根据样本保藏活动安全风险配备并安放于适根据样本保藏活动区域的安全风险和值守人器8应急物资和设备储备目录示例9[1]全国人民代表大会常务委员会，《中华人民共和国生物安全法》2021年施行（2024年修正）[2]全国人民代表大会常务委员会，《中华人民共和国传染病防治法》1989年施行（2013年修[3]全国人民代表大会常务委员会，《中华人民共和国保守国家秘密法》1989年施行（2024年修订)[4]全国人民代表大会常务委员会，《中华人民共和国消防法》1998年施行（2021年修正）[5]中华人民共和国国务院，《中华人民共和国突发事件应对法》2007年施行（2024年修订)[6]全国人民代表大会常务委员会，《中华人民共和国数据安全法》2021年施行[7]中华人民共和国国务院，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》2019年施行（2024年修订）[8]中华人民共和国国务院，《突发公共卫生事件应急条例》2003年施行（2011年修订）[9]中华人民共和国国务院，《危险化学品安全管理条例》2002年施行（2013年修订）[10]中华人民共和国国务院，《病原微生物实验室生物安全管理条例》2004年施行（2018年修[11]中华人民共和国国务院，《医疗废物管理条例》2003年施行（2011年修订）[12]中华人民共和国卫生部，《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》2009年施行[13]中华人民共和国卫生部，《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》2006年施行[14]中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会，广东省人类遗传资源保藏应用学会．新冠“乙类乙管”政策下临床生物样本保藏及生物安全防护专家共识[J]．协和医学杂志，2023，14(5):972-977.[15]刘妍,张小燕,林爱芬,等.生物样本库建设过程中生物安全和生物危害指导文件—了解生物安全等级，满足生物样本库安全要求[J].中国