《智慧医院医用耗材SPD物流信息系统建设技术规范》-征求意见稿

3XX/TXXXXX—XXXX智慧医院医用耗材SPD物流信息系统建设技术规范本文件规定了医用物资智慧SPD物流信息系统建设技术规范，包括系统概述、建设目标、建设原则、基本要求、主要技术规范、更新与改进等内容。本文件适用于医用物资智慧SPD物流信息系统建设，不适用于大中型医疗设备的医院院内物流服务与管理系统技术建设。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T27025-2019检测和校准实验室能力的通用要求GB/T28827.8-2022信息技术服务运行维护第8部分：医院信息系统管理要求GB/T28842-2021药品冷链物流服务规范GB/T30335-2023药品物流服务规范GB/T37973-2019信息安全技术大数据安全管理指南GB/T42502-2023医药物流质量管理审核规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医用物资medicalsupplies用于医疗诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件设备。3.2医用耗材SPDmedicalconsumablesSPD应用云计算、大数据、互联网、人工智能等信息化技术，对医用耗材实现供应、加工、配送等环节一体化和精益化的管理模式。3.3字典库精细化管理建设refinedmanagementandconstructionofdictionarylibrary对医院医用耗材字典进行精细化、信息化管理的业务模式。3.4标准化库房standardizedwarehouse以SPD模式为标准，且符合相关法律法规的医用耗材库房。3.5高低值耗材管理建设managementandconstructionofhighandlowvalueconsumables4XX/TXXXXX—XXXX以信息系统及智能设备对高值、低值耗材进行管理的业务模式。3.6二级库管理建设secondarylibrarymanagementandconstruction医院临床及医技科室的医用耗材二级库的库存管理模式建设。3.7物权转移transferofpropertyrights供应商将医用耗材的所有权转移至医院的业务模式。3.8消耗后结算settleafterconsumption医院对医用耗材临床使用后进行结算的一种业务模式。3.9耗材供应链协同服务consumablessupplychaincollaborativeservice通过信息系统对医用耗材上下游进行协同工作的业务模式。3.10定数包管理fixed-numberpackagemanagement对医用耗材按照一定数量进行二级加工打包，在医院内进行管理使用的业务模式。3.11标签化管理labelmanagement对医用耗材每一个管理单位在信息系统中进行标签管理的业务模式。3.12数量化管理quantitativemanagement对医用耗材每一个管理单位在信息系统中进行数量管理的业务模式。3.13带量采购管理volume-basedprocurementmanagement对医院涉及带量集中采购的医用耗材进行信息化管理的业务模式。3.14资质证照管理qualificationandlicensemanagement对医院医用耗材及供应商的各类批准证照及医院入院资质的管理模式。3.15近效期near-expirationdate临近医用耗材失效日期的业务场景。3.16过效期expirationdate超过医用耗材失效日期的业务场景。3.17长期有效long-termvalidity医用耗材失效日期为长期的业务场景。3.18商品遴选productselection医院对医用耗材入院前进行对比选择的业务场景。3.19供应商考评supplierevaluation对医院医用耗材供应商进行整体考核评价的管理方式。5XX/TXXXXX—XXXX3.21试剂上机reagentsonthemachine对体外诊断试剂放入仪器设备进行实际使用的业务场景。3.22批次比对batchcomparison对体外诊断试剂不同批号或批次进行质量比对的业务场景。3.23骨科跟台组套orthopedicfollow-upset骨科医用耗材以配套形式进行组合使用的定制化套包。4缩略语下列缩略语适用于本文件SPD：供应加工配送（SupplyProcessingDistribution）RBAC：基于角色的访问控制（Role-BasedAccessControl）5建设目标应提高医用物资的配送效率，降低物流成本；优化库存管理，确保物资充足且不过度积压；加强物资的追溯管理，提升医疗质量与安全；提升医院物流管理的智能化水平，实现信息化管理。6建设原则6.1实用性系统设计应满足实际业务需求，操作简便，提高工作效率。6.2可靠性系统应具备高度的稳定性与可靠性，保证数据安全。6.3扩展性系统应具备良好的扩展性，适应未来业务的发展变化。6.4标准化系统设计应遵循相关行业标准与规范，保证系统的互通性与互操作性。7基本要求7.1系统基本要求应具备智慧SPD建设基础功能、业务功能和辅助功能。SPD建设基础功能应包括组织机构、用户账号、权限控制、角色管理；业务功能应包含字典管理、基础进销存管理(包括但不限于采购、入库、出库等)、结算管理、发票管理、三级库管理、院外仓管理等，辅助功能设计应包括但不限于导入、导出、短信提醒、添加水印、定制化报表、BI数据分析。6XX/TXXXXX—XXXX7.2信息安全要求7.2.1构架方案应包括内部网络、外部网络和网络安全保障。应遵循构架方案中对安全性和稳定性的要求：a)每台SPD数据库服务器分别安装2块QLogic8GbFCSingle-portHBA卡，接入光纤交换机(双卡冗余)；b)每台SPD应用服务器分别安装1块QLogic8GbFCSingle-portHBA卡，接入光纤交换机；c)V3700存储安装A、B双控制器，激活4端口8GbFC扩展子卡，接入光纤交换机(双控冗余、双卡冗余)；d)8块900GB10K6GbpsSAS2.5"硬盘采用7+1(热备)的形式组建RAID-5阵列，预估可用空间在5.4TB左右。图1SPD服务器架构方案7.2.2内部网络内部网络中应包括SPD系统服务与系统应用、各个科室、库房的终端和SPD系统移动终端，其中，SPD系统服务与系统应用应满足以下要求：a)利用防火墙设备，以对外发布域的形式控制外部访问SPD系统的WEB服务器、以数据中心安全域的形式控制无外网的数据交互，对全网流量进行双向深入数据内容层面的全面透析，制定双向的安全访问策略，使安全策略更精细、更有效，且满足业务的合规性；b)建立安全审计监控体系，全面保障SPD系统数据库的安全，强化操作访问的规范性，完善数据库操作访问的管理，降低数据库资产安全风险，加固数据库资产的安全性与合规性建设。7.2.3外部网络从外部对SPD系统进行访问的用户主要有各级监察单位、相关业务单位。应确保各级监察单位、相关业务单位可通过防火墙进行访问。7.2.4网络安全保障采购服务与监管信息系统的外网业务，应引入企业来自Internet区域的访问，并且需具备较高的业务操作权限。根据等保要求，应在网络边界部署访问控制设备，启用访问控制功能，同时通过安全隔离网站与内网业务平台隔离，见表1。7XX/TXXXXX—XXXX表1网络访问控制配置项目具体要求安全措施实现方式网络访问控制应在网络边界部署访问控制设备，启用访问控制功能；部署防火墙防火墙7.3储存要求智慧医院医用耗材SPD系统的设备，应支持安装Windowsserver2016及以上版本。7.4互联网和服务器要求应具备服务器、内存、硬盘等完整配置，见附录A。7.5基本管理模块配备要求基本功能应包括基础配置、院内仓管理、科室二级库管理模块、院内移动作业管理、高值耗材模块管理、物资结算、智能分析模块（BI）和移动OA等，见附录B。7.6维修保养要求应具备系统更新服务、故障修复、技术支持、数据备份与恢复、安全更新、性能优化等。a)更新服务：应提供定期的软件升级和更新服务，包括修复漏洞和错误，增加新功能和改进性能；应提供通知机制，及时告知用户新版本发布和更新内容。b)故障修复：应在用户报告软件故障或缺陷时，及时响应并提供解决方案或修复补丁；应跟踪和管理故障修复流程，确保及时解决和彻底修复问题。c)技术支持：应建立专门的技术支持渠道，响应用户的咨询和问题，并提供有效解决方案；应设置优先级和响应时间目标，根据不同问题的紧急程度提供相应的支持。d)数据备份与恢复：应提供数据备份和恢复功能，保障重要数据的完整性和安全性；应定期备份用户数据，并测试恢复过程以确保数据的可靠性。e)安全更新：应及时发布安全更新，修复软件系统可能存在的安全漏洞和威胁；应跟踪全球安全趋势，针对新出现的安全问题提供及时的应对措施。f)性能优化：应分析软件系统的性能瓶颈和问题，进行性能优化和调整，提高系统的响应速度和资源利用率。8智慧SPD系统主要技术规范8.1软硬件架构硬件应支持WindowsServer、Linux系统，软件可采用统一的SOA架构。8.2安全架构应采用RBAC权限模型（用户认证、授权、数据加密、访问控制），做到按钮级的权限精细化控制。8.3技术选型8XX/TXXXXX—XXXX可选Java、Servlet、Ibatis、MiniUI、Jquery、Oracle等。8.4系统集成技术应与医院收费系统、医院管理系统等进行互联互通。9更新与改进应针对系统实用性、可靠性评价和可扩展措施，并依据临床需求、意见建议，结合医工部管理规范，及时更新，不断优化。9XX/TXXXXX—XXXX（规范性）互联网和服务器要求Hz20MBCache115W/448*DIMM/无光/4*1000M/2*1222X3850X62*XeonE7-4809V4115W/8*16GDDR4/2*MeHDDM5/2*QLogic8GbFCSingle-300GB2.5"SAS/RAID-M5210/DVDRW/4*1018122300GB2.5"SAS/DVDRW/4*1000M/550W/2U/Single-portHBAforSyst21块184XX/TXXXXX—XXXX（规范性）基本管理模块配备要求采购管理（采购订单维护、采购订单审核、收货地址维护入库管理（批量验收、验收入库、标签打印上架、直送收货、入库单打印、UDI码功能耗材出入库记帐及结算管理（财务出入帐数验收管理（验收入库、收货报表、领用明细查询库存管理（标签盘点、损益录入、标签履历查XX/TXXXXX—XXXX移动出库(出库拣货、定数标签拆分、定数标签合库存管理(离线盘点、在线盘点、货位批量调整转箱绑定、移动手术消耗登记、手术消耗复核、手术消耗对账、科室消耗结算（商品在科室二级库物权归供应商，产生消耗则设备科运营数据分析（库存统计、工作量分析、缺货情满足医院对BI分析需要，包括同比、环比分析：全院全年耗占比趋势分析，全院耗材比科室对比分析，全院科室耗材使用排名分析，全院年度、月度耗材年度手术及手术耗材耗用分析(从医生、科室、金额等满足医院对供应商服务质量分析需要：供应商配送及时率分析、供满足医院对运营服务商服务质量分析：科室保供分析，科室配送及移动APPBI分析结果呈现，实现授权者随时、随地在移动端获取对应分析结果基本Android的耗材物流操作系统及基于微信的消息通知平台XX/TXXXXX—XXXX参考文献[1]刘顺清.基于RFID技术的医药冷链物流仓储管理系统设计.物流技术,2015,34(2):130-133.[2]医疗器械临床使用安全管理规范(试行).中国药房,2010,21(08):762-763.[3]医疗器械临床使用管理办法[J].中华人民共和国国务院公报,2021(11):24-29.[4]柳淑婧,温林.解读《医疗机构医用耗材管理办法》，探讨新形势下的医用耗材信息化建设[J].医疗卫生装备,2019,40(11):80-82+89.[5]卫生健康委中医药局关于印发医疗机构医用耗材管理办法(试行)的通知[J].中华人民共和国国务院公报,2019,(29):60-65.[6]WuL,ZhouR.