DB4117T 416-2024兽药片剂生产技术要求

4117本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定测中心、汝南县畜牧兽医技术服务中心、泌阳县农业行政综合执法大冯倩倩、李紫尘、王全振、徐红科、谷良、宋振平、卢苗蕊、张琳静、刘华、霍冉、王兽药片剂生产技术要求4基本要求4.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应4.2兽药片剂生产应具备与其生产相适应的洁净厂房（D级）和生产设施设备，包括空气净化系统、4.3车间应进行合理的工艺布局，确保人流、物流操作顺畅；生产员工应随时报告任何可能导致污染4.5应当建立与兽药片剂生产相适应的管理机构，并设立独立的质量管理部门，保证产品按照批准的4.6应配置全职的企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人等关键人员。其中生产管理负责人术职称以及五年以上兽药（药品）生产或质量管理的实践5.1生产区5.1.1质量标准有微生物限度检查等要求或对生产环境有温湿度要求的产品，应有与其要求相适应的5.1.4洁净区工作人员应将头发、胡须等相关部位遮盖；穿合适的工作服和鞋子或鞋套；按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净5.1.5产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。5.1.6产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。5.2仓储区5.2.3采用单独的隔离区域贮存待验物料或产品时，待验区仅限经批准的人员出入；不合格、退货或5.2.4易燃、易爆和其他危险品的贮5.2.5仓储区应有单独的物料取样区，取样区的空气洁5.3质量控制区5.3.1质量控制区的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的5.3.2质量控制区通常应当与生产区分开，根据生产规模设立实验室，且实验室的设计应确保其适用5.3.3实验室应根据生产品种和生产规模配备相应的检验设备，各种检验设备应经确认或验证，并制5.4辅助区6.1.2应采用全密闭的设备进行生产，设备及管路应易于清洁，化药与中药产品的主要生产设备宜分6.1.3接触药物的设备材质不应与药物发生反应、吸附药物或向药物中释放有影响物质，应采用不锈6.1.4兽药片剂的生产设备应包括粉碎机、电动筛、混合机、干燥机、整粒机，还应配置压片机、筛片机、数片机（片重自动称量装置）、铝塑包装机、二6.1.5干燥设备的进风应当有空气过滤器，进风的洁净度应与兽药生产要求相同，排风应当有防止空6.2.1进入备料室的原辅料或中间产品，应除去外包装并经净化处理，对每批次原辅料的异物、干湿6.2.2需要预处理的原辅料，使用前按工艺要求进行干燥、粉碎、过筛等工序，对每批次粉碎物的细6.3.1称量应在专门设计的称量室（一般为层流罩设计）内进行，并配有相应的除尘设施。6.3.2称量操作执行双人复核，需计算6.3.3配好的物料应装在清洁的容器里；剩余原辅料、中间产品按原包装密封保存，放备料间保存。6.4.1可采用高剪切和低剪切湿法制粒（以水或有机溶剂制备黏合剂）、软材挤压制粒、干法制粒等6.4.2制粒时应按规定将原辅料混合均匀，加入黏合剂，不断搅动避免糊锅，待温度降到室温才可使用；对主药含量小或有剧毒药物的品种，应根据药物的性质采用适宜方法使药物均匀度符合6.4.3采用先制软材，再用制粒机制成湿颗粒时，应控制软材质量，软硬适中；筛网材质应选用不锈钢或尼龙材质，选择适合目数的筛网，确保筛网制粒前后完好无损。6.4.4采用高剪切湿法颗粒机制粒时，按工艺要求设定干混、湿混时间、搅拌桨和制粒刀的速度与加入黏合剂的量。当混合制粒结束时，彻底将混合器的内壁、搅拌桨和盖子上的物料擦拭干净。6.4.5流化床法制粒、乙醇法制粒时应注6.5.1宜使用沸腾干燥机进行颗粒干燥，根据工艺验证制订的干燥参数控制干燥盘中的湿粒厚度、数6.5.2应不断监测沸腾床的温度、滤袋完好程度、清洁度以及颗粒流动情况，检查有无结料现象，定期检查干燥温度的均匀性。更换品种时应洗净6.5.4烘干后的颗粒应进行水分检测，确保符合产6.6.2整粒机的落料漏斗应装有金属6.6.6混合好的颗粒料装在洁净的容器内，配制好的颗粒应进行含量检测。6.7.1压片室与外室保持相对负压；室内应根据工艺要求控制温度和6.7.2压片工段应设冲模室，由专人确保冲头字迹清晰、表面光洁并严格控制冲头长度，以防止片重6.7.3应根据颗粒含量计算标准片重，压片前应试压，并检查片重、硬度、厚度、崩解度、脆碎度和6.7.6每批次定时（一般不超过30min）对平均片重6.8.1内包装和外包装分别在D级洁净区和一般生产区分开进行6.8.3应采用