DB14∕T 3022-2024 地方习用对照药材制备通 用技术要求

ICS11.120.01CCSC0014IDB14/TXXX—XXXX前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4一般要求 5原料收集 6检验 7确定 8制备 9包装 10记录信息 DB14/TXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督检查。山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。本文件起草单位：山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）。本文件主要起草人：李琛、罗晋萍、王春芳、李民生、连云岚、崔宇宏、史宪海、郭东、杨国伟、张俊凤。1DB14/TXXX—XXXX地方习用对照药材制备通用技术要求本文件规定了地方习用对照药材制备的一般要求及原料收集、原料选取、原料检验、分装、均匀性性考察、稳定性期间核查要求和原始记录要求。本文件适用于山西省习用中药材及中药饮片生产、经营、使用、科研等所需除的国家对照药材以外的对照药材的制备。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药典》《中药材生产质量管理规范》3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1地方习用对照药材山西省内使用，具有代表性的，基原明确、药用部位准确的典型中药材经适当处理后，用于山西习用中药材及其饮片、提取物、中成药等鉴别用的药品标准物质（以下简称“对照药材”）。3.2对照药材原料供制备对照药材的净药材。3.3对照物经鉴定过的标准样品或经鉴定过的参照物样品。4一般要求4.1对照药材原料应是未经炮制加工、基原正确单一，生药学和理化检验符合《中华人民共和国药典》中该药材质量标准要求的原药材。4.2对照药材的制备流程包括原料收集、检验、确定、制备、包装。4.3多基原药材品种，其对照药材应按各基原分别研制。2DB14/TXXX—XXXX5原料收集5.1要求5.1.1对照药材原料的产地、采收时间、产地加工工艺等应相对固定。5.1.2对照药材原料可以自行采集，也可以委托采集或购买。无论采取何种方式收集原料，均应确保对照药材原料基原正确。委托采集时，应以合同形式对涉及的品种、数量、质量等加以约定。5.1.3除特殊情况外，对照药材原料应为原药材。5.1.4宜优先选择符合《中药材生产质量管理规范》的中药材生产基地、中药材道地产区、中药材主产区栽培基地等收集合格药材作为对照药材原料。5.1.5采集野生药材做对照药材原料时，应确保药用部位及加工方式与传统药材一致，并达到一定的洁净度。5.2质量5.2.1应根据品种和市场情况确认所收集对照药材原料的可靠性，不得有染色、增重、掺杂掺假、基原混杂等情况。自行采集的原植物、原动物或原矿物应进行基原鉴定。购买的原药材应与鉴定过的原药材从性状、鉴别等项目进行比较，必要时采用其他技术方法确认其基原。5.2.2对照药材原料质量应符合该药材质量标准，并具有代表性。5.2.3对照药材原料进行理化检验时，新研制品种一般应与对照物对照；换批品种应与上批对照药材对照。5.3收集量与留样量5.3.1对照药材原料收集量应根据对照药材的批计划发行量、研究用量等确定：——批计划发行量应考虑品种的需求量、稳定性等因素；——研究用量一般包括粉碎工艺研究用量、检验量、留样量、稳定性考察用量等。5.3.2留样量应包含呈送中国食品药品检定机构备案的最小独立包装成品5个、对照药材溯源标本2份（代表性植物标本和药材标本各1份）和本批对照药材原料留样1kg。6检验6.1按照《中华人民共和国药典》相应药材质量标准对选取的对照药材原料进行逐项检验，并出具检验报告书。6.2检验样品应有代表性，以确保检验结果能反映该批原料的真实质量。6.3性状鉴别时应特别关注基原和药用部位的符合性，必要时可采用其它辅助方法进行鉴别。薄层色谱鉴别时，除标准规定的方法外，通常需要再选择至少两个不同的展开系统进行鉴别。7确定综合评价各项检验结果，选定质量居中的一批作为制备原料。8制备3DB14/TXXX—XXXX8.1净选采用适当方式除去原料中的杂质和非药用部分。不得有染色、增重、虫蛀、霉变等情况。8.2粉碎根据药材质地等特性，采用适当方式对净选除杂后的原料进行粉碎。粉碎度一般为粗粉至中粉。8.3混匀8.3.1采用适当方式将粉碎后的原料粉末混合均匀。8.3.2选取5个代表性的取样点，对原料粉末取样后进行均匀性检测，每个取样点取样5g。8.3.3均匀性检测可按照相应药材标准的薄层鉴别方法进行，根据5个样品薄层色谱结果的一致程度，结合粉末性状特征等综合评价粉碎、混合的均匀性。9包装9.1要求按照装量要求，对均匀性检查合格的半成品进行内包及外包，每个内包装外均应贴有对照药材标签，每个包装内均应附有对照药材说明书：——标签内容应至少包括对照药材名称、批号、生产日期、储存条件、发放机构等内容；——说明书内容应至少包括对照药材名称（多基原应标识基原名称）、来源、用途等。9.