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ICS11.220CCSICS11.220CCSB41驻 马 店 市 地 方 标 准DB4117/T418—2024兽药中药提取物生产技术要求2024-08-23发布 2024-09-23实施驻马店市场管理局 发布DB4117/T418DB4117/T418—2024II前 言本文按照GB/T1.1—2020《标化作导则 第部分标准文的结和起规则的起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由驻马店市农业农村局提出。本文件由驻马店市畜牧兽医标准化技术委员会归口。本文件为首次发布。DB4117/T418DB4117/T418—2024PAGEPAGE1兽药中药提取物生产技术要求范围本文件规定了兽药中药提取物生产的术语和定义、基本要求、厂区要求、工艺要求等相关技术。本文件适用于兽药中药提取物的生产。（GB5749-2022生活饮用水卫生标准《中华人民共和国兽药典》（2020版）《中华人民共和国药典》（2020版）ISO14644-1洁净室及相关控制环境国际标准下列术语和定义适用于本文件。3.1中药提取物利用一些技术最大限度提取中药中的有效成分，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等成分。3.2饮片药材经净制、切制或炮炙等炮制后，均称为“饮片”。3.3洁净区指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。统、水系统、卫生清洁设施等设施、设备的参数进行确认，并开展工艺验证。控制，在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。（）净度级别应不低于其制剂配制操作区的洁净度级别。GB5749-2022华人民共和国兽药典》（2020版）附录0211的相关要求。责中药材和中药饮片的质量管理。生产区DISO14644-1ISO5D仓储区（）辅助区应设置兽药中药提取物生产相适应的休息室、更衣室、盥洗室和维修间等辅助区。标本室（原材料（）——鉴别；——中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；——外购的中药饮片宜增加相应原药材的检验项目；——兽药国家标准或药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准中包含的其他检验项目。设备/3净制（2020

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