对旗级兽医实验室考核的思考

为了加强兽医系统实验室建设，提高实验室检测技术水平，获取相应资质，更好的落实“放、管、服”要求，根据农业部关于印发《兽医系统实验室考核管理办法》的规定，阿拉善左旗动物疫病预防控制中心开展旗县兽医实验室考核。通过实验室考核，能全面提升各方面的能力，也有很多值得思考的问题。1实验室的考核内容1.1实验室设施1.1.1实验室设施、面积与功能室设置旗级兽医实验室建筑面积要求在200m2以上，实验室要处于一个封闭的区域或者处于相当独立的区域。实验室内设必须有接样室、样品保存室、洗涤消毒室、血清学检测室、病原学检测室、档案室、解剖室等7个功能室。仪器室和分子生物学实验室旗级兽医实验室没有要求。实验室清洁区、污染区要分开，实验室有单独出口更好。阿拉善风沙大，实验室内时常有沙土。实验室的窗户上都粘密封条，西侧的门加挂门帘，防止风沙刮入。实验室的卫生，工作人员自己打扫。1.1.2内部环境与设施实验室地面为地板砖，平整、防滑、易清洁、不渗水。实验室中央有实验台，台面防水、耐化学药品和消毒剂的腐蚀。实验室门窗密闭性良好，安有纱窗，防蚊、蝇等进入。有灭火器、应急灯、洗眼设施和自动水开关等。1.1.3警示标识实验室入口处明显位置贴有表明危害级别的生物危害标志，还设有规定的其他的警示标识。酒精、甲醛、高锰酸钾等有毒有害化学品实行双人双锁专柜管理。1.1.4个人防护装备实验室工作人员都按要求配备有工作服、工作鞋、防护帽、护目镜、口罩、鞋套和手套等防护用品。1.2仪器设备旗级兽医实验室要求必须有23件仪器设备，分别是酶标分析仪、自动洗板机、微量振荡器、生物安全柜、高速台式离心机、电热恒温培养箱、超纯水仪、立式压力蒸汽灭菌器、通风橱、多道移液器、紫外灯、电子天平等。其中压力灭菌器、酶标分析仪、多道移液器、单道移液器、培养箱等涉及计量的，需要计量质量检验检测机构检定合格。实验室仪器设备由专人管理并指导使用。制定了仪器操作规程，建立了使用记录，所有规定的仪器设备都处于工作状态。1.3工作人员旗级兽医实验室专职人员不少于3人，专业技术人员比例达到80%，中级职称以上人员比例达到30%。专业技术人员是指兽医、医学、畜牧、生物等相关专业。参照公务员管理的实验室人员，可参照参公前的职称或主任科员及以上按中级职称计算，具有硕士以上学历人员按中级职称人员计算。实验室的所有人员经过自治区或盟级专业技术、标准化、质量管理以及相关法律法规知识培训，查看2年的培训记录。1.3.1能力与资质实验室主任要求具有3年以上的实验室管理及工作经验，熟悉各种实验的操作及实验仪器的使用，能通过对实验数据进行分析得出正确结果。同时兼授权签字人、标准查新员、实验员、样品管理员和档案管理员。实验员具有实验室检验上岗证，能掌握所在实验室的各种实验，并能熟练使用本室的实验仪器，并对实验数据进行分析。同时兼质量监督员和仪器设备管理员。实验室的全体人员都经过培训，部分人员经过自治区的培训，都取得上岗证。1.3.2培训与考核实验室制定了实验室工作人员的培训计划，每年开展培训，每年开展2次集中检测，每年开展2次生物安全检查同时现场培训指导等。年底进行法律法规、实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识等集中培训，再结合全年的工作情况对实验室人员进行综合考核，考核可以是考试或者面试合格都可以，考核为优秀的上报人社局。1.4实验室管理为完善及规范实验室质量管理，生物安全管理及运行体系，设施设备的配置及个人防护装备，实验室工作人员行为，确保实验室生物安全，开始实施完备的质量管理手册、生物安全管理手册、工作流程、实验室程序性文件及作业指导书等，经生物安全工作领导小组审核批准后颁布，并严格按照文件要求运行，使实验室管理和具体工作有序开展，且有章可循。有专人每年两次网上进行标准查询，有变化的和实验室常用的查新，并做好更新和记录。旗级兽医实验室要求有13项制度，分别是实验室岗位责任制、仪器设备使用管理制度、实验室档案资料管理制度、药品试剂管理制度等制度。应急安全措施停水有储备水桶，停电有应急灯、发电机，防火有经过检验的灭火器。化学试剂、易燃等危险物品由专人实行双人双锁管理。同医疗垃圾回收公司签到协议，随叫随到回收实验室废弃物。近2年没有发生质量事故和生物安全事故。1.5检测工作旗财政将动物疫情监测经费纳入财政预算，同时有上级主管、业务部门的支持，实验室的各项经费充足，确保实验室工作正常开展。1.5.1工作程序实验室制定科学、合理的实验室检验工作流程，严格按照农业部等部门颁布的动物疫病诊断及检疫检验标准进行，有严格的样品接收登记、任务下达、样品处理、实验结果记录、检测报告的审批与出具、检验样品的销毁与处理程序。并对每个环节制定了相应的工作制度和操作程序，所有的交接环节有相关人员签字，并按标准、规范的要求等开展相应的实验室检验检测工作。每年年初按上级业务部门下达的监测任务结合本旗实际，制定实施方案，保质保量按时完成任务。流程图：采样单→接样单→任务书→检验记录→检验报告→样品销毁记录。1.5.2记录在检测中使用实验记录规范统一，符合质量管理要求。原始记录包含的信息完整、内容真实、实施检验校核二级签字审核制度。检验样品的销毁日期和处理记录的日期要一致。规范样品处理、交接记录，使高压灭菌器使用记录上，样品高压时间和废弃物交接时间衔接。样品到期后的销毁记录一定要跟上，高压灭菌时间，顺序跟实验室记录都统一。1.5.3报告对检测结果及时出具检验报告，结果报告准确、客观。检验报告编号和程序文件内容一致。实验室操作，实验步骤怎么做怎么写，数据都留下手工填写。出具的检测报告格式规范，符合质量管理要求，出具检测报告严格实施批准人、审核人、制表人三级审核制度，都要亲自签字，检测结论加盖单位检验专用章。1.6档案管理实验室建立了工作人员、仪器设备、原始记录、检测报告、工作总结、标准物资与试剂档案。档案有专人负责，实行分类管理、规范齐全。原始记录与报告档案保存期限均在5年以上。制定防止档案损坏、变质和丢失的措施，将档案室设在相对比较干燥阳面，防止变质。建立实验室档案资料管理制度，指定专人管理档案。建立文件借阅、查阅登记本，及时记录相关情况。修改过的程序文件，档案内必须有修改过或者整改过的资料。规范仪器档案和诊断试剂档案。基本信息包括：目录、编号、购买日期厂家、放置点，另外附有合格证、说明书、验收单、操作规程、往年使用记录、维修记录以及当年使用记录等。仪器档案的使用记录、说明书、维修记录、操作规程要放在一起。不用的仪器过一段时间必须通电。人员档案包括培训记录，论文，体检报告等。诊断试剂档案有试剂的出入库记录，试剂的过期记录，购买计划等。1.7理论考试和操作考核理论考试实验室的技术和管理人员全部参加，平均成绩达75分为合格。理论考试普遍是考核组提前出几套试题，作为复习范围发给大家学习。考试时从复习范围内任意抽试题，进行闭卷考试，通常都能通过。操作考核由实验室的实验员按规定完成。操作考核从农业部印发的14个动物疫病防治技术规范规定的试验方法，对承检项目至少抽取3项进行考核。考核避免相同检测方法，总平均成绩75分以上为合格。通常在布病虎红平板凝集试验，禽流感的血凝抑制试验，口蹄疫的正向间接血凝试验和小反刍兽疫的ELISA试验中，选择3项进行考核。这几项试验是兽医实验室最常做的，也比较熟练，容易通过。2值得思考的问题2.1关键项是兽医实验室考核的关键对照《兽医系统实验室考核管理办法》评审细则，现场考核共考核84项，其中关键项28个，非关键项56个。关键项中3项是适用于地市级实验室的，不适用外旗县级。只要有1项关键项不合格，该实验室考核为不合格。关键项中实验室相对独立的区域、面积、仪器设备和人员是关键，其它的如培训、记录、报告等都有余地。非关键项中不合格的也不能超过10%，也就是6项。非关键项如不合格，一个月内要整改完毕。2.2体系文件统领全部实验室工作体系文件包括实验室程序文件、实验室质量管理手册、实验室生物安全手册和实验室作业指导书。体系文件必须在考核前批准运行一段时间。体系文件必须由实验室人员亲自完成，如他人代劳，一方面不能加强实验室人员的理解，另一方面容易出现两张皮，不以体系文件为统领为依据。实验室的每项工作，甚至是使用的每张表格都要进体系文件。2.3记录、报告要完整检测的记录、报告是实验室考核的主要内容，也是工作量最大，最容易出错的资料。记录、报告的检查都是随机的，考核重点检查近2年的各项记录。考核结束后，按照考核统一确定的标准，做好今后的记录。2.4样品唯一标识的设置按照程序文件，所有样品进行唯一编号，即由12位数组成，编号格式：AZXXXX——XX——

-S-W，具体如下。AZ—阿拉善左旗动物疫病预防控制中心XXXX—年月如：2017年8月，记作：1708XX—样品批号如：01，02，03，……

——苏木镇代码由2个字母代表，如：吉兰泰代码是JL，巴彦浩特代码是BY。S-动物种类，如:牛是n，羊是y，猪是z，鸡是jW样品数，如：1～20。样品唯一编码必须做好，苏木镇送样后的原始号不变，我们提供封锁袋，上面贴带有唯一编码的贴子，再把唯一编码写上。2.5对内审的理解内审是整体体系内部管理评审的简称，是实验室各功能室之间相互自查，可以查自己不分管的功能室。由实验室主任报，中心主任批复在评审。评审要对发现问题进行整改，形成内审报告。2.6对培训考核的理解实验室制定了工作人员的培训计划，计划每年开展几次，内容、培训对象都要有，每次培训有通知，签到，培训总结。外出培训必须回来后写总结，交回执单，培训通知，都进档案。年初有计划，年末有总结，具体要求参照程序文件进行。考核的形式可以是考试，也可以是面试，只要合格都行。由动物疫病预防控制中心对实验室工作人员进行考核，培训考核合格，发上岗证，没有实验室检验员证。2.7生物安全是实验室常抓不懈的工作兽医实验室从事高致病性禽流感、布病、包虫病等人畜共患病的检测工作，人员防护，废弃物的处理都至关重要。特别是废弃物，以前废弃物都直接交医疗垃圾回收中心，后来废弃物每批次都要消毒后保存，包装外再消毒，再交医疗垃圾回收中心。现在废弃物都要高压灭菌器灭菌消毒后，交医疗垃圾回收中心。生物安全也成为兽医实验室必须常抓不懈的工作，也是动物疫病预防控制中心主任亲自抓的工作。2.8实验室需要考核组专家统一的意见为了实验室能顺利通过考核，前期请教多位专家，但是观点差异很大，如血清学室的工作是眼力活，有的专家认为该室必须设在阳面，有的专家认为无所谓，开灯就行，我们还是将血清学室及时搬到阳面。有的专家认为，清洁区和污染区中间要有隔断，档案室、试剂室必须在清洁区，我们及时做了隔断。又有的专家认为无所谓，有单独的功能室就行。再后来一位专家