特殊药品管理

特殊药品管理

一、特殊药品及特点二、麻醉药品和精神药品三、医疗用毒性药品四、蛋白同化制剂、肽类激素

五、“两非”药品

六、药品类易制毒化学品及部分含特殊药品

复方制剂一、特殊药品及其特点

（一）概念

根据《药品管理法》的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。另外，根据有关行政法规，对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。当前，部分含特殊药品复方制剂存在问题突出，需严格管理。（二）特点1、国际公约、行政法规多：

国际公约联合国1961年麻醉药品单一公约(1961年公约)联合国1971精神药物公约

(1971年公约)联合国打击非法贩运麻醉药品和精神药物公约

(1988年公约)联合国反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约（简称反兴奋剂国际公约，2007年生效）

行政法规《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年《易制毒化学品管理条例》2005年《反兴奋剂条例》2004年《放射性药品管理办法》1989年《医疗用毒性药品管理办法》1988年

2、监管责任大：已经超出安全有效、质量可控范畴，重点是药品流向和用途安全。“三毒、二违禁、一放射”麻醉药品、精神药品流入非法渠道被滥用—吸毒药品类易制毒化学品流入非法渠道—制毒医疗用毒性药品不当使用—中毒违禁药物违禁饲料添加剂放射性药品二、麻醉药品和精神药品

（一）概念

麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性。包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及其他易产生依赖性的药品、药用原植物及其制剂。

精神药品是指作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品。分为第一类精神药品和第二类精神药品。(二）管理的法律法规及其他规定《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》其他规范性文件：麻醉药品和精神药品经营管理办法麻醉药品和精神药品生产管理办法麻醉药品和精神药品邮寄管理办法等(三）存在的主要问题1、安全管理意识不够；2、销售客户资质审核把关不严，留存客户资质证明材料不规范；3、特药监管系统中非连网销售情况多，无法勾兑；4、少数企业办理运输证明不及时；5、部分企业管理人员变更频繁。

(四）案例分析

1、某省某企业销往某卫生院麻精药品在运输途中被盗案案情：2009年7月15日上午某企业销售给某卫生院枸橼酸芬太尼注射液（0.5mg*10ml*2支）30盒、盐酸氯胺酮注射液（100mg*1ml*10支）5盒，应卫生院要求，企业同意其自行将药品带走，该卫生院在运输途中停车用中餐，用完中餐后发现枸橼酸芬太尼注射液30盒、盐酸氯胺酮注射液3盒被盗。分析：《麻精条例》规定批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。运输麻醉药品和第一类精神药品应取得运输证明，专人押运。安全管理意识不够。

2、某省某企业违规销售第二类精神药品案案情：药检部门通过特邀监管系统在线监控时发现某企业2008年下半年某医疗机构第二类精神药品次数频繁且数量较大，该企业向该医疗机构先后6次销售地西泮注射液（2ml：10mg)共3200支、2次销售盐酸曲马多注射（100mg*2ml)共200支、4次销售盐酸曲马多片（50mg)共2300片、1次销售艾司唑仑片（11mg)400片、1次销售苯巴比妥注射液（1ml:0.1g)50支。经查实，该医疗机构并未向该企业购进上述药品。系该企业业务员杨某通过该卫生院熟人李某在空白介绍信加盖公章以该医疗机构名义购买上述药品，再转卖给个人陈某，致流弊。分析：审核资质把关不严，警惕性不高；非连网销售，无法勾兑；资金流不符要求，现金交易。（五）强化监管，确保安全

1、加强培训，提高认识。尤其是企业法定代表人、企业负责人、开票员、销售人员；

2、严格准入标准；

3、加大监督检查力度。省局每年组织开展2次监督检查，市州局每季度开展至少1次监督检查，省、市局每月特药监管系统实时监控不少于4次。重点检查购进、储存、销售情况，对购买方相关资质证明材料的审核及留存情况，销售票据管理和结算资金流向情况，药品进货验收情况等；

4、调查研究，推行动态退出机制；

5、在特药监管系统大幅度减少非连网销售情况。省内需购进麻精药品的医疗机构都要在系统中开通帐户，帐户已过期的应及时续费激活，以实现联网销售，便于勾兑。三、医疗用毒性药品

(一)概念

医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品分为中药和化学药。中药品种28种，砒石、砒霜、雄黄等；西药品种12种，三氧化二砷、毛果芸香碱、阿托品等。

（二）管理法规

《医疗用毒性药品管理办法》

主要制度有：生产、收购、供应、配制实行计划管理。经营由指定的药品经营企业负责。购买科研、教学所需及自用医疗用毒性药品须经批准。

（三）存在的问题

1、法律法规的缺陷。《医疗用毒性药品管理办法》于1988年12月发布实行，与当前实际情况不相适应。

2、省局2004年确定公布了一批经营企业共31家批发企业。其中部分企业未开展经营，甚至少数企业已不存在，管理较混乱。（四）管理措施

1、期待国家出台新的管理法规；

2、计划今年进行全面清理，重新认定定点经营单位。新定点批发企业原则上由麻药批发企业承担，零售企业由各市州局重新认定。

3、按麻精药品相应要求管理，结合麻精药品日常监督检查进行监管。四、蛋白同化制剂、肽类激素

（一）概念

兴奋剂是一个约定俗成的体育词汇，是国际体育组织公布的在竞技体育中禁止或限制运动员使用的物质等，以避免运动员采取不正当的方式提高竞赛能力。

2009年《兴奋剂目录》禁用物质包括七类共216种：①蛋白同化制剂（75种）；②肽类激素（7种）；③麻醉药品（11种）；④刺激剂（59种）；⑤药品类易制毒化学品（2种）；⑥医疗用毒性药品（1种）；⑦其他（61种）

“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。滥用此类药物会导致生理、心理的不良后果。

肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。（二）管理法规

《反兴奋剂条例》，主要制度有：1、生产

药品生产企业取得药品批准文号方可生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素。药品、食品中含有兴奋剂或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。

2、经营：经批准的药品批发企业，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。有专门的管理人员；有专储仓库或者专储药柜；有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。药品零售企业不得经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。肽类激素中的胰岛素依照上述规定供应外，还可以向药品零售企业供应。医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。蛋白同化制剂、肽类激素和上述规定以外的兴奋剂目录所列禁用物质，实行处方药管理。

(三）存在的问题法律意识、安全管理意识不够，销售客户资质审核把关不严，致流弊时有发生，主要用于违禁饲料添加。

案例：1、某省某企业为其兽药饲料分公司违法经营蛋白同化制剂提供便利条件案。该企业兽药饲料分公司在2007年3月至2008年10月期间，利用该企业取得经营药品类蛋白同化制剂肽类激素的合法资质，分11次从常州某制药公司购入原料药盐酸克仑特罗共76公斤，其中，2008年12月22日退回12公斤，实际购进64公斤，购进价为2000-2500元/公斤；并于2007年3月31日至2008年8月16日，以现金结算方式分别销售给省内外7个非药品经营单位，销售价格为2100-2600元/公斤，违法所得为146400元。该企业兽药饲料分公司属非法人单位，但其持有由长沙市畜牧水产局核发的《兽药经营许可证》，其办公、仓储场地不在总公司本部，其违法购销盐酸克仑特罗原料药，属非法经营药品行为；该企业疏于管理，为其兽药饲料分公司违法经营购销盐酸克仑特罗提供了账号、资质证明文件等便利条件。

2、某省某企业违规销售盐酸克仑特罗片案。某企业于2007年1月1日至2009年6月18日销售盐酸克仑特罗片(40ug×100片/瓶）27995瓶，开票销售对象47个，经核查47个销售对象实际购进仅9195瓶，其中31个销售对象实际购进数量均少于开票数量，另有3个销售对象根本未购进。致18800瓶流弊。五、“两非”药品

(一）概念

“两非”是指非医学需要鉴定胎儿性别和非医学需要选择性别终止妊娠，“两非”药品主要指终止妊娠药品。

终止妊娠药品：米非司酮片、米索前列醇片、乳酸依沙吖啶注射液、催产素注射液、卡前列甲酯栓。（二）管理举措禁止利用超声技术、染色体检测和其他技术手段进行非医学需要的胎儿性别鉴定；禁止非医学需要选择性别的人工终止妊娠。药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给个人和未依法获准施行终止妊娠手术的机构。有关单位不得为个人和未依法获准施行终止妊娠手术的机构代购终止妊娠药品。禁止药品零售企业、个体经营者销售终止妊娠药品。使用药物终止妊娠，必须在具有施行终止妊娠手术资格的计划生育技术服务机构或者医疗保健机构，由医生指导进行。禁止不具有施行终止妊娠手术资格的机构和个人使用终止妊娠的药物。

具有施行终止妊娠手术资格的计划生育技术服务、医疗保健机构，应当确定专人保管终止妊娠药品，真实、完整地登记购买、使用情况，不得将终止妊娠药物出售给不具备终止妊娠手术资格的机构和个人。本办法所称终止妊娠药品主要是指下列药品：（1）米非司酮片（别名:抗孕酮）；（2）米索前列醇片；（3）乳酸依沙吖啶注射液（别名:利凡诺注射液、雷弗奴尔注射液）；（4）催产素注射液（别名:缩宫素注射液）；（5）卡前列甲酯栓（别名:卡孕栓）

药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给药品零售企业、个体经营者和未依法获准施行终止妊娠手术的机构。

任何单位不得为药品零售企业、个体经营者和未依法获准施行终止妊娠手术的机构代购终止妊娠药品。

依法获准施行终止妊娠手术的机构是指各级计划生育技术服务机构和持有《医疗机构执业许可证》且在其诊疗科目中注明有妇产科的医疗保健机构。禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。禁止不具有施行终止妊娠手术资格的机构

和个人使用终止妊娠的药品。经核准开展产科接生的医疗保健机构正常使用催产素的除外。

依法取得终止早期妊娠手术服务项目资格的机构，只能购用除乳酸依沙吖啶注射剂（商品名：利凡诺、雷弗奴尔）外的其它终止妊娠药品。终止妊娠药品生产企业和药品批发企业在向医疗保健机构、计划生育技术服务机构销售终止妊娠药品时，应向销售对象索取获得施行终止妊娠手术资格的资质证明，留存复印件备查。

终止妊娠药品生产、批发企业应建立真实完整的终止妊娠药品购销记录。药品批发企业销售终止妊娠药品管理制度（1）终止妊娠药品应实行专人、专区（专柜）、专账管理。

（2）将所属行政区域内获准施行终止妊娠手术的计划生育技术服务机构、医疗保健机构及其服务范围和诊疗科目备案（具体名单由所在行政区县级人口计生、卫生行政部门提供），作为核准采购终止妊娠药品相应资格的依据。（3）采购终止妊娠药品必须提供下列原始证件：

①《医疗机构执业许可证》（诊疗科目中注明有妇产科）或《计划生育技术服务机构执业许可证》（服务范围中注明流产或者引产项目）副本；

②获准施行终止妊娠手术的计划生育技术服务机构、医疗保健机构出具的采购终止妊娠药品证明，采购证明须注明采购各类终止妊娠药品的品名和具体数量；

③采购人身份证。

（4）公司业务人员认真查验上述证件，核对所属行政区域内获准施行终止妊娠手术的计划生育技术服务机构、医疗保健机构备案资料，确认采购人拟采购的终止妊娠药品与获准施术资格相符后，方可开具发货票据。如果向所属行政区域外的计划生育技术服务或医疗保健机构销售终止妊娠药品，必须将上述3个证件全部复制保存备案。（5）无证件、证件不完备或者证件有弄虚作假嫌疑的，不得销售。

（6）终止妊娠药品发货票必须单独出具，票面销售数量不得超过采购单位证明注明的数量，并将采购人的身份证号码记录在发货票据上备案，采购单位证明原件收存，作为发货票存档联附件一并妥善保存，保存期限不得少于2年。终止妊娠药品使用管理制度督查制度“两非”药品监督检查重点

对药品批发企业重点检查企业是否存在向无资格经营、使用终止妊娠药品的单位销售“两非”药品；查看企业是否建立了销售客户档案，客户资质是否符合规定；终止妊娠药品保管贮存情况，是否有专人、专帐、专库（区、柜）管理；是否制定终止妊娠药品相关管理制度；是否有终止妊娠药品流程图及“两非”药品警示标语；是否在销售票据上注明采购人员的身份证号码。（三）存在的问题个别企业留存的医疗机构委托人身份复印件与“两非”药品实际业务往来的经办人不一致。部分企业建立的客户档案不完善，资质证明材料不全或过期。部分企业留存的法人委托书不规范，内容不全。少数企业没有在销售终止妊娠药品票据上填写采购人员身份证号码等。六、药品类易制毒化学品

及部分含特殊药品复方制剂（一）概念

1、易制毒化学品:经常用于非法制造麻醉药品和精神药物的物质（88年国际公约表述）。是工农业生产、医药、科研的常用原料或日常生活的化工用品，在制毒过程中作为前体或配剂。根据《易制毒化学品管理条例》，易制毒化学品分为三类，共23种。第一类是可以用于制毒的主要原料；第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

2、药品类易制毒化学品：第一类易制毒化学品中麦角酸、麦角胺、麦角新碱以及麻黄素类物质及其可能存在的盐类为药品类易制毒化学品，包括其原料药和单方制剂。麻黄素类物质：麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等药品类易制毒化学品的非法用途麻黄碱类甲基苯丙胺（冰毒）麦角胺麦角酸麦角酰二乙胺（LSD)麦角新碱麻黄碱类原料药：近30家药品生产企业有药品批准文号，目前9家在产，其中2家为合成工艺生产。麻黄碱单方制剂：主要为片剂和注射剂，共有100多家药品生产企业有药品批准文号，实际生产的企业不多，片剂基本不生产，目前主要是少数几个企业生产注射剂和滴鼻液。

3、部分含特殊药品复方制剂：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方蒂芬诺酯片、复方甘草片。国食药监安[2009]503号：关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售的通知含麻黄碱类复方制剂：目前有1200多个药品批准文号，涉及600余家药品生产企业，目前在产的385家。含可待因复方口服溶液：进口品种4个，佩夫人、欧博士等；国产9个个，联邦止咳露、可非等。均含有磷酸可待因，大部分品种含有麻黄碱。复方蒂芬诺酯片：含盐酸地芬诺酯、硫酸阿托品。适用于急、慢性功能性腹泻及慢性肠炎等。地芬诺酯具有中枢神经系统抑制作用，本品长期应用时可产生依赖性。复方甘草片：含阿片粉、樟脑。服用复方甘草片，可能出现三个阶段的感觉：初服感到不舒服，少数人会恶心、呕吐、便秘或反胃；继续大量使用会产生松弛和舒服感；进一步发展为非用不可的强迫感。

(二）近年来麻黄碱原料药和

部分含特殊药品复方制剂流弊情况

1、麻黄碱类物质流弊案件

2002年、2003年，宁夏区食品药品监管局不应该批准而批准宁夏金太阳药业有限公司将3吨盐酸伪麻黄碱抵押代存和移库。此后，因相当长时间未履行日常监管职责，给不法分子以可乘之机，造成该批药品在2006年流入非法渠道。

新疆吐鲁番天山莲麻黄素制品有限责任公司在招商引资中先后两次将企业转让给不法分子。公安机关在办案过程发现2006年7月和2007年11月，该企业两次非法销售麻黄素类物质。

2007年1-3月，内蒙古赤峰艾克制药科技股份有限公司二名职工利用职务之便，以改换品名的方式，逃避海关监管，将含有麻黄浸膏粉500余公斤的混合物1000多公斤以绿茶减肥冲剂的名义走私出境。该案件相关责任人已被依法追究刑事责任。

被盗被抢案件近年来，内蒙古、甘肃等地已连续发生多起麻黄碱被抢被盗案件，反映出生产企业储存环节保卫制度不健全，监控措施不完善，给犯罪分子可乘之机。2006年9月，内蒙古正仁药业股份有限公司麻黄碱库房被盗，丢失盐酸甲基麻黄碱86.6公斤。2008年3月，甘肃黄羊河（集团）古浪制药厂库房被盗，丢失盐酸伪麻黄碱33.47公斤。2008年10月，内蒙古赤峰市天山制药有限责任公司库房被盗，丢失盐酸麻黄碱75公斤。2009年2月，内蒙古鄂尔多斯市金驼药业有限公司库房被抢，丢失盐酸麻黄碱125公斤（后追回）。

赤峰蒙欣药业有限公司违规行为

2008年11月，国家局根据群众举报，组织赤峰蒙欣药业有限公司进行了飞行检查，发现该企业未经许可，擅自挪用经批准生产其它含麻黄碱类复方制剂的麻黄碱原料药，用于生产消咳宁片，存在违规行为。

2、含麻黄碱类复方制剂流弊案件及

违法违规行为2006年

4.7吨2007年

30.4吨2008年

77吨2009年

近20吨云南省近年来查获含麻黄碱类复方制剂情况含麻黄碱类复方制剂流弊形势不断变化

云南省公安禁毒部门反馈的信息显示，该省含麻黄碱类复方制剂流弊的势头已得到了一定程度的遏制。但含麻黄碱类复方制剂流弊出现了新情况，不法分子充分利用四川省毗邻云南，物流较为发达等便利条件，大肆进行非法套购骗购含麻黄碱类复方制剂活动，流弊情况日益严重。

湖北成城药业有限公司案件

2009年4月，国家局发现湖北成城药业有限公司申购生产消咳宁片用麻黄碱原料药数量存在异常情况，立即对该企业组织了飞行检查。检查发现，成城药业共生产4.6243亿片，其中已销售3.9613亿片，分别销往福建、广东、四川、贵州4省的8家药品批发企业。经相关省局调查，该8家药品批发企业购进的成城药业消咳宁片，涉嫌直接体外循环。公安部门在非法渠道大量查获该企业产品。4·08专案

2009年3月底，宜宾市药监局接到吉林省吉林市药监局协查函：“宜宾市南溪县医药有限责任公司是否委托一个叫冯慈军的人与吉林某制药有限公司签订购买300件复方茶碱麻黄碱片？其中已发出的217件药品是否到了南溪县医药有限责任公司？”宜宾市药监局调查发现，该公司的确收到了吉林某制药有限公司217件货的增值税发票，但这批药品没有进出台账，库房内也未发现这批药品的影踪。

现查明，全案涉及全国21个省市自治区64家药品生产、经营企业；全案套购的麻黄碱类复方制剂达22220件，净重104.4吨，数量特别巨大；涉案药品可提炼麻黄素13.6吨，可加工冰毒10.9吨，价值高达21.7亿元

。全案已打掉犯罪团伙5个，抓获犯罪嫌疑人85名，逮捕45人，起诉45人。怀化某药房、某公司违规

销售复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊案

2009年6月4日，自称在陕西开煤矿的黄某一行4人找到怀化溆浦某药房质量负责人李某，要购买一批复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊。李某随即与某公司联系，该公司以10.8元∕盒的价格将库存的6800盒（34件，货值73440元）复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊销售给该药房。5日该批药品发至该药房，该药房李某以11元∕盒的价格销售给黄某一行，获利1360元，致流弊。长沙某公司涉嫌违规销售消咳宁片案

2010年3月1日长沙市局接内蒙古赤峰市药监局《关于协查消咳宁片有关情况的函》的协查函。经调查，2009年2月宋某、王某等人至某公司连系药品购销业务，该公司业务经理杜某接洽。宋某、王某等人汇入864000元至该公司，该公司转帐至赤峰维康生化制药有限公司购买消咳宁片72000瓶。3月该批药品发至该公司，宋某、王某提供衡阳某公司资质证明文件一套并购销合同，要求提货。该公司通过某物流公司将该批药品发往衡阳。经核实，衡阳公司并未收到该批药品。（三）流失的主要原因及存在的问题1、流失的主要原因需求很大。暴利刺激。当前麻黄碱合法价格为600-1000元∕公斤，而黑市价为15000-20000元∕公斤，冰毒价为200000元∕公斤。

以消咳宁片为例，72000瓶，正常价864000元，麻黄碱含量为10mg∕片，可提取麻黄碱72kg，可制冰毒72×80％＝57.6kg，价值1152万元。获取相对容易。提取简单。2、存在的主要问题部分企业趋利行为过度，守法意识淡漠，社会责任缺失。部分企业安全管理意识不够，警惕性不高。部分企业严重违法违规，突出表现为走票、挂靠经营。销售客户资质审核把关不严，甚至审核关口前移。查验发货是否到达销售客户执行不到位。重点品种麻黄碱苯海拉明片茶碱麻黄碱片复方茶碱麻黄碱片呋麻滴鼻液复方甘草麻黄碱片消咳宁片复方氨酚苯海拉明片新康泰克敏感地区云南四川重庆贵州湖南广东福建安徽（四）采取的措施关于进一步加强麻黄碱管理的通知（国食药监办[2007]716号）

核心内容开展麻黄碱生产、经营、使用专项检查严格控制麻黄碱原料药的购用审批（1）暂停麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片生产所需的麻黄碱原料药的购用审批。

（2）年审批量要控制在本年度前三年购用量平均值以下；

（3）一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产时，应严格核查销售合同等资质材料；

严格核查申请生产、经营、购买麻黄碱的资质材料

（1）申请生产、经营麻黄碱原料药的，应先由公安机关对申请企业有关人员有无毒品犯罪记录进行核查；申请购买麻黄碱原料药的，应先由公安机关对申请单位资质证明材料、购买人员身份证明等进行核查。

（2）药品生产、批发企业销售麻黄碱复方制剂时，应当核实购买方资质，登记采购人员身份证明，无误后方可销售，记录并保存核查和销售况。

（3）药品零售企业销售麻黄碱复方制剂时，除执行药品分类管理规定外，还须登记采购人员身份证明。

关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办[2008]613号）核心内容规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为

（1）具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。（2）药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。（3）除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质

药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。

严把含麻黄碱类复方制剂准入关

（1）对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。

（2）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量

继续严格按照国食药监办〔2007〕716号文件要求，控制对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量。

关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安[2009]503号）核心内容进一步规范含特殊药品复方制的购销行为

（1）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

（2）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。

（3）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致。（4）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，并确保药品送达购买方。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常。

（5）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。

严厉查处违法违规行为

企业违反规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）

《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。主要管理制度1、生产、经营许可

药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部提出申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门进行审查、现场检查，报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局进行实质性审查，对符合规定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《生产许可批件》，在《药品生产许可证》生产范围中标注“药品类易制毒化学品”

。药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品；特殊情况需要委托加工的，须经国家食品药品监督管理局批准。药品类易制毒化学品的经营许可，国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的企业可所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出经营药品类易制毒化学品原料药申请。省局经审查、现场检查，对符合规定的，在《药品经营许可证》经营范围中标注“药品类易制毒化学品”，并报国家食品药品监督管理局备案。2、购买许可

国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》。《购用证明》有效期为3个月。《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。符合以下情形之一的，豁免办理《购用证明》：（一）医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的；（二）麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的；（三）按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的；（四）药品类易制