《药品管理法》知识考试题库300题（含答案）

PAGEPAGE1《药品管理法》知识考试题库300题（含答案）一、单选题1.药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在()内向药品审评中心提出异议。A、七日内B、十日内C、十五日内D、三十日内答案：C2.申报药品拟使用的药品通用名称,未列入国家药品标准或者药品注册标准的,申请人应当在()提出通用名称核准申请。A、提出药品上市许可申请前B、提出药品上市许可申请时同时C、提出药品上市许可申请后D、提出药品上市许可申请的任何时间答案：B3.对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至()药品注册证书。A、更换B、收回C、吊销D、注销答案：D4.直接接触药品的容器的生产企业未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求,不能确保质量保证体系持续合规的,应由()给予处罚。A、国家药品监督管理部门B、所在地省级药品监督管理部门C、所在地市级药品监督管理部门D、所在地县级药品监督管理部门答案：B5.创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验,由()承担。A、省级药品检验机构B、中检院C、国家药品检验机构D、口岸药品检验机构答案：D解析：答案有问题。应为申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构和口岸药品检验机构。6.国家完善药品()管理制度,对药品价格进行监测,加强药品价格监督检查,依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为,维护药品价格秩序。A、销售B、采购C、生产D、供应答案：B7.申请人提出药物临床试验申请的,药品审评中心应当()。A、经行政审查决定是否受理B、经形式审查决定是否受理C、经评估后决定是否受理D、直接决定是否受理答案：B8.销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品,按照《药品管理法》()进行处罚A、第一百二十二条B、第一百二十三条C、第一百二十四条D、第一百二十五条答案：C9.分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母B代表()。A、代表自行生产的药品上市许可持有人B、代表原料药生产企业C、代表接受委托的药品生产企业D、委托生产的药品上市许可持有人答案：D10.国家在中央和省级两级建立()药品检查员队伍,检查员应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识。A、专业化、职业化B、职业化、专业化C、规范化、职业化D、专业化、规范化答案：B11.受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的,由()负责对受托生产企业进行监督管理。A、托生产企业所在地省级药品监管部门B、受托生产企业所在地省级药品监管部门C、生产企业所在地市级药品监管部门D、受托生产企业所在地市级药品监管部门答案：B12.从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人拟申请药品生产许可的,应当向()部门提出申请。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门答案：B13.药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的()为准,不得含有虚假的内容。A、药品申请书B、药品说明书C、药品批准证明文件D、以上都是答案：B14.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在()内作出行政处理决定。A、五日B、七日C、十日D、十五日答案：B15.药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得()。A、药品上市许可证B、药品注册证书C、药品生产许可证D、药品经营许可证答案：D16.药品再注册审查审批时限为()。A、六十日B、九十日C、一百二十日D、一百五十日答案：C17.药品品种档案和编码管理的相关制度,由()制定公布。A、信息中心B、审评中心C、药品评价中心D、药品审核查验中心答案：A18.药品生产企业发生()的变化时,在保留原药品生产许可证编号的同时,增加新的编号。A、企业表更名称B、企业表更法人代表C、企业分立D、企业转让答案：C19.药品注册期间,申请人对综合评估结果有异议的,需要召开专家咨询委员会论证的,药品审评中心应当在()内组织专家论证会。A、三十日B、五十日C、六十日D、九十日答案：B20.()负责药品上市许可申请审评。A、国家药品监督管理局B、国家药品监督管理局药品审评中心C、省级药品监督管理局D、省级药品监督管理局药品审评中心答案：B21.()负责国家药品标准的制定和修订。A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门C、省级药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会答案：D22.药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后()内进行初步审查。A、30日B、40日C、50日D、60答案：B23.药品生产过程中的重大变更,应当经国务院药品监督管理部门()。A、批准B、核准C、授权D、审批答案：A24.药品上市许可持有人、药品生产企业应当()对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。A、每半年B、每年C、每两年D、每三年答案：B25.药品生产许可证有效期为()年,分为正本和副本。A、2年B、3年C、5年D、6年答案：C26.药品监管部门出具的监督检查结论应当清晰明确,检查发现的问题应当以()形式告知被检查单位。A、口头B、书面C、当面D、以上都可以答案：B27.根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药、劣药,仍为其提供储存、运输等便利条件的情形,下列说法不正确的是()。A、没收全部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款B、情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款C、情节严重的,并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D、违法收入不足五万元的,按五万元计算答案：C28.药品生产许可证变更后,原发证机关应当在药品生产许可证()上记录变更的内容和时间。A、正本B、副本C、正本或副本D、正本和副本答案：B29.城乡集市贸易市场可以出售(),国务院另有规定的除外。A、药品B、中成药C、中药材D、中药饮片答案：C30.药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()。A、关联审查B、关联审评C、关联审批D、关联审签答案：B31.药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部门批准后,须报()更新药品注册证书及其附件相关内容。A、国家药品监督管理局B、国家药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局药品评价中心D、国家药品监督管理局药品审核查验中心答案：B解析：涉及药品注册证书及其附件载明内容的。32.境内生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,向()申请抽样,()组织进行抽样并封签,由()将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。A、国家药品监督管理部门;国家药品监督管理部门;申请人B、国家药品监督管理部门;国家药品监督管理部门;受理人C、省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人D、省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;受理人答案：C33.变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起()内作出是否准予变更的决定。A、10日B、15日C、30日D、45日答案：B34.药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求,由()制定公布。A、信息中心B、药品审评中心C、药品评价中心D、药品审核查验中心答案：B35.省级药品监管部门应当依法将药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到()信用档案进行管理。A、药品监管B、药品安全C、药品风险D、药品信誉答案：B36.申请重新发放药品生产许可证的,原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,根据()原则进行审查,在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。A、风险管控B、风险管理C、风险监管D、风险等级答案：B37.药品监督管理部门查处假药、劣药违法行为有渎职行为的,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法()给予处分。A、一般B、从轻C、减轻D、从重答案：D38.根据《药品管理法》规定,生产、销售假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款。A、十倍以上二十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十五倍以上二十五倍以下D、十倍以上三十倍以下答案：B39.药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心通知申请人在()内按照要求提交相关解释说明。A、3日B、5日C、7日D、10日答案：B40.药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查,应当在()作出受理、补正或者不予受理决定。A、三日内B、五日内C、七日内D、十日内答案：B41.开展药品生产监督检查过程中,经药品监管部门研判属于()药品质量安全风险的,应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。A、一般B、较重C、重大D、非常重大答案：C42.境内生产药品批准文号格式中H代表()。A、化学药B、中成药C、生物制品D、中药饮片答案：A43.药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前(),向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。A、1个月B、3个月C、6个月D、150日答案：C44.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的()履行药品上市许可持有人义务。A、质量负责人B、质量授权人C、企业法人D、企业负责人答案：C45.申请人在(),可以向药品审评中心提出优先审评审批申请。A、提出药品上市许可申请前B、提出药品上市许可申请时同时C、提出药品上市许可申请后D、提出药品上市许可申请的任何时间答案：A46.对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,可以缩短其审评时限为()。A、60日B、90日C、130日D、150日答案：C47.药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况,药品监督管理部门应当在办理工作完成后()内在药品安全信用档案中更新。A、5日B、7日C、10日D、15日答案：C48.从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和()。A、可追溯B、可追回C、可召回D、可涉及答案：A49.()负责标定国家药品标准品、对照品。A、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构B、国务院药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门答案：A50.药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处()的罚款。A、一万元以上五万元以下B、一万元以上三万元以下C、二万元以上五万元以下D、五万元以上十万元以下答案：B51.药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当向()报告。A、国务院卫生健康主管部门B、国务院药品监督管理部门C、省级卫生健康主管部门D、省级药品监督管理部门答案：B52.开展药品研制活动,应当符合国家有关规定,保证有关数据、资料和样品的()。A、有效性B、可行性C、真实性D、可靠性答案：C53.药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理和控制。A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药品流通质量管理规范D、药品非临床研究质量管理规范答案：A54.药物临床试验机构的管理方式为()。A、备案管理B、许可管理C、审批管理D、审评管理答案：A55.申请办理药品生产许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,申请人、利害关系人依法享有申请听证的权利,下列关于药品生产许可听证的表述中正确的是()。A、国家药品监督管理部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证B、国家卫生健康主管部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证C、省级药品监督管理部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证D、省级卫生健康主管部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证答案：C56.因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的,延长的时限不得超过原时限的()。A、四分之一B、三分之一C、二分之一D、三分之二答案：C57.从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的()要求。A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药品流通质量管理规范D、药品非临床研究质量管理规范答案：B58.药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。A、药品上市许可证B、药品注册证书C、药品生产许可证D、药品经营许可证答案：B59.()实行分类注册和转换管理。A、处方药B、非处方药C、中药饮片D、处方药和非处方药答案：D60.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以()。A、优先审评B、优先审批C、优先通过D、优先审评审批答案：D61.药品检验机构应当在()内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核,作出是否接收的决定。A、3日B、5日C、7日D、10日答案：B62.在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准,取得()。A、药品上市许可证B、药品注册证书C、药品生产许可证D、药品经营许可证答案：B63.药品检验机构原则上应当在审评时限届满()前,将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。A、15日B、30日C、40日D、60日答案：C64.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定聘用人员的,由()责令解聘。A、药品监督管理部门B、卫生健康主管部门C、药品监督管理部门或者卫生健康主管部门D、药品监督管理部门和者卫生健康主管部门答案：C65.药品监管部门未及时消除监督管理区域内药品安全隐患,但未达到情节较重的程度,应当给予直接负责的主管人员和其他直接责任人员()处分。A、记过或记大过B、降级C、撤职D、开除答案：A66.药品上市许可持有人、药品生产企业应当()进行自检。A、每半年B、每年C、每两年D、每三年答案：B67.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的()进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。A、药品生产质量管理体系B、药品经营质量管理体系C、药品流通质量管理体系D、药品非临床研究质量管理体系答案：A68.药品经营企业销售中药材,应当标明()。A、产地B、生产地址C、加工地址D、销售地址答案：A69.根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产、批发的药品货值金额()。A、不足一万元的,按一万元计算B、不足五万元的,按五万元计算C、不足十万元的,按十万元计算D、不足二十万元的,按二十万元计算答案：C70.境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后四十日内()。A、向药品检验机构B、向药品检验机构C、向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知D、以上都不是答案：C71.从事()活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范。A、药品生产B、药品研制C、药品销售D、药品使用答案：B72.药品监督管理部门未及时()监督管理区域内药品安全隐患,造成严重影响,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或者开除处分。A、预警B、处理C、消除D、处置答案：C73.药品注册中的行政审批决定应当在()内作出。A、十日B、二十日C、三十日D、四十五日答案：B74.()依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限,向申请人公开药品注册进度,向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为,接受社会监督。A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理局C、国家药品监督管理局药品审评中心D、省级市场监督管理局答案：A75.审评过程中,发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的,药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序,并告知申请人按照()研究申报。A、附条件批准程序B、正常程序C、特殊程序D、优先程序答案：B76.根据《药品管理法》规定,对生产、销售超过有效期的药品的情形,以下说法错误的是()。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、责令停产停业整顿D、吊销药品批准证明文件等答案：B77.变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后()内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。A、10日B、15日C、30日D、45日答案：C78.对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在()日内组织鉴定。A、三B、五C、七D、十答案：B79.国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的()目录集。A、化学药品B、仿制药品C、中成药品D、生物药品答案：A80.《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括()。A、Ⅱ期临床试验B、Ⅲ期临床试验C、Ⅳ期临床试验D、Ⅴ期临床试验答案：D81.申请药品上市许可时,申请人和生产企业应当已取得()。A、药品上市许可证B、药品注册许可证C、药品生产许可证D、药品经营许可证答案：C82.申请药品生产许可,药品监督管理部门经审查符合规定,予以批准的,应当自作出批准决定之日起()内颁发药品生产许可证。A、5日B、7日C、10日D、15日答案：C83.国家实行基本药物制度,遴选适当数量的()品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。A、常用药物B、常见药物C、基本药物D、基本药品答案：C84.药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门()。A、批准B、核准C、核发D、备案答案：D85.当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起()内申请复检。A、三日B、七日C、十日D、十五日答案：B86.药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送至()。A、上一级药品监督管理部门B、公安机关C、检察院D、人民法院答案：B87.药品审评过程中,基于()启动药品注册核查、检验。A、监管B、风险C、安全D、以上都是答案：B88.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照()制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。A、国务院卫生健康主管部门B、国务院药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门答案：B89.下列属于应当按照《药品管理法》第一百三十八条规定,责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款的情形是()。A、药品检验机构未按规定出具检验报告的B、药品检验机构出具虚假检验报告的C、药品生产企业提交虚假检验报告的D、药品生产企业篡改检验报告的答案：B90.药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开展()。A、药品上市生产现场核查B、药品注册生产现场核查C、药品注册研制现场核查D、药品生产现场核查答案：C91.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经()后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。A、审查、知情同意B、审核、知情同意C、审批、知情同意D、审核、同意答案：A92.《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的()计算。A、购进价格B、零售价C、标价D、批发价答案：C93.国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品()。A、优先审评审批B、优先审评C、优先审批D、优先通过答案：A94.申请药品生产许可的,药品监督管理部门应当自受理之日起()内,作出决定。A、15日B、30日C、45日D、60日答案：B95.药品上市许可持有人应当依据自己建立的(),对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。A、药品质量放行规程B、药品上市放行规程C、药品放行风险规程D、药品安全放行规程答案：B96.获准开展药物临床试验的申办者在研发期间,应当按照要求()研发期间安全性更新报告。A、每半年提交一次B、每年提交一次C、每两年提交一次D、每三年提交一次答案：B97.药品注册申请受理后,需要上市前药品生产质量管理规范检查的,由药品核查中心协调相关()与药品注册生产现场核查同步实施。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门药品审评中心D、省级药品监督管理部门药品审评中心答案：B98.《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以()为目的,为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。A、药品注册B、药品生产C、药品上市注册D、药品销售答案：C99.药品注册标准是指()。A、经国务院卫生健康主管部门核准的药品质量标准B、经国家药品监督管理局核准的药品质量标准C、经省级卫生健康主管部门核准的药品质量标准D、经省级药品监督管理部门核准的药品质量标准答案：B100.药物临床试验申办者应当在()在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。A、开展药物临床试验前B、开展药物临床试验后C、开展药物临床试验中D、开展药物临床试验任何时间内答案：A多选题1.对已确认发生严重不良反应的药品,由()根据实际情况采取紧急控制措施。A、国家药品监督管理局B、国家药品监督管理局药品评价中心C、省级药品监督管理局D、市级药品监督管理部门答案：AC2.药品经营企业购销药品的购销记录应当注明()。A、药品名称B、购销单位C、购销数量D、购销价格答案：BCD解析：“药品通用名称”是正确的，“药品名称”存疑。详见药品题库多选题第117题参考答案。（《药品管理法》第五十七条）3.申请人在完成()工作后,可以提出药品上市许可申请。A、完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究B、确定质量标准C、完成商业规模生产工艺验证D、做好接受药品上市核查检验的准备答案：ABC4.下列说法正确的有()。A、审批类变更的补充申请审评时限为六十日B、补充申请合并申报事项的,审评时限为九十日C、补充申请涉及临床试验研究数据审查的,审评时限为二百日D、补充申请涉及药品注册核查检验的,审评时限为二百日答案：ACD解析：第九十六条药品注册审评时限，按照以下规定执行：（一）药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日；（二）药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日；（三）单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为二百日；（四）审批类变更的补充申请审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日；（五）药品通用名称核准时限为三十日；（六）非处方药适宜性审核时限为三十日。关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致。5.除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有()。A、药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物临床试验质量管理规范B、药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范C、药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范D、药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范答案：BCD6.国务院药品监督管理部门在审批药品时,应当对药品的()一并核准。A、质量标准B、生产流程C、标签D、说明书答案：ACD7.根据《药品管理法》规定,药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,对其处罚恰当的是()。A、责令改正,给予警告B、没收违法所得C、违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、情节严重的,吊销药品经营许可证答案：AD8.省级药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当()。A、增加监督检查频次B、依法进行行政处罚C、组织人员进行现场核查指导D、按照国家规定实施联合惩戒答案：AD9.根据《药品管理法》规定,下列哪些情形属于责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款情形()。A、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品B、编造生产、检验记录C、未经批准在药品生产过程中进行重大变更D、生产销售假药的答案：ABCD10.药品管理应当以人民健康为中心,坚持()的原则。A、风险管理B、全程管控C、社会共治D、资源共享答案：ABC11.省级药品监督管理部门应当将()等办理情况,在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。A、药品生产许可证重新发证B、药品生产许可证补发C、药品生产许可证吊销D、药品生产许可证注销答案：ABCD12.国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织()新药的合法权益。A、生产B、销售C、研究D、开发答案：CD13.当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向()机构申请复检?A、原药品检验机构B、原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构C、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构D、国务院药品监督管理部门答案：ABC14.《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括()。A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理B、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任C、监督生产管理体系正常运行D、按照新技术要求,履行变更管理责任答案：AB15.根据《药品管理法》规定,伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚,处罚恰当的是()。A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入B、处五万元以上二十万元以下的罚款C、十年内禁止从事药品生产经营活动D、可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留答案：CD解析：第一百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。16.下列主体违反《药品管理法》规定,聘用人员的,由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘的有()。A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构答案：ABCD17.()的生产企业及供应商未遵守质量管理规范等相关要求,不能确保质量保证体系持续合规的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。A、原料B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、直接接触药品的包装容器答案：BCD18.批准上市药品的应当公开()。A、审评过程B、审评结论C、审评依据D、监督检查发现的违法违规行为答案：BCD19.()机构及个人不得参与药品生产经营活动。A、药品评价中心B、药品核查中心C、药品审评中心D、药品审评员答案：ABCD20.药品广告的内容应当()。A、合法B、真实C、有效D、合理答案：AB21.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,可以请求支付()的赔偿金。A、价款十倍B、损失三倍C、损失五倍D、增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元答案：ABD22.药品监督管理部门有()药品安全事件的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或者开除处分。A、瞒报B、谎报C、缓报D、漏报答案：ABCD23.对()的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准。A、临床急需B、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病C、公共卫生方面急需D、以上都是答案：BC24.()须经国务院药品监督管理部门批准后,方可销售。A、新发现的药材B、从境外引种的药材C、中药材D、中药饮片答案：AB25.发生()情况时,依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定,可以紧急调用药品。A、重大灾情B、疫情C、灾难D、其他突发事件答案：ABD26.从事药品生产活动,应当具备的条件为()。A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求答案：ABC27.药品监督管理部门设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中如违法收取检验费用的,则()。A、没收违法所得B、由政府有关部门责令退还检验费用C、对直接负责的主管人员依法给予处分D、对其他直接责任人员依法给予处分答案：BCD28.国家支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品(),对儿童用药品予以优先审评审批。A、新品种B、新剂型C、新疗效D、新规格答案：ABD29.药品经营企业在零售药品时,()。A、调配处方应当经过核对B、处方所列药品错误时,应当及时进行更改或者代用C、对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配D、必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配答案：ACD30.标准复核,是指对申请人申报药品标准中()等进行的实验室评估。A、设定项目的科学性B、检验方法的可行性C、质控指标的合理性D、设定项目的合理性答案：ABC31.县级以上人民政府及其有关部门对在药品()工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。A、研制B、生产、经营C、使用D、监督管理答案：ABCD32.()应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构答案：ABCD33.药品监管部门配备检查员队伍规模的根据是(),以保障检查工作需要。A、监管人员数量B、监管事权C、药品产业规模D、检查任务答案：BCD34.仿制药应当与参比制剂的()一致。A、质量B、剂型C、规格D、疗效答案：AD35.禁止进口()的药品。A、疗效不确切B、因其他原因危害人体健康C、不良反应大D、基本药物品种答案：ABC36.县级以上地方人民政府有()的行为,情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除处分。A、瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件B、未及时消除区域性重大药品安全隐患,连续发生重大药品安全事件C、未及时消除区域性重大药品安全隐患,造成本行政区域内发生重大药品安全事件D、履行职责不力,造成严重不良影响或者重大损失答案：ABD37.药品监督管理部门的告诫信应当载明()内容。A、缺陷B、问题C、整改要求D、整改时限答案：ABCD38.根据《药品管理法》规定,进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,对其处罚恰当的是()。A、警告B、责令限期改正,给予警告C、逾期不改正的,吊销药品注册证书D、逾期不改正的,注销药品注册证书答案：BC39.县级以上地方人民政府负责本行政区域内的药品监督管理工作,统一领导、组织、协调本行政区域内的()。A、药品监督管理工作B、药品安全突发事件应对工作C、建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制D、健立药品追溯制度答案：ABC40.国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责()。A、建立药品注册管理工作体系和制度B、制定药品注册管理规范C、依法组织药品注册审评审批D、以及相关监督管理工作答案：ABCD41.()发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。A、企业员工B、附近居民C、竞争企业D、行业协会答案：ABCD42.国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》是()。A、药品经营管理与质量控制的基本准则B、从事药品经营活动的法定要求C、企业建立健全药品经营质量管理体系的基本遵循D、企业建立健全药品经营质量管理体系的必须遵循答案：ABC43.变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的,应当按照变更程序()。A、报告B、许可C、提出补充申请D、备案答案：ACD44.()属于国务院药品监督管理部门应当统一公布的信息。A、国家药品安全总体情况B、药品安全风险警示信息C、重大药品安全事件及其调查处理信息D、国务院确定需要统一公布的其他信息答案：ABCD45.根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明、数据、资料骗取临床试验许可,对其处罚恰当的是()。A、撤销相关许可B、十年内不受理其相应申请C、处五十万元以上五百万元以下的罚款D、情节严重的,对法定代表人等相关责任人处五万元以上二十万元以下的罚款答案：ABC46.创新药、改良型新药（中药除外），生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验，由（）处理。A、中检院B、经国家药品监督管理局指定的药品检验机构C、申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构D、口岸药品检验机构答案：CD47.创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验,由()承担。A、中检院B、经国家药品监督管理局指定的药品检验机构C、申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构D、口岸药品检验机构答案：CD48.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的()予以优先审评审批。A、短缺药品B、特效药C、防治罕见病的新药D、防治重大传染病的新药答案：ACD49.任何单位或者个人不得()药品生产许可证。A、伪造B、变卖C、出租D、出借答案：ACD50.药品监督管理部门有()行为,应当撤销相关许可。A、不符合条件而批准进行药物临床试验B、对不符合条件的药品颁发药品注册证书C、对不符合条件的单位颁发药品生产许可证D、对不符合条件的单位颁发医疗机构制剂许可证答案：ABCD51.根据《药品管理法》规定,生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,()。A、责令限期改正B、给予警告C、没收违法所得D、可以处十万元以上五十万元以下的罚款答案：ABD52.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的()进行生产。A、药品注册标准B、药品生产标准C、生产工艺D、生产流程答案：AC53.发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明(),并附有质量合格的标志。A、品名B、产地C、日期D、规格答案：ABC54.对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,给予()政策支持。A、药品上市许可申请的审评时限为二百日B、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品,审评时限为七十日C、需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排D、经沟通交流确认后,可以补充提交技术资料答案：BCD55.下列属于在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的有()。A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品B、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C、生产、销售的血液制品属于假药、劣药D、生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果答案：ABD56.为了保障药品安全,提升药品监管的技术支撑能力,县级以上人民政府应当()。A、健立药品追溯制度B、加强药品监督管理能力建设C、将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划D、将药品安全工作经费列入本级政府预算答案：BCD57.药品包装应当()。A、适合药品质量的要求B、方便储存、运输C、方便检查D、方便医疗使用答案：ABD58.药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当()。A、立即停止销售B、告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用C、召回已销售的药品D、将药品召回和处理情况向市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。答案：ABC59.从事药品生产活动,应当有依法经过资格认定的()。A、药学技术人员B、工程技术人员C、质量授权人D、质量负责人答案：AB60.任何单位和个人对卫生健康主管部门、药品监督管理部门等部门及其工作人员未依法履行监督管理职责的情况有权向()机关举报。A、本级上级人民政府B、上级人民政府C、上级卫生健康主管部门D、监察机关答案：ABCD61.从事药物研制和药品注册活动,应当遵守()。A、法律、法规B、规章C、标准D、规范答案：ABCD62.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的()工作。A、审评B、检验C、核查D、监测与评价答案：ABCD63.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理,承担药品生产环节的()等工作。A、许可B、检查C、巡查D、处罚答案：ABD64.不计入相关工作时限的有()。A、申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间B、在药品审评过程中,申请人补充解释说明资料的时间C、根据法律法规的规定中止审评审批程序的,中止审评审批程序期间所占用的时间D、启动境外核查的,境外核查所占用的时间答案：ABCD65.属于国家药品监督管理局依法向社会公布的信息包括()。A、药品注册审批事项清单B、药品注册审批法律依据C、药品注册审批要求D、药品注册审批办理时限答案：ABCD66.根据药物特点和研究目的,药物临床试验的研究内容包括()A、临床药理学研究B、探索性临床试验C、确证性临床试验D、上市前研究答案：ABC67.化学药注册按照()等进行分类。A、化学药创新药B、化学药改良型新药C、生物药品D、仿制药答案：ABD68.对附条件批准的药品,持有人应当()。A、在药品上市后采取相应的风险管理措施B、在药品上市前有相应的风险管理制度C、在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究D、以补充申请方式申报答案：ACD69.国家鼓励()等的新药研制,推动药品技术进步。A、具有新的治疗机理B、治疗严重危及生命的疾病C、罕见病D、对人体具有多靶向系统性调节干预功能答案：ABCD70.国家完善药品采购管理制度,(),维护药品价格秩序。A、对药品价格进行监测B、开展成本价格调查C、加强药品价格监督检查D、依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为答案：ABCD71.开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的()和管理制度。A、人员B、场地C、设备D、仪器答案：ABCD72.药品上市后的变更,包括()。A、审批类变更B、报告类变更C、备案类变更D、许可类变更答案：ABC73.对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门可以根据监督检查情况,对药品研制、生产、经营和药品使用单位采取()措施。A、告诫B、约谈C、限期整改D、暂停生产、销售、使用、进口答案：ABCD74.国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织监督检查时,应当()。A、制定检查方案B、明确检查标准C、如实记录检查情况D、发现违法行为的应当依法进行处罚答案：ABC75.对于咨询、投诉、举报,()属于药品监督管理部门应当采取的措施。A、依法及时答复B、依法及时核实C、依法及时处理D、给予举报人奖励答案：ABC76.申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的()。A、安全性B、可及性C、有效性D、质量可控性答案：ACD77.国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行()。A、监管B、识别C、评估D、控制答案：BCD78.开展药品生产监督检查过程中,如果发现被检查单位涉嫌违反药品(),药品监管部门应当及时采取现场控制措施。A、法律B、行政法规C、地方性法规D、规章答案：ABCD79.()按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品批发企业D、药品经营企业答案：AB80.违反《药品管理法》规定,医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,对其处罚恰当的是()。A、责令改正B、没收违法销售的制剂和违法所得C、处违法销售制剂货值金额三倍以上五倍以下的罚款D、情节严重的,并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款答案：ABD解析：第一百三十三条违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。81.从事()活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。A、制剂生产B、原料药生产C、中药饮片生产D、中成药生产答案：ABC82.禁止药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的()等有关人员财物或者其他不正当利益。A、医疗机构的负责人B、药品采购人员C、医师D、药师答案：ABCD83.《药品注册管理办法》根据()法制定。A、《药品管理法》B、《中医药法》C、《疫苗管理法》D、《行政许可法》答案：ABCD84.不予再注册的情形包括()。A、有效期届满未提出再注册申请的B、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的C、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的D、经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的答案：ABCD85.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理,监管信息包括()。A、药品生产许可B、日常监督检查结果C、违法行为查处D、药品质量抽查检验答案：ABCD86.现场检查结束后,检查机构应当对检查中发现的缺陷进行()的风险评定,并作出现场检查结论。A、客观B、公正C、公平D、公开答案：ABC87.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,满足()条件可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。A、临床医学需要B、经医学观察可能获益C、经审查、知情同意D、符合伦理原则答案：BCD88.药品广告不得含有()。A、表示功效的断言B、表示安全性的保证C、生产厂家D、利用专家、学者的名义或形象的推荐、证明答案：ABD89.药品监管部门在生产监督管理工作中,不得()。A、妨碍正常生产活动B、索取财物C、收受财物D、谋取其他利益答案：ABCD90.进口、出口(),应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。A、生物制品B、血液制品C、麻醉药品D、国家规定范围内的精神药品答案：CD91.从事药品生产活动,应当对使用的()等相关物料供应商或生产企业进行审核。A、原料药B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、直接接触药品的容器答案：ABCD92.根据《药品管理法》规定,对生产、销售的药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的情形,处以()。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、吊销药品批准证明文件C、处违法生产药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿答案：ABD93.药品监督管理部门参与药品生产经营活动的,()。A、情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分B、由其上级主管机关责令改正C、没收违法收入D、处二万元以上二十万元以下罚款答案：ABC94.如果国务院药品监督管理部门未另有规定,则不得委托生产的药品包括()。A、血液制品B、药品类易制毒化学品C、精神药品D、医疗用毒性药品答案：ABCD95.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用()或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。A、国家机关B、科研单位C、学术机构D、行业协会答案：ABCD96.()应当定期公告药品质量抽查检验结果。A、国务院药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门审评中心C、省级药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门审评中心答案：AC97.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中()。A、给予回扣B、给予不正当利益C、收受回扣D、收受不正当利益答案：ABCD98.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责()。A、组织疫苗巡查B、承担境外检查C、组织制定药品检查技术规范和文件D、作出检查结论并提出处罚建议答案：ABC99.根据《药品管理法》规定,未取得药品生产许可证,生产药品的,应()。A、责令停产停业B、没收违法生产的药品C、没收违法所得D、处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款答案：BCD解析：第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。100.对药品生产过程中的变更,按照其对药品()的风险和产生影响的程度,实行分类管理。A、安全性B、有效性C、可及性D、质量可控性答案：ABD判断题1.根据《药品管理法》规定,零售药品未按照规定调配处方的,情节严重的,吊销药品经营许可证。A、正确B、错误答案：A2.非处方药不能直接提出上市许可申请。A、正确B、错误答案：B3.必要时,应当将药品上市后研究要求作为药品注册证书的附件一并发给申请人。A、正确B、错误答案：A4.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,必须附条件批准。A、正确B、错误答案：B5.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。A、正确B、错误答案：A6.对于药品生产过程中不属于重大变更的其他变更,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。A、正确B、错误答案：A7.从事药品零售活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。A、正确B、错误答案：B解析：县级。8.《药品管理法》和《疫苗管理法》提出“社会共治”原则,这说明一旦发生了紧急情况,包括重大的疫情、公共安全事件等,可以动员全社会的力量。A、正确B、错误答案：A9.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。其中小写字母用于区分制剂属性。A、正确B、错误答案：A10.放射性药品无须在其标签、说明书上印有相应标志。A、正确B、错误答案：B11.国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。A、正确B、错误答案：A12.禁止进口疗效不确切的药品。A、正确B、错误答案：A13.根据《药品管理法》规定,药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚。A、正确B、错误答案：A14.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行。A、正确B、错误答案：A15.批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予批签发通知书,情节严重的,由国务院药品监督管理部门,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职处分。A、正确B、错误答案：B16.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的,无需提出新的药物临床试验申请。A、正确B、错误答案：B17.各级疾病预防控制机构应当按照各自职责,开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。A、正确B、错误答案：A18.城乡集市集贸市场在未取得《药品经营许可证》的情况下,可以出售中药材以外的药品。A、正确B、错误答案：B19.根据《药品管理法》规定,知道或者应当知道属于生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,仍为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入。A、正确B、错误答案：A20.国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。A、正确B、错误答案：A21.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。A、正确B、错误答案：A22.根据《药品管理法》规定,未制定药品上市后风险管理计划,应当吊销其药品经营许可证。A、正确B、错误答案：B23.《药品注册管理办法》所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最短时间。A、正确B、错误答案：B24.发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应采取控制措施,并立即报告相关监管部门。A、正确B、错误答案：A25.根据《药品管理法》规定,生产、销售假药情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。A、正确B、错误答案：A26.国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。A、正确B、错误答案：A27.出于地区药品安全的监管需要,地方人民政府及其药品监督管理部门在必要时可以限制非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。A、正确B、错误答案：B28.境内生产药品再注册申请由持有人向国务院药品监督管理部门提出。A、正确B、错误答案：B29.地方人民政府未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。A、正确B、错误答案：A30.根据《药品管理法》规定,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品注册证书。A、正确B、错误答案：B31.经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业,应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。A、正确B、错误答案：A32.编造、散布虚假疫苗安全信息,或者在接种单位寻衅滋事,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。A、正确B、错误答案：A33.从事药物研制和药品注册活动,采用相关技术指导原则以外的其他评价方法和技术的,应当证明其科学性、适用性。A、正确B、错误答案：A34.国家实行短缺药品清单管理制度。A、正确B、错误答案：A35.对药品生产过程中的变更,药品上市许可持有人仅需就变更事项中的重要问题进行评估、验证,无须全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。A、正确B、错误答案：B36.对不予再注册的药品,应自作出不予再注册决定之日起予以注销药品注册证书。A、正确B、错误答案：B37.对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的,必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。A、正确B、错误答案：A38.非药品广告可以有涉及药品的宣传。A、正确B、错误答案：B39.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在十五日内作出行政处理决定。A、正确B、错误答案：B40.国家药品监督管理局建立以审评为主导,检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。A、正确B、错误答案：A41.根据《药品管理法》规定,对以药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符为由做出的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。A、正确B、错误答案：A42.第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反《药品管理法》规定行为的,无权制止相应行为,也不能停止提供网络交易平台服务。A、正确B、错误答案：B43.国家实行药品储备制度,建立中央和地方两级药品储备。A、正确B、错误答案：A44.对短缺药品,国务院有关部门可以扩大进口。A、正确B、错误答案：A45.根据《药品生产监督管理办法》相关规定,国家药品监管部门对原料、辅料的生产企业进行监管时除了日常监督检查,必要时可以开展延伸检查。A、正确B、错误答案：B46.被污染的药品,属于假药。A、正确B、错误答案：B解析：被污染的药品，属于劣药。47.境外生产的药品,准备在中国境内上市,不适用《药品生产监督管理办法》。A、正确B、错误答案：B48.对纳入特别审批程序的药品,发现其不再符合纳入条件的,应当终止药品特别审批程序的,无需告知申请人。A、正确B、错误答案：B49.国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用,鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。A、正确B、错误答案：A50.告诫信,是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中,对违法的行政相对人发出的信函。A、正确B、错误答案：B解析：告诫信,是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中,对有证据证明可能存在安全隐患的,依法发出的信函。告诫信应当载明存在缺陷、问题和整改要求。51.根据《药品管理法》规定,编造生产、检验记录情节严重的,其直接负责的主管人员,可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。A、正确B、错误答案：A52.禁止未取得药品经营许可文件生产、进口药品。A、正确B、错误答案：B53.根据《药品管理法》规定,未取得药品经营许可证销售药品的,处以罚款时,货值金额不足五万的,按五万计算。A、正确B、错误答案：B54.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。A、正确B、错误答案：B55.《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。A、正确B、错误答案：B56.境外生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,申请人应当按规定要求抽取样品,并将样品、检验所需资料及标准物质等送至省级药品检验机构。A、正确B、错误答案：B57.国家药品监督管理局信息中心负责建立药品品种档案,对药品实行编码管理,汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息,并持续更新。A、正确B、错误答案：A58.根据《药品管理法》规定,生产、销