《药品经营质量管理规范》释义

质量管理体系安徽中医药大学医药经济管理学院魏骅2013年9月9日济南新修订GSP的有关内容第二章《药品批发企业的质量管理》第一节《质量管理体系》第五条——第十二条共计八条第五条：概述第六条：质量方针与质量目标第七条：质量管理体系要素第八、九条：内审第十、十一条：质量风险管理第十二条：全员质量管理企业应该知道做什么一、做什么？首先要理解概念，什么是质量管理体系？质量是怎么回事？其次要知道做什么。了解质量管理体系包括哪些内容？最后要明白质量管理体系的目标是什么？二、怎样做？如何建立企业质量管理体系文件？如何开展内审、外审？如何开展质量风险管理？三、谁来做？全员质量管理。第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针,制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。质量方针关键要素质量管理活动组织机构人员设施设备质量管理体系文件相应的计算机系统质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理质量管理体系什么是质量质量——固有特性满足要求的程度。固有特性：是指满足顾客和其他相关方的要求的特性，不会因时间、空间的变化而改变的。“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。满足要求：符合规定。产品的固有特性要满足一定规定之要求。固有特性满足要求的程度：产品本身具有的特征符合一定规定的要求的程度。通常，质量可使用形容词如差、好或优秀来修饰。质量具有经济性、广义性、时效性和相对性的特征。对“药品质量”的理解内涵：《药品管理法》第十二条之规定（药品的质量合格）：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”质量就是要“满足符合规定”。新版GMP：本规范旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。质量就是“固有特性满足要求”。对“药品质量”的理解监管部门对质量的理解：药品质量是遵循药典标准。GMP、GSP都体现了符合规范的内涵，药品质量只有合格与不合格之分。消费者对质量的理解：符合性到适用性的转变，质量的前提合格，但质量有等级之分，“一分价钱一分货”，“好货不便宜，便宜没好货”。药品质量有优、劣之分。企业对质量的理解：质量的两个层面：一是符合规范，可量化，二是满足客户的需求，服务满足客户的使用预期或消费预期。什么是质量管理

？质量管理是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。什么是体系

？体系也称其为“系统”，是“相互关联或互相作用的一组要素”指若干相关事物或某些意识相联系而构成的一个整体。什么是管理体系

？是“建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用一组要素。

什么是质量管理体系

？是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。质量管理体系包括硬件、软件两大部分，或分解为人员、设施设备、文件体系三部分。

质量管理体系定义质量管理体系标准定义为：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

药品批发企业通过质量管理体系的建立,组织开展内部质量管理活动,解决药品批发经营中可能存在的质量管理问题,确保企业所经营药品质量,保障人民群众用药安全。

建立质量管理体系是药品批发企业实施药品经营质量管理（GSP）的基本要求。质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求质量保证质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力管理指挥和控制组织的协调的活动最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人质量方针由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向质量目标在质量方面追求的目的体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系有效性完成策划的活动并得到策划结果的程度效率得到的结果与所使用的资源之间的关系持续改进增强满足要求的能力的循环活动质量管理体系概述质量管理体系的特点质量管理组织结构质量管理程序过程管理资源管理机构合理、职责明确规定到位、形成文件有效运行必需、充分、适宜八项质量管理原则实施体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角有效配置资源，得到高效产出的活动系统是管理相互关联并不断改善，以提高效率保持PDCA循环，持续改进决策基于对数据和信息的分析，靠事实说话、靠数据说话合作共赢质量管理体系的作用人人有职责事事有程序作业有标准体系有监督不良有纠正质量管理体系－质量方针【关键词】质量方针；质量目标【释义】质量方针：企业根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，由企业最高管理者（董事长、总经理等）制定并发布的，是企业质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动力。质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落实。第六条企业制订的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量管理体系－质量方针质量方针明确了企业质量目标制定和评审的框架，明确企业所经营药品的总体质量要求，是评价质量管理体系有效性的基础。

企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。质量管理体系－质量目标质量目标是指企业方针、目标的制订、展开和实施全过程的组织、协调、控制、激励、检查、咨询及考评等一系列的管理活动,是让企业全员参与目标制订，在工作中运行“自我控制”,并努力完成目标的科学管理方法，基本思想是把目的、任务转化为目标。1.质量方针、

质量目标的制定程序环境与市场的调查与分析。基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布逐级展开、有效实检查考核。质量管理体系－质量方针展开确定准备质量管理体系质量目标制定的程序准备阶段制定阶段展开阶段制定的主要依据是企业外部与内部环境,具体工作程序包括：方针目标教育、学习讨论政策、提出基本方针、起草方针目标、组织讨论、修改、审查、决策、发表讨论通过、领导签字下发、进行逐级展开、分管领导签字。质量管理体系－质量方针2.质量方针、质量目标的制定原则符合国家相关法关法律法规涵盖质量有效保证的所有承诺体现企业发展的预期性满足客户的需求和期望确保质量管理体系的持续改进确保质量目标的可行性、可检查性根据具体实施进程可对质量方针、质量目标进行修订药品质量保证目标工作质量目标经营环境质量目标销售服务质量目标应有定量或定性的要求，具有可检查性。3.质量目标的具体内容4.质量管理体系－质量方针目标示例质量方针：以质量为生命，以信誉促发展质量目标：

通过贯彻”以质量为生命，以信誉促发展“的质量方针：（1）确保公司所经营药品质量的安全有效，坚决杜绝假劣药品由本公司流入市场，在库药品市场抽检合格率在96%以上；（2）确保企业经营行为的规范性、合法性；（3）培养和树立全员质量意识，不断提升公司的质量信誉；（4）最大限度地满足客户的需求；（5）确保质量管理体系的有效运行及持续改进。4.质量管理体系－质量方针目标示例运输部月度质量目标质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务质量目标：内审符合率≥95%不符合项整改达标100%客户投诉处理100%目标E级(检讨)D级(整改)C级(努力)B级(良好)A级(嘉奖)运输包装完好率<90%≥90%≥95%≥99%≥99.5%冷链运输符合率<90%≥95%≥98%≥99%≥100%配送及时性<90%≥90%≥95%≥99%≥100%客户有效投诉≥6次5次3次1次0次药品储运部门药品储存正确率100%。药品出库复核率100%、准确率100%。药品销售部门首购货单位合法性100%。。销售记录准确完整。质量目标示例质量方针小结第六条企业制订的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。【要点】本条款的目的是要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到经营管理全过程。质量方针是企业理念，要和企业具体的质量目标和要求相结合。【检查】查看企业制定的质量方针和质量目标，查看各职能部门的质量目标，并检查其是否与企业总方针和目标相适应；听取企业负责人关于制定质量方针和质量目标的汇报；随机抽取人员提问有关质量方针、质量目标、岗位目标内容

质量管理关键要素－内涵第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。质量管理体系关键要素内涵

企业所建立的质量管理体系是相互关联和作用的组合体，至少应包括：质量管理组织结构

——合理的质量管理组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系质量管理程序

——规定到位的程序文件和作业指导书，是质量管理过程运行和进行活动的依据质量管理体系关键要素内涵过程

——质量管理体系的有效实施，是通过其过程的有效运行来实现的资源

——必需、充分且适宜的资源，包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法组织机构人员设施设备质量管理体系文件计算机系统质量管理体系要素采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等明确的职责、权限及其协调的关系经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等服务器、终端机、ERP、网络职责、工作制度、工作程序、作业记录应与经营范围和规模相适应第七条解说质量管理体系

企业质量管理体系设立的具体规定

与经营范围相适应

与经营规模相适应【释义】企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合，明确了质量体系要素的主要内容。质量管理体系关键要素－经营范围药品经营范围

《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第七条“药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。经营范围不同的类别有不同的模式，组织结构、职责等都有不同的管控模式，相匹配。质量管理文件、计算机系统、业务经营、物流等，都要根据企业实际来做。总体看是否匹配。经营规模：是根据企业职工人数、销售额、资产总额等指标。质量管理体系关键要素－经营规模质量管理体系关键要素-组织机构1.组织机构1.1质量管理机构1.2商流管理机构(即业务管理机构，包括采购、销售等)1.3物流管理机构(仓储、运输等)1.4信息流管理机构(或网络管理员)1.5资金流管理机构(包括财务部门)1.6其他机构重点：与经营范围、规模相适应质量管理体系要素-人员2.人员企业负责人质量负责人质量管理机构负责人质量管理人员验收人员药品储存、养护、计量人员药品采购、销售人员重点：明确的职责、权限及其协调的关系人员资质学历专业职称从业时间要求企业负责人大专--或中级熟悉法律法规及本规范、知识质量负责人本科--执业药师3年正确判断保障实施机构负责人----执业药师3年独立解决质量问题质量管理员中专/大专药学/相关或药学初级专职验收员中专药学/相关或药学初级专职养护员中专药学/相关或药学初级采购中专药学/相关销售高中储存高中经营范围岗位学历专业职称要求普药验收中专药学或相关或药学初级专职养护中专药学或相关或药学初级

中药材、中药饮片验收中专中药学或中药学中级专职养护中专中药学或中药学初级

地产中药材验收中专中药学中药学中级专职疫苗验收本科预防医学、药学、微生物、医学中级专门养护质量管理体系关键要素-设施设备

设备设施经营场所仓库仓储设备运输设备质量管理体系关键要素-设施设备3.设施设备与经营规模相适应的营业场所、办公设备与药品经营规模相适应的仓库温湿度自动监测、记录、报警系统库房内其他仓储设备运输设备重点：重在管理，有效使用质量管理关键要素－计算机系统4.全面推进计算机系统的应用新经营管理全过程质量控制功能满足经营业务过程支持满足电子监管实施条件注意：有效控制的点功能要求硬件网络数据库应用软件第二章

药品批发的质量管理质量管理体系文件第三十一条

企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。【释义】体系文件制定的要求及内容。质量管理体系文件是描述企业质量管理体系的一整套文件，是企业质量活动的法规。第四节

质量管理体系文件

质量管理制度操作规程记录和凭证等报告档案部门及岗位职责文件管理系统文件管理系统：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。质量管理体系质量管理体系文件下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细，不与上层次文件的内容相矛盾该说的一定要说到，说到的一定要做到第二章

药品批发的质量管理第三十二条

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。【释义】文件管理的具体要求。GSP文件编制与颁发编制计划起草评审与修改审定颁发提出编制（修订）计划，确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。按计划起草对完成的初稿组织评审、讨论及修改。由企业质量负责人审定，文件一般按其重要程度、保密级别划分为不同控制类别，分别由企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人签发。3.1文件管理系统质量管理体系文件合法性原则实用性原则先进性原则指令性原则系统性原则可操作性原则可检查性原则编制原则第四节质量管理体系文件第二章

药品批发的质量管理

第三十三条

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。【释义】文件格式和管理的基本要求。3.1文件管理系统质量管理体系文件质量管理体系文件基本要求系统性、协调性、唯一性、适用性职责分明、结构清楚、文字精炼、文风一致用语应严谨例：表示要求严格程度不同：必须、应当、允许、注意严禁用模棱两可的词语：是否、大致上、基本上、可能、也许体系文件格式及编号格式应包含以下内容：文件名称起草人批准人执行日期变更记录质量管理体系文件管理文件应定期审核、修订－－定期对质量管理体系文件进行考核、评审－－质量管理体系内审、改进、风险管理等活动后进行修订或作废现行文件的执行保证－－文件发放－－使用前及定期培训文件的版本识别和替换－－控制文件的最新状态质量管理体系文件要点谁的工作谁来写发布前经过批准谁需要发给谁保证版本的有效性持续评审与修订有统一归口管理部门记录更改可追溯第二章

药品批发的质量管理第三十四条

企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。【释义】文件控制要求。文件的定期审核和修订与内外部因素变化，包括表格、方式等，防止文件管理不到位造成的偏差，把过期文件撤出现场，操作应与现行版相符)定期和及时。开始文件编制文件审核文件批准文件发放文件签收、使用文件管理文件归档结束文件制定提出文件修订提出文件作废第四节质量管理体系文件培训执行考核评估制定文件文件管理第四节质量管理体系文件【释义】:文件发放及执行的要求。第三十五条

企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。如何保证？发放及时收发有签字检查落实情况3.1文件管理系统质量管理体系文件职责质量管理制度操作规程记录文件类型3.1文件管理系统质量管理体系文件文件管理系统第三十六条

质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；文件管理系统（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。【释义】不是文件的标题，是质量管理体系工程。文件管理系统【注意】质量管理制度是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确规定，具有权威性和约束力，是GSP的首要支持性文件，其规定内容特征为做什么（What）。文件管理系统第三十七条

部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。释义：相关职责必须制定并履行。【注意】质量职责是根据GSP要求和企业质量管理工作需要，对质量管理的各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出明确要求，即对于相关的质量管理工作明确规定由谁做（Who）。第二章

药品批发的质量管理第三十八条

企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。【释义】必备规程，还应该有其他的规程。【注意】管理程序一般规定：都要做什么事情，由谁负责，以及做事情上下游环节的衔接操作规程一般规定具体操作。两者界限不明显，程序中也可能有规定具体作业内容，规程中也可能设计职责的事情，但侧重点符合上述原则。第二章

药品批发的质量管理第三十九条

企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。【释义】真实再现质量管理活动。计算机操作系统日志和数据库日志。功能性判断（权限），是否符合计算机要求；数据真实性检查；逻辑性检查。药品批发各环节相关记录采购记录(第六十八条)冷链运输记录(第七十四条)验收记录(第八十条)拒收记录不合格药品处置记录(第八十条)库存记录(第八十三条)直调验收记录(第八十四条)不合格药品台帐或记录(第八十三条)养护记录(第八十六条)药品批发各环节相关记录销售记录(第九十四条)直调销售记录(第九十四条)复核记录(第九十七条)冷链运输记录(第一百零一条)委托运输记录(第一百一十一条)退货记录(第一百一十六条)投诉记录(第一百一十七条)查询记录药品零售各环节相关记录第142条：企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录第158条：冷藏药品到货时，应当按照本规范第74条规定进行检查。（冷藏药品运输记录）第164条（九）：不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录第165条：发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第171条：销售凭证第172条（三）：做好拆零记录第180条：追加药品并做好记录第181条：建立药品召回记录第二章

药品批发的质量管理第四十条

通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。【释义】计算机管理操作程序要求，及数据更改的规定。第二章

药品批发的质量管理第四十一条

书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。【释义】书面记录及凭证的管理要求。第二章

药品批发的质量管理第四十二条

记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。【释义】记录保存的要求。归口管理质量管理文件一般应由质量管理部门统一归口管理。包括组织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发、回收与保管等；发放使用规定发放范围、制定清单、编号记录、收回处理。3.1文件管理系统质量管理体系文件质量管理活动质量管理体系质量方针关键要素质量管理活动组织机构人员设施设备质量管理体系文件相应的计算机系统质量策划质量控制：流程质量保证质量改进质量风险管理质量管理体系的活动：质量策划

质量控制质量保证质量改进

质量风险管理4质量管理活动质量管理活动质量策划（Plan）质量保证（Check）质量改进（Act）质量控制（Do）质量风险管理1质量策划定义：制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标，质量策划是设定质量目标的前提，是质量控制、质量保证和质量改进的基础。质量管理活动质量策划设定质量目标的质量控制质量保证质量改进基础前提4.1质量策划是是是1质量策划质量管理体系的策划宏观的质量策划由企业负责人进行，包括根据质量方针设定质量目标,确定质量管理体系要素,分配职能等。建立质量管理体系或体系重大改进时，应有质量策划。质量管理体系策划还包括：质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划。2质量控制定义：质量控制是药品经营企业质量管理基本作业活动，质量控制方法着重技术性活动药品经营过程的质量控制，是对药品采购、收货与验收、储存与养护、出库复核、运输与配送等过程质量采取控制性管理的方法。2质量控制质量控制的一般顺序是：明确质量要求；编制作业规范或控制计划以及判断标准；实施规范或控制计划；按判断标准进行监督和评价。质量控制就是管理和维持，防止意外的发生。4质量管理活动药品经营过程的质量控制，是对药品采购、收货与验收、储存与养护、出库复核、运输与配送等过程质量采取控制性管理的方法。质量控制是药品经营企业质量管理基本作业活动，质量控制方法着重技术性活动。质量控制的一般顺序明确质量要求；编制作业规范或控制计划以及判断标准；实施规范或控制计划；按判断标准进行监督和评价。4.3质量控制3质量保证定义：质量保证是为使人们确信所经营药品、经营过程或药学服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。质量保证的关键是提供信任。质量保证就是评价和维持。GSP（2012年修订）明确通过内审（第八条）、外审（第十一条）、验证(第六节)等体现。质量保证的方法质量管理计划质量管理体系认证验证产品合格的证据3质量保证3.1质量保证－内审第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

[释义]“内审”是内部审核的简称。药品经营企业按规定的时间、程序和标准，对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价。为什么要内审？

核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。质量管理体系内审什么是内审？什么时候内审？

就是对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价。

1、专项内容：质量管理体系要素发生重大变化时。

2、定期内审：每年1次。质量管理体系内审质量管理体系内审第八条

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。【释义】明确企业开展内审的条件要求。（1）定期（每年1次）（2）质量管理体系要素发生重大变化时：当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变时因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核。3.1质量保证－内审第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

[释义]明确企业开展内审的目的、内容和方法。企业内审目的不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行内容与方法汇总内审结论，分析缺陷原因、提出改进措施、预防追踪管理质量管理体系内审的组织在企业质量管理组织的领导下开展，由质量管理部门组织实施，其他与药品质量相关的管理部门及业务单位（部门）共同参加。质量管理体系内审的内容质量管理组织机构及人员情况岗位职责履行情况经营全过程管理情况制度执行情况设施设备配备管理情况现场操作文件符合性流程符合性重新看待内部审核——人人都是内审员！纠正、纠正措施、预防措施——要做有效的纠正和预防！如安全四不放过如合理化建议如管理思维的提升如质量意识的提高如沟通的增强如作业标准的建立如今天的交流…………持续改进—企业内审的要求了解职责；（部门在体系中的职责是什么？）了解职责中的相关流程以及流程中涉及的相关标准；（具体工作流程是什么？执行的标准是什么？）看标准是否有效，如果涉及法律法规要求，是否能予以说明；（是否建立有效的文件标准，是否纳入相关法律法规和其他要求？）是否按照规定流程做事，并做好相关记录；（如果你的流程符合体系的要求，那么请出示你严格执行流程的证据，那就是记录）如果有不符合的地方，开具不合格项，纠正；（对体系文件/流程的执行是否有不符合之处，是轻微的观察项，影响局部的一般不合格还是对区域或整个体系或产品质量造成较大影响的严重不合格？）限期整改和整改的验证，验证须验证其有效性，即此问题不再发生。通常内外审怎么审？1、制定评审计划或方案。2、按照计划实施评审。3、形成评审报告。4、落实纠正措施。5、整理评审记录并归档。质量管理体系内审的程序－评审评审检查现场检查

对工作现场进行检查，包括流程、操作、控制的有效性

整改

对检查出的不合格进行整改，并跟踪整改效果

项目缺陷改进措施职责、制度、程序等文件没有规定或要求的描述不充分、对法规的理解有差异、不具有可操作性等。改进职责分配；更新程序、操作指导、分析方法；增加内部控制标准等。贯彻落实不按制度执行，不按操作规程操作等。加强培训。增加检查频次、改进检查的方式。内审时出现的缺陷项目3.2质量管理体系外审－购销渠道评价第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。[释义]对所有与企业有业务往来的供货单位及购货单位在第一次业务开展之前，对其合法资格进行确认，并定期进行回顾性评价。质量管理体系外审－购销渠道评价第十一条

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。【释义】企业外部质量审核的对象、内容和方式。对供应链总体评价。质量信誉：外部公告、企业信誉。高风险冷链和特管药必需严格审核。质量管理体系外审－购销渠道评价企业外部审核对象（1）药品供货单位（生产、批发）（2）购货单位（生产、批发、零售、医疗机构）内容（1）确认质量保证能力（2）确认企业质量信誉方式（1）核实和评价（2）实地考察供货单位的质量体系评价评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉评价内容资质材料所供产品质量运输质量售后服务评价方法审核和核实现场考察3.2质量管理体系外审－购销渠道评价供货单位及服务商评价内容：－－资质文件－－经营范围或诊疗范围－－配送保证能力－－售后服务3.2质量管理体系外审－购销渠道评价购货单位评价内容：－－资质文件－－质量信誉－－药品储存条件－－退货符合性3.2质量管理体系外审－购销渠道评价建立质量审核评价档案：－－资质证明文件－－质量保证协议－－质量审计报告－－回顾性评审报告评价不合格：在计算机系统中锁定该单位，停止与该单位发生业务往来；评价合格：签订质量保证协议，明确双方所承担的质量责任质量管理体系外审－购销渠道评价供应商分级管理项目级别一级二级三级四级经营规模及信誉全国知名企业较大型企业不知名的中小型企业业务员经常更换的供应商材料提供及时、完整、准确。对重要更改如说明书、包装更改等能及时书面通知我公司，并及时将所更改的材料到公司质量管理部备案材料提供及时、完整、准确。对重要更改如说明书更改、包装更改等能书面通知我公司材料提供及时、完整、准确。对重要更改如说明书更改、包装更改等能及时通知我公司材料提供不及时、不完整，涂改伪造材料所供商品在验收时基本没有外包装破损、产品标识不合格等现象在验收时少有外包装破损、产品标识不合格等现象验收时有外包装破损、产品标识不合格等现象在验收时经常发生外包装破损、产品标识不合格等现象4质量改进第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。质量改进定义：企业主动采取措施，使质量在原有的基础上有突破性的提高，增强企业满足质量要求的能力。4质量改进质量改进是致力于增强满足质量要求的能力。来自经营药品能力、组织能力、过程能力、体系能力,以及建立质量管理体系和过程后所产生的综合能力。质量改进内容有通过强化关键要素以提高质量；通过提高人员素质以减少差错；寻求管理体系诸要素更佳组合以提高体系的有效性；寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。内审结果对质量改进十分重要（第九条）质量管理活动－质量改进质量改进的内容产品改进人员素质的提高提高质量管理体系的有效性利用资源、优化过程质量管理体系的持续改进让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的老公：再接再厉，下次买钻石但是“做饭恒久远，钻石就一颗”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，儿子洗菜、老公切菜偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃柴米油盐钱锅采买老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去做菜上菜饭菜识别需求产品实现配备资源职责分工测量分析改进获得满意持续改进戴明环PDCA环5质量管理活动－风险管理第十条企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。【释义】本条明确质量风险控制的方式和内容。对质量风险的性质、等级进行评估，对确定的质量风险要采取措施进行控制；对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。

GMP(2010版)引入欧盟质量风险管理的概念ICHQ9关于质量风险管理（QualityRiskManagement,QRM）定义：质量风险管理是质量方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。释义：是一个贯穿于产品生命周期的对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。什么是风险？风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。质量风险控制质量风险

质量风险由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。

质量风险管理是在产品的整个生命周期内对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统程序。产品的生命周期研制生产销售退出是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。质量风险

风险（Risk）构成的关键因素：危害发生的可能性危害发生的严重性。“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合,有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。质量风险

“风险”是危害发生的可能性和严重性的集合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。风险构成的关键因素危害发生的可能性危害发生的严重性。质量风险质量风险

质量风险管理理念应当贯穿于质量方针、规章、程序中，通过对质量风险的评估、控制、沟通和审核的系统方法，对经营全过程(延伸至外包活动)的风险进行控制性管理。质量风险审核

质量风险评估质量风险沟通质量风险控制全过程风险控制风险识别、分析和评价

eCRM(Webcallcenter)

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eFAX(DialFax)

eIRMWCMSRealestateportalNetworkswapserviceInternetFaxTourportalInternetbroadcastingCommunityporta

EDMSGroupWareEnterpriseKnowledgeInternetPurchasingSystem质量风险质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式等的变化而变化，所以对质量风险的识别应该是持续的。前瞻方式通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。识别质量风险

回顾方式就是以已将或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。质量风险

前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。

例如，药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析，结合季节温湿度的变化，对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断，从而确定在不同的季节合理调节仓库温湿度，选择药品运输过程中适宜的包装材料等，保证经营药品的质量稳定可靠。质量风险回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。

例如，当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影响到药品质量，企业应该加强对仓库温湿度设备的验证，确保温湿度控制处于可控状态，保障药品质量。质量风险采沟渠道运输条