“十三五”中医药科技创新专项规划

“十三五”中医药科技创新专项规划中医药蕴含着深厚的科学内涵，具有引领生命科学未来发展的巨大潜力，是“中国古代科学的瑰宝”和“打开中华文明宝库的钥匙”。通过科技创新发掘中医药科学内涵，推动中医药的传承与创新，是实现中医药事业振兴发展的重大战略方向。依据《国家创新驱动发展战略纲要》、《“健康中国2030”规划纲要》、《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》、《“十三五”国家科技创新规划》和《“十三五”国家社会发展科技创新规划》等，为加快提升中医药科技创新能力、提高人民健康水平和促进健康产业发展，特制定本规划。一、形势与需求（一）战略地位更加凸显党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视中医药发展，习近平总书记明确指出要“切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好”。在2016年8月召开的全国卫生与健康大会上，习近平总书记着重强调“推进中医药科技创新”，“努力实现中医药健康养生文化的创造性转化、创新性发展”。《国家创新驱动发展战略纲要》、《“健康中国2030”规划纲要》和《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》等文件，均将中医药科技创新列为发展重点，对加强中医药科技创新提出明确要求。中医药科技创新工作的战略地位更加凸显，正迎来天时、地利、人和的大好时机。（二）科技基础更加坚实“十二五”以来，中医药现代化发展水平不断提升，创新突破不断涌现。中医古籍文献数据库、知识库建设初具规模，组织开展了一批名老中医的现代传承研究；对藏象理论、经穴特异性、络病、中药药性、组分配伍等中医药原创理论的科学认识进一步深化；开发了一批中医诊疗及康复设备；中医药防控心脑血管疾病、糖尿病等重大慢病以及甲型H1N1流感等重大传染性疾病临床研究取得积极进展，16类重大疾病中医药防治疗效获得循证依据；突破了一批濒危稀缺中药材繁育技术和中药材种植关键技术，常用中药材规范化种植技术进一步提升，中药质量控制水平从“单一”走向“整体”；在中药新药发现、制剂、安全性评价等瓶颈问题上取得重要突破，中药新药研制的技术方法不断进步，中药产品的科技含量显著增强；建立了一批国家工程（技术）研究中心、国家中医临床研究基地、工程实验室和企业技术中心，建设了25个各具特色的中药现代化科技产业（种植）基地；中医药国际化步伐显著加快，4种中药已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展Ⅲ期临床研究，一批中成药正在开展欧盟注册研究，一批中药材品种纳入《美国药典》和《欧盟药典》。尤其是2015年屠呦呦研究员获得诺贝尔奖，充分彰显了中医药的科学价值。以科技创新为引领，现代中药产业蓬勃发展，常用中药材生产体系基本建立，过亿元品种从数十个增加到500个，培育了一批中药骨干企业，中药工业总产值从1996年的234亿元增加到2015年的7867亿元，占医药工业总产值的比例从1/5增加到1/3，中医药产品和服务加快走向世界，中医药大健康产业规模已超过万亿元，并在带动农民增收、保护生态环境、促进区域发展、支撑医改实施等多方面发挥了重大作用。（三）创新空间更加广阔当前，系统复杂科学、大数据、真实世界的临床研究等新理念、新方法的不断涌现，突破了固有思维形态和研究模式，催生中医药研究范式的转变；生物、电子、大数据、人工智能等先进技术快速发展，为中医药研究技术突破提供了有力支撑；多学科、跨行业、海内外合作更加广泛，现代科技与传统中医药相融相通的深度与广度不断拓展，为加快中医药现代化、国际化发展提供了更加广阔的创新空间。与此同时，中医药的传承危机、信任危机仍然存在，中医临床西化、中医药优势弱化等问题凸显，中药材资源保障、中药质量控制等瓶颈制约严重，在天然药物成为新药开发来源的国际新趋势背景下，中药研发及中药标准的国际竞争也日趋激烈，迫切需要我们加强创新突破，加快推进中医药现代化进程。二、指导思想与基本原则（一）指导思想贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，深入实施创新驱动发展战略，坚持创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，遵循中医药的自身发展规律，发挥中医药优势与特色，切实把科技创新摆在中医药发展全局的核心位置，坚持主导性发展、引领性发展，加快推进中医药宝贵资源的现代开发，加快提升中医药健康服务的能力和水平，将中医药原创优势转化为推动经济社会发展的新动力，让中医药现代化成为引领中国迈向科技强国建设、助推健康中国建设的重要力量。（二）基本原则1.坚持继承创新。坚持中医药原创思维和理论自信，突出中医药的优势和特色，充分利用现代科学技术和方法，加快推动中医药理论与实践的创造性转化、创新性发展。2.坚持需求导向。面向重大健康需求，切实解决中医药服务供给不足、质量不高的突出问题，着力提升中医个体化诊疗技术、重大疾病防控能力和中药产业现代化水平。3.坚持开放协同。大力加强开放创新和协同创新，融汇创新要素，汇聚全球智慧，加快中医药研究策略、方法、技术的革新，促进中医药创新发展关键科学问题的新突破。4.坚持主导发展。积极抢占科技制高点，强化中医药技术、产品、服务和标准等方面的主导地位，打造好中国标准和中国品牌，牢牢把握发展的主导权，提升国际影响力。三、发展目标（一）总体目标到2020年，建立更加协同、高效、开放的中医药科技创新体系，解决一批制约中医药发展的关键科学问题，突破一批制约中医药发展的关键核心技术，加速推进中医药现代化和国际化发展，构建更加符合中医药传承与创新特点的研究模式和技术体系，显著增强中医药科技创新能力，进一步提升中医药防治重大疑难疾病的能力和中医治未病的优势，为提高全民健康水平、加快健康产业发展、助推健康中国建设提供坚实的科技支撑。（二）具体目标传承、丰富与发展中医药理论体系，完善中医药科技创新平台。构建中医传承平台，系统整理、挖掘和传承100位知名中医专家的学术经验；在若干中医核心理论的科学内涵研究方面取得重要突破；加强传统知识保护，建设1500种中医药基本古籍文献数字与资源信息库，实现开放共享；完善多学科交叉融合的中医药科技创新平台和协同创新网络，建立符合中医药发展特点的方法学体系。提高中医药防治重大疾病、疑难疾病水平和中医治未病服务能力。发挥中医药的优势特色，提升8-10种重大疾病和3-5种疑难病中医药疗效水平，开发一批中医治未病技术并推广应用，切实提高中医药防治重大疾病和中医治未病服务能力。提高中药资源保障水平和新药研发能力。攻克一批常用大宗中药材种植（养殖）、加工、质量控制的技术难题，培育一批中药材大品种，打造中药材大健康产业链；突破中药新药发现、制剂、安全性评价等瓶颈问题，研发一批创新中药；研发数字化、智能化现代制药装备，促进中药工业绿色智能升级。建立健全中医药标准体系，推进中医药国际化发展。完善中医药国际标准，形成不少于50项药典标准和100项行业标准，完成5-10个中成药品种在欧美等发达国家作为药品注册；建立一批中医药研究中心与联合实验室，加强与“一带一路”沿线国家的合作。推动民族医药保护、继承与发展。制定一批民族医特色诊疗技法技术标准，建立10-15种民族医临床诊疗方案与指南；建立民族药资源数据库、民族药安全性、有效性评价等平台，开发一批民族药健康相关产品，促进民族药产业技术进步与核心竞争力提升。四、重点任务（一）发展前沿关键技术与创新方法坚持中医药原创思维，加强系统生物学、大数据、人工智能等多学科前沿技术与中医药的深度交叉融合，切实促进中医药研究策略的优化和复杂系统研究方法学上的变革，努力在新的层面认识和理解生命，深入揭示证候、中药方剂等中医药关键问题科学内涵，以思路和方法层面上的创新加快解决好中医药发展的科学问题。专栏1：前沿关键技术与创新方法1.中医药系统生物学研究。整合集成蛋白质组、代谢组、基因转录组等组学手段和网络药理学等前沿技术，加强中医药微生态调控研究，系统开展中药复杂体系作用机制、中医证候生物学基础等研究，建立中药方剂的网络靶标分析技术、中药多成分多靶点复杂机制解析技术、能够表征中药方剂整体效应的化学标志物和生物标志物分析技术，深入开展典型中医证候的生物网络分析、证候生物标志物筛选、病证关联和方证关联的生物学机制、证候个体化诊疗生物效应评价等研究。2.中药合成生物学技术。通过基因组学等多种组学技术，建立珍稀药用植物基因数据库，开发分子标记技术用于中药材的辅助育种和基源鉴定，建立药用模式生物体系用于研究次生代谢产物生物合成及其调控，解析中药有效成分的生物合成途径，揭示道地药材的生物学本质、中药药性和药效的形成机制；通过合成生物学生产重要的天然药物或中药新药原料，解决珍稀濒危中药资源日渐匮乏的难题，保障中药资源的可持续性发展。3.中医药大数据技术。构建中医四诊过程数字化以及人体健康状态实时动态收集的可穿戴技术体系，建立中医大数据汇集、存储与管理利用的综合平台与相关工具，形成中医药大数据资源库与中医药知识库，建立中医药数字信息的标准与规范，研发中医药大数据挖掘和知识发现的人工智能技术，提升中医药大数据利用的能力和水平。4.中药智能制造技术。发展符合中药制造特点的信息物理系统、物联网技术、人工智能技术、虚拟现实和增强现实技术、基于模型技术、混合制造技术，加快智能装备、智能生产线、网络化分布生产设施研发，构建智能化生产系统、智能化工厂（或车间），推动我国中药制造技术迈向高端水平。5.新型中医诊疗信息采集前沿技术。运用信息理论与技术、类脑计算与人工智能技术等多学科方法，结合太赫兹波、电致人体发光、人体成像等现代技术，重点发展新型中医诊疗信息采集、识别、处理与分析的方法、技术和装备，构建现代化中医诊断系统和平台。6.中医临床评价的方法学创新。建立符合中医学个体化诊疗特点和国际规范的临床科研设计、实施过程质量控制、临床疗效评价技术、数据分析方法，以及循证医学文献研究、中医证据推荐与利用方法等临床研究和循证评价方法，构建适用于中医药科研的系列技术规范支撑体系。（二）深化中医药理论传承与创新深入开展名老中医传承、古籍文献整理挖掘、传统知识保护和理论创新研究，建立中医传承平台和传统知识保护名录数据库与保护体系，传承创新中医药理论，为提升中医药健康服务能力和水平提供理论支撑。1.名老中医经验传承研究建立行之有效的名老中医临证经验与学术思想的总结与传承方法，构建中医临证信息采集云平台、临床诊疗决策支持系统、名医师承互动传授平台，提升传承的共享效率与传播速度，培养一批中青年名中医。专栏2：名老中医经验传承研究1.名老中医临床经验传承研究。选择100位知名中医专家，收集整理15000例典型医案，总结名医临床诊疗经验与技术方法，挖掘和继承名老中医的特色辨证方法、治则治法、诊疗技术及有效方药，构建名老中医优势病种学术经验传承知识库；通过互联网、移动医疗、视频直播等方法，提升师徒带教的传授能力与效率，培养一批中青年名中医。2.中医传承平台构建与方法研究。建立以结构化信息采集、数据管理、结局评估与随访等模块为主的自助式中医信息管理系统，绘制名老中医经验知识图谱，构建不少于50位名老中医不少于10万例数据的名医学术传承平台，开展定性定量结合、人机结合，大数据管理与本体分析等方法学研究，开发基于名老中医学术经验的医疗决策辅助系统，提升基层、社区中医临床诊疗服务水平。2.中医药古籍文献整理挖掘与数字化厘清中医药古籍文献的家底，对现存中医药古籍加强保护、修复，对中医药重点古籍以及濒危善本孤本进行整理研究，加强专题文献深度整理挖掘，利用信息技术手段，建立中医药古籍综合信息数据库，全面提升中医药古籍保护利用能力与数字化水平。专栏3：中医药古籍文献整理挖掘与数字化1.中医药古籍资源调查与整理研究。完善中医药古籍整理规范和标准；选择600-800种中医药重点古籍整理研究和出版，加强海内外中医药古籍资源普查与回归、各级各类藏书单位的中医药古籍收藏书目整理，构建中华中医古籍联合书目数据库，出版《中华中医古籍联合目录》和《中医古籍孤本大全（续）》。2.中医古籍原生性保护与再生性保护。对入选《国家珍贵古籍名录》及《中国中医珍贵古籍名录》的濒危古籍、明以前的破损中医古籍进行修复；根据古籍版本和学术价值对古籍进行定级，建立《中医珍贵古籍名录》，制定修复、整理、出版、研究利用规划。3.全面推进《中华医藏》编纂工程。对2300余种中医药古籍，进行系统整理、版本厘清和编纂出版。4.中医药文献数字化与信息服务平台建设。建立中医药古籍文献资源数字化标准，建设1500种中医药基本古籍文献数字资源信息库。3.中医药传统知识保护建立中医药传统知识保护名录数据平台，探索建立中医药传统知识保护制度，建立我国中医药传统知识保护体系。专栏4：中医药传统知识保护1.中医药传统知识调查。开展活态性中医药传统知识调查研究；使用古籍数字化技术梳理中医药经典医籍中的中医药传统知识，进行登记立档入库。2.中医药传统知识保护名录数据库与保护平台。建成并发布中医药传统知识保护名录数据库，研究制定数据库的建设管理与使用规则，夯实中医药传统知识保护的技术基础。加强中医药传统知识保护研究中心建设，建立中医药传统知识保护的研究平台、信息平台、成果转化推广平台、人才培养平台、国际合作平台，为中医药传统知识保护研究提供保障。3.中医药传统知识保护专门制度研究。开展中医药传统知识保护制度有关理论研究，聚焦持有人（保护主体）认定、保护来源披露、惠益分享等关键问题，在知识产权制度整体框架下推动建立中医药传统知识专门保护制度，协同促进中医药非物质文化遗产保护工作，形成中医药传统知识与非物质文化遗产综合保护体系。4.中医药基本理论科学内涵研究充分发挥中医药原创思维与科技资源的优势，运用多学科方法，系统梳理中医药科学问题，深入揭示中医药科学内涵，加速新的科学发现，不断夯实中医临床与中药产业发展科学基础。专栏5：中医药基本理论科学内涵研究1.中医理论传承研究。厘清中医理论源流，规范理论表述，建立概念明确、结构合理的中医理论框架体系，加强对传承脉络清晰、理论特色鲜明的古代医家的学术思想研究，深入研究中医对生命、健康与疾病认知理论，系统总结中医养生保健、防病治病理论精华，切实传承好中医生命观、健康观、疾病观和预防治疗观，提升中医理论指导临床实践和产品研发的能力。2.中医理论创新研究。深入揭示养生、治未病、藏象、证候、经络腧穴、气血津液等中医核心理论的科学内涵，开展针灸等非药物疗法作用机理、重大疑难疾病和突发新发传染病等疾病的中医证治规律和理论研究，运用多学科方法开展心藏神、气的防御作用等中医认识人体、认识生命现象的原创理论研究，科学表述中医药防治疾病的内在规律及科学内涵。系统加强中药性味、方剂配伍、炮制等核心理论的科学内涵研究，开展中药生物遗传基础、方药作用机理等规律和理论研究，科学阐释中药理论科学内涵。（三）提升中医药防治重大疾病水平充分发挥中医药在重大疾病防治领域的优势特色，选择重大疾病、难治性疾病、中医药特色疗法，以提高疗效水平为目标，系统开展临床评价、疗效机制及中医个体化辨证论治诊疗能力提升等研究，切实提高中医药防治重大疾病的临床疗效与服务能力。专栏6：中医药防治重大疾病1.重大疾病中医药防治成熟方案循证评价研究。重点针对中医临床优势突出、诊疗方案成熟、已经具备一定循证证据的疾病，进一步明确中医药治疗的关键环节并进行方案优化，完成6-8个中医药防治重大疾病成熟方案的大样本多中心临床研究，建立6-8个中医药防治重大疾病的循证指南，初步阐明其疗效机制，并进入高级别的临床指南。2.难治性疾病中医药治疗方案优化及评价研究。针对慢性难治性疾病，立足提高疗效、控制复发、减少并发症，系统汇聚相关病种古今文献和临床病例，为临床诊治提供支持；明确中医药优势环节，筛选具有疗效优势的中医或中西医结合治疗方案；遵循国际通行的研究规范，采用公认的评价指标，开展高质量的临床评价研究，形成高级别临床证据；引进现代技术手段，开展相关基础研究，阐释中医药的疗效机制。3.中医药新治法、新方药的探索性研究。选择具有中医药治疗潜在优势的病种，借鉴以往临床与实验研究的成果，结合现代生物医学前沿研究进展，提出新的研发思路与方法，通过临床试验筛选研发出具有明显优势的新方药、新治法或新技术。4.中医个体化辨证论治诊疗能力提升技术研究。开展对中医个体化辨证论治特点、模式与现代科技相结合的新方法、新技术研究，制定相关规范，研发望、闻、问、切的数据化方法和技术，建立中医个体化辨证论治研究分析大数据中心和云平台，为中医个体化辨证论治能力研究提供循证研究证据技术支撑。5.减少抗生素应用及中药替代研究。重点开展中医药抗耐药菌感染疗效评价、中医药治疗感染性疾病的诊疗规范、中药与抗生素联合用药、中药兽药替代抗生素等研究，阐明中药治疗感染性疾病的作用机制，减少抗生素用量，降低抗生素副作用。（四）发展中医药健康服务技术开展中医治未病、康复、仪器、中医药大数据开发及中医药“互联网+”服务技术研究，构建治未病技术体系，探索建立中医风险状态识别和风险预警模型，发展中医康复技术方法和方案，加快中医药仪器与装备研发，推动“互联网+”中医医疗及中医药大数据开发，支撑中医药健康服务业发展。1.中医治未病研究在中医治未病理念的指导下，围绕健康状态中医辨识评估、疾病风险预测预警、健康干预等治未病核心环节的关键技术，借鉴现代生命科学、生物医学的成果，充分利用信息学、大数据、互联网等技术，提升中医治未病的能力和水平。专栏7：中医治未病研究1.健康状态辨识和风险预警。将中医学与现代健康医学相融合，重点突破健康表征信息动态采集和智能分析、健康状态的辨识和分类评估、健康状态连续监测和疾病风险预警的方法与技术，选择有优势的治未病科和基层社区进行中医健康管理信息化示范。2.健康干预。围绕疲劳、衰老、超重、睡眠不良、偏颇体质等特定健康状态，优化和创新中医药干预调节技术和方案，开展早期临床干预与干预效果、卫生经济学评价，形成可以进行疾病早期中医诊断、早期发现、早期干预的评价方案和临床指南。2.中医康复研究围绕临床常见的功能障碍，开展中医康复临床研究，形成系列中医康复技术方法和方案，提高中医康复诊疗水平。专栏8：中医康复研究1.中医康复技术、方法研究。针对心脑血管疾病、代谢性疾病、免疫性疾病、病毒性疾病等所致的认知功能障碍、运动功能障碍、言语功能障碍、二便障碍、慢性疼痛、心理健康等，开展中医康复技术、方法的临床和结局评价研究，形成方案及临床路径，大力提高康复临床诊疗水平。2.传统运动疗法研究。重点开展太极拳、八段锦、五禽戏等传统运动疗法改善平衡功能、心肺功能、认知功能、内分泌和免疫功能、疼痛等的临床循证研究，为传统运动疗法推广应用提供支撑。3.中医仪器研发围绕中医诊断、康复与治疗仪器研发关键技术，加快产品技术创新，构建产品创新体系，研制和推广符合中医特色的数字化仪器，提升产业核心竞争力，提升中医健康服务能力。专栏9：中医仪器研发1.中医诊断设备研发。开发系列智能脉诊仪、舌诊仪等诊断设备，构建脉诊大数据智能处理与分析平台，建立基于脉诊、舌诊等信息的中医诊治一体化系统。2.中医治疗及康复养老设备研发。研发数字化、小型化、集成化和智能化的中医治疗设备；研发中医推拿和康复机器人、具有中医特色的老年康复辅具、中医智能化养老等设备。3.中医健康数据采集设备。研发便于操作使用、适于家庭或个人的中医健康检测、监测数据采集设备，研制家庭或个人用的移动便携式、可穿戴中医健康数据采集产品核心部件和整机设备。4.中医药大数据开发借助物联网、云计算、大数据、移动计算等技术，揭示和完善中医药防治重大疾病与治未病的特点和优势、发现中医个体化诊疗的规律、评价其疗效、完善其理论、创新服务模式，提升中医药服务能力与水平，使中医药能够“看得懂、信得过、用得上”，促进和推动中医药的全民化。专栏10：中医药大数据开发1.建立国家、省（市）中医药数据中心。开展国家中医药基础数据库建设，研究解决中医药大数据资源建设与数据利用的关键科学问题，培养中医药健康大数据跨学科复合型人才队伍，成立中医药健康大数据产业技术创新战略联盟，通过真实世界中医临床研究范式的转换，开创以数据为核心的中医药研究新模式。2.构建中医诊疗健康信息云平台。开发中医特色电子病历、智能诊断、辅助开方、中医药知识库、中医传承发展、养生保健等技术平台，培育新的服务业态，为推动分级诊疗、优化服务模式提供技术支撑。3.构建中药数据信息平台。选择临床常用中药材，构建包括化学组分/成分、靶标、活性、功效等多源异构数据的中国分子版中药信息平台，为创新药物研究提供平台服务。5.中医药“互联网+”服务技术体系建设加强深化互联网与中医药各领域的融合发展，推动中医药临床诊疗、人才培养、产业发展、监管服务新模式的发展，为中医药事业发展提供技术支撑，提升中医药创新服务能力，促进中医药产业结构调整与提质增效。专栏11：中医药“互联网+”服务技术体系建设1.中医药互联网医疗新技术。充分利用互联网、大数据等手段，发展基于互联网的中医药医疗服务技术，建立医疗网络信息平台，探索具有中医特色的智慧医疗服务新模式，推动基于互联网的中医药医疗机构服务流程再造，促进区域不同级别医疗资源整合，提高中医药防控重大疾病的能力。2.中医药网络化人才培养新技术。采用互联网技术，推动中医药数字教育资源及教育服务平台建设，发展中医药人才网络化教育新技术，探索中医经验传承、传播新模式。3.中医药智慧养生养老新技术。以社区为基础，搭建医养结合的养老信息服务网络平台，发展中医特色的智能健康产品及个性化健康管理服务，推进中医药智慧养生养老科技示范。4.中医药电子商务新技术。推动基于互联网的中药材电子商务产品质量追溯、中药产品质量检测服务云平台等建设，完善互联网中药材质量信息公共服务体系。（五）促进中药资源保障与价值提升针对中药产业发展的现实需求，加强基础研究、关键共性技术、产品创制及集成示范应用全产业链科技创新，打造以中药资源为核心的“大品种、大产业”的中药材产业发展新格局，促进中药材产业全面提质增效，促进区域经济发展和加速农民脱贫。1.中药资源普查及种质资源保护以第四次全国中药资源普查试点工作和动态监测为基础，全面提升中药资源信息化水平及种质资源保护能力。强化中药材种质资源的选育评价、科学种植等工作，有效促进中药材质量整体水平的稳步提升。专栏12：中药资源普查及种质资源保护1.全国中药资源普查试点工作成果转化及相关技术升级。构建和完善全国中药资源普查数据库及中药资源动态监测数据；建立重点区域常态管理，对海量普查数据进行深度挖掘，全面掌握中药资源信息及变化规律；建立600种常用中药材鉴别数字化模型；完成基于第四次全国中药资源普查的200种中药资源的质量区划研究；开发区域性野生中药资源低空遥感监测模型，形成中药资源动态监测技术标准，建立一批中药资源动态观测站，全面提升中药资源普查和动态监测技术水平。2.中药种质资源保护及评价。综合开发符合中药资源特色的濒危野生药用动植物保护区、保护园、野生抚育、野生变家种种植（养殖）及种质资源库（圃）等种质资源保护的关键技术；建设濒危野生药用动植物保护区、保护小区与种质圃；开展中药资源种质经济性、抗逆性和适应性的精准评价与种质创新，中药种质的分子标记数据库构建等关键技术研究。开展20-30种资源紧缺、濒危野生中药材的人工快繁研究；制定20-30种资源紧缺、濒危野生中药材采种规范。开展5-10种重点中药材生物技术种质资源保护的研究。3.中药材道地性研究。围绕中药功效成分及生物活性，从遗传和环境交互作用的角度，重点突破多维度、多尺度研究中药材道地性的关键技术，从生态因子、基因调控与药效成分等有效性的综合关联角度，阐释中药道地性成因的现代科学基础，为中药材产业与规范化种植等奠定基础。4.中药资源可持续利用理论研究。围绕中药资源可持续利用，从遗传、生态、栽培等方面结合现代生物信息学等交叉学科，研究中药资源遗传基础、可持续利用关键技术，阐明中药资源保护与合理利用的科学基础，促进中药资源合理利用。2.中药材种植（养殖）及综合利用研究针对中药材种植（养殖）中存在的瓶颈问题，开展中药材品种定向培育、生态种植和药用动物人工养殖技术研究，加强中药材综合利用开发，并在此基础上形成中药材生产服务技术体系。专栏13：中药材种植（养殖）及综合利用研究1.中药材生态种植研究。开展50种代表性道地药材品质形成因子和药效成分形成规律研究，开发50项精细农业耕作、测土配方施肥、仿生栽培、病虫草害绿色防治等生态种植技术，建立20种以上道地药材的生态种植技术体系或模式；突破人参、三七等中药材的连作障碍；开发中药材硫磺熏蒸替代、产地趁鲜切制及机械化生产加工技术；建立中药材农药残留、重金属、真菌毒素及其他外源性有害物质残留数据库；建立50种药食两用中药材的安全性质量控制标准与优质高效种植技术体系。2.药用动物生态养殖及保护。积极开展常用药用动物基础生物学研究，建立国家药用动物资源和种质数据库；建立药用人工养殖技术研究平台，着力开展10种以上珍稀濒危或野生变家养药用动物人工养殖关键技术研究；开展20-30种动物药材系统鉴别及其质量标准研究。3.珍稀名贵药材野生变家种研究。积极开展常用珍稀名贵野生药用植物生长发育、繁殖特性等生物学特性研究，开展20-30种野生药用植物引种、驯化、种苗繁育、种植技术研究，建立野生药材的野生变家种技术平台。4.高品质道地中药材规模化种植研究。选择区域特色突出、道地性明确的常用中药材，以生产高品质道地药材为目标，开展全链条优质种植技术集成示范研究，系统构建种质优化、田间管理、产地初加工和储运技术体系，建立种源繁育基地和种质资源库，开展全链条质量追溯，形成道地药材种植技术体系，建立20-25个道地药材生产技术单元，并面向适生地区示范推广。5.中药资源新来源开发及综合利用技术研究。选择确有疗效的药用植物、珍稀濒危中药材的替代品、常用中药材的非药用部位等开发新药材或新药用部位，完成10种新中药材或中药材新药用部位的临床前研究资料；开展非传统药用部位资源性化学成分发现、循环利用和废弃物处理等关键技术研究，开发10个药用、兽用等新原料资源品种，实现20-30种中药材非传统药用部位的综合利用。6.中药材生产技术服务体系。参照和结合农业、林业技术推广体系，依托推广体系、科研机构、高等院校、科技特派员，构建全国性中药材生产技术服务网络，加强中药材生产先进适用技术转化和示范推广应用，开展中药材生产信息服务，建设一批中药材生产服务点和示范基地，制作技术培训书籍、视频等教材，促进中药材基地建设整体水平提高。3.中药（材）大品种深度开发研究结合国家中药现代化科技产业（种植）基地发展布局，选择代表性中药（材）大品种进行二次开发和深度开发，大幅提升中药资源的综合利用，树立中药品牌形象，提高市场竞争力。专栏14：中药（材）大品种深度开发研究1.中药大品种二次开发研究。系统开展50个临床安全性好的，疗效确切的中药大品种的二次开发，培育10-20个名优中药大品种和大品牌；重点遴选销售额5亿元以上的、具有临床重大需求的品种，进一步提升产品的有效性、安全性证据和制药质量，培育5-8个销售额过30亿元的重大品种。2.中药材大品种深度开发。按照“大中药、全产业链”发展模式，选择10-20种代表性中药材大品种，系统阐释其核心功效的科学内涵，开展全产业链关键技术攻关，指导中药材规范化种植和中药饮片、提取物、中成药、相关产品等多元多级产品全方位研发，完善中药材大品种流通商贸体系建设，加强知识产权保护，打造中药材大品种。（六）加强中药研发技术和产品开发以中医传统理论为指导，整合现代多学科技术方法，重点突破中药新药发现与评价、中药绿色智能制造技术与高端制剂研究、中药新药安全性评价技术等核心技术瓶颈问题，加快推进中药新药创制、中药大健康产品及中药饮片的研制，为重大新药创制提供源头创新，加速中药大健康产业发展。1.中药新药发现及评价技术研究构建源于传统知识与临床实践的中药新药发现与设计技术体系，围绕处方发现、成分辨识、组方优化三个环节，形成具有原创性的中药新药研发模式，发现具有开发前景的成分、组分，为重大新药创制提供源头创新。推动对已上市中药品种进行从临床应用到机制的系统研究,建立完善中药上市后再评价技术规范，并提供科学客观的循证医学证据。专栏15：中药新药发现及评价技术研究1.中药新药发现新技术。构建基于整合药理学策略的中药新药发现关键技术，基于系统生物学和化学生物学的中药作用靶点发现技术，建立基于“药物溶出-肠内菌代谢-肠吸收-肝脏代谢-组织分布”复合代谢模型、中药方剂体外代谢指纹、中药体内过程-网络药理学整合研究等的中药活性成分发现及其辨识关键技术。2.中药活性成分的制备技术。构建中药高纯度常量成分大型高效制备柱分离技术、中药微量成分的富集和分离转化技术、中药微量成分结构与功能研究的关键技术、中药微量成分的生物合成研究、中药多成分多柱多维整合分离系统，为突破中药常量及微量成分制备的瓶颈技术奠定基础。3.中药药效评价关键技术。开展基于生物屏障的中药药效学评价技术，基于病证结合模型的中药复方体内“药动-药效”与靶向代谢组学关联评价研究，构建基于病证结合模型的中药复方多节点、多维可视化特征网络，为中药复方功效进行多层次、多维度的评价奠定基础。

2.中药新药安全性评价技术针对中药安全性研究的特殊需求,突破中药及其注射剂安全性评价关键技术，建立中药毒性物质和致敏物质等相关数据库，建立与国际接轨的中药新药、中药注射剂和中药大品种安全性评价标准等，加强对临床用药的安全性指导。专栏16：中药新药安全性评价技术1.中药安全性评价的关键基础研究。明确200-300种常用中药的潜在毒性物质和机制，建立潜在毒性物质相关数据库；开展50-70种常用有毒中药在新药研发过程中安全性评价研究，建立系统安全性风险控制规范和控制标准。开展30-50种常用中药注射剂的致敏物质筛选、鉴定、控制、风险评估等研究；建立中药致敏原数据库和相关的安全性标准；建立儿童用药、妊娠期用药，中西药物联合用药等特殊用药的安全性评价方法或技术体系。2.已上市中药大品种的安全性研究。针对已上市的中药大品种存在安全性基础研究不足或临床有一定潜在安全隐患等情况，面向重大疾病，选择40-50个品种开展安全性研究，包括：制剂工艺技术改进、生产工艺技术改进、临床优势定位研究、有针对性地开展临床前安全性评价，上市后临床安全性评价，中西药物联合用药安全性研究。3.毒性中药的安全性评价关键技术。根据毒性中药作用迅猛、疗效确切、安全性低的特点，在中医药理论指导下，针对有关安全性问题的担忧，选择20-30种毒性中药，以“量-毒-效”相关性为核心，根据毒与效及其基本要素明晰毒性与药效的物质基础，揭示毒性与药效的作用机制，建立符合有毒中药特点的质量控制标准，健全中药安全性评价研究。3.中药新药创制及中药大健康产品开发研发一批创新性强、科技含量高、市场前景好、拥有自主知识产权的创新中药；开展保健品、功能性食品和功能性化妆品等大健康产品研发，促进中药大健康产业链的形成。专栏17：中药新药创制及中药大健康产品开发1.研制组分中药、成分中药。加强组分中药、成分中药注册法规依据的研究，制定相关评价的技术要求，为自主研制创新性强、科技含量高、市场前景好，拥有自主知识产权的创新中药奠定基础。2.开发创新中药。围绕中医优势病种，针对发病机制复杂，目前尚未有效解决的疑难疾病，开展20-30个以经典复方、中医经方和院内制剂为主要来源的创新中药研发。3.发展中药大健康产品。重点推进从经典古方中挖掘的养生、滋补类保健品食品，以药食同源药材为基源的食品，以及传统动植物为原料的美容日化产品等的开发，形成产值突破10亿元的健康产品群3-5个，国际知名品牌1-2个。4.中药绿色智能制造与中药制剂新技术研究开展中药制造关键共性技术的研究，特别是制造过程质量控制技术，深入开展中药制造过程的精细化、标准化、模块化与系统化研究，加速推进中药绿色智能制造的进程；开展缓控释、靶向、纳米给药系统、新型婴幼儿特色制剂等中药高端制剂的应用推广研究，整体提高中药制剂的国际竞争力。专栏18：中药绿色智能制造与中药制剂新技术研究1.中药质量过程控制技术。针对中药制造过程各环节，开展精细化、标准化、规范化研究，构建模块化的中药制剂生产过程（在线/离线）检测技术、系统化的控制技术、规范化的管理技术，保障中药生产过程质量的一致性。2.中药绿色智能制造技术。开展符合中药生产特点的前处理、在线检测、智能化管控和质量溯源等技术研发，重点加强低温提取、节能浓缩、高效干燥、智能检测、传感与控制等关键技术研究，构建中药全产业链数据采集、整合、分析与管理技术体系，实现生产全程质量数字化可追溯，研发中药制药自动化、智能化模块与成套设备，形成3-5项中药绿色制造新工艺新技术，突破2-3项智能检测、传感与控制关键技术，开发5-6套中药高效节能制药设备并进行试点示范。3.中药制剂新技术。重点发展缓控释给药系统、靶向给药系统、基于新型纳米技术的释药系统、新型透皮给药系统、新型注射用长效制剂、新型婴幼儿特色制剂等中药制剂新技术，推动3-5项中药新制剂的产业化；研发3-5个符合中药制剂特点的新型药用辅料；建立8-10项中药高端制剂技术的生产工艺及15-20项技术标准。5.中药炮制及配方颗粒质量保证在阐明中药炮制原理的基础上，构建独特的中药饮片质量标准体系；深入挖掘传统特色炮制技术；开展中药配方颗粒与传统饮片的有效性和安全性评价，加强工艺及标准的研制及管理。专栏19：中药炮制及配方颗粒质量保证1.传统中药饮片炮制技术。采用多种现代技术和方法，选取10种采用水飞、发酵或九蒸九晒等特色方法炮制的品种，开展机理研究，研发3种以上特色炮制方法的工业化炮制设备和工艺流程；研发5-10项中药饮片质量识别关键技术，建立饮片符合传统质量的判别标准。2.中药配方颗粒及经典名方标准颗粒制备、标准及评价研究。系统研究100种中药材配方颗粒提取工艺和质量标准研究，进行配方颗粒生产在线质控研究，形成全国统一的生产工艺及检验标准；开展20种经方水煎煮、配方颗粒组方、整方颗粒的有效性、安全性评价，验证中药配方颗粒组方与传统“共煎”汤剂的疗效一致性；开展30-50个临床常用经典名方标准颗粒制备与标准研究，建立满足工业化生产需求的生产过程和参数控制体系，形成稳定的市场供应能力。（七）推进中医药标准化与国际化实施中医药标准化行动，建立系统完善、适应发展需求的中医药标准体系，抢占国际标准竞争高地，把握中医药国际标准制定中的主导权与话语权；推进中医药大科学计划实施，加快名优中成药的国际化注册，促进中医药服务和产品进入国际医药和保健主流市场，推动中医药在“一带一路”沿线各国的科技合作和应用，打造中国标准和中国品牌，促进中医药走向世界。1.中医标准化研究重点开展中医（中西医结合）临床实践指南研制、中医临床技术标准应用评价研究、中医治未病与康复技术标准研制，提高中医临床技术水平与服务能力，保障中医医疗安全与质量，充分发挥中医标准的技术支撑和引领作用。专栏20：中医标准化研究1.中医基础标准研究。加强中医实践与科技成果转化为标准的基本条件和技术方法研究，研制中医名词术语、通用技术方法、中医信息等基础标准50-80项。2.中医临床技术标准应用评价研究。开展中医临床诊疗标准的应用－评价－监测－反馈－持续改进各环节关键技术研究，形成标准一致性测试、应用监测、适用性及应用效果评价等技术规范，提高技术标准质量水平与适用性。3.中医治未病与康复技术标准研制。建立健康状态的辨识和分类评估的方法、技术和标准，制定中医药干预调节人体健康状态的标准；开展心脑血管疾病、代谢性疾病、免疫性疾病等中医康复技术方法标准化研究，进行中医康复结局评价，形成方案及临床路径。2.中药标准化行动加强技术方法创新，提升中药质量标准研究水平，研究制定一批国际、国内认可的中药国际标准、国家标准、行业标准。推动常用大宗中药材以及与国际注册中成药产品密切相关的中药材品种的质量标准进入《美国药典》和《欧盟药典》。专栏21：中药标准化行动1.中药质量标准提升研究。加强中药质量标准的基础研究，突破中药药效指标成分确认、中药质量评价分析方法、中药毒性成分微量分析等关键技术，提高质量标准整体研究水平，开展100-150种常用中药材及饮片、100个大品种中成药的现代质量标准研究，健全完善中药质量标准体系，建立具有整体性、科学性和实用性的现代中药质量标准方法学体系。力争50项示范性中药质量标准进入国家药典，100项成为行业标准。2.中药质量标准国际化研究。选择50种国际认可度高、出口份额大、拟开展国际注册的中成药产品原料药材，按照符合国际主流药典和国际标准化组织（《美国药典》、《欧盟药典》、国际标准化组织（ISO）等）的相关技术要求，制定质量标准专论，被《美国药典》、《欧盟药典》等国际主流药典和ISO收录。同时，选择20-30种拟开展欧盟传统药物注册的中成药产品原料药材，撰写其安全性和有效性专论，通过欧盟药监局（EMA）专家委员会的评审，进入欧盟药监局草药专论目录。3.针灸标准化研究制修订一批对于针灸行业发展产生重大影响、对于针灸国际化进程有重大推动作用的针灸技术应用与器具标准；加快我国针灸标准向ISO、世界卫生组织（WHO）标准转换，确保我国在国际针灸标准化竞争中的主导地位。专栏22：针灸标准化研究1.重要针灸技术标准的研制。重点研究针灸刺灸法的临床应用规范，制定艾灸、电针、火针、拔罐、放血、穴位贴敷、小针刀、刃针等常用针灸技术的临床应用指南；制定50项左右针对症状改善的针灸临床实践指南，如胁痛、腱鞘炎、静脉曲张、踝扭伤后疼痛、术后排尿困难、目赤痛、牙痛等；制定大鼠、兔子等实验动物穴位名称与定位的国家标准、国际标准2-3项。2.针灸诊疗器具标准。重点制定灸用艾绒、清艾条、电针、梅花针、火针、针刀、激光针灸仪等针灸器具的团体标准、国家标准，以及经络诊断检测仪、红外仿灸治疗仪的ISO国际标准等。3.针灸管理与服务规范的制定。重点制定针灸医师继续教育的管理规范、针灸技师的管理规范和针灸技术评估的管理规范等针灸团体标准，以及针灸门诊基本服务规范、针灸临床质量保障管理规范等国际标准。4.中药国际注册加快推进中药大品种作为传统药物或药品在美国、欧盟等国际主流医药市场的注册，提升中药的国际地位，推进中药优秀产品进入国际主流医药市场。专栏23：中药国际注册1.中药作为传统药物的国际注册。选择临床应用历史悠久、疗效确切、治疗复杂疾病的名优中成药品种，按照欧盟传统药物注册的相关法规要求，开展深入系统的研究，实现20-30个中成药品种在EMA或者欧盟成员国作为传统药物成功注册。2.中药作为药品的国际注册。选择5-10个疗效确切、市场份额大、基础研究深入的中药大品种，按照FDA或者EMA以及欧盟成员国药物注册的相关法规要求，开展系统的安全性、有效性和质量标准研究，实现在欧美等发达国家作为药品注册，进入国际主流医药市场。5.中医国际化与国外先进研究机构合作，在国际多中心临床疗效评价、临床研究证据循证评价和推荐等方面开展研究，形成中医临床研究实施和临床诊疗指南制定的国际规范，产出一批国际认可的高级别循证证据，制定一批指导临床实践的国际诊疗指南，进一步向国际普及推广中医药，提升中医药在国际社会的影响力与认可度。专栏24：中医国际化1.中医临床研究的国际规范。采用国际认同的技术方法，结合中医临床研究的特点，研究制定关于中医临床研究实施过程规范的国际标准并推广，使中医临床研究有国际规范可循，进而提高中医临床研究的质量和可信度。2.国际多中心临床评价研究。选择3-5个具有一定工作基础，可在国外开展临床研究的中医治疗方案，开展高质量的国际多中心临床试验，争取将中医药治疗写入相关病种的国际诊疗指南或者改写指南。6.中医药“一带一路”紧抓“一带一路”倡议机遇，以“走出去”方式，积极推动中医药走向世界。以科技为纽带，针对中医药在不同国家的已有基础与文化差异，制定不同推进战略，抓好起点，分类试点，稳扎稳打，逐步推进。专栏25：中医药“一带一路”建立若干中医药、民族医药研究中心或联合实验室，开展联合产品研发、传统医药知识产权保护、跨境民族医药标准研究等国际科技合作；建立“一带一路”药用植物资源保护平台、中试技术平台；推进相关民族医药古籍文献保护利用、理论研究以及医药产品和保健品研发等合作，培养中医药“走出去”专职科研团队，帮助技术力量薄弱的国家与地区培养中医药科技人才。7.中医药国际大科学计划以针灸大科学研究为先导，拿出国际公认的针灸临床疗效的证据，在现代科学语义框架下构建针灸理论；以中医药防治重大疾病为重点，制定符合国际诊疗规范与标准的临床疗效证据并进入国际临床用药指南；以标准规范为引领，加快推进中医药产品在美国、欧盟等国际主流医药市场的注册，提升中医药的国际地位。专栏26：中医药国际大科学计划1.针灸有效性的国际多中心临床研究。筛选针灸疗效确切、国内外发病较多、常规治疗方法疗效不佳的疾病，应用国际通行、公认的方法，开展国际多中心大样本的随机对照研究与病例登记注册的大型队列研究，影响国际上临床实践指南的制定，推动针灸进入主流医学体系。2.中医药临床疗效评价的国际合作研究。选择1-3项在我国已有临床循证评价证据，疗效确切，并有在综合性医院规范使用或与已有西医基础治疗方案叠加使用的中医药治疗方案，开展国际合作研究，确认中医药的疗效与临床价值，并形成被国际认可的治疗方案，纳入相关病种的国际治疗指南或补充到指南中，建立中医药临床治疗的“中国方案”。3.中医药理论内涵的国际科技合作研究。围绕中医药的重大科学问题，吸引国际顶尖研究机构的力量，开展高水平的国际科技合作研究，加强多学科的交叉融合，充分运用现代科技前沿技术，共同加强中医药理论内涵的现代科学研究。4.中医药标准的国际科技合作研究。重点加强与美国、欧盟等国家和地区的合作，共同推进中医药国际标准的研究与制定，建立国际普遍认同的中医药标准体系，加快推进中医药产品在美国、欧盟等国际主流医药市场的注册，提升中医药的国际地位。（八）加强民族医药传承与创新加强民族医药知识和传统文化传承保护，提升民族医药科技创新能力，提高民族医药临床医疗、保健、服务能力和康复水平，保障民族药资源可持续发展，提升民族医药贡献度和产业竞争力。1.民族医药传承保护与理论研究以继承发展民族医药特色与优势为目标，开展民族医药文献抢救性发掘整理与民族医药基础理论研究，推动民族医药保护与继承。专栏27：民族医药传承保护与理论研究1.民族医药文献抢救性发掘整理与系统研究。对尚未发掘整理的民族医药知识和经验，开展抢救性发掘、整理和评估研究；构建民族医药文献数据库。开展民族医具有防治特色优势病种的相关理论、民族药特色用药理论与方法等研究，并完成相关民族医药名词术语规范。2.民族医名老专家学术思想与经验技术传承。对民族医名老专家的学术思想、临床经验、特色医技医术进行挖掘整理与传承研究，拓展传承范围，建立20-30个民族医传承工作室，培养一批中青年民族医传承人。2.民族医药医疗保健服务能力提升关键技术围绕民族医药防治重大疾病、地方病及常见病的临床特色与优势，开展临床诊疗方案优化、特色诊疗技法整理验证和技术规范制定、特色诊疗器械研发，推动民族医临床医疗规范化与标准化，提升服务能力和水平。专栏28：民族医药医疗保健服务能力提升关键技术1.民族医药临床诊疗方案的规范化研究。以藏、蒙、维、苗等民族医药防治重大疾病、地方病及常见病的临床特色与优势为对象，开展流行病学调查与单方验方整理，开展目标疾病的民族医临床诊疗方案、医技医术、用药特点的发掘整理和疗效评价研究，形成临床诊疗方案与指南。2.民族医特色诊疗技法规范化研究。遴选一批民族医特色诊疗技法，通过建立技术规范和开展疗效评价研究，形成民族医特色诊疗技法技术标准，促进民族医特色诊疗技法的示范推广。研发一批具有自主知识产权、适应产业化生产和临床需求的特色民族医药诊疗器械，并制定相应操作技术规范。3.民族药资源保护与可持续发展开展民族地区特色民族药品种资源调查、种质资源保存及评价技术、民族药资源再生模式等研究、特有药用植物资源利用与保护研究、民族药材在野生和人工栽培等不同环境下的质量与评价方