TFDSA-含漱抗（抑）菌液卫生要求编制说明

《含漱抗（抑）菌液卫生要求》编制说明一、工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作、团体标准主要起草人及其所承担的工作等1.任务来源随着生活质量的提高和人群健康意识的增强，人们对口腔健康的需求也在不断提升，随之市场上口腔含漱产品呈现快速上涨的趋势，并在口腔诊疗机构、ICU护理等医疗机构被广泛使用。在全国消毒产品网上备案信息服务平台上，我们使用抗菌漱口水、抗菌含漱液、含漱、漱口、口腔抗菌液、抗菌口腔喷剂、抑菌漱口水、抑菌含漱液、含漱、漱口、口腔抑菌液、抑菌口腔喷剂等关键词进行备案产品搜索，可以搜到1000余个产品。从时间上看，多为2020年4月份之后进行备案的产品，口腔含漱抗（抑）菌液的发展可谓十分迅猛。从产品的检测项目上，通过研读检测报告，我们发现大多数此类产品依据的都是企业标准，而具体的指标检测方法则主要依据《GB38456-2020抗菌和抑菌洗剂卫生要求》和《化妆品安全技术规范》（2015年版）。企业标准对主要技术指标上的确定存在较大的差异化。鉴于目前国外并无相关标准，国内也没有国家标准、行业标准、地方标准或者团体标准，因此该类产品缺乏统一规范化管理依据。因此，建立含漱抗（抑)菌液卫生要求的团体标准，旨在引领整个含漱抗（抑)菌液产品的健康持续发展，规范企业生产、销售行为，统一标准，保证产品卫生质量，同时为相关检验机构提供检验依据，为监督机构监督执法提供参考，为国家制定含漱抗（抑)菌液卫生标准提供科学依据。含漱抗（抑)菌液卫生标准的制定将给上市安全性评价、产品出厂、客户使用等提供重要的指导意义，同时，也为政府建立标准提供有效的科学依据保证市场上含漱抗（抑)菌液的质量，保护消费者健康安全，维护行业秩序，促进产业合理、健康发展。2.协作单位北京市疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心、中关村国际医医药检验认证科技有限公司、湖北省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、成都科梦达生物技术有限公司、山东卓健医疗科技股份有限公司、北京协和建昊医药技术开发有限责任公司、雅思汀娜（北京）科技有限公司、吉林省疾病预防控制中心、北京洗得宝消毒制品有限公司、火人京创（北京）医疗器材有限公司、重庆登康口腔护理用品股份有限公司、洛阳市佳运医疗卫生用品有限公司、北京探二三科技有限公司。3.主要工作起草阶段：2023年10月，成立标准起草工作组，制定工作计划。2023年11月，检索国内外有关标准、文献，开展备案产品调研、结合企业标准，对各类资料进行整理汇总，分析资料中的相关内容，起草标准草案。2023年11月，按照中国食品药品企业质量安全促进会要求，准备立项相关材料，并参加团标立项前专家研讨会。2023年12月，根据专家研讨会意见，进一步修改标准草案，重新整理立项相关材料，正式提出团标立项申请。2024年1月，根据立项评审会专家意见，正式立项。2024年1-6月，根据专家评审意见，补充相关数据，对标准草案进一步修改完善，形成标准征求意见稿。征求意见阶段：采用函评的方式将标准初稿提交各专家，通过对征求意见反馈表，进行汇总分析，修改，形成标准的送审稿，并完成编制说明和标准解读等相关材料的编写，提交中国食品药品企业质量安全促进会进行审议。4.团体标准主要起草人及其所承担的工作本标准主要起草人：本团标的主要起草人：安伟、包卫华、苏裕心、曾其莉、费春楠、乔玫、刘南、肖佳庆、曾月鲜、付祥朋、靳洪涛、盛晓颖、刘晓杰、陈会军、张红、孙飏、黄湘、李明锐、于峰、王丹丹、鞠方涛、张廷芬、余波。承担的工作：安伟，北京市疾病预防控制中心主管医师，负责本标准结构框架制订、标准各制订阶段主要指标的确定、标准文字录入、标准各制订阶段质控，负责标准工作组讨论稿、征求意见稿、送审稿、报批稿的制订和标准解读、编制说明的撰写与审核，为本项目负责人。包卫华，北京市疾病预防控制中心主任技师，参与本标准结构框架制订、标准各制订阶段主要指标的确定、标准工作组讨论稿、征求意见稿、送审稿、报批稿的制订和标准解读、编制说明的审核和校对工作。二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据1.标准编制原则按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》、《卫生标准编写技术指南》（卫政法发〔2006〕145号）的要求开展本标准的制定编写工作。参照国内有关标准、文献、资料，并结合国家卫生健康委员会等相关部门发布的正式指南（指引），制定标准的主要技术内容，目的是制定符合需求的团体标准，具有科学性、实用性和可操作性。本标准制定过程中，引用或参考了以下标准或文件：GB/T191包装储运图示标志GB15979一次性使用卫生用品卫生标准GB38850消毒剂原料清单及禁限用物质GB38598消毒产品标签说明书通用要求GB38456抗菌和抑菌洗剂卫生要求GB29337口腔清洁护理用品通用标签GB/T8372牙膏GB/T42763口腔清洁护理用品安全评估指南GB/T38496《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》WS628消毒产品卫生安全评价技术要求WS/T10009消毒产品检测方法WS/T650抗菌和抑菌效果评价方法QB/T2945（中华人民共和国轻工业行业标准）口腔清洁护理液JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则卫生部《消毒技术规范》（2002年版）国家质量监督检验检疫总局令第75号.定量包装商品计量监督管理办法.2005《中华人民共和国药典》（2020年版）卫生部《消毒产品检验规定》2003年版国家食品药品监督管理总局.化妆品安全技术规范.2015年版2.确定标准主要内容的依据本标准规定了含漱抗（抑）菌液的原材料要求、技术要求、试验方法、标识与包装及运输和贮存。本标准适用于以抗（抑）菌成分为主要原材料，适量添加其他原材料配制而成的具有清洁、抗（抑）菌作用的口腔粘膜抗（抑）菌洗剂产品。（1）术语和定义含漱抗菌液和含漱抑菌液的定义参考《GB/T38456-2020抗菌和抑菌洗剂卫生要求》，并结合口腔护理用品含漱、喷洒等使用方法，直接作用于人体口腔粘膜，不以治疗疾病或改善黏膜症状为目的，具有一定清洁、杀（抑）菌作用的液体制剂。杀灭率的定义根据《WS/T466-2014消毒专业名词术语》、《WS/T10011.3-2023公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准》第3部分：微生物检测，是指在微生物的杀灭实验中，用百分率表示的微生物减少的值。抑菌率的定义根据《GB38456-2020抗菌和抑菌洗剂卫生要求》，术语和定义3.4抑菌率：在微生物的抑制试验中，用百分率表示的微生物抑菌效果的值。（2）原材料要求原材料应符合国家标准、行业标准的相关要求，综合考虑使用途径、安全性等方面，并参考团体标准《T/WSJD30—2022儿童抗菌和抑菌洗手液》，明确提出更细化具体的要求。技术要求感官指标外观、香型等感官指标主要依据《QB/T2945-2012口腔清洁护理液》中的表1。理化指标抗（抑）菌有效成分含量、有效成分限值依据《GB38456-2020抗菌和抑菌洗剂卫生要求》、《WS/T10009-2023消毒产品检测方法》的要求制定。考虑正常口腔pH值为6.6-7.1,结合中华人民共和国医药行业标准《YY/T0127.13-2018口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验》中pH≤2或pH≥11.5的材料即可认定为潜在的口腔黏膜刺激物的规定，本标准中pH值的规定首先须满足pH在2-11.5之间的要求，并依据《GB/T8372-2017牙膏》和《QB/T2945-2012口腔清洁护理液》中的规定综合确定。考虑使用方式为经口途径，因此铅、砷、汞、镉的含量要求依据《GB2762-2022食品安全国家标准食品中污染物限量》进行制定。其他成分限量值的规定主要依据《GB/T8372-2017牙膏》、《QB/T2945-2012口腔清洁护理液》和团体标准《T/WSJD30—2022儿童抗菌和抑菌洗手液》中的要求，结合专家的评审意见进行制定。产品稳定性的规定主要依据《GB38456-2020抗菌和抑菌洗剂卫生要求》和《QB/T2945-2012口腔清洁护理液》的要求制定，检测方法依据《消毒技术规范》（2002年版）、GB/T38499、《WS/T10009-2023消毒产品检测方法》及《QB/T2945-2012口腔清洁护理液》中规定的方法。微生物污染指标微生物污染指标主要依据《GB38456-2020抗菌和抑菌洗剂卫生要求》中的要求进行制定。杀灭微生物要求对微生物的杀灭率（抑菌率）均依据《GB38456-2020抗菌和抑菌洗剂卫生要求》的规定制定，考虑含漱液的作用方式，同时依据团体标准《T/WSJD30—2022儿童抗菌和抑菌洗手液》，将作用时间调整为≤1min。毒理安全性指标根据《GB38456-2020抗菌和抑菌洗剂卫生要求》，标签和说明书中标明用于黏膜的抗菌和抑菌制剂应进行眼刺激性试验，结合企业标准，综合考虑含漱液的经口使用途径和日常反复使用频率，要求含漱抗（抑）菌液应进行急性眼刺激试验、一次完整皮肤刺激试验，若产品有效成分不为用于人体的消毒剂原料活性（有效）成分、《化妆品安全技术规范》（2015年版）中的准用物质或为限用物质但不在限用标准内的应进行急性经口毒性试验和一项致突变试验。包装外观、净含量依据《QB/T2945-2012口腔清洁护理液》制定。试验方法依据《QB/T2945-2012口腔清洁护理液》、《GB38456-2020抗菌和抑菌洗剂卫生要求》、《消毒技术规范（2002年版）》、《化妆品安全技术规范（2015年版）》、《GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准》、《WS/T10009-2023消毒产品检测方法》中附录B抗（抑）菌产品鉴定试验、《JJF1070-2019定量包装商品净含量计量检验规则》等标准执行。外观与包装、运输和贮存依据《QB/T2945-2012口腔清洁护理液》、《消毒产品检验规定（2003年版）》、《消毒产品