食品安全地方标准 灵芝编制说明

《食品安全地方标准灵芝》（征求意见稿）起草说明一、标准起草基本情况本标准于2021年8月立项（项目编号2021-01），项目承担单位为四川省中医药科学院，协作单位包括广元市卫生健康委员会、乐山市卫生健康委员会、四川岚晟生物科技股份有限公司、四川峨嵋山道地药材有限公司、四川仙鹤生物技术有限公司、重庆纯芝生物科技有限公司等。2021年9月召开标准项目启动会，2022年4月形成标准初稿，2022年4月-6月多次召开起草组内部会议，修改完善标准初稿。2022年7月向省内企业、检验检测机构等标准使用单位以及科研院校、行业协会等单位/协会进行意见征求，2022年12月向消费者进行意见征求，2023年1月向内江市东兴区市场监督管理局进行标准意见征求，2023年6月-12月对送审材料进行汇总完善，经四川省食品安全标准委员会组织专家初审通过后，形成征求意见稿。二、标准的主要技术内容本标准是新制定的食品安全地方标准。主要内容如下：（一）范围本文件规定了灵芝的术语和定义、技术要求、包装、标志、标签、贮存、运输。本文件适用于四川省内生产经营的灵芝。（二）术语和定义1.灵芝本标准参照《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年 第9号）中对“灵芝”的定义，明确限定“灵芝”为多孔菌科真菌赤芝Ganodermalucidum（Leyss.exFr.）Karst或紫芝GanodermasinenseZhao,XuetZhang的干燥子实体。（三）技术要求对原料、感官要求、理化指标、污染物限量、农药残留限量作出了规定。1.原料要求原料应无霉变、无虫蛀、无杂质。2.感官要求本标准从食品安全角度出发，对灵芝（赤芝、紫芝）的色泽、组织形态、滋、气味、杂质以及相应的检验方法作出了规定。赤芝：皮壳黄褐色至红褐色，有光泽；菌肉白色至淡棕色；菌柄红褐色至紫褐色，光亮；菌盖完整，呈肾形、半圆形或近圆形；气微香，味苦涩；无肉眼可见外来杂质。紫芝：皮壳紫黑色，有漆样光泽。菌肉锈褐色。菌柄紫褐色至紫黑色，光亮；菌盖完整，呈肾形、半圆形或近圆形；气微香，味苦涩；无肉眼可见外来杂质。3.理化指标依据《中国药典》灵芝项下水分、灰分、多糖含量要求，以及省内灵芝样本检测结果，明确限定灵芝水分≤17.0%、灰分≤3.2%、多糖（以无水葡萄糖计）≥0.90%。需要说明的是，多糖要求以干品计。4.污染物限量参照GB2762《食品安全国家标准食品中污染物限量》中“食用菌及其制品”铅（1.0mg/kg）、汞（0.1mg/kg）、砷（0.5mg/kg）、镉（0.5mg/kg）要求，以及省内灵芝样本检测结果，综合《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年 第9号）中对灵芝污染物限量的规定，明确灵芝污染物限量应为：砷（As）/（mg/kg）≤1.0；铅（Pb）/（mg/kg）≤1.0；汞（Hg）/（mg/kg）≤0.1；镉（Cd）/（mg/kg）≤0.5。5.农药残留限量参照GB2763《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》要求，以及省内灵芝样本检测结果，明确灵芝农药残留限量应符合GB2763中食用菌类农药残留限量要求。6.其他情况说明关于灵芝的包装、标志、标签、贮存、运输要求。本标准未进行额外规定，包装材料应无毒、无害、安全，并符合国家食品包装相关标准；标志应符合GB/T191《包装储运图示标志》的规定，灵芝预包装食品应符合GB7718《预包装食品标签通则》的规定；灵芝产品应贮存在干燥、阴凉、清洁、通风良好、卫生安全的场所；应离地离墙存放，不应与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发、有异味或影响产品质量的物品同处贮存；运输时应避免日晒、雨淋，运输工具应清洁卫生、干燥、无异味、无污染，禁与有毒、有害、有异味、有挥发性、有污染的物品混装混运。关于灵芝的每日推荐食用量和不适宜人群的要求。起草过程中，标准起草小组在广元、乐山开展灵芝食用情况调研，收集有效问卷1140份。通过整理、分析，其中51%被访者有食用灵芝的历史。在所有食用过灵芝的被访者中，灵芝食用方式多样，既有传统的炖汤、泡酒、打粉等食用方式，也有直接服用灵芝胶囊、灵芝片等中药制剂或保健食品的方式，且食用灵芝后无不良反应发生，结合国家食品安全风险评估中心《灵芝安全性评估意见》，显示按照现有食用习惯食用灵芝，不会增加健康风险。此外，标准起草小组前期研究结果显示，灵芝的大鼠急性经口毒性试验MTD大于15g/kg，遗传毒性试验结果阴性，30天经口喂养试验中也未观察到有害作用，证实按照现有食用剂量食用灵芝，安全无毒。2023年11月9日，国家卫生健康委员会和国家市场监督管理总局发布《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年 第9号），公告中未对灵芝食用剂量进行限定。综上所述，本标准对于灵芝“每日推荐食用量和不适宜人群”不作要求。三、国内外相关法规标准情况根据相关检索，国内灵芝食品安全地方标准现有4项，分别是贵州省卫生健康委员会2022年1月发布的DBS52/057-2022《食品安全地方标准灵芝》、广西壮族自治区卫生健康委员会2022年8月发布的DBS45/072-2021《食品安全地方标准灵芝》、重庆市卫生健康