药物临床试验机构岗前培训试题及答案

药物临床试验机构岗前培训一、单选题1.研究团队人员组成不包括下列哪一个（）[单选题]*A、研究者B、稽查员√C、药品/器械管理员D、质控员2.研究医生不能授权下面哪个工作（）[单选题]*A、招募受试者B、获取知情同意C、开具医嘱和检查申请单D、组建研究团队和授权分工√3.研究护士不能授权下面哪个工作（）。[单选题]*A、开具医嘱和检查√B、处理和保存试验样本C、医疗中相关护理记录D、生物样本采集4.下列关于试验用药品的说法错误的是（）[单选题]*A、本院试验用药品一般由临床试验药房集中管理，如试验方案有特殊要求，可在项目组进行保管B、试验用药品除供临床试验使用，还可应用于其他有适应症患者√C、试验用药品的接收、发放、回收、返还须由两名药品管理员负责，并按照规定记录。D、试验用药品在项目组管理时，药品接收、返还环节须临床试验药房药品管理员与项目组药品管理员共同完成并记录。5.明确不良事件记录的时间范围，下列说法错误的是（）[单选题]*A、一般而言，从受试者签署知情同意书到试验停止后4周内出现的任何不良事件都应包括在内。B、在试验开始之前4周内出现的疾病也算作不良事件。√C、在签署知情同意书后服药前/使用器械前出现的不良事件记入CRF的既往/现病史页中。6.关于严重不良事件报告的SOP，说法错误的是（）[单选题]*A、严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。B、受试者直接主诉或间接通知任何研究者某潜在的严重不良事件时，SAE报告负责人应立即核实该医学事件的真实性。C、SAE报告负责人判断该医学事件是否为现行方案中定义的SAE，包括采集其它内容有任何疑问时必须会同主要研究者和申办者一起讨论并明确。D、SAE报告负责人记录该医学事件时，无需记录非处方药、营养补充剂和近期中断的药物。√7.关于研究者对临床试验方案的依从性，以下说法正确的是（）[单选题]*A、研究者有权在试验过程中直接修改试验方案B、临床试验开始后试验方案绝不能修改C、试验中可根据受试者的要求修改试验方案D、研究者除非为了消除对受试者的紧急危害，否则不得偏离试验方案√8.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，应当立即向（）报告，并提供详细的书面说明[单选题]*A、申办者B、临床试验机构C、伦理委员会D、以上三个均需要√9.研究者王大锤第一次做药物临床试验，以下属于王大锤职责的是（）[单选题]*A、任命合格的监查员B、为临床试验提供经济上的支持C、作出医疗决策√D、保证试验用药品生产质量10.下列关于试验用医疗器械的说法错误的是（）[单选题]*A、试验用医疗器械一般在项目组进行保管，由PI授权至少两名项目组研究者负责，并配置相应的设施设备与场地。B、试验用医疗器械的接收、发放、回收、返还须由两名器械管理员共同负责。C、临床试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，专柜加锁。D、储存环境监测用温湿度计须经过校准级即可，无需留存校准证书。√11.不良事件与试验用药品的因果关系评定说法错误的是（）[单选题]*A、肯定有关:反应出现符合用药后合理的时间顺序，反应符合所疑药物已知的反应类型，停药后改善，重复给药再出现该反应。B、可能有关:反应出现符合用药后合理的时间顺序，反应符合所疑药物已知的反应类型，受试者的临床状态或其他治疗方式也有可能产生该反应。C、无关:反应不太符合所疑药物已知的反应类型，受试者的临床状态或其他治疗方式也有可能产生该反应。√12.关于严重不良事件和可疑且非预期严重不良反应报告的SOP，下列说法错误的是（）[单选题]*A、严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。B、可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。C、受试者直接主诉或间接通知任何研究者某潜在的严重不良事件时，SAE报告负责人可不予记录。√D、SAE报告负责人判断该医学事件是否为现行方案中定义的SAE，包括采集其它内容有任何疑问时必须会同主要研究者和申办者一起讨论并明确。13.需要报SAE随访报告的条件是（）[单选题]*A、SAE的诊断名称改变时B、SAE与试验药物的因果关系改变时C、SAE结局改变时D、以上均是√14.张三作为PI承接一项临床试验项目，需对临床试验实施及现场的质量负责，应考虑的项目风险因素有（）[多选题]*A、试验方案层面，如不同阶段的临床试验风险不同、方案本身设计的科学性、方案偏离的次数等√B、知情同意层面，如获取方式是否符合GCP要求、知情是否充分、过程记录是否完整等√C、数据管理层面，如数据真实性、数据完整性、数据溯源性、电子数据管理系统操作等√D、研究产品管理层面，如产品疗效、安全性评估、全生命周期管理及记录等√E、生物样本管理层面，如样本采集处理过程是否符合要求、样本采集出境等√F文件管理层面，如文件完整性、一致性、保密性等√15.以下不需提交伦理备案或审批的是（）[单选题]*A、更新的研究者手册B、对照药物的质检报告C、招募广告D、受试者的感谢信√16.关于对伦理委员会会议审查意见，以下说法正确的是（）[单选题]*A、讨论后由主要研究者作出决定B、讨论后由临床试验机构主任作出决定C、讨论后由伦理委员投票作出决定√D、讨论后由伦理委员会主席作出决定17.以下不属于受试者隐私信息的是（）[单选题]*A、受试者的社保编号B、受试者的驾驶证号C、受试者的银行卡号D、受试者鉴认代码√18.临床试验受试者的住院病历、门诊病历由谁记录?（）[单选题]*A、被授权的研究医生√B、临床医生C、临床护士D、该项目的CRC19.研究者应注意试验过程中使用的文件为（）[单选题]*A、申办者提供的试验文件B、伦理委员会初始审查试验文件C、更新版本但未取得伦理批准的试验文件D、经伦理委员会审查的最新版本试验文件√二、多选题20.对临床试验法规与技能的GCP培训要求有（）[多选题]*A、主要研究者须参加国家级/省级主管部门或行业学会组织的临床试验法规与技能培训并取得培训证书，证书自颁发之日起三年有效√B、研究者首次参与临床试验前须完成机构办公室组织的岗前培训课程，通过考核后，取得机构办公室开具的岗前培训证明√C、研究者每年的GCP学分数须满10分√D、研究者如没有本年度的培训证明，参加临床试验须再次参加上岗培训√21.受试者将药品带回使用，研究者应做好哪些宣教（）[多选题]*A、告知受试者药品使用方法√B、告知受试者如何记录日记卡√C、告知受试者研究者联系方式，如遇问题应如何解决√D、告知受试者将所有剩余药品与空包装全部留存，下次访视一并带回√22.试验用药品发放，研究者应（）[多选题]*A、先将药品随机，预先领取药品，等待受试者来访B、由任意代领人前往领取药品C、认真核对受试者基本信息、判断受试者身体情况，按照方案要求合理发药√D、对受试者充分宣教，告知受试者药品使用方法√23.试验用药品回收，研究者应（）[多选题]*A、认真清点回收的药品与空包装数量，根据实际情况规范记录药品回收情况√B、根据回收情况，判断受试者的依从性与用药情况√C、按照理论计算药品剩余量，记录药品剩余情况D、根据受试者提供照片，将未带回的剩余药品数量记录，嘱其下次务必带回24.对受试者使用试验用药品，研究者应（）[多选题]*A、双人核对，严格按照方案、医嘱进行操作√B、核对药品信息，确认与受试者相匹配√C、核对药品随机信息，确保随机过程规范，无误√D、详细记录药品使用情况，做到规范、及时、真实记录√25.关于安全性事件管理制度，下列说法正确的是（）[多选题]*A、实施临床试验前研究者应充分审查临床试验方案、研究者手册和临床前研究相关资料等文件。√B、对于受试者出现的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。√C、研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。√D、除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件。√26.关于临床试验文件资料借阅查阅的SOP，下列说法正确的是（）[多选题]*A、专业科室的文件应由专业科室秘书管理，正在运行的临床试验资料由项目组协调员管理。√B、已经归档的临床试验资料与机构文件由机构办公室资料管理员管理。√C、借查阅专业的文件，借查阅人须与专业科室秘书交接并在“临床试验文件资料借查阅登记表”上登记。√D、借查阅已经归档的临床试验资料与机构文件，须提交“机构办公室资料档案借阅申请表”，经机构办公室主任批准后方可查阅，并在限定时间内归还。√27.关于临床试验方案偏离处理与报告的SOP，下列说法正确的是（）[多选题]*A、在试验开始前的立项阶段，主要研究者与机构应仔细审阅试验方案，与申办者充分讨论方案在本机构的可执行性，避免因方案设计不足导致方案偏离的发生。√B、在知情同意时研究者应向受试者解释依从方案的重要性，尽量减少受试者不依从导致的方案偏离发生。√C、对于药物临床试验方案偏离，监查员应协助研究者填写申办者提供的方案偏离报告表格交由主要研究者审核并确认后，由主要研究者报告给申办者、伦理委员会、机构办公室。√D、对于重要方案偏离，应当及时报告;对于轻微方案偏离可不予报告。28.关于临床试验原始记录管理制度，下列说法正确的是（）[多选题]*A、原始记录应防止漏记、补记和随意涂改，严禁伪造虚假数据。√B、要保持记录的原始性和真实性，不能用整理后的记录代替原始记录。√C、要保持记录的及时性，不能回忆性记录，以防出现记忆偏差。√D、尽量避免采用只张片纸来进行记录，因其既不规范又容易丢失，如若已经发生以上情况，应作为原始记录保存。√29.关于临床试验给药的SOP，下列说法正确的是（）[多选题]*A、领药前，研究医生需清点受试者归还的剩余试验用药品及空包装，核对受试者日记卡，计算实际剩余药量与理论剩余药量是否相符√B、对于门诊受试者，受试者领药需凭借领药处方，由项目组CRC带领到临床试验药房领药。√C、研究者需对受试者详细讲解药品使用方法、注意事项，告知受试者及时、如实记录药品使用情况，嘱其将所有剩余药品及空包装在下次访视时全部带回。√D、住院受试者由CRC/研究护士代为领药，药品转运需做好记录，包括药品转运时间、转运温度、转运人等。√30.关于临床试验资料管理的SOP，下列说法正确的是（）[多选题]*A、临床试验运行过程中，临床试验资料应专柜带锁储存。√B、项目组质控员负责对文件夹的建立、更新、保存等进行检查、监督，确保所使用的资料与伦理审查同意文件相一致。√C、本科室人员均可查阅临床试验项目文件资料。D、临床试验完成阶段,项目组资料管理员将所有资料移交给机构办公室资料管理员，机构办公室质控员进行归档前的质控。√31.关于研究者记录临床试验病历，说法正确的是（）[多选题]*A、电子病历的修改，应当可以追溯至创建者，修改者，记录日期√B、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统√C、病例报告表中数据的修改，应保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者应签名并注明日期√D、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性√32.检查报告单判读包括哪个步骤（）[多选题]*A、基本信息是否齐全√B、异常值已全部进行判定√C、CRC协助打印报告单D、研究医生已签名及日期√33.CRC可以进行的工作内容不包括哪些（）[多选题]*A、医学诊断和治疗√B、医学的评判√C、EDC数据的录入D、回答受试者知情相关问题√34.CRC在受试者管理工作中，描述正确的是（）[多选题]*A、协助随访√B、受试者化验单判定C、收集和上报SAED、受试者交通补助报销√X21.《药物临床试验质量管理规范》的实施时间是（）[单选题]*A、2020.07.01√B、2021.07.01C、2020.06.01D、2020.05.012.负责药物临床试验机构的监督管理工作的是（）[单选题]*A、药品监督管理部门、卫生健康主管部门√B、伦理委员会C、申办方D、研究者3.《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施时间是（）[单选题]*A、2020.07.01B、2021.07.01C、2020.06.01D、2022.05.01√4.作为新药临床试验主要研究者，须满足备案条件之一的是（）[单选题]*A、主任医师且本人参加过2个以上药物临床试验B、副主任医师且本人参加过3个以上药物临床试验√C、副主任医师且所在科室共开展过2个以上药物临床试验D、主任医师且所在科室共开展过3个以上药物临床试验5.伦理委员会应当从保障（）权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。[单选题]*A、申办者B、研究者C、临床试验机构D、受试者√6.以下不属于知情同意书必需内容的是（）[单选题]*A、试验目的B、受试者可能的获益和风险C、研究者的专业资格和经验√D、说明可能被分配到不同组别7.为了有效地实施和完成临床试验，对每一个工作环节、每一个具体操作步骤而制定的标准且详细的书面规程是（）[单选题]*A、年度报告B、标准操作规程（SOP）√C、研究者手册D、试验方案8.试验方案需最终获得（）同意后方可执行[单选题]*A、组长单位B、伦理委员会√C、机构办公室D、申办者9.研究者需要了解关于试验药物的作用机制、剂量、治疗方案以及风险受益比的问题时，最适合研究者参考的是（）[单选题]*A、Ⅰ期临床试验报告B、研究者手册√C、知情同意书D、试验方案10.PI接收到申办方的邮件:“昨日接到CDE发出的通知，下月监管部门将对本中心ASA2020项目进行审核检查”监管部门的这一行为被称为（）[单选题]*A、检查√B、质控C、监查D、稽查11.人工晶体、有创内窥镜、人工心脏瓣膜等有较高风险，需采取措施严格控制的医疗器械，属于（）[单选题]*A、第二类医疗器械B、第四类医疗器械C、第一类医疗器械D、第三类医疗器械√12.通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责的任务的单位是（）[单选题]*A、伦理委员会B、监查员C、协调研究员D、合同研究组织√13.主要研究者对临床试验现场采集数据的真实性、完整性、规范性承担的职责，以下说法正确的是（）[单选题]*A、不需承担责任B、承担最终法律责任C、承担间接法律责任D、承担直接法律责任√14.以下不属于受试者权利的是（）[单选题]*A、愿意或者不愿意参加试验B、参与试验方案的讨论√C、要求试验中个人资料的保密D、随时退出试验15.以下需要进行人类遗传资源采集审批申报的情形是（）[单选题]*A、涉及重要遗传家系√B、合作方包含第三方检测单位C、合作方包含CRO公司D、采集含有人类遗传资源信息的病例16.采集我国人类遗传资源，应当告知人类遗传资源提供者的信息有（）[单选题]*A、告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利B、征得人类遗传资源提供者书面同意C、告知信息，必须是全面、完整、真实、准确，不得隐瞒、误导、欺骗的D、以上都是√17.受试者的（）必须由被授权的研究者处理.[单选题]*A、研究病历B、医嘱C、研究病历和医嘱√18.以下可成为开展临床试验充分理由的是（）[单选题]*A、试验要解决某个明确的，有社会价值的问题B、预期受益超过风险C、临床试验方法符合科学和伦理标准D、以上均是√19.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序（）[单选题]*A、单盲B、双盲C、设盲√D、揭盲20.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是（）[单选题]*A、不良事件B、药物不良反应C、严重不良事件√D、可疑且非预期严重不良反应二、多选题（每题4分，共40分）21.GCP核心要义:（）[多选题]*A、保证药物临床试验过程规范√B、保证药物临床试验数据和结果的科学、真实、可靠√C、保护受试者的权益和安全√D、保护研究者的权益和安全22.下列受试者相关文件资料可提供给申办方是（）[多选题]*A、受试者筛选入选表√B、完成受试者编码目录√C、受试者鉴认代码表D、未完成受试者编码目录√23.试验用药品是指:（）[多选题]*A、用于临床试验的试验药物√B、用于与试验药物参比对照的其他研究药物√C、用于与试验药物参比对照的已上市药品√D、用于与试验药物参比对照的安慰剂√24.CRC的职责描述正确的是（）[多选题]*A、协助研究者进行随访，包括可以自主进行电话随