DNA防伪技术产品技术要求 编制说明

《DNA防伪技术产品通用技术要求》编制说明（征求意见稿）1、工作简况 31.1任务来源 31.2主要起草单位和起草人（报批前填写） 31.3主要工作过程 32编制原则及标准的主要内容 32.1标准编制原则 33.1修订内容中实验或验证方法分析 错误！未定义书签。3.2综述报告（查阅文献综述） 53.2预期的经济效益和社会效益： 75、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系 76、重大分歧意见的处理经过和依据； 77、国家标准作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议 89、废止现行有关标准的建议； 810、其他应予说明的事项。 82023年12月28日，国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会下发关于修订《传染病暴发流行期间疫区邮件及处理系统预防控制规范》等1471项国家标准的公告（2023年第17号）。《DNA防伪技术产品通用技术要求》为全国防伪标准化技术委员会归口修订项目，计划项目编号：20232939-T-469。该项目由公安部鉴定中心等单位承担修订工作。计划应完成时间为2025年4月。1.3主要工作过程1.3.1标准修订工作启动2024年1月10日，全国防伪标委会秘书处组织召开2024年国家标准集中修订工作会议，邀请防伪领域专家参加，确定标准修订相关技术路线和工作安排。同时，成立标准修订起草组，正式启动本标准修订工作。2024年3月20日，全国防伪标委会秘书处召集标准起草单位召开了工作组会议。会议上明确了工作组起草单位的分工和本标准修订过程的进度控制，工作组成员对标准《DNA防伪技术产品通用技术要求》工草案稿进行认真讨论，提出建设性意见，提出本标准后续工作计划。2024年3月-4月，成立起草工作组，确定工作分工。进行国内外标准资料和行业调研，收集相关资料和标准样品及样本试验数据，复审内容确定。2024年5月—2024年6月，完成标准技术指标制定、试验方法及其验证方案，对试验方法进行验证。召集小组成员进行会议讨论，形成标准草案稿及编制说明草案稿。2.1标准编制原则本标准的修订与起草遵循“科学性、合法性、协调性、实用性”的原则：（1）科学性：确保评价指标有足够的基础资料，具有可行的检测方法；（2）合法性：与国家相关的法规、标准保持基本一致；（3）协调性：在原标准的基础上进行修订；（4）实用性：广泛征求、采纳使用者建议，适合国情，操作性强。本次标准修订对标准的范围进行更加明确的表述，对规范性引用文件进行更新，对术语和定义进行修订完善或增减，对全文一些条款中的文字进行编辑性修改。在此基础上，与GB/T19626-2005相比，修订主要内容有：（1）规范性引用文件规范引用文件中，将GB/T19626-2005中的已有的4个标准更新为发布的最新版标准，另外根据标准内容增加了3个标准。下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB15193.3-2014食品安全国家标准急性经口毒性试验GB15193.12-2014食品安全国家标准体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验GB/T19425-xxxx防伪技术产品通用技术条件GB/T37226-2018法庭科学人类荧光标记STR复合扩增检测试剂质量基本要求GB/T43650-2024野生动物及其制品DNA物种鉴定技术规程GB/T17002-1997防伪印刷产品生产管理规范GA/T383-2014法庭科学DNA实验室检验规范（2）术语和定义经过查阅文献资料等，将多个术语和定义进行了修改，使本标准中的术语和定义更加清晰、实用。（3）技术要求1）DNA防伪技术产品的防伪力度参数进行了修订。DNA防伪技术使用的DNA片段主要包括基因组DNA和人工编码DNA两种类型，基因组DNA可以是自然界中动物、植物或微生物的基因组DNA；人工编码的DNA片段长度一般不超过1000bp，因此综合考虑各方面因素，修改了表1中前两项的内容：将DNA片段总长度分为三个等级，分别是A、＞10000bp；B、5000~10000bp；C、500～5000bp；将DNA片段序列的数量分为三个等级，分别是A，超过10种；B超过5种；C1～4种。对于DNA防伪这一技术来说，由于DNA的复制需要与DNA序列严格配对的引物才能完成，对于一个未知的DNA片段，想要复制和破译它的序列几乎是不可能实现的，因此修订时把2005版中表1的后两项“仿制难度”、“仿制成本”删除。身份唯一性对于DNA防伪这一技术来说也是防伪力度的一部分，而且无论是何种产品类别，分级的参考标准都是根据DNA序列信息的特点，无需进行根据产品类别分别进行不同内容的检测，因此将2005版中的表2参考《防伪技术产品通用技术条件》中的相应内容修改后合并到表1中。防转移性能也是防伪力度的一个重要方面，主要通过使用特定的材料和技术来实现，这些措施能有效提高防伪标签的安全性和难以被仿制的程度，从而保护品牌和消费者的利益不受侵害。因此参考《防伪技术产品通用技术条件》中的相应内容修改后作为表1的一个检测项。2）识别性能到目前为止，应用DNA防伪技术的产品价值大都比较高，而且DNA防伪技术的实验室检测成本也比较高，2005版的表4规定的比率需要用10000个试验样品，1000个伪造产品来进行，成本高，难度大，很难实现，因此此次修订时将识别性能的参数改为表2，真品通过数量、假品通过数量、真假不确定数量均分为三个等级。（4）试验、核查和评定方法1）识别性能的检查方法。配合技术要求中修改的内容，将识别性能的检查方法改为用20个试验样品和2个伪造产品来进行检测。用6.8的方法来检测真品通过数量、假品漏过数量、真假不确定数量，结果应达到表2要求。2）DNA检测的方法。近20年来随着分子生物学技术的发展，DNA的检测方法也有了快速发展，因此将DNA测试和DNA浓度的试验、核查和评定方法，根据最新的行业发展状况进行了修订。在新修订的标准中，将DNA的测试方法按照步骤来进行描述，首先分为三个步骤，分别为：DNA提取与纯化、DNA定量、DNA检测；DNA检测方法中又分为长度测定和序列测定两个方面。3）环境试验。删除了γ射线、和酸碱试验，因为这些条件很容易造成DNA的断裂。高低温试验也参考相应的标准进行了修改。综述报告（查阅文献综述）《DNA防伪技术产品通用技术要求》修订过程中，将检索的最新文献和数据进行汇编，完成各项内容的综述报告，包括DNA防伪技术的原理、发展现状、技术优势、发展趋势等内容，为此次标准修订提供了重要技术支撑。脱氧核糖核酸(DNA)由四种不同的碱基（腺嘌呤、⻦嘌呤、胸腺嘧啶和胞嘧啶）组成，它们以不同的组合排列，形成DNA序列。DNA序列包含独特的遗传信息，该信息也称为遗传指纹，对于每个生物体来说都是独一无二的。DNA的独特性使其成为法医调查的理想选择，在亲子鉴定和个体识别方面发挥着重要的作用。DNA编码使用相同的理念来进行防伪。DNA防伪标记是从自然生物钟提取或人工重组的DNA标记序列，用来指定被标记产品的身份和特性。将独特的DNA序列植入产品或包装中，使其可追溯、可识别、可验证。DNA片段通常分为生物DNA和人工合成DNA两类。DNA防伪技术从20世纪80年代开始发展。发表于1986年的专利WO1987006383中阐述了该技术的早期⽅法，概述了⼀项包含独特标签程序的发明。该⽅法需要应⽤预先选择的⼤分⼦化合物（称为“信号化合物”）来标记物品或物质。上述信号化合物具有与互补化合物结合的能⼒，从⽽指⽰初始化合物的存在并验证物品或物质的真实性。作者推测“信号化合物”可能是DNA。进入21世纪后，随着分子生物学领域新技术的发展，DNA防伪技术也有了快速发展。Jung及其同事提出了⼀种相当简单但有效的药品标签⽅法。⻓度为200个碱基的DNA序列加入医药级印刷油墨中，并直接喷涂到产品上，可通过基于PCR的检测方法证实该DNA可稳定⾄少2年。Paunescu及其同事将⼆氧化硅包被的DNA直接包在由聚砜和聚氯⼄烯(PVC)混合物制成的聚合物产品中。类似地，Altamimi和同事建议将短的DNA序列直接掺⼊含乳糖的⽚剂中作为赋形剂的⼀部分，并在储存6个⽉后也能成功检测到。中国医学科学院药用植物研究所的石春林等人发明了一种防伪包材及防伪检测方法（专利号：CN202110872275.4），防伪包材包括一种或多种指征性中药材。消费者可借助眼观、鼻闻、水试、火试等十分简便的防伪检测方法进行防伪检测，并可以根据DNA测序技术进行精确复核。刘克涵等人开发了⼀种准确快速识别⻝品地理来源和真实性的⽅法：将传统的数字化信息转换为DNA序列信息。合成一个DNA⽚段，该DNA片段是由黑海参线粒体细胞⾊素氧化酶亚基I(COI)基因的⼀个短⽚段，再插⼊18bp的地理来源信息及20bp来自柑橘的DNA片段。将获得的DNA可追踪条形码克隆到载体PMD19-T中。该载体的桑格测序准确度为100%，并提供了可追踪信息的完整读数。西南政法大学的秦建等人发明了一种生物防伪材料和检测方法（专利号：CN202311023831.6），防伪材料的承载体包括油墨、印油、商标标签和包装的一种或几种的组合，承载体上设置有带有防伪信息的纤维物，所述纤维物上附着有各种工程菌、特定动植物甚至包括特定人的基因组或者基因片段的一种或几种的组合。相较于传统的防伪手段，DNA防伪的优势很多。首先，这项技术具有唯一性，保密性极高。作为一种密码标志，只要将DNA样本应用于被保护对象上，就可赋予非生物品一个生物的基因标志，这使得造假变得几乎不可能。因为造假者不了解DNA样本的序列，无法合成DNA样本。第二、DNA还具有⾼信息密度，可以在⼀克中存储PB级的数据。DNA的⾼信息密度和⼩尺⼨有利于其作为隐形标签在防伪应⽤中的应⽤。第三，DNA防伪技术安全可靠，应用领域广泛。它可以与油墨、丝线、化妆品、饮料等很多材质的原材料结合，无毒无害，不会对人体和环境造成任何伤害，几乎可以用于各领域的防伪。由于DNA分子无毒，又十分稳定，可溶于水及部分极性溶剂，以水或其它溶剂作为媒介可以加入商品或其包装上防伪。实验室中DNA的检测主要是基于PCR的⽅法和测序。RT-PCR和测序等基于扩增的⽅法是⽤于确认特定DNA序列存在的常规途径。DNA防伪技术的研究工作一直很受关注，国内外有很多相关专利和论文发表，并已经在很多领域得到应用，如奢侈品、化妆品、酒类、药品等。DNA防伪技术是一种高度安全、可靠的产品认证和防伪技术，对人体和环境都没有生物活性物质的影响，随着人类经济发展，对防伪打假的需求也日益增加，DNA防伪技术在未来还会在越来越多的领域中得到应用。3.2预期的经济效益和社会效益：经济效益：由于人们的观念意识、消费层次，加之利益驱使和地方保护主义，造假和销假活动在我国几乎所有的地区都存在和发展。为保护企业和消费者利益，保证社会主义市场经济健康发展，国家和企业每年都要花费大量的人力和财力用于防伪打假，并制定了制度和法规打击假冒伪劣商品。基于DNA防伪技术具有显着的优势，例如相对容易合成、海量数据存储能⼒以及加密⽅⾯的巨⼤潜⼒，不但可大大提高仿冒的技术门槛，同时也保护了合法经营者的权益。如此,可有效减少企业因产品遭受仿冒所造成的经济损失,也间接增加政府的财政税收，减少了因投入打假活动所造成的国家资源及社会资源的损失。为社会创造财富。社会效益：GB/T19626-XXXX《DNA防伪技术产品通用技术要求》是顺应DNA防伪技术的发展而修订的，DNA防伪技术产品由于其自然物质性复杂的特点和运用专有技术能够即时检测鉴定但又无法复制和破译的优势，越来越多收到安全防伪业的青睐，被用作打击假冒伪劣产品的锐利新武器。本标准的修订将会为DNA防伪技术产品的快速发展提供技术保障和支撑，具有重要的社会意义。4、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况本文件属于实用性技术标准，为首次修订，目前国际上没有发布类似的技术标准。5、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系本文件与现行的其他标准没有矛盾，与现行的法律、法律也无冲突和违背。6、重