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FMEA

失效模式与效应分析(FailureMode&EffectAnalysis)Prepareby:king.liuDate:2003/03/19本章的主要内容什么是

FMEA?为什么要推行FMEA?FMEA的开发与发展FMEA的特点FMEA的作用FMEA的应用范围开展

FMEA的程序步骤FMEA计分标准与风险评估参考FMEA案例与相关表格FMEA的英文全称是FailureMode&EffectAnalysis;FMEA的中文意思是失效模式和效应分析;失效模式(FailureMode):指制造过程无法达到预定或规定的要求所表现出来的现象；如：不良品、不良设备状况等效应(Effect):指失效模式在客户处(包括下工序)所造成的结果;1、什么是FMEA

FMEA是一种用来确认风险的分析方法，它包含确认潜在的失效模式并评价其产生的效应；确认失效模式对客户所产生的影响；确认潜在的产品/过程失效的原因；确认现有控制产品/过程失效的方法；确认排除或降低失效改善方案；设计之前预先进行风险分析，确保设计水平。

FMEA通过对一种或多种潜在的失效模式的严重度（S）﹑发生率(O)﹑难检度(D)进行风险评估﹐从而确定对失效模式采用什么样的合适的预防措施﹐从而最终达到提高产品质量﹐减少浪费的目的。风险评估一般通过量化风险优先指数来形象的表现﹐我们可以对风险较高的项目优先采取预防措施风险优先指数（RPN）RPN评价理解或行动1<RPN<50对产品有较小的危害51<RPN<100对产品有中等的危害，需进一步改善101<RPN<1,000对产品有严重危害，需深入调查分析风险优先指数为发生率（O）﹑严重度（S）﹑难检度（D）的乘积﹐凡是RPN的数字越大﹐则发生度也越大﹐实施改善措施列为第一优先考虑。2、

为什么要推行FMEA

工程中大量的事实证明﹐由于策划设计阶段的疏忽﹐分析不足﹐措施不够﹐以致造成产品﹑过程﹑服务等投入运行时出现严重程度不同的失效﹐给顾客带来损失﹐甚至挑战号航天飞机爆炸的惨痛事故。因此﹐事先必须花必要的时间对产品﹑过程进行充分的潜在失效模式与后果的分析﹐能够大大减少事后产生失效而带来的风险与巨大损失﹗FMEA有助于在设计的早期发现问题﹐从而避免和减少晚期修改带来的损失﹐使开发的成本下降。产品设计的FMEA还有助于对可制造性和装配性的早期考虑﹐利于实施同步工程技朮。

FMEA有助于采用更有利的设计控制方法﹐为制定试验计划﹑质量控制计划提供正确的恰当的依据。

由多方面人员组成的小组所进行的FMEA能够发挥集体的智慧与经验﹐使设计表现出组织的最佳水平﹐提供了一个公开讨论的机会。

FMEA是一个组织的经验积累﹐为以后的设计开发项目提供了宝贵的参考。

FMEA还是识别特殊特性的重要工具。FMEA的结果也用来制定质量控制计划。

FMEA给出的失效模式的风险评估顺序﹐提供改进设计的优先控制系统﹐从而引导资源去解决需要优先解决的问题。

FMEA的文化﹐使它成为重要设计文件之一﹐并成为设计评审的重要内容。因此﹐FMEA已成为现代质量策划的重要工具﹐因而被广泛应用。3、FMEA的开发与发展

-20世纪60年代，美国宇航界首研究开发FMEA；

-1974年，美国海军建立一个FMEA标准；

-1976年，美国国防部首次采用FMEA标准；

-70年代后期，美国汽车工业开始运用FMEA；

-80年代中期，美国汽车工业将FMEA运用于生产过程中；

-90年代，国际ISO标准组织将FMEA纳入QS9000标准；在ISO9000:1994体系中，是4.20统计技术这个要素中的首要审核项目

-99年12月，由TDK公司主持对我厂进行的TQS9000审核在“统计技术”这个要素的审核中正式提出“FMEA”的审核要求。4、FMEA

的特点分析失效模式；确定失效原因；评估失效效效应；将“失效的严重性、失效发生的可能性、失效检测的可能性”这三方面进行量化；确认改善效果。自下而上的分析模式（由局部失效入手﹐分析对上一级系统.相关部分.下游程序以及总体系统的后果）5、FMEA

的作用1、FMEA是一种统计工具：*控制工具：设计控制/生产控制/过程控制；*风险性分析工具；*管理工具：识别和评估潜在的失效模式及其影响；确定能够消除或减少潜在的失效发生的改善措施。2、FMEA可帮助我们量化确认：*哪一种失效会发生？Failuremode*发生后会造成什么影响？Effect*其影响的严重性有多大？Severity*是哪一种原因导致失效？Cause*失效发生概率？Occurrence*当前工序控制方法？CurrentProcessControlPlan*检测失效的能力？Detection*风险优先指数？RiskPriorityNumber(RPN)*建议行动？Recommendedaction6、FMEA的应用范围1、设计阶段的FMEA(DFMEA---DesignFMEA)：

如新工序的设计，我们可以预先进行DFMEA，尽可能周全地考虑产品规格，工序操作水平、工序能力等诸多因素，使工序符合规定的要求。2、生产过程的FMEA(PFMEA---ProcessFMEA)：

针对工序间的首要坏品，可运用PFMEA作量化分析，在影响坏品产生的诸因素中，哪一个系统原因影响最大？是否主要原因。。。。。其它，如CPK低、生产过程异常等等都可以通过采用PFMEA直观地找出主要原因，进行改善达到应有的效应。3、设备维护的FMEA(EFMEA---EquipmentFMEA)：

如新设备的投入运行，我们亦可以预先进行EFMEA，分析、考虑由于设备可能造成的产品质量问题及可靠度问题等原因，预防采取措施消除不良因素；现有设备、特定的一种设备在运行中出现的设备故障等均可采用FMEA进行改善，以确保设备的正常运转。FMEA的其它应用

SFMEA----系统FMEA AFMEA----应用FMEA SFMEA----服务FMEA PFMEA----采购FMEA控制方案PFMEA工序出货產品是否投入良性惡性合并消除变异改善行动改善系統研究/測量尋找預期的變异研究變异的原因与控制界限進行比較DFMEA研究變异的性質是否變异？7、怎样应用FMEA进行品质改善繪出流程圖确定各個工序的功能确定失效模式RPN=OxSx

DRPN=風險指數制作Pareto圖選擇失效模式進行改善標識其效應標識其原因估計嚴重性估計發生概率估計測試性完成？明确如何改善:嚴重性?發生概率?測試性?是是否否

標識當前控制方法*收集數据*致力改善*确認效果*推廣行動*收集數据*排定原因*選定主因*确認改善修定文件，重新排列潜在影响失败模式潜在的原因人机料法环境123FMEA分析方法测试方法几个重要的定义﹕严重度(Severity)﹕估计失效模式发生后对使用客户影响的严重程度﹐一般以1~10分的尺度来计分﹒（为强调影响的严重度﹐通常将评分提高）发生率(Occurrence)﹕也就是导致失效模式产生的原因出现的几率﹒在估计发生的次数时﹐要估计确保能够防止该项原因的发生﹒难检度(Detection)﹕是指在一个零件或组件已经完成﹐离开制造场所之前﹐能否检查出已发生的缺点的难易程度﹒严重度原因发生几率难检度1无影响微乎其微<1／150万一定能侦测出2客戶未发现的失效非常低1／15万非常高的机会3轻微影响很低1／1.5万很高的机会4对产品性能有轻微影响很少1／2,000中高程度的机会5对产品性能有中等程度影响偶尔1／500中等程度的机会6产品或制程降级但安全中等程度1／100低等程度的机会7产品或制程严重降级经常发生1／50非常低程度的机会8产品能损坏设备很高1／10微乎其微的机会9停止货运非常高1／5非常微乎其微的机会10产品安全或可靠性问题几乎是必然>1／2无法侦测FMEA评分原则及标准PFMEA分析表案例某公司FMEA的流程图团队组成分析制程特性定义制造流程分析产品特性分析失效模式分析失效效应分析失效原因分析现行控制方法分析严重度(S)分析发生率(O)分析难检度(D)计算风险优先指数RPN决定优先改善之失效模式NO选定项目建议改善措施改善实施正式文件重新SOD,RPN滿足YES8、PFMEA案例以分析CosmosHFA在組裝過程中對Sliderprofile影響為例1、确定工序Flowchart/RiskAssessment工序流程/危險性評估

Processstep(工序步驟)RiskAssessment危險性評*Potmountingblock&gimbalwithepoxyHighriskOvencuringMediumriskA、B、Cdimension&skewcheckLowriskMountFPCLowriskPotshieldringwithepoxyMediumriskOvencuringMediumriskSolderingLowriskGroundingLowrisk

對危險性高的工序作“*”標記，表示將對此工序進行ProcessFMEA.2、确定所要分析的失效模式(potentialfailuremode),附表1。3、分析失效模式对客戶的所造成的影响(potentialfailureeffect),附表。

4、评估影响得严重程度(severity),附表5、分析失效的可能原因(failurecause),人、机、料、法、環、测等原因。见因果图。6、评估其发生的可能性(occurrence),附表7、确定当前的工序控制方法并评估其检测失效的可能性，附表1、4。8、确定RPN值并根据RPN值采取相应的改善措施，附表附表1：案例附表2：評估影響的嚴重程度影響危害的程度等級不帶有報警性當一個潛在的失效模式影響安全生產或不适應所規定的控制要求-----10提示的影響很高的危害性，失效的出現可能不帶有任何報警性的提示帶有報警性提當一個潛在的失效模式影響安全生產或不适應所規定的控制要求-----9示的影響很高的危害性，失效的出現可能帶有報敬性的提示很高對產品生產線是主要的破坏因素，產品可能全部報廢，由于產品失去8了基本的功能需不能使用，客戶很不滿意高對產品生產線有較高的破坏性影響，產品需要Sorting，部分有可能報7廢，產品可以使用，但是由于性能降低而客戶不滿意中等對產品生產線有較高的破坏性影響，部分有可能報廢但不需要Sorting，6

但是有諸多本該方便舒适的操作不能使用，使客戶覺得不方便低對產品生產線有破坏性影響，產品有可能全部需要返工，在降低性能5的情況下產品可以使用，但客戶還是感到不滿意很低對產品生產線有較低的破坏性影響，產品可能需要Sorting,部分產品需4要返工，產品的不足被許多客戶所注意微小對產品生產線有較微小的破坏性影響，部分產品有可能需要在生產線3返工，產品的不足被一般客戶所注意很細微對產品生產線有較微小的破坏性影響，部分產品有可能需要在生產線2返工，產品的不足被很敏銳的客戶所注意無1備注：1in2可以理解為2個產品中就有1個可能出現失效附表3：評估其發生的可能性失效的可能性可能的失效率CPk

等級很高；失效是不可避免>>=1in2<0.33101in3>=0.339高：通常与工序聯系在一起，類似于1in8>=0.518

經常出現失效的前工序1in20>=0.677中等：通常与工序聯系在一起，類似1in80>=0.836

于偶爾出現換效的前工序。但不1in400>=1.005

是主要的部分。1in2,000>=1.174低：与類似的工序聯系在一起的唯一1in15,000>=1.333

的缺點(失效)很低：与完全相同的工序聯系在一起1in150,000>=1.502

的唯一的缺點(失效)微小：不可能出現失效<<1in1,500,000>=1.671檢測的可能性在下一個工序或產品的零部件出貨之前，一個已存在的坏品被等級工序控制所檢測出來的可能几乎不可能當前的工序控制几乎不可能能夠檢測出失效的模式10很微小當前的工序控制能檢測出失效模式的可能性很微小9微乎其微當前的工序控制能檢測出的失效模式的可能性很小8很低當前的工序控制能檢測出的失效模式的可能性很低