第七章 散剂、颗粒、胶囊 药剂学课件

2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学1第七章散剂、

颗粒剂和胶囊剂2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学2学习目标1.了解粉体的基本性质；2.熟悉粉碎、筛分、混合技术及其常用设备；3.掌握常用的制粒与干燥技术；4.了解散剂的特点及分类，熟悉散剂的生产工艺及质量检查；5.熟悉颗粒剂的生产工艺及质量检查方法；6.熟悉胶囊剂的分类及特点，熟悉空硬胶囊的制备方法；掌握胶囊充填技术；熟悉胶囊剂的质量检查方法；7.掌握软胶囊剂的制备方法。

第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学第一节粉体基本性质2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学4一、粉体粒子大小及粒度分布定向径等价径有效径算术平均径2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学5二、粉体的密度及孔隙率真密度粒密度堆密度孔隙率2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学6三、粉体的流动性休止角流速影响流动性的因素改善流动性的方法2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学7第二节粉碎、筛分、混合2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学8一、粉碎方式自由粉碎与闭塞粉碎

循环粉碎与开路粉碎干法粉碎与湿法粉碎低温粉碎混合粉碎

2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学9干法粉碎与湿法粉碎1、干法粉碎：药品生产中大多采用干法粉碎。

注意:除尘和劳动保护!!2、湿法粉碎：如水飞法降低颗粒间的聚结降低能耗，提高粉碎能力避免粉尘飞扬

2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学10低温粉碎物料低温时脆性↑、韧性与延伸性↓1、树脂、树胶等易软化、易熔化的物料2、保留挥发性成分3、可获得更细粉末4、适应性广泛2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学11常用粉碎设备

万能粉碎机球磨机流能磨2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学12几种粉碎机的比较2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学13常见粉碎器械球磨机球磨机原理动画锤击式粉碎机锤式粉碎机原理流能磨万能粉碎机万能粉碎机胶体磨jiaotimo.htm

2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学14粉碎操作注意事项

粉碎设备的选择粉碎过程中应及时筛去细粉以提高效率。粉碎机的清洗为防止混料，粉碎机在粉碎结束后需进行清洗，清洗效果应达到设备内外无可见污迹，最后一次纯化水冲洗后，其pH值应呈中性。粉碎毒性或刺激性较强的药物时，应注意劳动保护，以免中毒。2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学15

筛分

筛分的目的可将粉碎的物料分级可提高粉碎效率能起到混合作用2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学16药筛的种类及规格1、药筛的种类冲制筛编织筛

2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学17药筛的规格用“目”表示----每英寸（2.54cm）长度筛上的孔数问题:100目筛的孔径是多少?2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学182024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学19粉末的分等《中国药典》把固体粉末分为六级：最粗粉粗粉中粉细粉最细粉极细粉2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学20筛分的器械1、手摇筛2、振动筛3、电磁振动筛4、悬挂式偏重筛5、圆形振动筛2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学21

（a）摇动筛（b）振动筛2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学22

圆型振动筛粉机

筛网上部重锤弹簧电机下部重锤2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学23筛分注意事项☆粉末吸潮☆筛分时药筛处于静止☆筛内的药粉太厚2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学24混合混合的目的---

含量均匀剂量准确色泽一致安全有效2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学25图中（a）完全分离；（b）完全混合；（c）随机混合2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学26混合原则1、处方药物的比例量若处方组分比例相差悬殊时，应用“等量递加法”习惯称“配研法”

（示意图如下）2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学27甲＋乙“甲”表示量小的组分

“乙”表示量大的组分混合物＋2乙混合物＋4乙混合物＋8乙

…2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学28举例：混合甲药10g和乙药300甲（10g）乙（10g）20g＋乙(20g)40g＋乙（40g）80g＋乙（80g）160g＋乙（150g）混匀，即得+2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学29处方药物的密度差异混合时，一般将轻者先放于研钵内，再加重者，这样重者下沉，轻者上浮，最终二者混匀2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学30混合的时间时间长混合较均匀时间长效率低2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学31

搅拌混合研磨混合过筛混合混合的方法2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学32混合产品不合格的理论原因1处方药物的比例量相差悬殊2处方药物的密度差异较大3粉末的带电性2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学33混合器械槽形混合机槽式混合机♣♣槽型混合机混合筒单圆锥形（动画）、双圆锥形（动画）、V形（动画）三用混合机双螺旋混合机幻灯片35三维摆动混合机2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学34槽式混合机

1－混合槽2－搅拌桨3－固定轴返回混合器械2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学35V形混合机

返回混合器械2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学36螺旋混合机1－锥形筒体2－螺旋3－摆动臂4－马达5－减速器6－加料斗7－出料斗返回混合器械2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学37第三节制粒和干燥制粒的目的（1）改善流动性（2）改善压缩性（3）调整堆密度，改善溶解性能（4）防止各组分的离析和粘附

2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学38制粒方法（1）湿法制粒（2）干法制粒（3）喷雾制粒2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学39

湿法制粒粘合剂、湿润剂原辅料粉碎过筛混合制软材制湿颗粒干颗粒整粒总混质量检查包装润滑剂、挥发油2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学401、挤压式制粒－摇摆制粒工作原理动画♣♣摇摆式颗粒机流程：原辅料+粘合剂（湿润剂）软材湿颗粒干颗粒软材的干湿度：“轻握成团、轻压即散”筛网目数：10-20目设备：槽式混合机、摇摆式颗粒机、烘箱、沸腾干燥床2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学412、转动制粒3、高速搅拌制粒工作原理动画♣♣快速混合制粒机流程：原辅料+粘合剂（湿润剂）大颗粒切成小颗粒干颗粒设备：高速搅拌制粒机2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学424、流化制粒：一步制粒法流化床原理♣♣流化设备原理混合、制粒、干燥在同一设备中进行流程：原辅料沸腾状态粘合剂（湿润剂）湿颗粒干颗粒设备：流化沸腾制粒机2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学435、喷雾干燥制粒流程：原辅料+粘合剂（湿润剂）溶液混合浆液滴干颗粒软材的干湿度：“轻握成团、轻压即散”筛网目数：10-20目设备:

喷雾干燥器2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学44影响干燥的因素1．药物的特性：颗粒状、结晶性物料2．干燥介质的温度、湿度与流速⒊干燥速度：⒋干燥方法：物料处于动态时效率高。

5．压力：减压可使干燥加快。2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学45常用的干燥方法㈠、常压干燥法：常压特点：简单，时间长，不适于不耐热的药物㈡、减压干燥法（真空干燥）幻灯片65概念：密闭容器，抽真空，干燥常用于：不耐高温药物的干燥。2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学46㈢、沸腾干燥（流化干燥）原理：用热空气使颗粒悬浮，呈“沸腾状”，物料跳动增加蒸发面，干燥效率高。主要用于：粒状物料的干燥。优点：效率高，速度快，产量大。第六章浸出制剂\沸腾干燥.AVI♣♣第六章浸出制剂\沸腾干燥2uvs061107-003-8.AVI2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学47㈣、喷雾干燥幻灯片66概念：将流化技术用于液态物料干燥的方法。能将液体直接干燥成松脆的空心颗粒，溶解性好，省去蒸发、粉碎等操作。主要用于①热敏性物料②改变形态，使适于片剂、胶囊剂的制备③

固、液粒子包裹2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学48㈤、冷冻干燥概念：液冷冻→低温低压→冰升华→干燥要求高真空和低温，适于不耐热药品，低熔点药品、易氧化药品的干燥2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学49㈥、其他干燥方法远红外干燥法（波长5.6~1000μm）微波干燥法（300MHz~300MHz）2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学50

第四节散剂一、散剂（Powders）粉末状制剂，分为内服和局部用散剂。散剂优点：

①

制备工艺简单，剂量易于控制；②粉碎程度大，比表面大、易分散、起效快；③覆盖、吸收、收敛作用，便于小儿服用；④贮存、运输、携带比较方便。2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学51二、散剂的质量要求内服散为细粉，局部散为最细粉应干燥均匀一致创伤散应无菌内服散的色香味应符合装量和剂量要求2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学52散剂粉碎的技术要求易溶于水的药物难溶于水的药物胃溃疡用药刺激性和有异味、毒剧药不稳定的药物2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学53散剂过筛的技术要求内服散：100目

外科用散：120目眼用散剂：200目

2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学54散剂混合的技术要求通则：等量递增、轻重权衡、混合时间吸附和饱和倍散指示性色素液体成分（挥发油、流浸膏）含结晶水的药物吸湿性强的药物含低共熔组分2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学55三、包装与贮存包装材料：包装纸、塑料袋、玻璃瓶包装方法：装量、封固贮存：防潮、防湿、防污染散剂的装量，g装量差异限度，正负%

0.1或0.1以下15

0.1以上至0.5

10

0.5以上至1.5

8

1.5以上至6.0

7

6.0以上

52024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学56第五节颗粒剂一、颗粒剂（Granules）干燥颗粒状制剂、细粒剂（105~500um）干糖浆1、类型：可溶性颗粒、混悬型颗粒、泡腾颗粒、无糖颗粒、肠溶颗粒、缓控释颗粒2、特点：奏效快、使用方便、性质稳定、流动性好、工艺简单。易吸潮。2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学57二、颗粒剂的质量检查外观溶化性装量差异颗粒剂的装量，g装量差异限度，正负%

1.0或1.0以下10

1.0以上至1.58

1.5以上至6.07

6.0以上5

微生物限度：应符有关规定2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学58第六节胶囊剂概述胶囊剂（Capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质囊材中而制成的制剂。2024/9/3第七章散剂、颗粒、胶囊药剂学59拓展——各种样式的胶囊\★★\p1.bmp♣♣\ruanjiaonang_drug.bmp♣♣幻灯片44♣drug_ruanjiaonang.bmp在药典中的地位：片剂注射剂胶囊材料：猪皮/骨头→明胶→胶囊壳发展历程：

手工胶囊→机制胶囊→功能胶囊→植物胶囊（HPMC/卡拉胶/海藻多糖）2024/9/