职业技术学校医疗器械维护与管理专业人才培养方案

XXXX职业技术学校医疗器械维护与管理专业人才培养方案专业名称（专业代码）专业名称：医疗器械维护与管理专业专业代码：490213二、入学要求中职对口专业三二分段毕业生三、修业年限基本学制二年（全日制），专科层次。实施弹性学制，学生在校时间原则上不少于2年，总在校时间（含休学）不得超过6年。四、职业面向所属专业大类（代码）所属专业类（代码）对应行业（代码）主要职业类别（代码）主要岗位群或技术领域举例职业技能等级证书食品药品与粮食大类（49）药品与医疗器械类（4902）医疗仪器设备及器械制造（358）医学设备管理工程技术人员（2-02-07-05）医疗器械装配工（6-21-06-01）医疗器械维护医疗器械质量检验医疗器械生产管理医疗器械注册无五、培养目标本专业培养理想信念坚定，德、智、体、美、劳全面发展，具有一定的科学文化水平，良好的人文素养、职业道德和创新意识，精益求精的工匠精神，较强的就业能力和可持续发展的能力；掌握医疗器械维护与管理专业的基本知识和主要技术技能，面向医疗器械生产、经营、技术服务类企业以及医疗卫生机构，能够从事医疗器械产品质量检验、生产质量管理、注册管理、售后维护及技术服务等工作的高素质技术技能人才。六、培养规格（一）素质（1）坚定拥护中国共产党领导和我国社会主义制度，在习近平新时代中国特色社会主义思想指引下，践行社会主义核心价值观，具有深厚的爱国情感和中华民族自豪感；（2）崇尚宪法、遵法守纪、崇德向善、诚实守信、尊重生命、热爱劳动，履行道德准则和行为规范，具有社会责任感和社会参与意识；（3）具有质量意识、环保意识、安全意识、信息素养、工匠精神、创新思维；（4）勇于奋斗、乐观向上，具有自我管理能力、职业生涯规划的意识，有较强的集体意识和团队合作精神；（5）具有健康的体魄、心理和健全的人格，掌握基本运动知识和1～2项运动技能，养成良好的健身与卫生习惯，良好的行为习惯；（6）具有一定的审美和人文素养，能够形成1～2项艺术特长或爱好。（二）知识（1）掌握必备的思想政治理论、科学文化基础知识和中华优秀传统文化知识；（2）熟悉与本专业相关的法律法规以及环境保护、安全消防、文明生产等相关知识；（3）掌握人体解剖、临床概论等医学基础知识；（4）掌握电工电子技术的基本理论和知识；（5）掌握医疗器械的质量检测知识；（6）掌握医疗器械的维护知识；（7）掌握医疗器械生产质量管理规范与质量管理体系的知识；（8）掌握医疗器械注册管理的知识。（三）能力（1）具有探究学习、终身学习、分析问题和解决问题的能力；（2）具有良好的语言、文字表达能力和沟通能力；（3）具有医疗器械的操作与使用能力；（4）具有典型医疗器械维护与故障排查的能力；（5）能够根据国家标准、行业标准及产品技术要求进行医疗器械电路分析、结构分析与拆装、故障分析与维修；（6）能够依据标准对有源、无源医疗器械产品进行质量检验、分析和处理；（7）具有审核医疗器械产品注册相关资料与法规一致性的能力；（8）具有对医疗器械生产企业的质量管理体系进行审核的能力。七、课程设置及要求（一）公共基础课程1．公共必修课主要包括：思想道德修养与法律基础、毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系课程、形势与政策、劳动素养、大学生创业与创新教育、职业发展与就业指导、大学生心理健康教育、军事理论与军事技能训练、职业英语、体育、计算机应用基础课程等课程。2.通识选修课公共艺术实践等（限选），其余课程见当年《通识课一览表》。（二）专业课程课程性质课程名称学分学时专业群平台课程医疗器械概论460医疗器械医学基础464医疗器械管理与法规348医疗器械市场营销464专业模块课程专业基础课程模拟电子技术分析与实践580专业核心课医用电子仪器检测技术464医用电气安全检测技术348医学计量技术464医疗器械注册管理实务348医疗器械生产质量管理实务348医用电子仪器分析与维修464集中实践课模拟电子电路制作实训1.530医用电子仪器检测实训1.530毕业考核488顶岗实习19418专业技术拓展课医疗器械商务沟通232医疗器械创业管理实务232（三）专业核心课程教学内容与要求序号课程名称主要教学内容考核目标与要求学时1医用电气安全检测技术1.医用设备的电气安全检测标准和检验方法。2.医用电气设备的安全性分析和安全管理基本方法。3.医用电气设备的通用安全标准GB9706.1。4.常用电气安全指标的检测技术。1.考查对GB9706.1-2007中相关术语和定义的掌握；2.考查对医用电气安全相关检验项目检验原理和检验方法；3.注重考查按照国标要求，运用学科思维和学科方法分析问题，完成电气安全检验的能力。482医用电子仪器检测技术1.医用电子仪器检测基础知识2.心电图机的检测技术3.多参数监护仪的检测技术4.电子脉冲治疗仪的检测技术1.能够掌握医疗器械质量检验的基本概念、分类、依据、步骤，以及计量与测量基础知识；2.能够掌握心电图机的原理和结构，能按照标准YY1139-2013进行心电图机的性能检测；3.能够掌握多参数监护仪的工作原理和基本结构，能够按照标准YY1079、YY0670、YY0784、YY0785开展心电监护、无创血压监护、血压监护、体温监护模块的性能检测；4.能够熟悉物理治疗类产品的概念、分类和基本结构，能按照标准YY0607进行电子脉冲治疗仪的性能检测。643医疗器械注册管理实务1.医疗器械产品注册概述2.医疗器械命名与分类3.医疗器械产品技术要求和注册检验4.医疗器械临床评价5.医疗器械产品注册、变更和延续6.医疗器械产品备案7.监督管理及法律责任1.能够掌握医疗器械注册的定义、我国现行医疗器械注册管理制度、注册管理办法总则及基本要求的规定；2.能够掌握医疗器械命名规则、分类规则和分类目录的规定，能够按规定进行具体医疗器械产品的管理类别和分类编码确定；3.能够掌握注册管理办法、产品技术要求编写指导原则的相关规定，能按规定编写产品技术要求和开展注册检验工作；4.能够掌握注册管理办法、临床评价技术指导原则、临床试验质量管理办法的相关规定，能按规定开展临床评价工作；5.能够掌握注册管理办法和相关的操作规范的规定，能够按规定进行注册、变更和延续注册的资料编写，以及按规定开展相关注册申请、注册变更和注册延续工作；6.能够掌握注册管理办法中产品备案的规定，能够按要求编制备案资料和按规范进行产品备案；7.能够熟悉注册管理办法中监督管理及法律责任的规定。484医用电子仪器分析与维修1.医学仪器概论。2.生物电前置放大器3.心电图机的分析4.脑电图机的分析5.肌电图机的分析6.医用监护仪的分析7.医用电气设备的安全要求1.能够掌握医学仪器的概念以及管理模式，能够评价医学仪器的性能。2.能够分析生物电前置放大器，并搭建电路进行测试。3.能够掌握并分析心电图机，能排除一些常见故障。4.能够掌握并分析脑电图机，了解其临床应用及发展趋势5.能够分析肌电图机，了解其临床应用。6.能够分析医用监护仪的常见生理参数测量的原理，并能排除一些常见故障。7.熟悉医用电气设备的安全要求。645医学计量技术主要学习医疗器械相关的国际计量法律、法规，以典型的医疗器械为载体，要求学生掌握其基本原理及学习相关计量规程、规范、计量方法和计量仪器操作等。主要包括心电图机、血液透析机、注射泵、输液泵等仪器的基本原理、计量检测技术。考查对医疗器械计量管理方面的有关专业法律法规的掌握；考查学生的对相关仪器的计量规程、规范的掌握及解决实际计量技术问题的能力。646医疗器械生产质量管理实务1、医疗器械生产质量管理规范要求2、YY/T0287-2017标准要求3、医疗器械生产质量管理体系文件的编写要求4、医疗器械生产质量管理体系的建设与有效运行5、医疗器械生产质量管理体系管理评审1、掌握医疗器械生产质量管理的GMP法规要求和YY/T0287标准要求2、能按照GMP法规和YY/T0287标准要求独立完成医疗器械生产质量管理体系各类基本文件的编写；3、能按照GMP法规和YY/T0287标准要求建立医疗器械生产质量管理的组织架构；4、能按照GMP法规和YY/T0287标准要求针对特定医疗器械产品实施日常生产质量管理与内部审核。48八、实施保障（一）创新教学团队1.队伍结构学生数与本专业专任教师数比例不高于25：1，双师素质教师占专业教师比例不低于60%，高级职称教师比例不低于25%、中级职称教师比例大于50%，教师结构总体与课程结构相适应。2.专任教师（1）具备高校教师资格证书和本专业领域有关证书和本专业职业资格或技能等级证书；（2）具有良好的职业道德修养，爱岗敬业，有较强的工作责任心；（3）专任教师要求具有强烈的事业心和高度的责任感，能够忠诚于党的教育事业，学而不厌，诲人不倦；（4）具有生物医学工程相关专业本科及以上学历，扎实的医疗器械相关理论功底和实践能力；（5）具有较强信息化教学能力，能够开展课程教学改革和科学研究；（6）专业基础类课程、专业核心类课程、专业综合训练类课程教师必须具有高等职业学校教师资格证、具备所授课程相关专业背景、有在行业企业工作或实践的经历，具备较深厚的专业理论基础、较强的专业研究和专业实践能力；专任教师每5年累计不少于6个月的企业实践经历。3.专业带头人原则上应具有副高及以上职称或博士学位，能够较好地把握国内外本行业、专业发展，能广泛联系行业企业，了解行业企业对医疗器械维护与管理专业人才的需求实际，教学设计、专业研究能力强，组织开展教科研工作能力强，在本区域或本领域具有一定的专业影响力。4.兼职教师兼职教师主要从本专业相关的行业企业聘任，具备良好的思想政治素质、职业道德和工匠精神，具有扎实的专业知识和丰富的实际工作经验，具有中级及以上行业相关专业技术资格，能承担专业课程教学、实习实训指导和学生职业发展规划指导等专业教学任务。兼职教师应具备以下条件：（1）校外兼职教师必须有大专及以上学历；（2）在企业担任技术骨干或在基层工作部门担任部门负责人职务；（3）具备三年以上一线工作经验；（4）具备较强的专业岗位实践能力；（5）具备基本的语言表达能力，能够热心指导和关心学生，能够带领和指导学生从事教学计划安排的实践教学活动；（6）校外兼职教师来源的岗位和课程结构相适应。（二）实践教学条件1.校内实训室序号实训室名称实训项目1电子技术实训室模拟电子电路分析实训三极管特性测试共射极单管放大器低频功率放大器基本运算电路仪用放大器低通、高通滤波器带通、带阻滤波器波形产生电路的调试压控振荡电路的调试数字电子电路分析实训TTL集成逻辑门的逻辑功能与参数测试译码器及其应用数据选择器及其应用组合逻辑电路设计与测试触发器及其应用集成触发器及其应用计数器及其应用自激多谐振荡器555电路及其应用D/A、A/D转换器2医用电子产品装配实训室印制电路板组装医电产品整机装配医电产品整机调试医电产品整机检验医电产品整机包装入库生产工艺文件的编制与管理生产运作管理3医用电子仪器维护实训室医用电子仪器电路原理分析医用电子线路分析医用电子仪器分析维修实训医用监护仪器分析脑电图机分析除颤仪分析半自动生化分析仪分析尿液分析仪器分析电解质分析仪器分析4有源医疗器械检测实训室心电图机的临床使用心电图机技术指标自测心电图机的性能检测心电监护仪性能检测血压计的性能检测电刺激仪器的性能检测体温计的性能检测2.校外实践基地（1）校外实训基地基本要求具有稳定的校外实训基地。能够开展医疗器械产品质量检验、生产质量管理、医疗器械维修等实训项目，实训设施齐备，实训岗位、实训指导教师确定，实训管理及实施规章制度齐全。（2）学生实习基地基本要求具有稳定的校外实习基地。能够提供产品质量检验、生产质量管理、产品注册管理、售后技术服务等相关岗位；可接纳一定规模的学生实习；能够配备相应数量的指导教师对学生实习进行指导和管理；有保证实习生日常工作、学习、生活的规章制度，有安全、保险保障。企业类型数量功能医疗器械生产企业25生产制造维修检测质量管理技术服务医疗器械检测机构5质量检验医疗器械技术服务企业5技术服务售后服务医疗卫生机构5临床技术服务注：“企业类型”表示什么样的企业，例如：技术服务公司、设备供应商、经销商、企事业单位、制造类企业、设计类企业等。（三）教学资源1．教材选用按照国家规定选用优质教材，禁止不合格的教材进入课堂。学校建立由专业教师、行业专家和教研人员等参与的教材选用机构，完善教材选用制度，经过规范程序择优选用教材。选用国家级规划教材、省级重点教材、校企合作开发使用的校本教材或讲义等优秀教材和最近3年出版的新教材占比80%以上等。2．图书、文献配备要求图书、文献配备能满足人才培养、专业建设、教科研等工作的需要，方便师生查询、借阅。其中专业类图书主要包括：有关医疗器械检验标准、检验技术、医疗器械生产质量管理、医疗器械生产技术、医疗器械维修、医疗器械法规、医疗器械开发设计、医疗器械经营管理等。3．数字教学资源配置的基本要求建设、配备与本专业有关的音视频素材、教学课件、数字化教学案例库、虚拟仿真软件、数字教材等专业教学资源库，种类丰富、形式多样、使用便捷、动态更新、满足教学。（四）教学方法本专业强调因材施教、部分课程采用线上线下混合式教学、理实一体化教学、案例教学、情境教学、工作导向教学、模块化教学等教学方法。（五）学习评价要多种评价方法结合，详见课程标准。（六）质量管理1.学校和二级院系应建立专业建设和教学质量诊断与改进机制，健全专业教学质量监控管理制度，完善课堂教学、教学评价、实习实训、毕业设计以及专业调研、人才培养方案更新、资源建设等方面质量标准建设，通过教学实施、过程监控、质量评价和持续改进，达成人才培养规格。2.学校、二级院系应完善教学管理机制，加强日常教学组织运行与管理，定期开展课程建设水平和教学质量诊断与改进，建立健全巡课、听课、评教、评学等制度，建立与企业联动的实践教学环节督导制度，严明教学纪律，强化教学组织功能，定期开展公开课、示范课等教研活动。3.学校应建立毕业生跟踪反馈机制及社会评价机制，并对生源情况、在校生学业水平、毕业生就业情况等进行分析，定期评价人才培养质量和培养目标达成情况。4.专业教研组织应充分利用评价分析结果有效改进专业教学，持续提高人才培养质量。九、毕业标准（一）学分要求毕业前需修总学分：108，课内总学分：85，其中：1.公共基础课程公共必修课：30学分通识选修课：5学分2.专业群平台课：15学分3.专业模块课程专业基础课：5学分专业核心课：21学分专业实践课：26学分4.专业群拓展课程专业技术拓展课：5学分（二）证书要求1．通过高等学校英语应用能力考试（高等学校英语应用能力考试委员会）B级（或以上）或达到同等水平。2．鼓励学生获得下专业职业资格（技能等级）证书之一。序号证书名称等级发证单位备注（必考或选考）1维修电工中级广东省人力资源和社会保障厅选考2医疗器械质量管理员上岗证书广东省执业药师注册中心选考3医疗器械质量管理体系内审员选考（三）其他要求1.学生参加各级各类创新创业活动并取得一定成绩所获取的学分；参加各级各类文体劳活动或实践活动、各类竞赛所获取的学分可按规定冲抵专业课或公共课学分。学生在获得学分认定的前提下，可申请免修课程或置换不及格课程学分。具体要求请参见《广东食品药品职业学院学分认定与替换管理办法》。2．专业的每个学生必须获得以下体育类课程学分：根据教育部关于印发《国家学生体质健康标准（2014年修订）》的通知（教体艺〔2014〕5号）文件要求，体质测试成绩达不到50分者按结业或肆业处理。十一、教学安排（一）教学活动时间分配表 单位：周学年学期教学周考核入学教育、军训及就业教育毕业顶岗实习毕业考核（论文、设计等形式）机动合计一113121152181120二31811204191194120合计5133194379（二）各类课程学时学分比例表课程类型课程性质课程门数学分计划学时总学时数理论课时实践课时实践课时占本课程类别总学时数比例公共基础课公共必修课133062436426041.67%通识选修课36100683232.00%专业模块课程专业群平台课程4152361766025.42%专业基础课程17.580503037.50%专业核心课62133619214442.86%专业技术拓展课3580324860.00%集中实践课4265660566100.00%合计341082026882114456.3%十二、教学进程表课程属性课程性质序号课程名称考试考查总学时学分理论课时实践课时第一学年第二学年123415周18周18周19周公共基础课程公共必修课1思想道德修养与法律基础√48342（6）22/02毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论√64454(10)223形势与政策√2412400/2114马克思主义中国化进程与青年学生使命担当√2012000/25大学生创业与创新教育√32220（12）0/26职业发展与就业指导√1611602/07大学生心理健康教育√3222482/02/08军事理论与军事技能训练√1484361122周29体育√108448602210职业英语√4833612411计算机应用基础√3621818212劳动教育√1616(10)213安全教育√1611602/0公共必修课小计60829360260151410通识选修课14公共艺术实践（限选）√362(4)32215中华传统文化（限选）√1611602/016“本类其他课程（含生态文明课程）见《通识课程一览表》322320通识选修课小计84552320300公共基础课程小计72436432292151710专业群平台课程1医疗器械概论√644501442医疗器械医学基础√64456843医疗器械管理与法规√483381034医疗器械市场营销√64432324专业基础课程小计24015176644470专业模块课程专业基础课程1模拟电子技术分析与实践√80550306专业基础课小计80550306000专业核心课1医用电子仪器检测技术√644323242医用电气安全检测技术√483242433医学计量技术√644343044医疗器械注册管理实务√483341435医疗器械生产质量管理实务√483361236医用电子仪器分析与维修√64432324专业核心课小计3362119214407140集中实践课1模拟电子电路制作实训√301.50305天2医用电子仪器检测实训√301.50305天毕业考核√8840884周顶岗实习√41819041819周集中实践课小计5662605660专业模块课程小计982522427406714专业拓展课程专业技术拓展课1医疗器械商务沟通√322161622医疗器械创业管理实务√32216162职业素养拓展课1技能大赛训练课√1610162/0专业拓展课