《皮肤试验用结核分枝杆菌重组蛋白在结核感染检测中的应用技术规范（征求意见稿）》

ICSCCS点击此处添加CCS号32皮肤试验用结核分枝杆菌重组蛋白在结核ApplicationspecificationsofMycobacteriumtuberculosisrecombinantproteinindetectionoftuberculosisinfection在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。1DB32/TXXXX—XXXX皮肤试验用结核分枝杆菌重组蛋白在结核感染检测中的应用技术规范本文件规定了结核分枝杆菌重组蛋白用于结核感染检测的使用范围、禁忌证、操作流程和方法、质量控制等。本文件适用于我省各级疾病预防控制机构、结核病定点医疗机构、综合性医疗机构、基层医疗卫生机构和其他相关机构。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS288-2017肺结核诊断标准《预防接种工作规范（2023年版）》《中国结核病预防控制工作技术规范（2020版）》3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1结核分枝杆菌重组蛋白recombinantproteinofMycobacteriumtuberculosis通过基因工程方法表达的结核分枝杆菌特异性蛋白，大多数以ESAT6和CFP10为目标抗原，通过不同组合方式构成重组蛋白。4使用范围4.1结核分枝杆菌感染筛查：4.1.1结核病发病高风险人群和重点场所人群的结核分枝杆菌感染筛查。高风险人群包括：结核病患者密切接触者、艾滋病毒感染者及艾滋病患者、需使用肿瘤坏死因子治疗、长期应用透析治疗、准备做器官移植或骨髓移植者、矽肺患者，以及长期应用糖皮质激素或其它免疫抑制剂人群等。重点场所人群包括：家庭、学校、养老院/敬老院、福利院、精神病院等人员密集场所人群。2DB32/TXXXX—XXXX4.1.2全人群结核分枝杆菌感染的流行病学调查。4.2病原学阴性肺结核和肺外结核病的辅助诊断参考。5禁忌证5.1有明确药物过敏史者或严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）。5.2全身性皮肤病患者，或在皮试位置（前臂掌侧中部）出现大面积烧伤、湿疹等皮肤反应及皮肤破损。5.2患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、急性眼结膜炎等）、肺炎、急性中耳炎。5.3有惊厥、癫痫或癔症史者。5.4临床医生判定暂不适合进行该试验者。6操作流程6.1基本信息登记受检者的基本信息包括：姓名、性别、身份证号码、健康状况以及有无禁忌证等信息。6.2物品准备6.2.1注射操作用：一次性注射器，4-5号针头；75%消毒酒精及消毒棉签；治疗盘、结核分枝杆菌重组蛋白试剂；冰箱、冷藏箱（或冷藏包）。6.2.2结果判读用：标记红晕及硬结边缘的记号笔；经过计量标定的测量卡尺。6.2.3信息记录用：笔；测量结果记录表。6.2.4医疗相关类：温度监测器材或设备；健康教育材料；利器盒；医用垃圾袋；急救药械等。6.3皮试注射6.3.1现场药品准备和检查：皮试前，将试剂从冷链设备内取出（尽量减少开启冷链设备的次数，西林瓶不可直接放在冰上或泡在冰水中）。检查试剂外观，凡过期、变色、污染、发霉、有异物、无标签或标签不清以及试剂瓶（或预填充注射器）有裂纹的，一律不得使用。6.3.2注射部位：前臂掌侧前1/3处。6.3.3操作方法：a.皮试前打开或取出注射器材,核对受检者姓名。参照产品说明书，吸取适量试剂，排尽注射器内空气（注射器内试剂量为0.1ml）。b.皮肤常规消毒，左手绷紧注射部位皮肤，右手以平执式持注射器，食指固定针管，针头斜面向上，与皮肤呈5°~10°角（与皮肤几乎平行）刺入皮内。C.再用左手拇指固定针栓，缓慢准确地注射0.1ml试剂，使注射部位形成一个圆形隆起的皮丘，皮肤变白，毛孔变大，注射完毕，针管顺时针方向旋转180°后，迅速拔出针头。3DB32/TXXXX—XXXXd.记录注射时间、操作者姓名。6.4结果测量6.4.1判读时间：注射后48h-72h，以48小时观察结果最佳。6.4.2测量方法：在光线明亮处仔细观察，用记号笔标记红晕和硬结的边缘，测量和记录注射局部形成的红晕和硬结的横径和纵径的毫米（mm）数；6.4.3结果判读：a.根据产品说明书，以红晕或硬结平均直径（横径与纵径之和除以2）大者为准。b.阴性结果判断硬结和红晕平均直径均<5mm者，判定检测结果为阴性。c.阳性结果判断硬结或红晕平均直径≥5mm者，判定检测结果为阳性。不论硬结或红晕平均直径大小，凡有水泡、坏死、淋巴管炎者均属于强阳性反应，判定检测结果亦为阳性。d.检测结果为阳性者视为处于感染状态；检测结果阴性者（除外免疫抑制情况），如果为近3个月内的肺结核患者密切接触者，建议在初次检测后2个月再次进行检测，复测后结果为阴性或者未复测均视为未感染。7质量保证7.1人员培训7.1.1皮肤试验前的准备工作培训7.1.2皮肤试验操作方法、结果判读等相关培训由资深医护人员进行标准化皮肤试验操作带教培训，培训完现场考核，通过者方可上岗。7.2受检者的健康教育7.2.1宣教皮肤试验目的和意义以及试验禁忌证等。7.2.2告知皮肤试验可能出现的反应和处理原则a.保持注射局部干燥、清洁，嘱72小时内注射部位切勿沾水，不要在注射部位洗、擦；b.注射局部出现瘙痒、溃疡、水泡时的处理方法等。7.2.3告知注射后48h-72h返回，检查注射部位反应。7.3试剂的保存和使用2℃-8℃冷藏，避光保存。同时应与其他注射剂分开存放，不得混合存放或混装。试剂打开30min未用完应当废弃。皮肤试验过程中产生的医疗废物按照《医疗废物管理条例》分类进行处理。7.4注射和结果测量时的工作环境注射应在室内光线充足的环境下进行，确保注射剂量准确、注射深度符合要求，避免在日光直接照射的地方进行操作。结果测量时也需要在光线充足的环境下进行。4DB32/TXXXX—XXXX7.5返回查验结果7.5.1明确告知受试者查验结果的时间和地点；7.5.2若受试者在规定时间内未查验结果，电话通知。8常见的不良反应及处置8.1皮肤试验后的一般反应：如局部红肿、硬结，不需要处理，几天后可自行消退。8.2注射部位瘙痒：发生注射部位瘙痒者，可进行对症处理，预防感染，告诫受检者勿抓、扰，或用0.5%碘伏棉签擦拭。8.3注射部位疼痛：一般不必特殊处理，随诊观察，一周内多可自行消退。8.4水泡：小水泡时保持局部清洁、干燥，避免抓挠；注射部位出现大水泡，用消毒过的空针将水泡内液体抽出，保持局部清洁，用消毒纱布包扎，以免污染。8.5溃疡或坏死：保持局部清洁，涂搽外用地塞米松（0.05%）或肤轻松软膏（0.025%），并覆盖无菌纱布，以防感染。8.6淋巴管炎：可采取热敷，缓解症状。5DB32/TXXXX—XXXX附录A:结核分枝杆菌重组蛋白皮肤试验操作流程图*与病原学阳性肺结核患者密切接触的艾滋病毒感染者及艾滋病患者等，若排除活动性结核建议进行预防性治疗。6DB32/TXXXX—XXXX附录B（资料性附录）：结核分枝杆菌重组蛋白皮肤试验登记信息一览表受检者信息姓名性别身份证号码联系电话是否有药物过敏史者或严重过敏反应者？是否有惊厥、癫痫或癔症史是否患急性传染病、急性眼结膜炎、急性中耳炎？是否患全身性皮肤病，或在检测位置（前臂掌侧中部）出现大面积烧伤、湿疹等皮肤反应及皮肤破损？是否患癌症或其他免疫系统疾病？是否HIV/AIDS过去3个月，是否使用过可的松、强的松、其他类固醇类或抗肿瘤药物，或进行过放射性治疗结核病史卡介苗接种史过去3个月肺结核患者密切接触史肺结核可疑症状*注射信息药品批号药品有效期 注射日期 注射操作者签名结果测量信硬结直径（mm）横径*纵径平均直径：横径*纵径平均直径：红晕直径（mm）横径