DB31T1413-2023药品生产企业信用评估指南编制说明

一、立项背景

作为公共卫生安全领域的重要内容，党和政府高度重

视药品安全，始终将药品安全作为政府监管的重中之重。

近年来，各级政府围绕药品安全信用体系建设和药品监管

能力建设，出台了一系列制度文件，提出“按照国家的统

一规划和部署，结合药品行业领域的实际情况，开展药品

生产经营企业及相关人员信用等级评价，提高药品安全领

域信用意识，营造良好的行业信用氛围，最大程度保障我

国食品药品安全”；“积极推进药品生产企业第三方信用

评价和食品药品高风险领域信用负面清单试点工作，全面

落实药品安全信用体系建设工作，不断强化对药品行业的

监督管理职能，优化行业信用环境”；“强化药品标准体

系建设，加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关

标准工作机制”等要求，为本项目的立项提供了充分的制

度依据。

上海在药品安全领域信用评估指标建立与评估工作实

践方面的起步较早。早在2015年，上海市药品监督管理局

（以下简称“上海市药监局”）就联合上海市医药质量协

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会和上海正信方晟资信评估有限公司，以全市43家高风险

药品生产企业为首批试点对象，组织开展了药品生产企业

信用评估工作；2017年，引入普通制剂生产企业，评估对

象增至106家；2018年，新增原料药生产企业和中药饮片

生产企业两类主体，评估对象增至140家；2019年，将医

用氧生产企业和体外诊断试剂生产企业两类主体纳入评估

范围，由此，基本实现了对全市各类药品生产企业的信用

评估全覆盖，并逐步形成常态化、周期性的信用评估工作

机制。截至目前，上海市药品生产企业信用评估工作已连

续开展七期，药品生产企业信用评估指标、等级划分、评

估方法、评估流程等经过了反复实践论证和优化完善，但

至今尚未形成相应的地方标准，标准化建设进程亟需加

快。

在此背景下，根据《上海市标准化条例》《上海市地

方标准管理办法》，由上海市药监局提出立项，经上海市

市场监督管理局（以下简称“上海市场局”）评审、公

示，2021年11月22日，《药品生产企业信用评估指南》

（原名《药品生产企业信用评估指标与等级划分指南》，

以下简称“本标准”）纳入上海市场局《2021年度第四批

上海市地方标准制修订项目计划》（沪市监标技〔2021〕

588号）中制定项目第8项。

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本标准的制定，一是，服务于本市药品监管部门创新监

管模式、提升监管效能。通过信用评估的方式，更为全面、

准确、及时地掌握行业企业的信用状况，在监管资源配置、

监管内容、监管方法、监管频次等方面采取差异化措施，实

现“逐一甄别、分类监管”，为有效防控行业信用风险、提

升上海市药品安全领域的智慧监管和精准服务水平，提供标

准化依据和规范化手段。二是，充分发挥信用评估对行业发

展的规范和指引作用，促进行业企业健康、有序发展。引导

行业企业树立安全生产、合规经营的主体责任意识，不断提

高药品生产质量管理水平和信用风险管控能力，全面提升企

业综合竞争实力。三是，顺应药品行业发展的内在需求和发

展规律，率先填补药品安全领域信用评估地方标准的空白。

建立协调统一、运行高效的地方技术标准，大幅提升药品安

全领域的标准化管理能级，在药品安全领域牢固树立“公平

竞争、开放包容”的新规则体系。同时，为本标准在长三角

乃至全国范围内的应用推广奠定坚实基础。

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二、编制原则

本标准充分吸收了上海市药监局对全市药品生产企业

日常监管的要求，结合药品生产企业信用评估工作经验，确

定以下编制原则：

（一）规范性原则

标准内容符合国家和上海市现行法律、法规和规范性文

件要求，与药品安全领域信用体系建设的有关方针政策相适

应，与上海市药监局开展药品生产企业信用监管、规范行业

秩序、引导行业良性发展的目标相一致，与上海市药品生产

企业的发展水平相协调。

（二）科学性原则

一方面，标准的制定遵从药品安全领域相关法律、法规

和规范性文件框架，系统总结、归纳了上海市药品生产企业

信用评估工作经验，使各项要素和指标符合并能有效指导工

作实践，保证标准文本内容的科学性；另一方面，标准的制

定过程严格遵循上海市地方标准制定程序，通过召开意见征

求会等形式，广泛征询专家和行业代表等的意见与建议，确

保标准制定过程的科学性。

（三）地域性原则

标准内容各项要素和指标设计总结了上海市药品生产

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企业信用评估工作的方法和经验，反映了上海市药品安全领

域信用监管工作的思路，具有鲜明的上海地域特色。

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三、编制过程

本标准的编制主要包括以下几个阶段：

（一）标准编写阶段（2021年11月至2021年12月）

标准起草组按照地方标准的要求，基于前期研究成果和

专家评审意见，结合本标准实际应用需求，对标准草案进行

了深入探讨和修改完善，形成标准征求意见稿。撰写《地方

标准编制说明》，进一步提升了标准内容的规范性和可操作

性。

（二）意见征集阶段（2022年1月至2022年8月）

2022年1月7日，标准起草组组织召开专家意见征求

会，认真听取了来自上海市发展和改革委员会、上海市药监

局、上海市质量和标准化研究院等专家对本标准的意见和建

议。

2022年1月14日，标准起草组组织召开企业代表意见

征求会，向上海市药品生产企业相关负责人、质量受权人、

质量管理负责人等代表征询标准优化建议。与此同时，向全

市145家药品生产企业发送标准征求意见稿，收到企业回函

145份。其中，有建议或意见的企业共计16家，涉及15条

反馈意见（2家企业的反馈意见一致），标准起草组采纳意

见15条。

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2022年7月7日至8月7日，上海市药监局根据市场监

管总局第26号令《地方标准管理办法》和《上海市地方标准

管理办法》规定，将标准征求意见稿和编制说明予以公示，

面向社会公开征求意见。

标准起草组对各方反馈意见进行汇总整理，经反复分析

与研究，逐一采纳了有关修改意见（详见《标准征求意见汇

总处理表》）。

（三）标准送审阶段（2022年9月至2023年2月）

标准起草组对标准征求意见稿进行修改、完善，形成标

准送审稿，连同调整后的编制说明，以及《标准征求意见汇

总处理表》，送上海市场局组织审查。

2023年2月21日，上海市场局组织召开标准审定会。

与会专家在听取标准起草组关于本标准的研究背景、研究目

标、研究基础、编制过程、主要技术内容和分歧处理等情况

介绍后，给出相关审查意见，本标准更名为《药品生产企业

信用评估指南》。

四、主要条款说明

本标准提供了药品生产企业信用评估工作的基本原则、

信息获取、评估指标与方法、信用等级划分、结果反馈和保

密责任的建议，并给出了相关信息。

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（一）适用范围

本标准适用于对药品生产企业开展信用评估工作，其他

相关机构评估或药品生产企业自评时，可参照执行。

（二）术语和定义

本标准明确了信用、信用等级、评估主体、药品生产企

业的术语和定义。其中，根据《药品生产监督管理办法》第

七十七条，药品生产企业按其分类码可以分为：自行生产的

药品上市许可持有人，委托生产的药品上市许可持有人，接

受委托生产的药品生产企业和原料药生产企业。

（三）基本原则

本标准提出了药品生产企业信用评估工作宜遵循公正

性、客观性、科学性原则，保证信用评估实施独立、公正、

规范，信用评估结论客观、真实、准确。

（四）信息获取

本标准提出了开展药品生产企业信用评估工作的信息

获取途径，包括信息采集类型、采集渠道、采集方式，信息

审核要求以及信息调研方式。

（五）评估指标与方法

本标准提出了药品生产企业信用评估指标与评估方法。

信用评估指标方面，提出通过“药品生产失信记录”、

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“药品管理能力”、“社会信用评价”、“市场竞争实力”

4个一级指标，对药品生产企业开展信用评估。其中，“药

品生产失信记录”重点考察药品生产企业的合规生产情况，

即从事药品生产活动时，是否存在严重失信记录和一般失信

记录；“药品管理能力”重点考察药品生产企业在质量管理、

风险防控、责任赔偿等方面的综合表现；“社会信用评价”

重点考察司法机关、行政机关、公共事业单位、医药行业协

会等社会各界对于药品生产企业的信用评价情况；“市场竞

争实力”重点考察药品生产企业在经营效益、科研创新、成

果转化等市场竞争力方面的综合表现。评估主体可结合药品

生产企业的实际情况，对信用评估指标进行针对性调整。

信用评估方法方面，药品生产企业信用评估可采用多级

模糊综合算法。信用评估得分采用百分制，为所有一级指标

得分的合计值，并保留两位小数；各一级指标得分为其下所

有二级指标得分的合计值；各二级指标得分为其下所有三级

指标得分的合计值。

（六）信用等级划分

本标准参照《GB/T22116企业信用等级表示方法》，提

出了药品生产企业信用等级的划分与表示方法。鉴于药监系

统内部主要采用A、B、C、D级作为信用分级分类监管标识，

因此，本标准的信用等级分为A、B、C、D四级。

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（七）结果反馈

本标准提出了药品生产企业信用评估结果的反馈形式、

内容。

（八）保密责任

本标准依据保密性原则，明确了在开展药品生产企业信

用评估过程中，相关方所需承担的保密责任要求。

五、重大分歧的处理情况

本标准在制定过程中未产生重大分歧。

六、本标准与法律法规的关系

本标准的依据由法律、法规、规章、规范性文件和标

准共同组成。因此，在本标准起草时，首先要处理好标准

与法律法规的关系。

在遵守法律法规的前提下，对法律法规体系予以支撑

和内容细化，是本标准起草工作遵守的基本原则。本标准

在国家和地方有关法律法规的框架下，对药品生产企业信

用评估工作提出指导建议。

七、推动标准实施的措施建议

本标准对于规范药品生产企业信用评估工作具有较强

的参考意义，信用等级可供药品监管部门开展药品生产企业

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信用分级分类监管参考使用，业务场景包括但不仅限于药品

生产许可证换发、日常监督抽检频次确认等。

建议在本标准发布实施后，在上海市场局的领导下，由

上海市药监局牵头，组织开展内容丰富、形式多样的标准宣

贯活动，切实做好标准应用的咨询解答工作，并注重在运行

中持续优化、完善标准。

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一、立项背景

作为公共卫生安全领域的重要内容，党和政府高度重

视药品安全，始终将药品安全作为政府监管的重中之重。

近年来，各级政府围绕药品安全信用体系建设和药品监管

能力建设，出台了一系列制度文件，提出“按照国家的统

一规划和部署，结合药品行业领域的实际情况，开展药品

生产经营企业及相关人员信用等级评价，提高药品安全领

域信用意识，营造良好的行业信用氛围，最大程度保障我

国食品药品安全”；“积极推进药品生产企业第三方信用

评价和食品药品高风险领域信用负面清单试点工作，全面

落实药品安全信用体系建设工作，不断强化对药品行业的

监督管理职能，优化行业信用环境”；“强化药品标准体

系建设，加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关

标准工作机制”等要求，为本项目的立项提供了充分的制

度依据。

上海在药品安全领域信用评估指标建立与评估工作实

践方面的起步较早。早在2015年，上海市药品监督管理局

（以下简称“上海市药监局”）就联合上海市医药质量协

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会和上海正信方晟资信评估有限公司，