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文档简介

需要GMP洁净车间生产的医疗器械分类1. 植入和介入到血管内的无菌医疗器械这些医疗器械的（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。血管支架：用于支撑狭窄或闭塞的血管，恢复血流通畅。心脏瓣膜：用于替换病变的心脏瓣膜。人工血管：用于替代或修复受损的血管。各种血管内导管：如中心静脉导管、支架输送系统等，用于血管内治疗或检查。2. 植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械这些医疗器械的（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入人体组织器械：如起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。与血液直接接触：如血浆分离器、血液过滤器、外科手套等。与血液间接接触器械：如输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。骨接触器械：如骨内器械、人工骨等。3. 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械这些医疗器械的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。与损伤表面接触：如烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布，一次性使用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、医用口罩等。与粘膜接触：如无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。4. 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料初包装材料的生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则。若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300000洁净室（区）内生产。直接接触：如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料。不直接接触：如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。5. 采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械这些医疗器械的生产应在10000级下的局部100

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