第二类医疗器械经营备案办事指南

《第二类医疗器械经营备案》办事指南一、项目概述1、项目名称：第二类医疗器械经营备案2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B08受理窗口4、法定时限：即办件5、承诺时限：即办件6、收费标准及收费依据：不收费7、窗口电话投诉电话、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条；2、《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）第十二条。三、办理程序第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。第二步：网上预审通过后向市政府乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提出书面申请并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。第三步：申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；第四步：经市食品药品监管局窗口审核，作出是否当场备案决定。四、申请材料（一）经营备案1.第二类医疗器械经营备案表；2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件），另附企业人员花名册；4.企业组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；7.经营设施、设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）；10.对所提交资料真实性的声明。（二）经营备案变更1.第二类医疗器械经营备案变更表；2.

营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；3.

第二类医疗器械经营备案凭证原件；4.变更证明文件：医疗器械经营企业在企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变化时，需要办理经营备案变更。涉及变更的内容需要对照经营备案资料提交变更后事项所对应的证明资料；减少生产产品的，只需在变更表中写明即可。5.

经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）；6.对所提交资料真实性的声明。（三）经营备案凭证补发1．第二类医疗器械经营备案补发表；2．营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；3．在新疆日报（乌鲁木齐晨报、乌鲁木齐晚报）上登载遗失声明的媒体原件；登报一个月后到窗口办理；4．其他证明材料（如有遗失的第二类医疗器械经营备案凭证复印件，请提供）；5．经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）；6．对所提交资料真实性的声明。（四）经营备案取消1.

第二类医疗器械经营备案取消申请表；2.第二类医疗器械经营备案凭证原件；3.

经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）；4.对所提交资料真实性的声明。以上材料复印件加盖企业公章。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印，并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内，一并提供申请表格的电子文档。五、网上预审网上申报系统网址：:8800/sign_in乌鲁木齐市人民政府政务服务中心：/乌鲁木齐市食品药品监督管理局：/info/iList.jsp?cat_id=15402第二类医疗器械经营备案申请表企业名称(公章)：申  请  人：联 系 电 话：申 请 日 期：受 理 日 期：受 理 编 号：国家食品药品监督管理总局监制网上申报号：第二类医疗器械经营备案申请表企业名称(与营业执照名称一致）营业执照

注册号(与营业执照注册号一致)组织机构

代码（组织机构代码证书编码，未取得组织机构代码证书的不填写）成立日期(与营业执照一致)住

所（与营业执照住所一致）营业期限（与营业执照住所一致）经营场所（请与实际地址的门牌号码一致）注册资本(与营业执照一致)经营方式□批发

□零售

□批零兼营邮

编（830001）经营模式□销售医疗器械

□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址（请与实际地址的门牌号码一致）联系人（李四）联系电话（13XXXXXXXXX）人员情况姓名证件号职务学历职称法定代表人(与营业执照法人一致)（650XXXXXXXXXXXXXXX）企业负责人（张三）（650XXXXXXXXXXXXXXX）（大专）（初级）质量负责人（李四）（650XXXXXXXXXXXXXXX）（本科）（中级）联系人姓名证件号联系电话传真电子邮件（李四）（650XXXXXXXXXXXXXXX）（13XXXXXXXXX）（0991-XXXXXXX）企业人员

情

况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）XXXX第3页/共3页网上申报号：经营范围

举例：Ⅲ类：6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备等.未经营“体外诊断试剂的”表述为6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂），如果经营“体外诊断试剂的”，请增加：6840体外诊断试剂（以本公司实际经营范围为准，格式参照上述方式）经营场所和库房情况经营面积(m2)库房面积(m2)（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》设立）（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》设立）经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）（举例;用房性质办公、商用、工厂等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）（举例;用房性质办公、商用、工厂等，是否设立冻库）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）    （企业盖章）年  月  日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。第二类医疗器械经营备案

变更申请表企业名称(公章)：申  请  人：联 系 电 话：申 请 日 期：受 理 日 期：受 理 编 号：国家食品药品监督管理总局监制网上申报号：第二类医疗器械经营备案变更申请表企业名称(与营业执照名称一致）许可证编号（与备案凭证一致）发证日期（与备案凭证一致）组织机构

代码（组织机构代码证书编码）有效期限（与备案凭证一致）联系人姓名证件号联系电话（李四）（650XXXXXXXXXXXXXXX）（13XXXXXXXXX）传真（0991-XXXXXXX）电子邮件变更事项原事项变更后事项企业名称（原备案凭证核定内容）（若无变化则空着不填）经营方式（原备案凭证核定内容）（若无变化则空着不填）法定代表人（原备案凭证核定内容）（若无变化则空着不填）企业负责人（原备案凭证核定内容）（若无变化则空着不填）住所（原备案凭证核定内容）（若无变化则空着不填）经营场所（原备案凭证核定内容）（若无变化则空着不填）库房地址（原备案凭证核定内容）（若无变化则空着不填）第3页/共3页医疗器械经营许可变更申请表经营范围（原备案凭证核定内容）（若无变化则空着不填）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）

（企业盖章）年

月

日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。网上申报号：第二类医疗器械经营备案凭证补发表企业名称(与营业执照名称一致，未取得营业执照与预核名通知书一致)备案编号（与原第二类医疗器械经营备案表一致）备案日期（与原第二类医疗器械经营备案表一致）组织机构代码（组织机构代码证书编码）法定代表人(与营业执照名称一致，未取得营业执照与预核名通知书一致)企业负责人（张三）经营方式□批发

□零售

□批零兼营经营模式□销售医疗器械

□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住所（与营业执照住所一致，未取得营业执照的，与经营地址一致）经营场所（与原第二类医疗器械经营备案表一致）库房地址（与原第二类医疗器械经营备案表一致）经营范围举例：Ⅲ类：6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备等.未经营“体外诊断试剂的”表述为6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂），如果经营“体外诊断试剂的”，请增加：6840体外诊断试剂（以本公司实际经营范围为准，格式参照上述方式）联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件补发遗失、损毁原因:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。第二类医疗器械经营备案取消表受理号：企业名称（与原第二类医疗器械经营备案表一致）组织机构代码（与组织机构代码证书一致）备案编号（与原第二类医疗器械经营备案表一致）批准时间（与原第二类医疗器械经营备案表一致）法定代表人（与原第二类医疗器械经营备案表一致）企业负责人（与原第二类医疗器械经营备案表一致）住所（与原第二类医疗器械经营备案表一致）经营场所（与原第二类医疗器械经营备案表一致）库房地址（与原第二类医疗器械经营备案表一致）经营范围举例：Ⅲ类：6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备等.未经营“体外诊断试剂的”表述为6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂），如果经营“体外诊断试剂的”，请增加：6840体外诊断试剂（以本公司实际经营范围为准，格式参照上述方式）联系人（李四）联系电话（13XXX）取消理由法定代表人签字：

（企业盖章）年

月

日提交资料目录注：如实申报，填写完整、规范。附件2指定（委托）书兹指定（委托）企业负责办理医疗器械经营许可（备案）工作的人员姓名（代表或代理人姓名）、身份证号（）向乌鲁木齐市食品药品监督管理机关办理申请企业名称的医疗器械经营许可（备案）相关手续。委托事项及权限：1、□同意□不同意核对申请材料中的复印件并签署核对意见；2、□同意□不同意修改自备材料中的填写错误；3、□同意□不同意修改有关表格的填写错误；4、□同意□不同意领取《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械备案凭证》和有关文书；（根据企业申请的情况分别在“□”中打“√”。）指定或者委