DB15T 2843.2-2022边境口岸鼠疫检测实验室管理规范 第2部分：鼠疫快速筛查实验室

ICS11.020

CCSC62

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内蒙古自治区地方标准

DB15/T2843.2—2022

边境口岸鼠疫检测实验室管理规范

第2部分：鼠疫快速筛查实验室

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2022-12-08发布2023-01-08实施

内蒙古自治区市场监督管理局发布

DB15/T2843.2—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是DB15/T2843《边境口岸鼠疫检测实验室管理规范》的第2部分。DB15/T2843已经发布了

以下部分：

——第1部分：总则；

——第2部分：鼠疫快速筛查实验室；

——第3部分：鼠疫核酸检测实验室。

本文件由中华人民共和国呼和浩特海关提出并归口。

本文件起草单位：呼和浩特国际旅行卫生保健中心（呼和浩特海关口岸门诊部）、包头海关综合技

术服务中心。

本文件主要起草人：靳木子、王馨厚、葛宸、白潇、杨常青。

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DB15/T2843.2—2022

边境口岸鼠疫检测实验室管理规范

第2部分：鼠疫快速筛查实验室

1范围

本文件规定了内蒙古边境口岸鼠疫快速筛查实验室管理的总体要求。

本文件适用于内蒙古边境口岸鼠疫快速筛查实验室的管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

SN/T5176国境口岸传染病快速检测技术规范

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4人员要求

检测人员

4.1.1数量要求

鼠疫快速筛查实验室应配置与出入境口岸人员以及来自疫区国家风险评估程度、口岸的复杂性相

适应的专业人员（特指医学相关专业背景人员或经培训考核合格人员），每班次至少有1名为专业人员。

4.1.2资格要求

按照相关主管部门要求，需取得相应资质。从事快速检测的人员须具备相关医学检验或生物学技术

或公共卫生专业背景；或者经过相关专业培训、并取得上岗证的人员。

4.1.3培训要求

应保证检测人员接受岗前培训，通过资格考核；保证在岗专业人员每年至少参加两次以上专业学习、

培训或演练。

4.1.4备案要求

从事快速检测的人员应在卫生检疫主管部门和口岸监管主管部门备案。

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DB15/T2843.2—2022

4.1.5技术能力

熟悉鼠疫风险的处置程序，具备实施前期处置的能力；掌握快速检测设备操作规程；熟练掌握快速

检测的基本操作技能。

4.1.6个人防护能力

掌握个人防护用品种类及要求；掌握生物安全一、二、三级防护水平分级及适用情况；掌握防护用

品的穿脱程序，防护方法和装备参照海关总署卫生检疫司编《卫生检疫标准作业指引》（2019版)《第

二十一节进出境人员卫生检疫个人防护作业指引》。

管理保障人员

4.2.1总体要求

鼠疫快速筛查实验室需按照GB19489、GB50346、SN/T5176执行，配置至少一名管理保障人员；

能够保障实验室设施、设备持续正常运转；试剂、消毒剂及相关耗材符合专业要求并满足供应；能够进

行仪器设备检定校准、日常维护等。

为了防止进入污染区的工作人员发生暴露，经过培训的管理保障人员需在穿脱防护用品等生物安

全操作过程中给予监督、指导及帮助；管理保障人员需充分知晓如何穿脱防护用品的程序，能够处理发

生暴露后的相关事件。

4.2.2资格要求

管理保障人员需由具备医学背景专业人员、或经过相关专业培训取得上岗资格证书的人员担任，并

定期考核换证。

4.2.3培训要求

管理保障人员需接受岗前培训，资格考核后获取上岗证书；在岗专业人员每年至少参加两次以上专

业学习、培训或演练，并在上级卫生检疫主管部门和口岸监管主管部门备案。

4.2.4技术能力

知鼠疫相关知识，知鼠疫疫情风险，知业务要求，会选择防护用品，会穿脱，会污染控制，会应急

处置。熟悉鼠疫风险的处置程序，具备实施前期处置的能力；掌握快速检测设备操作规程；熟练掌握快

速检测的基本操作技能。

4.2.5个人防护能力

掌握个人防护用品种类及要求；掌握生物安全一、二、三级防护水平分级及适用情况；掌握防护用

品的穿脱程序。

考核要求

4.3.1生物安全考核

操作人员需熟练掌握生物安全相关知识；熟悉生物安全标准操作流程；熟练掌握消毒原则和技术；

掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

4.3.2操作培训考核

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操作人员能够熟练掌握现场配备的各种快速检测方法，每年进行至少一次现场采样与检测、医疗废

弃物处置、终末消毒的全流程操作考核。

5场所、设备、试剂要求

场所要求

鼠疫快速检测要求在具备二级生物安全条件下进行。

设备要求

5.2.1仪器设备类型

生物安全柜（BSL-2）、高压灭菌器、医用冷藏冷冻箱、高速冷冻离心机、UPT上转发光免疫分析仪、

便携式荧光定量PCR仪、其他快速检测设备（依条件配备）、辅助设备配备：各量程微量移液器、小型

水浴器或干浴器、瞬时离心机等。

5.2.2仪器设备总体要求

设备配备以便携、操作过程样品暴露少、不开或少开盖儿，减少气溶胶产生为原则。其中，生物安

全柜要有年检合格证；高压灭菌器要有高压指示条或生物指示剂，且年度计量合格。

试剂要求

试剂种类：鼠疫菌F1抗原胶体金、鼠疫菌F1抗体胶体金、上转发光法抗原、抗体检测试剂、鼠疫菌

核酸快速试剂。

检测方法

5.4.1检测方法

5.4.1.1总体要求

具有鼠疫菌F1抗原检测法试剂，补充配备F1抗体检测法试剂，并做好相应检测记录。

5.4.1.2操作方法

从冰箱中取出胶体金检测卡平衡至室温，样品处理、检测步骤依照所选用的产品说明书进行操作。

5.4.2UPT上转荧光法检测

5.4.2.1总体要求

具有鼠疫菌上转发光法抗原、抗体检测试剂，并做好相应检测记录。

5.4.2.2操作方法

开机仪器自检，设置样本ID进行测量,待试剂卡托架出仓后插入试剂卡，测量结束可读取检测结

果并按需打印。

5.4.3其他检测方法（包括但不限于快速核酸等检测方法）

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DB15/T2843.2—2022

操作方法简便易行，结果准确且容易判读，并做好检测记录。常见检测方法有间接血凝试验（IHA)

测定鼠疫F1抗体、反相血凝试验（RIHA）测定鼠疫F1抗原、酶联免疫吸附试验（ELISA)检测鼠疫抗体及

抗原、快速鼠疫核酸检测等方法。

6样本采集、保存、运输

样本采集

血液：血液样本采集双份样本：无抗凝剂（红管）血液2管，5ml/管；EDTA抗凝剂（紫管）2管，

2ml/管，用于现场检测及送样。

样本保存

血液：现场检测前于4℃冷藏保存，检测后吸出血清（血浆）于-20℃冷冻保存。

样本运输

样本的保存需按照样本所要开展的检测要求对其进行保存，运输需取得转运证。

7阳性结果的处置

报告要求

迅速报告现场负责人。

样品转运专业实验室复核

样品按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》进行转运。

转运记录要求

具有完备的检测结果记录、流行病学调查记录、转运交接记录，记录档案保存20年。

8记录要求

具有完备的检测记录、试剂及质控使用记录、设备维护保养记录、人员培训记录等。

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是DB15/T2843《边境口岸鼠疫检测实验室管理规范》的第2部分。DB15/T2843已经发布了

以下部分：

——第1部分：总则；

——第2部分：鼠疫快速筛查实验室；

——第3部分：鼠疫核酸检测实验室。

本文件由中华人民共和国呼和浩特海关提出并归口。

本文件起草单位：呼和浩特国际旅行卫生保健中心（呼和浩特海关口岸门诊部）、包头海关综合技

术服务中心。

本文件主要起草人：靳木子、王馨厚、葛宸、白潇、杨常青。

I

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边境口岸鼠疫检测实验室管理规范

第2部分：鼠疫快速筛查实验室

1范围

本文件规定了内蒙古边境口岸鼠疫快速筛查实验室管理的总体要求。

本文件适用于内蒙古边境口岸鼠疫快速筛查实验室的管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成