医疗器械采购使用规范制度

医疗器械采购使用规范制度第一章总则为规范医院医疗器械的采购和使用，提高医疗质量和安全水平，保障患者的生命安全和权益，订立本规范制度。第二章采购管理第一节采购组织机构1.成立医疗器械采购委员会，负责医疗器械的采购工作。委员会由医院管理层、医疗技术科室、财务科室等相关部门的代表构成。2.医疗器械采购委员会需定期召开会议，研究医疗器械采购计划、评估各项计划的实施情况，并依据需要进行采购方案的调整。第二节采购程序1.医疗器械采购需依照国家相关法规和政策进行，遵从公开、公平、公正的原则。2.采购前，需进行市场调研，订立认真的采购方案，明确采购的需求和要求。3.订立采购邀请函，并向多家合格的供应商发出采购邀请函。4.供应商需在规定时间内递交标书，医疗器械采购委员会将对递交的标书进行评估，评审标书内容及性能并进行比较。5.评审结果需经医疗器械采购委员会讨论通过，并订立采购结果通知书，通知中标供应商。6.签订合同：中标供应商需与医院进行合同签订，明确双方的权益和责任。第三节采购管理1.医院严格依照合同商定进行医疗器械采购，并建立采购档案，对采购的医疗器械进行台账管理。2.医疗器械采购委员会需定期与供应商进行沟通沟通，了解医疗器械的使用情况、质量问题和维护和修理保养等情况。3.医疗器械采购委员会需对医疗器械市场进行监测，及时掌握市场上新的医疗器械和技术动向，进行科学评估。4.针对医疗器械质量问题和安全隐患，医疗器械采购委员会需及时订立相关措施，保障患者的安全和权益。第四节质量掌控1.医院需建立医疗器械质量掌控制度，依法标准化管理医疗器械，确保医疗器械的质量符合相关规定和标准。2.医院设立医疗器械质量管理岗位，负责订立医疗器械质量管理规范、培训人员并进行现场监督。3.医院医疗器械质量管理岗位需定期对医疗器械进行质量抽检，确保医疗器械的质量符合要求。4.医疗器械使用过程中，如发现质量问题、使用异常等情况，应立刻上报并进行记录，并及时采取相应措施进行处理。第三章使用管理第一节医疗器械登记制度1.医疗器械登记制度需在医院内部建立，将全部医疗器械进行登记，并建立医疗器械档案。2.医疗器械登记制度需包含医疗器械名称、型号、购买时间、供应商、使用科室、责任人等信息。3.医疗器械登记制度需规定医疗器械的领用、使用、维护和报废等流程，并明确责任人。第二节医疗器械使用规范1.医疗器械使用前，使用科室应对医疗器械进行外观检查和性能测试，确保医疗器械的完好和正常使用。2.医疗器械使用过程中，严禁私自拆卸、改装医疗器械，如需维护和修理、更换，应及时上报并由专业人员进行处理。3.医疗器械使用过程中，需严格依照医疗器械说明书进行操作，如发现操作欠妥或异常情况，应立刻停止使用并上报。4.医疗器械使用结束后，需进行清洁和消毒，并依照规定存放或报废。第三节安全管理1.医院需订立医疗器械安全管理制度，做好医疗器械的安全防护工作。2.医院需进行医疗器械的定期检测和维护，确保医疗器械的安全和使用效果。3.医院应组织相关人员进行医疗器械使用的培训和考核，提高医疗器械的使用安全性。4.医院需建立医疗器械不良事件的报告制度，如发生医疗器械事故，应立刻报告，并进行事故处理和记录。第四章备品备件管理第一节备品备件采购1.备品备件采购需依照医疗器械采购的程序进行，订立采购方案和采购计划。2.备品备件采购需确保备品备件的质量和适用性，遵从合同商定进行采购。3.备品备件采购后，需进行验收并建立备品备件的台账，确保备品备件的数量和质量。第二节备品备件管理1.备品备件需进行分类管理，并建立备品备件的档案，记录备品备件的使用情况和更换情况。2.备品备件管理需严格依照相关规定，及时进行更换和维护和修理，确保备品备件的可靠性和有效性。3.备品备件管理需建立责任制，明确责任人，在备品备件使用过程中，需进行专人管理和维护。第五章附则1.医疗器械采购使用规范制度由医院管理层负责解释和修改。2.医疗器械采购使用规范制度自发布之日起生效，对医