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标准管理规程文件编码页码醋酸奥曲肽纯化中间体质量标准质量标准替代版本执行日期起草人：部门姓名签名日期QA袁加全审核人：部门姓名签名日期研发部马进QC吴彦QA刘萍批准人：部门姓名签名日期质量部赵飞文件分发范围：QA、QC、生产部及相关车间目录160861.目的 3163602.范围 3105463.职责 355094.参考依据 3202015.内容 37265.1产品描述 3300055.2取样方法 3103265.3检验操作方法 346455.4定性和定量要求 395586.附录 3110987.相关文件 315908.变更历史 3目的：建立醋酸奥曲肽纯化中间体的质量标准。范围：本标准适用于醋酸奥曲肽纯化中间体质量的控制。职责：QC依据本标准进行检验，QA按照本标准进行监督。参考依据：企业内控标准。内容5.1产品描述通用名称：醋酸奥曲肽纯化中间体5.2取样方法照《取样管理规程》（SN-M08-F0011-XX）执行5.3检验操作方法照《醋酸奥曲肽纯化中间体检验操作规程》（SN-O08-F0364-XX）执行5.4定性和定量要求检验项目标准性状本品为无色澄明液体有关物质脱苏氨醇8奥曲肽不得过0.2%未知单杂不得过0.3%总杂不得过1.0%细菌内毒素小于2EU/mg含肽浓度按外标法计算，本品含奥曲肽（\o"碳"C49\o"氢"H66\o"氮"N10\o"氧"O10S2）应为30.0~60.0mg/ml附录无相关文件《取样管理规程》（SN-M08-F0011-XX）《醋酸奥曲肽纯化中间体检验操作规程》（SN-O08-F0364-XX）变更历史版本号执行日期修订内容0

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