基础胰岛素项目可行性研究报告-基础胰岛素周制剂时代拉开序幕

基础胰岛素项目可行性研究报告-基础胰岛素周制剂时代拉开序幕编制单位：北京智博睿项目管理有限公司1、基础胰岛素的基本概念。胰岛素是糖尿病治疗的最终用药，用药地位不可替代，而基础胰岛素又是胰岛素治疗的基石性药物。基础胰岛素共经历迭代三次，第一代基础胰岛素主要指通过将人胰岛素锌晶体与中性鱼精蛋白结合而成的中性鱼精蛋白锌胰岛素（NPH），第二代和第三代基础胰岛素为通过氨基酸替换和脂肪酸酰化技术修饰而得的长效胰岛素类似物，虽比第一代中效人胰岛素的作用时间明显延长，但当前仍需每日一次给药，未跨越日制剂的界限。基础胰岛素发展历程基础胰岛素占据市场半壁江山，2022年美国基础胰岛素占据58%的市场份额，2022年中国基础胰岛素市场份额占比约47%。并且基础胰岛素领域大单品不断涌现，赛诺菲甘精胰岛素U100（Lantus）销售峰值69亿美元，诺和诺德地特胰岛素销售峰值26亿美元，此外Lantus的升级产品Toujeo以及诺和诺德的德谷胰岛素均已达到10亿美元量级，目前还处在增长阶段。美国胰岛素类似物市场结构中国胰岛素类似物市场结构2、基础胰岛素研发聚焦作用时间延长，周制剂胰岛素实现突破。高频的注射导致胰岛素患者依从性降低，起始治疗延迟和血糖控制不佳问题突出。胰岛素周制剂可将注射频率从每年365次降低至52次，大大提升产品依从性，减轻治疗负担。减少注射频率可大幅提高治疗依从性，这一点在GLP-1也可得到充分证明。根据STAY研究分析，通过对比GLP-1周制剂与日制剂的治疗依从性和持久性，在治疗持续6个月和12个月后，GLP-1周制剂的治疗依从性分别较日制剂提高23%和35%。基础胰岛素周制剂研发格局较为明朗，目前全球仅有三款基础胰岛素周制剂正在推进临床试验，分别为诺和诺德的Icodec胰岛素（全球最高研发进度为NDA）、礼来的Efsitoraalfa胰岛素（LY-3209590）（全球最高研发进度为III期临床）、甘李药业的GZR4（全球最高研发进度为II期临床）。3、Icodec胰岛素上市在即，全球胰岛素市场或将迎来变革。Icodec胰岛素通过引入脂肪酸侧链并进行氨基酸替换实现半衰期的有效延长，临床可实现每周给药一次。2020年12月诺和诺德启动了Icodec胰岛素IIIa期临床试验（ONWARDS研究），ONWARDS研究极为出色的临床数据证明Icodec胰岛素将成为当前基础胰岛素用药方案的最优解。公司还在同步推进Icodec胰岛素与司美格鲁肽复方（IcoSema）的临床，进一步延长其生命周期。2023年4月诺和诺德在美国、欧盟、中国等国家或地区同步提交了Icodec胰岛素的全球上市注册申请，有望于2024年内获批上市。根据测算，我们预计Icodec胰岛素在全球的销售额有望冲击百亿美金。4、国产胰岛素破局。由于诺和诺德Icodec胰岛素、礼来Efsitoraalfa胰岛素等周制剂产品横空出世，特别是Icodec胰岛素2024年内或有望在中国获批，市场担心，基础胰岛素周制剂的上市会对通化东宝、甘李药业等国产胰岛素企业基本盘造成冲击。但我们认为，短期而言，由于胰岛素的存量粘性和医保支付差异，周制剂对国产基础胰岛素存量市场冲击或不明显。同时，东宝、甘李等也在积极进行创新研发，布局胰岛素周制剂，并且向GLP-1领域拓展，持续完善糖尿病治疗方案。此外，在国际化方面，东宝和甘李也在积极布局。随着产品管线和销售区域不断丰富，未来东宝和甘李等国产胰岛素龙头收入将更加多元化。中国胰岛素市场结构项目可行性研究报告（2023年5月1日新版）编制大纲第一章概论1.1项目概况1.2项目单位概况1.3编制依据1.4主要结论和建议第二章项目建设背景及必要性2.1项目建设背景2.2规划政策符合性2.3建设必要性第三章项目需求分析与产出方案3.1需求分析3.2建设内容和规模3.3项目产出方案第四章项目选址与要素保障4.1项目选址4.2项目建设条件4.3要素保障分析第五章建设方案5.1工程方案5.2建设管理方案第六章项目运营方案6.1运营模式选择6.2运营组织方案6.3安全保障方案6.4绩效管理方案第七章环境保护7.1执行依据7.2建设期环境影响分析及环保措施7.3运营期污染防治及处理措施7.4水土保持措施7.5特殊环境影响分析7.6结论7.7建议第八章节能分析8.1编制依据8.2节能原则8.3项目能源消耗的种类8.4节能措施第九章项目投资估算与资金筹措9.1投资估算9.2资金筹措第十章项目影响效果分析10.1社会影响分析10.2不同利益群体对项目的态度与参与程度11.3生态环境影响分析11.4资源和能源利用效果分析11.5碳达峰碳中和分析第十一章项目风险管控方案11.1风险识别与评价11.2风险程度分析11.3风