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会计实操文库1/7医疗器械制度、程序、职责试卷-知识题库文末附答案姓名：部门：得分：一、单项选择题（每题6分，共60分）1、2024年企业质量方针是（B）。A、质量第一B、质量第一，用户至上，诚实守信，依法经营C、质量第一，依法经营D、质量第一，诚实守信2、按照人员健康管理制度，医疗器械验收员上岗前应当健康检查，往后每年（A）次健康检查。A、1B、2C、3D、43、每季度开展医疗器械质量安全风险会商会议的听取人应当是（C）。A、质量部负责人B、采购员C、企业负责人D、质量负责人4、相邻的两个医疗器械垛板间距不小于为（D）。A、10厘米B、20厘米C、30厘米D、5厘米5、采购入库的医疗器械中，没有有效期的，其进货查验记录保存时间为（B）。A、2年B、不得少于5年C、5年D、永久保存6、库房采用色标管理，待验区颜色为（）。A、红色B、黄色C、绿色D、蓝色7、本公司质量管理体系内审管理制度规定每年应该开展（）次内审。A、1B、2C、3D、08、按照医疗器械的贮存要求分库（区）存放，组合销售的医疗器械和（）可以不分开贮存。A、药品B、化妆品C、消毒用品D、非医疗器械9、超过有效期的医疗器械，应当放置在（）。A、待验区B、待验区C、不合格品区D、发货区10、未采用温湿度监测系统进行自动监测的应当每天上、下午各不少于（）对库房温湿度进行监测记录。A、2次B、1次C、3次D、4次二、多项选择题（每题6分，共30分）1、企业应当建立与企业经营相适应的质量管理体系，应当包括（）A、质量管理制度B、岗位职责C、卫生管理制度D、操作规程2、采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，至少包括（）。A、营业执照B、生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证C、法人授权销售委托书D、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）3、建立医疗器械产品首营档案时，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，内容至少包括（）。A、医疗器械注册证或者备案凭证B、医疗器械标签样稿或者图片C、检验报告书D、医疗器械唯一标识产品标识（若有）4、按质量状态实行分区管理，医疗器械仓库应设置库区有（）。A、待验区B、待验区C、不合格品区D、发货区5、销售医疗器械记录中应当包括（）。A、生产批号或者序列号B、使用期限或者失效日期C、销售日期D、唯一标识三、判断题（每题5分，共10分）1、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。（）2、审计学专业人员可以聘任为第三类医疗器械经营企业质量负责人。（）

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