《药品医疗器械飞行检查办法》的解读31

《药品医疗器械飞行检查办法》的解读51、山气日夕佳，飞鸟相与还。52、木欣欣以向荣，泉涓涓而始流。53、富贵非吾愿，帝乡不可期。54、雄发指危冠，猛气冲长缨。55、土地平旷，屋舍俨然，有良田美池桑竹之属，阡陌交通，鸡犬相闻。《药品医疗器械飞行检查办法》的解读《药品医疗器械飞行检查办法》的解读51、山气日夕佳，飞鸟相与还。52、木欣欣以向荣，泉涓涓而始流。53、富贵非吾愿，帝乡不可期。54、雄发指危冠，猛气冲长缨。55、土地平旷，屋舍俨然，有良田美池桑竹之属，阡陌交通，鸡犬相闻。品医疗器械飞行检查办法》的解读2Q15年Q性目录起草背景起草过程三、主要内容(一)规范飞行检查的启动和实施,充分体现依法独立原则二)建立风险研判和分层处理措施,解决风险有效管控的问题三)强调全方位多层次的衔接配合,建立顺畅的协调机制四)丰富和细化应对手段,提升飞行检查的可操作性和权威性落实监管部门职责,强化执法监督《大学美育》是笔者所在学校的一门必修课，共计20学时。该课程的教育目的主要是通过审美教育培养学生的认识力、远见力、判断力和洞察力。为提升学生审美能力，促进其任职后的文化工作能力提供助力。为提高授课效果，针对我校具体学情，笔者在本学期对教学方法进行了一些调整与改变。一、教学方法再授课过程中，笔者努力打破传统单一的讲授式教学发，采取互动式、启发式、研讨式教学法以调动学生的学习积极性。（一）成绩构成成绩构成一般包括平时成绩和课程考核两个部分。改革后《大学美育》课的平时成绩主要包括课堂参与度，个人讲述，以及课下作业三部分。由于上课的学生人数较多，不能确保每一个学生在课程中都有发言或展示的机会，因此，在开课前，先由课代表把学生分为六个小组。各小组成员从第一节课开始就固定坐在一起，除本组内部成员外，直至本门课程全部结束，所有人不得随意更换位置。平时成绩中的课堂参与度与个人讲述都将以小组为单位进行评分。课堂参与度主要体现在各小组对老师课上提出问题的回答情况，课前老师先在黑板上写下一到六组的序号，学生回答完问题之后报一下自己的组别，并记录在黑板上。这样每堂课，每组的参与情况在下课时便一目了然。个人讲述主要是针对课程最后一个专题“军人美育”而设计，笔者在第一堂课，会告知所有学生最后一个课程专题将由他们自己讲述，以小组为单位，主题是“军人美育”，形式不限，每个小组派一位同学作为代表上台讲述对“军人美育”的认识与体会。六组讲述完毕后进行投票，选出表现最佳的学生与组别。课下作业主要包括每堂课课后老师布置的作业以及课程内容进行到中段时根据老师给出的材料所撰写的一篇小文章。老师根据提交作业的准确性、数量与质量给出成绩。（二）教学过程《大学美育》共计20个课时，包含九个专题和一次课终考核，笔者在每一个专题的设计上都尽量以问题为牵引，例如：在绪论部分谈到美的特点时，先由学生以小组为单位，自己总结美的特点，并把它们记录在黑板上，随后由全体同学共同讨论黑板上的这些特点，是不是美所具有的本质特点，并加以筛选和删除。讨论完毕之后，给出目前理论界较为公认的对于美的特点的认知，看看与学生的总结有何差别，在大家达成较为一致的共识之后，请学生依旧以小组为单位举出具体的实例，来验证刚才所提到的美的特点。在每一个专题都设置两到三个这样的问题来进行研讨。每堂课结束之前，老师大致介绍下节课的讲课重点，让学生提前自己寻找并阅读相关材料，以备课堂讨论之用，提示他们以小组为单位，每人负责寻找一个方面的素材，然后进行小组汇总。除了以问题为牵引，在课件的制作上，笔者采取让学生和老师一同完善的方式来增加学生的参与度。在前期教学课件制作时，采取以文字叙述和纯音乐元素为主的方式，尽量避免出现图片和影像，当每一个理论或问题讲述完毕之后，其所需的图片和影音的例证交给学生来完成。要求学生在下次上课的前一天，向老师提交本次课所讲述问题的代表性图片或影音。老师从学生提交的材料中选择优秀的素材，直接补充进课件之中，并在下节课上课时让学生讲述选择这一素材的理由。这项任务也是学生平时成绩的组成部分。课程最后一个专题“军人美育”，采取学生以小组为单位，派代表讲述并评选的方式进行。老师在该专题授课前，先选择一个内容，向学生演示如何通过讲述来进行“军人美育”的过程。随后让各小组上报讲述代表与选题。专题进行时，通过抽签的方式决定上场顺序，随后开始讲述，每一组讲述完毕后，由其它组的学生对其刚才讲述的内容进行讨论。待所有六组全部讲完之后进行投票，选出大家认为最好的组别。最后由老师针对以上六组的讲述进行总结。二、授课体会通过调整教学方法，本学期的《大学美育》用学生自己的话说就是“不想睡了”。还有同学私下交流时说他们对一些原本没有兴趣的艺术形式产生了兴趣，或是对原本有一定了解的艺术作品有了更深、更新的体会。这些都使笔者感到欣慰，总结起来，本学期教学方法的改革让笔者感受深刻的有以下几点。（一）想要“不想睡”，先要“不能睡”作为课堂第一责任人，要做到使学生“不能睡”，对老师来讲其实并不难，常规的套路，我们可以通过让瞌睡的同学回答问题来实现。但这种方式往往会给学生带来更为严重的逆反心理，也会不同程度的影响老师的授课心情。笔者认为，可以通过发挥文化类课程的优势，根据学生的听课状态，适时调整授课内容，最简单的，通过播放一些音视频的方式，来缓解学生的听课疲劳感，从而提升他们下一个阶段的学习注意了。除此之外还可以多通过以小组问题研讨的方式进行教学，并把研讨的过程与参与度计入考试成绩之中，这样可以化整为零，老师不用把注意力放到全部同学，而是关注每一个小组，通过小组讨论，提出问题，解决问题的方式来增加课堂的活跃度。这样，即便是最爱睡觉的同学，也不好意思把自己排斥在小集体之外。小组讨论可以说是“不能睡”的一个有效手段，通过“不能睡”到“不想睡”还需要老师在课堂教学内容和手段上多下些功夫，同时，老师的个人魅力在其中也起着非常重要的作用。这就要求老师要注意自身综合素养的提升与完善。对于文化类课程的教学，要多让学生讲，老师作引导。讲的类型可以是有主题的演讲，也可以是针对具体问题的阐述。重点在于增加学生课堂的主角意识，当学生越来越感到课堂是展示自己的舞台时，睡觉的情况自然会随之减少甚至消失。（二）讲授式教学必须具备一定的条件传统的讲授式教学一直是课堂教学的一种主要手段，虽然现在各种教学方法的改革基本都是向讲授式教学宣战，但笔者认为，讲授式教学依然是非常重要的一种教学手段，不能因为提倡教学方法的改革就大有把它赶尽杀绝的意思，只是面对当下学生不同的接受心理与生长环境，讲什么？怎么讲？是其中的关键。讲什么？笔者认为，要讲大部分学生通过阅读无法获得，或是阅读中容易出现障碍的信息和知识点。随着大数据时代的到来，学生获取知识的方式越来越多，也越来越便捷。老师如果讲的全是大纲要求的知识点，不注意追寻知识发展的前沿，很容易让自己所掌握的知识显得落后和肤浅。因此，课堂讲授应该把力气放在对学科知识前沿的引导，以及学科重点难点问题的讨论方面，这样课堂教学才更有意义，当学生从老师那里获得的知识70%以上都是新鲜的，或是比他们的了解更为深入的时候，学习兴趣自然会变得浓。（三）双向准备势在必行本文说讲的双向准备，指的是老师对课堂教学的准备，以及学生对课程学习内容的准备。老师对课堂教学的准备包括对学生学情的了解，本门课程目前的发展现状以及课堂教学如何设计这三个方面。其中如何设计课堂教学是重点。文化类课程的课堂教学，想要达到好的授课效果，就必须把学生当作课堂的主角，从身份定位方面，不能把自己设定为一个权威的知识传授者，而应该是信息、知识的传递者和讨论者。丰厚的知识储备是自信站在讲台的基础，平等的心态则是能和学生亲近，促进课堂气氛与教学效果的关键。作为学生而言，想要使课堂成为展示自己舞台的前提，要在课下做好充分的准备，俗话说台上一分钟，台下十年功。除了对资料的掌握和梳理之外，还需要有良好的表达能力为支撑。如果学生在课下可以按照老师的要求进行准备，甚至可以做到举一反三，发散思维的话，课堂教学时就可以省去很多对普适性信息的介绍，使教学可以直奔重点。大家集中精力针对学科重点、难点以及学生发现的困惑或兴趣之处展开研讨，这样的课堂必将是一个充满生气与活力的地方。刘勰曾用“一人之辩，重于九鼎之宝；三寸之舌，强于百万之师”的形象比喻来说明口头表达能力的重要。《九年义务教育中学语文教学大纲》明确提出：口头表达和书面表达在现代社会生活中具有同等重要的意义。然而，在教学实践中，笔者发现中学生，尤其是农村中学生，口语水平低下，与大纲的要求相差甚远，给学习和生活带来诸多不便，更无法适应社会对人才的需求。一、农村中学生口语现状不少中学生不善于表达自己的思想感情，口齿不清，不善交际，连完整的意思都说不出来。不仅基础差的学生如此，一些学习成绩优秀的学生也很木讷。这种现状在农村中学生中表现得尤为明显。结合本校的抽样调查发现：经常词不达意的学生占20%，课堂上从不举手的占42%，对于学校组织的一些语文课外活动如演讲、辩论赛，从不参加的学生有35%。而作为衡量口语质量好坏的另一标准――语音，更是不容乐观。暂时撇开语音标准度这个标准，农村中学生在校与同学交谈时习惯说普通话的初中生只有20%，不说普通话的接近80%。二、造成农村中学生口语水平低下的原因（一）学生自身因素的影响闭塞的生活空间，使得农村中学生视野相对狭窄，接触的事物少，可谈论的话题不够丰富多彩，另外获得外界信息的途径有限；平时与父母亲人沟通少，甚至缺乏沟通与交流，导致不善言辞，性格内向，不敢在大庭广众之下表情达意。（二）家庭环境的影响任何人的语言学习都开始于家庭，家庭环境对于语言形成和发展都起着重要作用，而农村中学生多生活在偏远山区，他们听到的、使用的都是具有地域特色的方言，家庭语言环境欠佳，学生就无法在家庭环境中受到良好的语言教育。（三）学校和社会的影响当今的应试教育机制，中高考试题，只注重词语的运用能力，阅读与写作能力的考察，忽视了听说能力的考察，致使大多数教师在教学过程中只注重基础知识的传授和读写能力的训练，不重视甚至忽视对学生听说读写的多方位培养。三、提高农村中学生口语能力的对策分析尽管农村中学生受到种种主客观条件的制约，口语水平比不上城镇中学生，但他们所要求达到的能力目标是一致的。因此更需要对农村中学生投入更多的关注。（一）学校开设专门的口语课，进行常规化、系统化的训练如每周开设1―2节专门的口语课，教师可专职，也可由语文教师兼职，根据学生思维和心理特点，有目的、有计划、有步骤、循序渐进地进行练习。（二）采用多种多样的口头表达训练方法1.平时多朗读。朗读可使口语得到常规化的训练，是说话训练的较好方法之一。安排朗读指导课，讲授朗读常识，要求学生读得响亮、清楚，努力做到准确、流畅、传情。朗读内容包括课内和课外文学作品，主要是散文、诗歌、小说。形式上可采用个别朗读、集体朗读、领读、跟读、男女对读、分小组朗读、接力朗读、分角色朗读等。使学生在反复朗读中，潜移默化地把一些优美词汇句式，变为自己口语语库中的储备，丰富自己的口语表现力，也可使学生的口齿、声带得到锻炼，从中学到许多说话技巧。2.课堂教学中多提问。这也是口语训练的有效方法。课堂教学中变“一言堂”为“群言堂”，尽可能多地给学生口头表达的实践机会，由机械性训练过渡到创造性训练。可分三个阶段进行：第一阶段是重复性提问，要求学生重复课文中现有语句表达的内容，加深记忆。第二阶段是理解性提问，要求学生理解课文内容，并根据课文内容重新组织，用自己的话来答题。第三阶段是创造性提问，要求学生对课文内容进行分析、综合、概括、推理，然后发表自己观点。对学生回答含糊不清的，可采用连续发问，连续回答，重在培养学生的口头表达能力。3.口头作文，以说代写。教师可选择学生特别熟悉、容易思考和组织的题材，让学生先思考几分钟，列出提纲，打好腹稿，然后当众口头作文，接着大家评议，互相启发，取长补短。这是培养学生在公共场所即席说话能力的好办法，也有助于开发学生的智力。4.课前三分钟演讲。可以不定专题，不限范围，采用自由命题的形式，让学生在课余准备好内容，每堂语文课前，让学生轮流上台作三分钟的演讲。材料可选自各种报刊杂志、课外阅读材料、电视广播、文学作品，也可以是耳闻目睹的真人真事，等等。这样的演讲寓思想性、知识性、趣味性于一体，不但使学生得到锻炼口才的机会，增强学习语文的兴趣，而且能吸取许多课堂上得不到的知识，开阔视野，一举多得。（三）学校要创设良好的语言环境课堂教学中，灵活机动地设置最佳“语境”，创设一种学生敢于说话、乐于说话的气氛。教师要始终注意调动和保护学生发言的积极性。激发学生说话兴趣，在学生说话后要有鼓励性的评价，发现学生有微小的进步，也要给予表扬，增强他们当众说话的勇气和信心。在组织讲话训练时，要充分发挥教师的主导作用，按照说话训练整体规划，从学生和教材的实际出发，有步骤、分阶段地对学生进行系统训练。要善于设计适合不同程度、不同年龄学生感兴趣的说话题目，因势利导，采取灵活多变的教法，触动学生说话的兴奋点，使学生有内容可说，逐渐从不愿说到争着说。训练中还要不断变换形式，以竞争来调动学生积极性，这样使学生把长期的、严格的口头表达能力训练，转化为自觉自愿的、富有情趣的情景对话活动，从中获得口语水平的提高。（四）加强农村中学的师资培训培养学生的口语能力，教师的指导固然重要，但教师的身教比言教更重要，教师口若悬河、字正腔圆、激扬顿挫，都会直接影响学生说话的积极性，关系到学生能力的培养。加强农村中学语文教师的相关培训，提高语文教师的素质，也成为提高农村中学生语文水平的重要因素之一。中学生口语训练，是一项长期的语文技能训练课，每一个语文老师把它当做一堂必修课持之以恒地训练学生，必将会收到喜人的效果。品医疗器械飞行检查办法》的解读2Q15年Q性目录起草背景起草过程三、主要内容(一)规范飞行检查的启动和实施,充分体现依法独立原则二)建立风险研判和分层处理措施,解决风险有效管控的问题三)强调全方位多层次的衔接配合,建立顺畅的协调机制四)丰富和细化应对手段,提升飞行检查的可操作性和权威性落实监管部门职责,强化执法监督起草背景◆飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。206年,原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》(国食药监安(2006)165号),2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》(国食药监械(2012)153号),在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。起草背景◆随着监管形势的变化,上述规定在实施过程中暴露出一些缺陷,需要修订完善:一是飞行检查的动因尚待进一步明确,以保证飞行检查及时依法启动;二是组织实施过程尚待进一步规范,以保证飞行检查依法独立、扎实有序开展三是协调机制尚待进一步理顺,以保证飞行检查各环节的顶畅衔接、各部门的有效配合,提高查办效率;四是对不配合检查的处置手段尚待进一步丰富,以有效应对被检查单位消极对抗、逃避抵制,甚至销毁证据、逃脱处理的情K\\\\IXA\A二、起草过程◆为解决上述问题,食品药品监管总局于2013年9月启劫《药品飞行检查办法》的起草工作,多次召开座谈会,广泛听取相关司局、直属单位、部分省局以及企业代表的意见,并邀请公安部治安同进行专题研究,形成草案。2014年5月12日草案在食品药品监管总局网站征求意见。经进一步修改完善后,11月3日至12月4日在中国政府法制信息网公开征求意见,总计收集意见147条。二、起草过程◆针对意见梳理结果,召开专家硏讨会,邀请理论界和实界专家对涉及的法律难点问颎进行研究;听取部分省局对草案可操作性方面的意见;学习、研究美国食品药品管理局(FDA)新近发布的《关于企业构成拖延、阻碍、限制、拒绝检查情形的指南》。考虑到“飞行检查办法”主要规定的是程序性要求,而药品与医疗器械在监管环节、规范要求和风险管控方式等方面有较多类似之处,经研究,将规章更名为《药品医疗器械飞行检查办法》,并对内容进荷了相应的调整和修改。2015年5月18日,《办法》经食药励出要同务会议通过。三、主要内容《办法》共5章35条,包括总则、启动、检查、处理及附《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围,突出飞行检查的依法、独立客观、公正,以问题为导向,以风险管控为核心,按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求,详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序,严格各方责任和乂务,提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。)规范飞行检查的启动和实施,婚你)运现依法独立原则《办法》明确“药品医疗器械飞行