临床研究药物警

临床研究阶段的药物警戒精诚所至1974年，法国人首创造了“药物警戒”（Pharmacovigilance）的概念Pharma:药品，Vigilance:警觉,警戒药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药物警戒贯穿于药物发展的始终……什么是药物警戒？临床研究中的药物警戒工作定义安全性信息方案撰写与审核（安全性部分）需特别关注的安全性信息安全性信息汇总文件（如IB）安全性信息收集流程时限方式安全性信息处理流程个例报告评价系列报告评价一致性核查信号发现风险管理保护受试者完成药品的注册定义安全性信息管理目标ICHE2A：CLINICALSAFETYDATAMANAGEMENT

临床研究中PV有关的政策法规回顾2017年12月14日《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》2017年10月23日《总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见》2016年12月1日《

总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》的意见》2016年7月27日《总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号）》2015年7月22日《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》54321672018年1月25日《关于适用ICH二级指导文件的公告（2018年第10号）》2018年4月27日《关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》的通知》政策动向丨公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见：突出主体责任临床研究阶段：第八十九条提出药品上市许可的申请人应当具备风险管理体系（包括药物警戒管理系统）。第九十七条申请人提出药品上市许可申请时，应提供包括药物警戒计划在内的一系列材料和必要的证明文件。第七十六条研究者应当按规定向申请人报告严重不良事件,向伦理委员会报告可疑非预期严重不良反应第七十九条申请人应按要求向药品审评机构报告SUSAR上市后阶段：第一百七十六条

要求药品上市许可持有人对批准上市的新药设立药物警戒系统，并按照年度报告要求提交安全性监测信息。第一百五十六条不能持续履行不良反应责任、未提交年度报告、未按照求证实安全性的，不予再注册第一百五十三条

MAH应建立药物警戒体系和风险管理体系政策动向丨关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》

的通知SUSAR与SAE不仅仅是缩写的改变对比项SAESUSAR相互关系SAE=严重的AESUSAR=非预期的、相关的、严重的AE时限要求24h，加速报告但缺乏评估7/15天，充分的时间评估报告内容如何产生研究者识别AE的严重性研究者识别严重性；申办方识别预期性和相关性；需要MedDRA编码如何传递研究者将SAE报告至申办方申办方接受SAE报告后，对判定为SUSAR的，上报监管、伦理和研究者申办方角度多选择项目制外包，未承担风险识别和防护责任需要识别SAE是否预期、是否相关，需要PV人员全程知晓盲底。需上报监管角度报告接收量大，缺乏结构化，难以有效识别风险接收报告内容更有价值，同一成分间安全性信息互相可比，实现科学监管上报方式EMS快递，纸质SAE报告电子递交方式，E2BR3SAE的上报责任在研究者、SUSAR的上报责任在申办方；评估SUSAR需要编码、记录处理痕迹；监管部门可基于同类产品分析安全性风险临床研究中药物安全性信息管理的挑战现状潜在问题对AE/SAE/SUSAR及法规的理解缺乏清晰的安全性信息处理流程，处理过程未被记录缺乏AE/SAE/SUSAR评价的方