中医执业医师考试辅导《卫生法规》

目录

01卫生法规概述

02卫生法律责任

03中华人民共和国执业医师法

04中华人民共和国药品管理法

05中华人民共和国传染病防治法

06突发公共卫生事件应急条例

07医疗纠纷预防和处理条例

08中华人民共和国中医药法

09医疗机构从业人员行为规范

10中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法

卫生法规概述

卫生法的概念和渊源

一、卫生法的概念

卫生法是由国家制定或认可的，并以国家强制力保证实施的，调整在卫生活动过程中所发生的社

会关系的法律规范的总称。

二、卫生法的渊源

卫生法的渊源是指卫生法的各种具体表现形式。

《宪法》是国家的根本大法，是法律的母法。是国家最高权力机关一一全国人民代

表大会依照法定程序制定的具有最高法律效力的规范性法律文件,是各部门法的立

法依据和基准。我国《宪法》中有关保护公民生命健康的医疗卫生方面的条款，就

是我国卫生法的渊源之一，是制定卫生法的重要依据，并在卫生法律体系中具有最

《宪法》

高的法律效力。

《宪法》第二十一条规定，国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药,

鼓励和支持农村集体经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设

施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。

法律作为卫生法的渊源，包括由全国人民代表大会制定的基本法律和由全国人民代

表大会常务委员会制定的非基本法律,其法律效力仅次于《宪法》。

目前我国还没有专门的卫生基本法律。现行的由全国人民代表大会常务委员会制定

法律

的卫生非基本法律有十多部：《食品安全法》《药品管理法》《执业医师法》《国

境卫生检疫法》《传染病防治法》《红十字会法》《母婴保健法》《献血法》《职

业病防治法》《人口与计划生育法》等。

国务院根据宪法和法律制定行政法规，由总理签署国务院令公布。如《医疗机构管

卫生行

理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《中华人民共和国中医药条例》等。卫

政法规

生行政法规的法律效力低于法律而高于地方性法规。

地方性地方性卫生法规在卫生法法源中也占有重要地位，它是由省、直辖市、自治区人民

卫生法代表大会及其常务委员会制定的规范性文件。这些规范性文件只能在制定机关管辖

规范围内有效

国务院卫生行政部门单独或者与国务院有关部门联合制定发布的规范性文件，称为

卫生规卫生规章。如《医疗机构管理条例实施细则》《医师资格考试暂行办法》《抗菌药

早物临床应用管理办法》《中医诊所备案管理暂行办法》等。规章不得与《宪法》、

法律、行政法规相抵触。_

卫生标卫生标准是指以技术标准形式发布的与卫生相关的规范性文件。由于卫生法具有这

准术控制和法律控制的双重性质,因此卫生标准、卫生技术规范和操作规程就成为卫

生法渊源的重要组成部分。

卫生国际条约是指我国与外国缔结或者我国加入并生效的国际法规性文件,是卫生

卫生国

法的一种特殊法源，如《国际卫生条例》《麻醉品单一公约》《精神药物公约》等。

际条约

一旦生效，除声明保留的条款外，一律适用于我国的国家机关和公民。

卫生法的基本原则和作用

一、卫生法的基本原则

卫生法的基本原则是指反映卫生法立法精神、适用于卫生法律关系的基本原则。主要有以下五个

方面：

卫生保护原则有两方面的内容：第一，人人有获得卫生保护的权利。第二，AA

卫生保护

有获得有质量的卫生保护的权利。卫生法在制定和实施过程中，都必须时刻将保

原则

护公民生命健康权益放在首位。

预防为主预防为主是我国卫生工作的基本方针和政策，也是卫生法必须遵循的基本原则。

原则实行预防为主原则是由卫生工作的性质和我国经济发展所决定的。

公平原则就是以利益均衡作为价值判断标准来配置卫生资源，协调卫生保健活动,

公平原则

以便每个社会成员普遍能得到卫生保健。

保护社会保护社会健康原则，本质上是协调个人利益与社会健康利益的关系,它是世界各

健康原则国卫生法公认的目标。

患者自主原则是指患者经过深思熟虑就有关自己疾病的医疗问题作出合理的、理

患者自主

智的并负责的自我决定权。维护患者权利、尊重患者自主意识也是卫生法的基本

原则

原则之1

二、卫生法的作用

我国卫生法的作用概括为三个方面：

1.维护社会卫生秩序。

2.保障公共卫生利益。

3.规范卫生行政行为。

卫生法律责任

卫生法中的法律责任可分为卫生民事责任、卫生行政责任和卫生刑事责任3种。

卫生民事责任：

一、卫生民事责任的概念及其特征

1.卫生民事责任的概念卫生法中的民事责任主要是指医疗机构和卫生工作人员或从事与卫生事业

有关的机构违反法律规定侵害公民的健康权利时，应向受害人承担损害赔偿责任。

2.卫生民事责任的特征

(1)主要是财产责任；

(2)是一方当事人对另一方的责任；

(3)是补偿当事人的损失；

(4)在法律允许的条件下，民事责任可以由当事人协商解决。

二、卫生民事责任的构成

构成损害赔偿的民事责任，要同时具备下列四个条件：

1.损害的事实存在；

2.行为的违法性；

3.行为人有过错；

4.损害事实与行为人的过错有直接的因果关系。

三、卫生民事责任的承担方式

《民法典》规定承担民事责任的方式有：停止侵害；排除妨碍；消除危险；返还财产；恢复原状;

修理、重作、更换；赔偿损失；支付违约金；消除影响、恢复名誉；赔礼道歉。

卫生法所涉及的民事责任以“赔偿损失”为主要形式。

卫生行政责任：

一、卫生行政责任的概念及其种类

卫生行政责任是指卫生行政法律关系主体违反卫生行政法律规范，尚未构成犯罪所应承担的法律后

果。

根据我国现行卫生行政管理法规的规定，卫生行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。

二、卫生行政处罚的概念及其种类

卫生行政处罚是指卫生行政机关或者法律法规授权组织在职权范围内对违反卫生行政管理秩序而

尚未构成犯罪的公民、法人和其他组织实施的一种卫生行政制裁。

行政处罚的种类主要有警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有

关许可证等。

三、卫生行政处分的概念及其种类

卫生行政处分是指有管辖权的国家机关或企事业单位的行政领导对所属一般违法失职人员给予的

一种行政制裁。

行政处分的种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等形式。

卫生刑事责任：

一、卫生刑事责任的概念

卫生刑事责任是指违反卫生法的行为侵害了《刑法》所保护的社会关系，构成犯罪所应承担的法律

后果0

二、实现刑事责任的方式

根据我国《刑法》规定，实现刑事责任的方式是刑罚。刑罚包括主刑和附加刑。主刑有管制、拘役、

有期徒刑、无期徒刑、死刑。它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产。附加刑是

补充主刑适用的刑罚方法，既可以独立适用，也可以附加适用。

三、违反卫生法的刑事责任

我国《刑法》规定了十余个与违反卫生法有关的罪名。

1.生产、销售假药、劣药罪；

2.生产、销售不符合安全标准的食品罪；

3.生产、销售不符合保障人体健康标准的医疗器械、医用卫生材料罪；

4.非法行医罪，未取得医师执业资格的人非法行医；

5.妨害传染病防治罪，违反《传染病防治法》的规定，引起甲类传染病传播或者有传播严重危险；

6.非法采集、供应血液罪或者制作、供应血液制品罪；

7.妨害国境卫生检疫罪，违反国境卫生检疫规定，引起检疫传染病传播或有传播严重危险；

8.传染病菌种、毒种扩散罪；

9.医疗事故罪，医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康。

另外，法律还规定了玩忽职守的犯罪、危害环境的犯罪等。

《中华人民共和国执业医师法》

执业医师的概念及职责：

一、执业医师的概念

医师是指依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的

专业医务人员。

二、执业医师的职责

医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平，发扬人道主义精神，履行防病治病、救死扶伤、保

护人民健康的神圣职责。

医师资格考试制度：

一、执业医师资格考试的条件

具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格考试：

1.具有高等学校医学专业本科以上学历,在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期遗

一年的;

2.取得执业助理医师执业证书后,具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作遗

二年的;

3.具有中等专业学校医学专业学历,在医疗、预防、保健机构中工作满五年的;

4.以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上人民政府卫生行政

部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐。

二、执业助理医师资格考试的条件

1.具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专科学历,在执业医师指导下，在医疗、预防、

保健机构中试用期满一年的,可以参加执业助理医师资格考试；

2.以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长的,经县级以上人民政府卫生行

政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐。

医师执业注册制度：

一、执业医师注册的条件及办理

取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。

受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起三十日内准予注册，并发给由国务院卫生行政部门

统一印制的医师执业证书。

医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。

医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，

从事相应的医疗、预防、保健业务。

未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。

二、不予注册的情形（有下列情形之一的，不予注册）：

1.不具有完全民事行为能力的；

2.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的；

3.受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的；

4.有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。

受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起三十日内书面通知申请

人，并说明理由。申请人有异议的，可以自收到通知之日起十五日内，依法申请复议或者向人民法院提

起诉讼。

执业医师的权利、义务和执业规则：

一、执业医师的权利

1.在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合

理的医疗、预防、保健方案；

2.按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件；

3.从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体；

4.参加专业培训，接受医学继续教育；

5.在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯；

6.获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇；

7.对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构

的民主管理。

二、执业医师的义务

1.遵守法律、法规，遵守技术操作规范；

2.树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务；

3.关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；

4.努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；

5.宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。

三、医师执业规则

1.医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及

时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或

者与执业类别不相符的医学证明文件。

2.对急危患者，医师应当采取紧急措施及时进行诊治；不得拒绝急救处置。

3.医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当治疗外，不得使用

麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。

4.医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性

临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。

5.医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。

6.遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医

师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

7.医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时,应当依照有关规定及时向所在地机构或者卫生行政部

门报告。医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。

8.执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。在乡、

民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从

事一般的执业活动。

《执业医师法》规定的法律责任：

一、民事责任

医师在医疗、预防、保健工作中造成事故的,依照法律或者国家有关规定处理。未经批准擅自开办

医疗机构行医或者非医师行医的,除按规定承担行政责任外，给患者造成损害的，依法承担赔偿责任。

二、行政责任

1.以不正当手段取得医师执业证书的，由发给证书的卫生行政部门吊销执业证书；对负有直接责任

的主管人员和其他直接责任人，依法给予行政处分。

2.医师在执业活动中有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停

六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书:

(1)违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；

(2)由于不负责任延误急危病重患者的抢救和诊治，造成严重后果的；

(3)造成医疗责任事故的；

(4)未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文

件的；

(5)隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；

(6)使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；

(7)不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；

(8)未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；

(9)泄露患者隐私，造成严重后果的；

(10)利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；

(11)发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况

时，不服从卫生行政部门调遣的；

(12)发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。

3.未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取

缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书。

4.卫生行政部门工作人员或者医疗、预防、保健机构工作人员违反本法有关规定，弄虚作假、玩忽

职守、滥用职权、徇私舞弊，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

三、刑事责任

1.违反《执业医师法》规定，有第三十七条规定所列12项违法行为之一，情节严重，造成严重后

果，构成犯罪的，依照《刑法》第335条、第383条、第385条追究刑事责任。

2.未经批准擅自开办医疗机构或者非医师行医，构成犯罪的，依照《刑法》第336条追究刑事责任。

3.卫生工作人员严重不负责任，弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，构成犯罪的，依照《刑

法》第397条、第409条追究刑事责任。

4.在执业活动中，违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《中华人民共和国药品管理法》

概述：

一、《药品管理法》的立法目的

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，特制

定本法。

二、药品的法定含义

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主

治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

三、药品必须符合法定要求

1.必须是《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）明确规定的药品含义中所包

括的内容。

2.必须符合《药品管理法》有关规定要求：

（1）药品生产、经营的主体具有合法资质。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖

市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。从事

药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可

证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许

可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

（2）在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。

（3）药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药

品标准为国家药品标准。

禁止生产（包括配制）、销售假药与劣药：

一、禁止生产（包括配制）、销售假药

有下列情形之一的，为假药:

1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；

2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

3.变质的药品；

4.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围.

二、禁止生产（包括配制）、销售劣药

有下列情形之一的，为劣药:

1.药品成分的含量不符合国家药品标准；

2.被污染的药品；

3.未标明或者更改有效期的药品；

4.未注明或者更改产品批号的药品；

5.超过有效期的药品；

6.擅自添加防腐剂、辅料的药品；

7.其他不符合药品标准的药品。

特殊药品的管理：

一、特殊药品的分类

特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,国家对这四类药品实行特殊

管理。

二、麻醉药品和精神药品管理的相关规定

1.《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定《麻醉药品和精神药品管理条例》第四条规定：

国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。

第三十条规定：麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交

易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

第三十二条规定：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类

精神药品，并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售

第二类精神药品。

2.《处方管理办法》的相关规定《处方管理办法》第二十三条规定：为门（急）诊患者开具的麻

醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每

张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其

他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用

量。

第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量

可以适当延长，医师应当注明理由。

第二十四条规定：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精

神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量;其他剂

型，每张处方不得超过7日常用量。

第二十六条规定：对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限

于二级以上医院内使用;盐酸哌替咤处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

第五十条规定：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存

期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处

方保存期限为3年。

三、医疗用毒性药品管理的相关规定

《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方。

每次处方剂量不得超过2日极量。

《药品管理法》及相关法规、规章对医疗机构及其人员的有关规定：

一、医疗机构药品使用的管理规定

医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识；不符合规

定要求的，不得购进和使用。

医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和

药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅

自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新

签字，方可调配。

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治

区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配

制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门

或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构

之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

二、处方的管理规定

《处方管理办法》第二条规定：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊

疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、

调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

第四条规定：医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。处方药应当凭医师

处方销售、调剂和使用。

第十七条规定：医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化

合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审

核、药品监督管理部门批准的名称。医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。

第十九条规定：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、

老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

第三十七条规定：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，

对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

三、关于禁止药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益的规定

《药品管理法》第八十八条规定：禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗

机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药

品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等

有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以

任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正

当利益。

《药品管理法》规定的法律责任：

一、民事责任

1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成

损害的，依法承担赔偿责任。

2.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，

也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行

赔付;先行赔付后，可以依法追偿。

3.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失

外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

二、行政责任

1.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准

证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元

的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十

年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

2.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金

额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法

零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批

准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符

合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告：可以处十万元以上五十万元以下

的罚款。

3.药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表

人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证

书。

4.医疗机构违反本法规定，将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违

法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十

五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

三、刑事责任

违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

四、有关单位或者个人在药品购销中违法给予、收受回扣应承担的法律责任

医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企

业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予

处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。

《中华人民共和国传染病防治法》

概述：

一、《传染病防治法》的立法目的

为了预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人体健康和公共卫生，制定本法。

二、我国对传染病防治实行的方针

国家对传染病防治实行预防为主的方针,防治结合、分类管理、依靠科学、依靠群众。

三、法定传染病的分类

《传染病防治法》根据传染病的传播方式、速度及对人类危害程度的不同，将其分为甲类、乙类和

丙类三类。

甲类传染病是指:鼠疫、霍乱。

乙类传染病是指:传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、

麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤

寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁菌病、淋病、梅毒、钩

端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。

丙类传染病是指:流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方

性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性

腹泻病。

国务院卫生行政部门已将人感染N7N9禽流感列入乙类传染病管理，将手足口病列入丙类传染病进

行管理。

传染病预防与疫情报告：

一、国家建立传染病预防的相关制度

1.国家实行有计划的预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政

部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须

符合国家质量标准。

国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控

制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。具体办法由国务院制定。

2.国家建立传染病监测制度。国务院卫生行政部门制定国家传染病监测规划和方案。省、自治区、

直辖市人民政府卫生行政部门根据国家传染病监测规划和方案，制定本行政区域的传染病监测计划和工

作方案。各级疾病预防控制机构对传染病的发生、流行以及影响其发生、流行的因素进行监测；对国外

发生、国内尚未发生的传染病或者国内新发生的传染病，进行监测。

3.国家建立传染病预警制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府根据传染病发生、

流行趋势的预测，及时发出传染病预警，根据情况予以公布。

县级以上地方人民政府应当制定传染病预防控制预案,报上一级人民政府备案。

地方人民政府和疾病预防控制机构接到国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府发出

的传染病预警后，应当按照传染病预防、控制预案，采取相应的预防、控制措施。

4.国家建立传染病菌种、毒种库。对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌

种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的,须经省级以上人民政府卫生行

政部门批准。

二、各级医疗机构和疾病预防控制机构在传染病预防控制中的职责

1.各级医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源

性感染和医院感染。应当确定专门的部门或者人员，承担传染病疫情报告、本单位的传染病预防、控制

以及责任区域内的传染病预防工作；承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、

隔离和医疗废物处置工作。

疾病预防控制机构应当指定专门人员负责对医疗机构内传染病预防工作进行指导、考核，开展流行

病学调查。

2.各级疾病预防控制机构在传染病预防控制中履行下列职责：

①实施传染病预防控制规划、计划和方案；

②收集、分析和报告传染病监测信息，预测传染病的发生、流行趋势；

③开展对传染病疫情和突发公共卫生事件的流行病学调查、现场处理及其效果评价；

④开展传染病实验室检测、诊断、病原学鉴定；

⑤实施免疫规划，负责预防性生物制品的使用管理；

⑥开展健康教育、咨询，普及传染病防治知识；

⑦指导、培训下级疾病预防控制机构及其工作人员开展传染病监测工作；

⑧开展传染病防治应用性研究和卫生评价，提供技术咨询。

国家、省级疾病预防控制机构负责对传染病发生、流行以及分布进行监测,对重大传染病流行趋势

进行预测,提出预防控制对策,参与并指导对暴发的疫情进行调查处理，开展传染病病原学鉴定,建立

检测质量控制鳏，开展应用性研究和卫生评价。

设区的重和县级疾病预防控制机构负责赢病预防控制规划、方案的落实,组织实施免疫、消毒、

控制病媒生物的危害，普及传染病防治知识，负责本地区疫情和突发公共卫生事件监测、报告，开展流

行病学调查和常见病原微生物检测。

3.疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件

和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防

传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。

4.疾病预防控制机构、医疗机构使用血液和血液制品，必须遵守国家有关规定，防止因输入血液、

使用血液制品引起经血液传播疾病的发生。

三、传染病疫情报告

疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员发现本法规定的传染病疫情或者

发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时,应当遵循疫情报告属地管理原则，按照国

务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。

任何单位和个人发现传染病病人或者疑似传染病病人时,应当及时向附近的疾病预防控制机构或

者医疗机构报告。

四、传染病疫情的通报和公布

县级以上地方人民政府卫生行政部门应当及时向本行政区域内的疾病预防控制机构和医疗机构通

报传染病疫情以及监测、预警的相关信息。接到通报的疾病预防控制机构和医疗机构应当及时告知本单

位的有关人员。动物防疫机构和疾病预防控制机构，应当及时互相通报动物间和人间发生的人畜共患传

染病的疫情以及相关信息。

国家建立传染病疫情信息公布制度。国务院卫生行政部门定期公布全国传染病疫情信息。省、自

治区、直辖市人民政府卫生行政部门定期公布本行政区域的传染病疫情信息。

传染病暴发、流行时，国务院卫生行政部门负责向社会公布传染病疫情信息,并可以授权省、自

治区、直辖市人民政府卫生行政部门向社会公布本行政区域的传染病疫情信息。

公布传染病疫情信息应当及时、准确。

传染病疫情控制措施及医疗救治：

一、医疗机构发现传染病时应采取的措施

1.医疗机构发现甲类传染病时,应当及时采取下列措施：

(1)对病人、病原携带者,予以隔离治疗,隔离期限根据医学检查结果确定；

(2)对疑似病人,确诊前在指定场所单独隔离治疗;

(3)对医疗机构内的病人、病原携带者、疑似病人的密切接触者，在指定场所进行医学观察和采

取其他必要的预防措施。

拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由公安机关协助医疗机构采取强制隔离治

疗措施。

2.医疗机构发现乙类或者丙类传染病病人,应当根据病情采取必要的治疗和控制传播措施。

3.医疗机构对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物,必须依照法律、法规的规

定实施消毒和无害化处置。

二、疾病预防控制机构发现或接到传染病疫情时应采取的措施

1.对传染病疫情进行流行病学调查,根据调查情况提出划定疫点、疫区的建议,对被污染的场所

进行卫生处理,对密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施,并向卫生行政部

门提出疫情控制方案；

2.传染病暴发、流行时,对疫点、疫区进行卫生处理,向卫生行政部门提出疫情控制方案，并按

照卫生行政部门的要求采取措施；

3.指导下级疾病预防控制机构实施传染病预防、控制措施，组织、指导有关单位对传染病疫情的处

理。

三、各级政府部门在传染病发生时应采取的紧急措施

L传染病爆发、流行时，县级以上地方人民政府应当立即组织力量,按照预防、控制预案进行防治，

切断传染病的传播途径，必要时，报经上一级人民政府决定,可以采取下列紧急措施并予以公告：

(1)限制或者停止集市、影剧院演出或者其他人群聚集的活动；

(2)停工、停业、停课；

(3)封闭或者封存被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及相关物品；

(4)控制或者扑杀染疫野生动物、家畜家禽；

(5)封闭可能造成传染病扩散的场所。

上级人民政府接到下级人民政府关于采取前款所列紧急措施的报告时，应当即时作出决定。

紧急措施的解除,由原决定机关决定并宣布。

2.甲类、乙类传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府报经上一级人民政府决定,可以宣布本

行政区域部分或者全部为疫区;国务院可以决定并宣布跨省、自治区、直辖市的疫区。省、自治区、

直辖市人民政府可以决定对本行政区域内的甲类传染病疫区实施封锁;但是，封锁大、中城市的疫区

或者封锁跨省、自治区、直辖市的疫区，以及封锁疫区导致中断干线交通或者封锁国境的，由国务院决

定。疫区封锁的解除，由原决定机关决定并宣布。

四、医疗救治

医疗机构应当对传染病病人或者疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援和接诊治疗，实行传染病

预检、分诊制度；对传染病病人、疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊；书写病历

记录以及其他有关资料，并妥善保管。

医疗机构不具备相应救治能力的，应当将患者及其病历记录复印件一并转至具备相应救治能力的医

疗机构。

相关机构及其人员违反《传染病防治法》有关规定应承担的法律责任：

一、民事责任

《传染病防治法》规定：单位和个人违反本法，导致传染病传播、流行，给他人人身、财产造成损

害的，应依法承担民事责任。

二、行政责任

医疗机构违反本法规定的下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,通报批

迷，给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人

员，依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法

追究刑事责任。

1.未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作，医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防

工作的；

2.未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的；

3.发现传染病疫情时，未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、

转诊的，或者拒绝接受转诊的；

4.未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置

的；

5.未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的；

6.在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的；

7.故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资

料的。

疾病预防控制机构违反本法规定,有下列情形之一的，山县级以上人民政府卫生行政部门责令限

期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、

整的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

1.未依法履行传染病监测职责的；

2.未依法履行传染病疫情报告、通报职责，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的；

3.未主动收集传染病疫情信息，或者对传染病疫情信息和疫情报告未及时进行分析、调查、核实的；

4.发现传染病疫情时，未依据职责及时采取本法规定的措施的；

5.故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资

料的。

三、刑事责任

单位和个人违反本法，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《突发公共卫生事件应急条例》

概述：

一、突发公共卫生事件的概念

本条例所称突发公共卫生事件（以下简称突发事件），是指突然发生，造成或者可能造成社会公众

健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众

健康的事件。

二、突发公共卫生事件应急工作的方针及原则

突发事件应急工作，应当遵循预防为主、常备不懈的方针,贯彻统一领导、分级负责、反应及时、

措施果断、依靠科学、加强合作的原则。

突发公共卫生事件的预防与应急准备：

一、突发公共卫生事件应急预案制定与预案的主要内容

1.突发事件应急预案的制定：国务院卫生行政主管部门按照分类指导、快速反应的要求，制定全国

突发事件应急预案，报请国务院批准。

省、自治区、直辖市人民政府根据全国突发事件应急预案,结合本地实际情况，制定本行政区域

的突发事件应急预案。

2.全国突发事件应急预案应包括的主要内容：

（1）突发事件应急处理指挥部的组成和相关部门的职责；

（2）突发事件的监测与预警；

（3）突发事件信息的收集、分析、报告、通报制度；

（4）突发事件应急处理技术和监测机构及其任务；

（5）突发事件的分级和应急处理工作方案；

（6）突发事件预防、现场控制，应急设施、设备、救治药品和医疗器械以及其他物资和技术的储

备与调度；

（7）突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。

二、突发公共卫生事件预防控制体系

1.国家建立统一的突发事件预防控制体系。

2.县级以上人民政府建立和完善突发事件监测与预警系统。

3.县级以上人民政府卫生行政主管部门指定机构负责开展突发事件的日常监测。

4.县级以上地方人民政府卫生行政主管部门，应当定期对医疗卫生机构和人员开展突发事件应急处

理相关知识、技能的培训，定期组织医疗卫生机构进行突发事件应急演练，推广最新知识和先进技术。

突发公共卫生事件的报告与信息发布：

一、突发公共卫生事件应急报告制度与报告情形

1.国家建立突发事件应急报告制度

国务院卫生行政主管部门制定突发事件应急报告规范，建立重大、紧急疫情信息报告系统。

2.突发事件的报告情形和报告时限要求

突发事件监测机构、医疗卫生机构和有关单位发现有下列情形之一的,应当在2小时内向所在地

县级人民政府卫生行政主管部门报告;接到报告的卫生行政主管部门应当在2小时内向本级人民政府报

告，并同时向上级人民政府卫生行政主管部门和国务院卫生行政主管部门报告；县级人民政府应当在接

到报告后2小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告:设区的市级人民政府应当在接到报

告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告；省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告工

小时内,向国务院卫生行政主管部门报告:

（1）发生或者可能发生传染病暴发、流行的；

（2）发生或者发现不明原因的群体性疾病的；

（3）发生传染病菌种、毒种丢失的；

（4）发生或者可能发生重大食物和职业中毒事件的。

国务院卫生行政主管部门对可能造成重大社会影响的突发事件,应当立即向国务院报告。

任何单位和个人对突发事件不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报。

二、突发公共卫生事件的信息发布

国家建立突发事件的信息发布制度。国务院卫生行政主管部门负责向社会发布突发事件的信息。必

要时，可以授权省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门向社会发布本行政区域内突发事件的信

息。

信息发布应当及时、准确、全面。

突发公共卫生事件的应急处理：

一、应急预案的启动

突发事件发生后，卫生行政主管部门应当组织专家对突发事件进行综合评估,初步判断突发事件的

类型,提出是否启动突发事件应急预案的建议。在全国范围内或者跨省、自治区、直辖市范围内启动全

国突发事件应急预案，由国务院卫生行政主管部门报国务院批准后实施。省、自治区、直辖市启动突

发事件应急预案，由省、自治区、直辖市人民政府决定,并向国务院报告。

二、应急预案的实施

1.医疗卫生机构、监测机构和科学研究机构,应当服从突发事件应急处理指挥部的统一指挥,相

互配合、协作，集中力量开展相关的科学研究工作。

2.根据突发事件应急处理的需要，突发事件应急处理指挥部有权紧急调集人员、储备的物资、交

通工具以及相关设施、设备；必要时，对人员进行疏散或者隔离,并可以依法对传染病疫区实行封锁。

3.参加突发事件应急处理的工作人员,应当按照预案的规定，采取卫生防护措施,并在专业人员的

指导下进行工作。

4.医疗卫生机构应采取的措施

医疗卫生机构应当对因突发事件致病的人员提供医疗救护和现场救援,对就诊病人必须接诊治疗,

并书写详细、完整的病历记录；对需要转送的病人，应当按照规定将病人及其病历记录的复印件转送至

接诊的或者指定的医疗机构。

医疗卫生机构内应当采取卫生防护措施,防止交叉感染和污染。

医疗卫生机构应当对传染病病人密切接触者采取医学观察措施。

医疗机构收治传染病病人、疑似传染病病人，应当依法报置所在地的疾病预防控制机构。

5.有关部门、医疗卫生机构应当对传染病做到早发现、早报告、早隔离、早治疗,切断传播途径,

防止扩散。

6.在突发事件中需要接受隔离治疗、医学观察措施的病人、疑似病人和传染病病人密切接触者在卫

生行政主管部门或者有关机构采取医学措施时应当予以配合；拒绝配合的,由公安机关依法协助强制

执行。

《突发公共卫生事件应急条例》规定的法律责任：

一、医疗机构违反《突发公共卫生事件应急条例》规定应追究的法律责任

医疗卫生机构有下列行为之一的，由卫生行政主管部门责令改正、通报批评、给予警告;情节之

重的，吊销《医疗机构执业许可证》；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法

给予降级或者撤职的纪律处分;造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果,构

成犯罪的，依法追究刑事责任:

1.未依照本条例的规定履行报告职责，隐瞒、缓报或者谎报的；

2.未依照本条例的规定及时采取控制措施的；

3.未依照本条例的规定履行突发事件监测职责的；

4.拒绝接诊病人的；

5.拒不服从突发事件应急处理指挥部调度的。

二、在突发事件处理工作中有关单位和个人未履行职责应承担的法律责任

在突发事件应急处理工作中，有关单位和个人未依照本条例的规定履行报告职责，隐瞒、缓报或者

谎报,阻碍突发事件应急处理工作人员执行职务,拒绝国务院卫生行政主管部门或者其他有关部门指定

的专业技术机构进入突发事件现场，或者不配合调查、采样、技术分析和检验的，对有关责任人员依法

给予行政处分或者纪律处分;触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》，构成违反治安管理行为的，

由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

三、在突发事件发生期间扰乱公共秩序应追究的法律责任

在突发事件发生期间，散布谣言、哄抬物价、欺骗消费者，扰乱社会秩序、市场秩序的，由公安机

关或者工商行政管理部门依法给予行政处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《医疗纠纷预防和处理条例》

概述：

一、医疗纠纷的概念

本条例所称医疗纠纷，是指医患双方因诊疗活动引发的争议。

二、医疗纠纷的处理原则

处理医疗纠纷，应当遵循公平、公正、及时的原则，实事求是，依法处理。

三、医疗纠纷的合作共治中的部门责任

县级以上人民政府应当加强对医疗纠纷预防和处理工作的领导、协调，将其纳入社会治安综合治理

体系，建立部门分工协作机制，督促部门依法履行职责。

卫生主管部门负责指导、监督医疗机构做好医疗纠纷的预防和处理工作，引导医患双方依法解决医

疗纠纷。

司法行政部门负责指导医疗纠纷人民调解工作。

公安机关依法维护医疗机构治安秩序，查处、打击侵害患者和医务人员合法权益以及扰乱医疗秩序

等违法犯罪行为。

财政、民政、保险监督管理等部门和机构按照各自职责做好医疗纠纷预防和处理的有关工作。

医疗纠纷的预防：

一、预防医疗纠纷的原则

国家建立医疗质量安全管理体系,深化医药卫生体制改革，规范诊疗活动，改善医疗服务，提高

医疗质量，预防、减少医疗纠纷。在诊疗活动中，医患双方应当互相尊重，维护自身权益，应当遵守有

关法律、法规的规定。

医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当以患者为中心,加强人文关怀，严格遵守医疗卫生法律、

法规、规章和诊疗相关规范、常规，恪守职业道德。

二、医疗机构的职责

医疗机构应当对其医务人员进行医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规的培训，并加强

职业道德教育。

医疗机构应当加强医疗风险管理，完善医疗风险的识别、评估和防控措施，定期检查措施落实情况,

及时消除隐患。

医疗机构应当制定并实施医疗质量安全管理制度，设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职

人员，加强对诊断、治疗、护理、药事、检查等工作的规范化管理，优化服务流程，提高服务水平。

医疗机构应当按照国务院卫生主管部门制定的医疗技术临床应用管理规定，开展与其技术能力相适

应的医疗技术服务，保障临床应用安全，降低医疗风险；采用医疗新技术的，应当开展技术评估和伦理

审查，确保安全有效、符合伦理。开展手术、特殊检查、特殊治疗等具有较高医疗风险的诊疗活动，医

疗机构应当提前预备应对方案，主动防范突发风险。

医疗机构应当依照有关法律、法规的规定，严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查

验、保管等制度。禁止使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等。

医疗机构应当建立健全医患沟通机制，对患者在诊疗过程中提出的咨询、意见和建议，应当耐心解

释、说明，并按照规定进行处理；对患者就诊疗行为提出的疑问，应当及时予以核实、自查，并指定有

关人员与患者或者其近亲属沟通，如实说明情况。

医疗机构应当建立健全投诉接待制度，设置统一的投诉管理部门或者配备专（兼）职人员，在医疗

机构显著位置公布医疗纠纷解决途径、程序和联系方式等，方便患者投诉或者咨询。

三、医务人员的责任

医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术，或者开展临床试验等存在

一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替

代医疗方案等情况，并取得其书面同意；在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患

者说明等情形下，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。紧急情况下不能取得患者或者其近亲

属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，填写并妥善保管病历资料。因紧急抢

救未能及时填写病历的，医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。任何单位和个

人不得篡改、伪造、隐匿、毁灭或者抢夺病历资料。

四、患者的权利与义务

患者有权查阅、复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查

资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用以及国务院卫

生主管部门规定的其他属于病历的全部资料。

患者要求复制病历资料的，医疗机构应当提供复制服务，并在复制的病历资料上加盖证明印记。复

制病历资料时，应当有患者或者其近亲属在场。医疗机构应患者的要求为其复制病历资料，可以收取工

本费，收费标准应当公开。

患者死亡的，其近亲属可以依照规定，查阅、复制病历资料。

患者应当遵守医疗秩序和医疗机构有关就诊、治疗、检查的规定，如实提供与病情有关的信息，配

合医务人员开展诊疗活动。

医疗纠纷的处理：

一、医疗纠纷的处理途径

发生医疗纠纷，医患双方可以通过下列途径解决：

1.双方自愿协商；

2.申请人民调解；

3.申请行政调解；

4.向人民法院提起诉讼；

5.法律、法规规定的其他途径。

二、医疗纠纷中患者的权利

发生医疗纠纷，医疗机构应当告知患者或者其近亲属下列事项：

1.解决医疗纠纷的合法途径；

2.有关病历资料、现场实物封存和启封的规定；

3.有关病历资料查阅、复制的规定。

患者死亡的，还应当告知其近亲属有关尸检的规定。

三、病历资料、现场实物等的封存与处理

发生医疗纠纷需要封存、启封病历资料的，应当在医患双方在场的情况下进行。封存的病历资料

可以是原件，也可以是复制件，由医疗机构保管。病历尚未完成需要封存的,对已完成病历先行封存；

病历按照规定完成后，再对后续完成部分进行封存。医疗机构应当对封存的病历开列封存清单，由医患

双方签字或者盖章，各执一份。病历资料封存后医疗纠纷已经解决，或者患者在病历资料封存满3年未

再提出解决医疗纠纷要求的，医疗机构可以自行启封。

疑似输液、输血、注射、用药等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存、启封，

封存的现场实物由医疗机构保管。需要检验的，应当由双方共同委托依法具有检验资格的检验机构进行

检验；双方无法共同委托的，由医疗机构所在地县级人民政府卫生主管部门指定。疑似输血引起不良后

果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的血站派员到场。现场实物封存后医疗

纠纷已经解决，或者患者在现场实物封存满3年未再提出解决医疗纠纷要求的，医疗机构可以自行启封&

患者死亡，医患双方对死因有异议的，应当在患者死亡后48小时内进行尸检；具备尸体冻存条徘

的，可以延长至7日。尸检应当经死者近亲属同意并签字，拒绝签字的，视为死者近亲属不同意进行尸

检。不同意或者拖延尸检，超过规定时间，影响对死因判定的，由不同意或者拖延的一方承担责任。尸

检应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和专业技术人员进行。医患双方可以委派代表观察尸检

过程。

四、医疗纠纷的人民调解

申请医疗纠纷人民调解的，由医患双方共同向医疗纠纷人民调解委员会提出申请;一方申请调解

的，医疗纠纷人民调解委员会在征得另一方同意后进行调解。申请人可以以书面或者口头形式申请调解。

书面申请的，申请书应当载明申请人的基本情况、申请调解的争议事项和理由等；口头申请的，医疗纠

纷人民调解员应当当场记录申请人的基本情况、申请调解的争议事项和理由等，并经申请人签字确认。

医疗纠纷人民调解委员会获悉医疗机构内发生重大医疗纠纷，可以主动开展工作，引导医患双方申

请调解。医疗纠纷人民调解委