国家开放大学(电大)药事管理与法规形考答案

国家开放大学国家开放大学（电大）药事管理与法规形考答案国家开放大学国家开放大学(电大)药事管理与法规形考答案一、选择题（每题4分，15小题，共60分）题目1我国《药品管理法》中的药品特指（）。以上都包括农药人用药品兽用药正确答案是：人用药品题目2药品按药理作用分为（）。解热镇痛药、抗菌药、口服液等解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等口服液、抗菌药、抗肿瘤药等正确答案是：解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等题目3新药是指未曾在（）上市销售的药品。美国中国境内全球D.省内正确答案是：中国境内题目4从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于（）。基本医疗保险用药特殊管理药品国家储备药物国家基本药物正确答案是：国家储备药物题目5（）可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。药事药品经营药学教育药品正确答案是：药事题目6药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。题目7现行的()是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。《药品注册管理办法》《药品管理法》《宪法》《药品管理法实施条例》正确答案是：《药品管理法》题目8()对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)正确答案是：《药品注册管理办法》题目9()是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。A.区县级食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局地市级食品药品监督管理局正确答案是：国家食品药品监督管理局题目10以下不属于药品检验机构的是()。药品审评中心省级药品检验所中国生物制品鉴定所地市级药品检验所正确答案是：药品审评中心题目11我国药品管理现行立法程序大致可划分为()。法律草案的审议—法律草案的提出—法律草案的通过—法律的公布法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律草案的公布法律草案的审议—法律草案的提出—法律草案的通过—法律草案的公布法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律的公布正确答案是：法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律的公布题目12一般说来，当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法，指的是药品管理立法适用原则中的()。特别冲突适用原则同级冲突适用规则新旧法冲突适用规则层级冲突适用规则正确答案是：特别冲突适用原则题目13（）的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。行政赔偿与行政补偿行政诉讼申诉监督行政复议正确答案是：行政复议题目14（）是《药品管理法》最根本的目的。保证药品质量维护人民身体健康和用药的合法权益保障人体用药安全加强药品监督管理正确答案是：维护人民身体健康和用药的合法权益题目15（）主管全国药品监督管理工作。A.国务院药品监督管理部门B.区县级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.地市级药品监督管理部门正确答案是：国务院药品监督管理部门信息文本二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分）题目16我国（）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。药品管理立法仿制药《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）对象范围行政诉讼自然科学中医药管理部门药事法规《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》正确答案是：《药品管理法》题目17（ ）是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。对象范围国家开放大学国家开放大学（电大）药事管理与法规形考答案国家开放大学国家开放大学（电大）药事管理与法规形考答案药品管理立法中医药管理部门行政诉讼《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）《药品不良反应报告和监测管理办法》药事法规自然科学《药品管理法》仿制药正确答案是：仿制药题目18（）是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。行政诉讼《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）《药品管理法》自然科学《药品不良反应报告和监测管理办法》对象范围G.药品管理立法H.药事法规I.仿制药J.中医药管理部门正确答案是：药事法规题目19药事管理与法规学科具有（）与社会科学两方面的属性。药事法规中医药管理部门对象范围《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）行政诉讼《药品管理法》仿制药药品管理立法《药品不良反应报告和监测管理办法》自然科学正确答案是：自然科学题目20加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是（）。A.药品管理立法自然科学中医药管理部门对象范围E.《药品不良反应报告和监测管理办法》仿制药药事法规行政诉讼《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）《药品管理法》正确答案是：《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）题目21（）对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。《药品不良反应报告和监测管理办法》药事法规自然科学行政诉讼中医药管理部门仿制药《药品管理法》对象范围药品管理立法《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）正确答案是：《药品不良反应报告和监测管理办法》题目22目前我国药品监管的行政机关还包括卫生行政部门、（）、工商管理部门、发展与改革委员会等，它们和药品监管部门共同协作，对药品进行全面监管。药事法规药品管理立法《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）中医药管理部门对象范围自然科学《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品管理法》仿制药行政诉讼正确答案是：中医药管理部门题目23（）是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改和废止药品管理法律规范的活动。仿制药对象范围《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）药事法规药品管理立法自然科学《药品管理法》中医药管理部门行政诉讼正确答案是：药品管理立法题目24根据司法最终原则，（）是解决争议的最后途径。《药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）对象范围行政诉讼药事法规《药品不良反应报告和监测管理办法》自然科学药品管理立法仿制药中医药管理部门正确答案是：行政诉讼题目25《药品管理法》第二条：“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”明确了法规适用的空间范围和（）。A.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）B.自然科学C.药事法规药品管理立法仿制药《药品不良反应报告和监测管理办法》行政诉讼对象范围《药品管理法》中医药管理部门正确答案是：对象范围一、选择题（每题4分，15小题，共60分）题目1（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。新药临床研究新药新药研发新药药学研究正确答案是：新药研发题目2新药研发的内容总体上包括（）。临床前研究、临床研究、生产及上市后研究临床前研究、生产及上市后研究临床前研究、临床研究临床研究、生产及上市后研究正确答案是：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究题目3GLP认证的程序是（）。报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议正确答案是：报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议题目41、上个世纪60年代，发生了震惊世界的（），酿成世界历史上最大的“药害事件”。博雅人免疫球蛋白事件磺胺酏剂事件“梅花K”事件“反应停”事件正确答案是：“反应停”事件题目5临床试验方案应当请（）进行审查。A.临床试验机构伦理委员会B.临床试验的负责单位C.临床试验主要研究者D.临床试验参加单位正确答案是：临床试验机构伦理委员会题目6我国在药品注册管理上遵照（）。WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则市场开放原则、公平贸易原则、权力义务平衡原则WTO非歧视性原则、权力义务平衡原则、公平贸易原则WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则正确答案是：WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则题目7（）其应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。中药天然药物复方制剂天然药物和化学药品组成的复方制剂中药、天然药物组成的复方制剂正确答案是：天然药物复方制剂题目8新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。《药物临床试验批件》《审批意见通知件》《药品注册申请受理通知书》《药品注册申请表》正确答案是：《药物临床试验批件》题目9以下对特殊审批的特点描述不正确的是（）。明确与特别审批程序的衔接建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制设立单一途径进行补充资料单独设立通道，优先审评、审批正确答案是：设立单一途径进行补充资料题目10以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是（）。必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书，并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范围一致申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验正确答案是：需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验题目11以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）。A.境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B.境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理正确答案是：境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理题目12以下允许在国内进行分装的是（）。国外进口的无菌粉国外进口的胶囊、片剂国外进口的乳膏或软膏国外进口的口服液正确答案是：国外进口的胶囊、片剂题目13补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，（）原批准事项或者内容的注册申请。取消改变、增加或者取消增加改变正确答案是：改变、增加或者取消题目14申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是（）。标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致说明书、包装标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和包装标签管理的有关规定贮藏条件应当适用于其中各药品申请生产企业应当取得药品生产质量管理规范认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号正确答案是：标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致题目15对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）内提出注册申请。4年5年3年2年正确答案是：2年信息文本二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分）题目16新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及（）。A.同品种注册申请B.伦理委员会C.《中华人民共和国药典》D.Bolar例外E.药物安全性评价试验临床研究进口药品注册证书中国药品生物制品检定所有效期申请人正确答案是：临床研究题目17GLP实施的主要目的是严格控制（）的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，确保实验结果的真实性、准确性和规范性。Bolar例外药物安全性评价试验伦理委员会同品种注册申请临床研究申请人中国药品生物制品检定所《中华人民共和国药典》进口药品注册证书有效期正确答案是：药物安全性评价试验题目18临床试验所需要的费用由（）承担。药物安全性评价试验伦理委员会Bolar例外进口药品注册证书同品种注册申请有效期申请人《中华人民共和国药典》临床研究中国药品生物制品检定所正确答案是：申请人题目19（）指一个由医学，法学专业人员及非医学，非法学人员共同组成的独立体（可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会）。有效期伦理委员会中国药品生物制品检定所Bolar例外E.药物安全性评价试验F.申请人G.《中华人民共和国药典》H.同品种注册申请临床研究进口药品注册证书正确答案是：伦理委员会题目20（）承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。进口药品注册证书Bolar例外临床研究同品种注册申请伦理委员会药物安全性评价试验《中华人民共和国药典》有效期中国药品生物制品检定所申请人正确答案是：中国药品生物制品检定所题目21新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的（）。申请人有效期同品种注册申请临床研究《中华人民共和国药典》Bolar例外进口药品注册证书中国药品生物制品检定所药物安全性评价试验伦理委员会正确答案是：同品种注册申请题目22国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的（）、药品注册标准和其他药品标准。药物安全性评价试验中国药品生物制品检定所进口药品注册证书申请人《中华人民共和国药典》伦理委员会有效期同品种注册申请I.临床研究J.Bolar例外正确答案是：《中华人民共和国药典》题目23《药品管理法》第三十九条规定：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）。有效期临床研究申请人伦理委员会药物安全性评价试验《中华人民共和国药典》进口药品注册证书中国药品生物制品检定所Bolar例外同品种注册申请正确答案是：进口药品注册证书题目24再注册申请，是指药品批准证明文件（）满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。有效期进口药品注册证书中国药品生物制品检定所临床研究国家开放大学国家开放大学（电大）药事管理与法规形考答案国家开放大学国家开放大学（电大）药事管理与法规形考答案国家开放大学国家开放大学(电大)药事管理与法规形考答案《中华人民共和国药典》Bolar例外申请人同品种注册申请药物安全性评价试验伦理委员会正确答案是：有效期题目25(),又称为Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。有效期中国药品生物制品检定所临床研究同品种注册申请Bolar例外《中华人民共和国药典》进口药品注册证书申请人伦理委员会药物安全性评价试验正确答案是：Bolar例外一、选择题(每题4分，15小题，共60分)题目1()负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。质量管理部门生产管理部门物料控制部门工程维护部门正确答案是：质量管理部门题目2()是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。机构厂房人员设备正确答案是：人员题目3因质量原因退货和收回的药品制剂，应在()监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。购药者药品生产企业批发零售商质量管理部门正确答案是：质量管理部门题目4药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证正确答案是：提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证题目5药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）。跟踪检查专题检查常规检查以上都是正确答案是：以上都是题目6“药品生产许可证”的许可事项变更是指（）的变更。企业负责人、生产范围和生产地址企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型D.企业负责人、生产范围和注册地址正确答案是：企业负责人、生产范围和生产地址题目7药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地（）药品监督管理部门备案。县级国家省级市级正确答案是：省级题目8从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（）。药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后将药品销售给医疗机构和消费者正确答案是：独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后将药品销售给医疗机构和消费者题目9被污染的药品按（）论处。劣药假药正常药特价药正确答案是：假药题目10对药品进行分类储存保管。各类型仓库的相对湿度应保持在（）之间。45%〜95%25%〜45%65%〜75%45%〜75%正确答案是：45%〜75%题目11药品实行色标管理：（）。合格为绿色、不合格为红色、待验的为白色以上都不对合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色合格为绿色、不合格为黑色、待验的为黄色正确答案是：合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色题目12药品广告必须具有（）。A.真实性、合法性、科学性B.意向性、合理性、现实性C.真实性、美观性、现实性D.意向性、美观性、科学性正确答案是：真实性、合法性、科学性题目13药品的商品名须经（）批准后方可在包装、标签上标注。国家工商部门国家药监部门国家安全生产管理部门国家专利管理部门正确答案是：国家药监部门题目14执业药师是指经全国统一考试合格，取得（）并经注册登记取得《执业药师注册证》、在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。《执业药师备案证》《执业药师资格证书》《执业药师考试证》《执业药师注册证》正确答案是：《执业药师资格证书》题目15进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内（），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。由小包装规格改为大包装规格由大包装规格改为小包装规格由无包装改为小包装规格由无包装改为大包装规格正确答案是：由大包装规格改为小包装规格信息文本二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分）题目16根据《药品管理法》的规定，药品生产企业应建立ADR的（）制度，指定专门机构或人员负责管理。医疗机构监测与报告每个最小销售单元的零售业务药品批准文号灭菌管理药品零售价格医药高校等培训机构二级认证管理体制资质要求正确答案是：监测与报告题目17生产管理主要包括生产管理文件、生产过程管理、（）及工艺用水管理。A.医疗机构B.药品零售价格零售业务药品批准文号资质要求二级认证管理体制灭菌管理监测与报告每个最小销售单元的医药高校等培训机构正确答案是：灭菌管理题目18在《药品管理法实施条例》中明确了我国药品生产质量管理规范认证的（）。药品批准文号医疗机构二级认证管理体制药品零售价格监测与报告资质要求医药高校等培训机构每个最小销售单元的零售业务灭菌管理正确答案是：二级认证管理体制题目19药品委托生产，是已经取得（）的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。灭菌管理零售业务药品批准文号医疗机构二级认证管理体制药品零售价格医药高校等培训机构监测与报告资质要求每个最小销售单元的正确答案是：药品批准文号题目20药品流通，包括药品生产企业的销售、药品流通企业采购与销售、（）的采购与销售等。每个最小销售单元的资质要求二级认证管理体制零售业务E.灭菌管理F.医药高校等培训机构G.医疗机构药品批准文号监测与报告药品零售价格正确答案是：医疗机构题目21药品批发企业不得从事药品（）。药品批准文号二级认证管理体制医药高校等培训机构药品零售价格资质要求每个最小销售单元的医疗机构监测与报告零售业务灭菌管理正确答案是：零售业务题目22药品经营企业从事与质量相关工作的人员应符合相应的（）。二级认证管理体制零售业务资质要求每个最小销售单元的医疗机构灭菌管理药品零售价格医药高校等培训机构药品批准文号监测与报告正确答案是：资质要求题目23在药品销售过程中，生产、经营企业和医疗机构有标明（）的义务，禁止暴利和价格欺诈行为。二级认证管理体制医疗机构资质要求医药高校等培训机构零售业务药品零售价格药品批准文号H.灭菌管理I.每个最小销售单元的J.监测与报告正确答案是：药品零售价格题目24药品的（）包装必须印有或贴有标签或说明书。药品批准文号灭菌管理每个最小销售单元的医药高校等培训机构二级认证管理体制零售业务资质要求医疗机构监测与报告药品零售价格正确答案是：每个最小销售单元的题目25我国执业药师继续教育由各省级药品监督管理机构负责,具体执行单位由省级药品监督管理部门指定,一般是当地的（）。医药高校等培训机构药品零售价格药品批准文号医疗机构资质要求灭菌管理零售业务监测与报告每个最小销售单元的二级认证管理体制正确答案是：医药高校等培训机构一、选择题（每题4分，15小题，共60分）题目1医疗机构药事管理的定义，即以（）为中心、以临床药学为基础、合理用药为核心的药学技术服务和相关药品管理。药品经营药品注册药品生产服务病人正确答案是：服务病人题目2我国药事管理组织一般称为药事管理委员会（组），其中设主任1名、副主任委员及秘书各（），委员若干名。4名2名1名3名正确答案是：1名题目3（）是医疗机构药品管理的首要环节。自配制剂合理用药采购药品采购合格的药品正确答案是：采购合格的药品题目4（）规定医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。《药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品管理法实施条例》《处方管理办法》正确答案是：《处方管理办法》题目5（）是指医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方。法定处方秘方协定处方医师处方正确答案是：医师处方题目6处方调剂过程中，最关键的一个步骤就是（）。审查处方配方核对处方包装与贴标签正确答案是：审查处方题目7（）是一门以患者为对象，研究安全、有效、经济、合理地使用药品，提高药物治疗质量，促进患者健康，提高病患者生存质量的综合性学科。药理学治疗学药剂学临床药学正确答案是：临床药学题目8临床药师与一般药师工作上的区别描述有误的是（）。A.临床药师还必须定期填写药物不良反应报告，临床药师要把用药后的有关药物相互作用发生的情况，患者治疗费用分析等工作结果记录上报B.临床药师定位在医院某个病区，与医师一起查房C.临床药师可担任药学情况咨询工作。在日常工作中善于发现患者的用药不当的问题并进行监测，但不得修正医师的不合理处方D.临床药师、护士、医师组成一个查房组，根据查房结果，临床药师向医师建议药物的使用，并提供用药方案，使药物治疗安全、有效、经济正确答案是：临床药师可担任药学情况咨询工作。在日常工作中善于发现患者的用药不当的问题并进行监测，但不得修正医师的不合理处方题目9（）又称过敏反应，指药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应。变态反应后遗效应副作用毒性效应正确答案是：变态反应题目10根据ADR与（）的关系，将药品不良反应分为A型、B型、C型三类。潜伏期药品剂量药理作用发病机制正确答案是：药理作用题目11（）为六种监测方法中最为常用的方法。处方事件监测集中监测系统自发呈报系统分析流行病学正确答案是：自发呈报系统题目12目前主流的ADR评价方法为（）。因果关系评价计分推算法贝叶斯不良反应诊断法Karch和Lasagnar评定方法正确答案是：因果关系评价题目13（）是指发生事件后撤药的结果和再用药的后果，主要从联系量的大小、剂量-反应的强度和研究的类型方式等三方面对强度进行衡量。联系的一贯性时间的联系联系的强度联系的特异性正确答案是：联系的强度题目14我国的ADR监测工作由（）主管。A.各级卫生主管部门B.国家食品药品监督管理局C.国务院D.省、自治区、直辖市（食品）药品监督主管部门正确答案是：国家食品药品监督管理局题目15药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须（）集中向所在地的省、自治区、直辖市ADR监测中心报告可能与用药有关的不良反应。每月每季度每年每半年正确答案是：每季度信息文本二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分）题目16医疗机构药事管理组织的基本职能大致可概括为（）三项基本内容。医疗机构专利药品名称定点定批立法、监督和教育合理用药处方体系药品不良事件指定的医疗机构摆药队列（或群组）研究正确答案是：立法、监督和教育题目17医疗机构药品采购分为如下几个基本形式：招标性采购，非招标性采购，（）采购和不定期采购。立法、监督和教育处方体系摆药医疗机构药品不良事件指定的医疗机构队列（或群组）研究专利药品名称合理用药定点定批正确答案是：定点定批题目18特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在（）之间调剂使用。A.医疗机构B.药品不良事件专利药品名称摆药指定的医疗机构处方体系定点定批队列（或群组）研究立法、监督和教育合理用药正确答案是：指定的医疗机构题目19医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的（）和复方制剂药品名称。指定的医疗机构专利药品名称定点定批立法、监督和教育摆药合理用药处方体系药品不良事件队列（或群组）研究医疗机构正确答案是：专利药品名称题目20（）是指根据医嘱由药师或护士在病房将药品摆入病人的服用杯（盒）中，经病区治疗护士核对后发给病人服用。定点定批药品不良事件医疗机构处方体系摆药立法、监督和教育队列（或群组）研究专利药品名称合理用药指定的医疗机构正确答案是：摆药题目21（）是指以当代的、系统的、医学和药学以及相关学科知识，指导相关人群有效、安全、经济地使用药物。A.定点定批B.摆药C.指定的医疗机构D.立法、监督和教育合理用药专利药品名称队列（或群组）研究药品不良事件处方体系医疗机构正确答案是：合理用药题目22（）（简称ADE）与ADR通常易混淆，是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，它不一定与药物的使用有因果关系。专利药品名称队列（或群组）研究药品不良事件立法、监督和教育医疗机构指定的医疗机构处方体系定点定批摆药合理用药正确答案是：药品不良事件题目23所谓PEM,就是利用现在的（），对用某种新药的病人予以分组，并通过同科医生对同属一组病人的ADE进行监测的方法。合理用药摆药队列（或群组）研究指定的医疗机构专利药品名称药品不良事件立法、监督和教育处方体系医疗机构定点定批正确答案是：处方体系题目24分析流行病学主要包括两种：病例对照研究和（）。定点定批专利药品名称指定的医疗机构D.医疗机构E.处方体系F.立法、监督和教育G.药品不良事件摆药队列（或群组）研究合理用药正确答案是：队列（或群组）研究题目25个人发现药品引起的不良反应／事件，首先应及时就近在当地（）进行诊断、治疗。摆药指定的医疗机构医疗机构处方体系药品不良事件立法、监督和教育专利药品名称合理用药定点定批队列（或群组）研究正确答案是：医疗机构一、选择题（每题4分，15小题，共60分）题目1（）包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成药类及国家药品监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂，共计123个品种。医疗用毒性药品精神药品放射性药品麻醉药品正确答案是：麻醉药品题目2我国由（）主管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等的监督管理工作。国务院公安部卫生部药品监督管理部门正确答案是：药品监督管理部门题目3麻醉药品的实验研究单位需要转让研究成果的，应当经（）批准。科技部国务院药品监督管理部门卫生部国务院正确答案是：国务院药品监督管理部门题目4国家对麻醉药品实行（）。A.定点经营制度B.定点生产管理制度定点生产制度定点经营管理制度正确答案是：定点经营管理制度题目5（）是指直接作用于人体中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。麻醉药品精神药品放射性药品医疗用毒性药品正确答案是：精神药品题目6生产单位和经营单位运输精神药品时，应凭加盖（）的货物运单办理运输手续。“精神药品专用章”“精神药品运输专用章”“精神药品运输章”“精神药品章”正确答案是：“精神药品专用章”题目7氰化物属于（）。毒品有毒物质医疗用毒性药品毒性药品正确答案是：有毒物质题目8对违反医疗用毒性药品管理规定，擅自生产、收购毒性药品的单位或个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部医疗用毒性药品，并处以警告或按非法所得的（）倍罚款。15-202-510-155-10正确答案是：5-10题目9开办放射性药品生产、经营企业，必须具备与其生产、经营相适应的条件，通过（）制定的《放射性药品生产、经营企（事）业单位检查验收细则》所列项目验收后，可申请办理放射性药品生产或经营企业许可证。卫生部国家食品药品监督管理局中国核工业集团公司国务院正确答案是：中国核工业集团公司题目1