DB31-T1472-2024普通化妆品备案资料要求

ICS 71.100.70CCS Y42

31上 海 市 地 方 标 准DB31/T1472—2024普通化妆品备案资料要求Requirementsfornotificationdocumentsofgeneralcosmetics2024-04-162024-04-162024-08-01上海市市场监督管理局发布DB31/T1472—2024DB31/T1472—2024DB31/T1472—2024DB31/T1472—2024目 次前言 III1范围 12规性用件 13术和义 14总要求 15备申表 2写求 2明料求 26产名命依据 3本求 3标要求 3用要求 3性要求 47产配方 4本求 4殊况的求 48产执的准 5品称 5品方 5产艺 5官标 6生和化标 6品用法 6存件 6用限 69产标签 7本容 7他息 7注标内容 7件料 710品验告 7基要求 7项要求 811品全估料 8基要求 8I特要求 8附录A（范）品售包标备资要求 9附录B（范）品验报备资要求 12附录C（范）品全评备资要求 15参考献 18II前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由上海市社会管理和公共服务标准化技术委员会归口。本文件主要起草人：刘恕、李聪、厉冰雪、竹庆杰、丁云鹤、王丹妮、彭兴盛、李竹、陆壹。IIIIIIDB31/T1472—2024DB31/T1472—2024DB31/T1472—2024DB31/T1472—2024普通化妆品备案资料要求范围本文件适用于上海市化妆品企业普通化妆品备案申报以及监管部门普通化妆品备案审查工作。本文件没有规范性引用文件。下列术语和定义适用于本文件。3.1化妆品cosmetics3.2普通化妆品generalcosmetics特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。注：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。3.2普通化妆品generalcosmetics特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。注：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。3.3儿童化妆品children'scosmetics适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。4总体要求（）1已上市销售证明文件的具体要求如下。（（（2产品配方专为中国市场设计的进口产品（境内委托境外生产的除外），应提交以下资料：专3属性名应表明产品真实的物理性状或者形态。INCI）INCI/INCI）（（第二章、第三章）。根据产品配方所使用原料的实际情况，选择直接填报原料报送码或自行填报原料安全相关信剂（剂剂剂4（CI），CI（）（（CAS）（）叶//叶100pH*产品名称应与备案申请表中的信息一致。按7.1的要求列出全成分。5质量管理措施及简要说明应符合下列要求。应根据产品包装及产品自身稳定性等特点确定并填写贮存条件。60.1%（）6.26.36.4（（9.19.2（CMA）并7（CMA）C/（11.1应选有期全用史的妆原不用尚于测的原准使因技米术新制备原如须时应明因并儿童妆使的安全进评 8附录A（规范性）产品销售包装标签备案资料要求应在销售包装可视面显著位置标注产品中文名称，且至少有一处以引导语引出。备案人、境内责任人、生产企业的名称及地址具体要求如下。应以相应的引导语引出产品执行的标准编号。全成分90.1）0.1%（应使用国家法定计量单位表示净含量，并在销售包装展示面标注。应按照下列方式之一标注产品使用期限，并以相应的引导语引出，具体要求如下：b)应在销售包装可视面或者随附于产品的说明书中标注使用方法。其他注意事项要求如下：15g15mL销售包装立体图应体现产品外观，图片应完整、清晰。说明书（）进口化妆品应提交生产国（地区）产品的销售包装，以及外文标签的中文翻译件。10（以下情况不允许标注：11附录B（规范性）产品检验报告备案资料要求理化和微生物检验项目的基本要求见表B.1的内容。表B.1理化和微生物检验项目分类检验项目指标备注微生物检验菌落总数≤500（CFU/g或CFU/mL）眼部化妆品、口唇化妆品和儿童用化妆品≤1000（CFU/g或CFU/mL）其它化妆品霉菌和酵母菌总数≤100（CFU/g或CFU/mL）耐热大肠菌群不得检出金黄色葡萄球菌不得检出铜绿假单胞菌不得检出理化检验汞≤1mg/kg含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外铅≤10mg/kg砷≤2mg/kg镉≤5mg/kg甲醇≤2000mg/kg乙醇、异丙醇含量之和大于等于10%（质量百分比）的产品二噁烷≤30mg/kg含有乙氧基结构原料的产品石棉不得检出含有滑石粉原料的产品特殊情形下的理化和微生物检验按以下要求执行。75%（12αα3%（）pHpHpHpH毒理学试验项目的基本要求见表B.2的内容。表B.2毒理学试验项目试验项目发用类护肤类彩妆类指（趾）甲类芳香类一般护肤产品一般彩妆品眼部彩妆品护唇及唇部彩妆品○○○急性眼刺激性试验○○○○○○○○注：○表示需检验项目。特殊情形下的毒理学试验按以下要求执行。趾免洗护发类产品和描眉类彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验,沐浴类产品应进行急性眼刺（）0.5%（）（13人体安全性检验项目和功效评价检验项目应符合表B.3的要求。检验项目具体要求检验项目具体要求人体安全性检验项目驻留类产品理化检验结果pH小于等于3.5或企业标准中设定pH小于等于3.5的产品，应进行人体试用试验安全性评价。宣称祛痘等功效的淋洗类产品应进行人体试用试验安全性评价。部分配方样品单独使用的可能性时，应分别检验。功效评价检验项目非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和大于等于0.5%（质量百分比）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），需要检测SPF值，SPF大于等于2，按特殊化妆品申报。部分配方样品单独使用的可能性时，应分别检验。14附录C（规范性）产品安全评估备案资料要求封面摘要60除C.4.1INCI名称）应对配方中所有成分进行逐一评估。15c)、d)仅适用于简化版安全评估报告。对于无法使用a)～d）任一证据类型的原料和/或风险物质，其评估程序见《化妆品安全评估技术导则》，证明其安全性。包）针对产品特点明确必要的风险控制措施或建议。根据产品特点明确产品的使用方法及相关警示用语。应有评估人签名、日期、地址等。附录161717参考文献（727）35号）202