ISO22716-GMPC一整套文件汇编（手册、程序文件、管理制度及对应的表单）

2 51 二、文件管理制度 (三)文件管理制度 (四)记录管理制度 三、物料供应管理制度 (十一)物料发放与使用管理制度 (十二)散装物品管理制度 (十三)产品运输管理制度 (十四)仓储作业管理制度 (十五)检验管理制度 (十六)实验室仪器和设备的管理制度 (十七)检验仪器及工具的计量管理制度 (十八)实验室试剂、试液、培养基管理制度 (十九)检验结果超标的管理制度 (二十)抽样管理制度 五、放行管理制度 (二十一)放行管理制度 六、设施设备管理制度 (二十二)设备采购、安装、确认、使用管理制度 3(二十三)生产设备及水处理系统清洁、消毒、维护保养程序 七、生产工艺管理制度 (二十四)生产管理制度 (二十五)批号管理制度 (二十六)生产区域及包材清洁消毒管理制度 (二十七)生产过程中防止混淆、差错、污染和交叉污染管理制度 (二十八)生产过程检验管理制度 (二十九)废水、废气、废弃物管理制度 (三十)清场管理制度 (三十一)人员健康卫生及健康档案管理制度 (三十二)人员进入生产车间卫生管理制度 (三十三)外来人员进入车间管理制度 (三十四)虫害控制管理制度 (三十五)厂区卫生规范管理制度 九、留样管理制度 (三十六)留样管理制度 十、内部检查及管理评审制度 (三十七)内部审核管理制度 (三十八)管理评审程序 十一、追溯管理制度 (三十九)标识与可追溯控制程序 十二、不合格品管理制度 (四十)不合格品管理制度 (四十一)纠正预防措施程序 (四十二)返工管理制度 十三、投诉与召回管理制度 (四十三)产品销售退换货管理制度 (四十四)产品质量投诉管理制度 (四十五)产品召回与撤回管理制度 4(四十六)顾客满意信息处理程序 (四十七)产品销售管理控制程序 十四、质量安全控制制度 (四十八)不良反应检测报告控制程序 (四十九)质量安全事故处置程序 (五十)风险管理制度 (五十一)偏差管理制度 (五十二)良好操作规范实施程序 (五十三)变更管理制度 (五十四)验证管理制度 (五十五)法规引用管理制度 十五、产品设计与开发管理制度 (五十六)产品设计与开发管理制度 (五十七)产品稳定性测试程序 (五十八)配方管理制度 (五十九)样品制作管理制度 十六、基础设施管理制度 (六十)基础设施管理制度 十七、业务管理制度 (六十一)业务流程管理制度 (六十二)订单评审管理制度 (六十三)外包过程控制程序 (六十四)顾客财产管理制度 十八、有毒有害品管理制度 (六十五)有毒有害物品管理制度 5部门人事资料表员工健康档案管理体系记录总览表文件发放、回收、销毁登记表文件变更申请表外来文件清单员工健康卫生情况记录培训计划产品检验培训生产工艺培训生产设备操作培训生产许可证检查要点培训记录消防安全知识培训质量安全知识培训质量相关管理程序培训新员工入职前培训知识培训考核卷及答案合格供应商名册供应商基本情况调查表供应商样品鉴定表供应商评鉴表供应商考核履历表采购计划申购单外包方(承包方)质量管理检查表外包方(承包方)调查表物料进货登记台帐材料验收记录表原料有效期及储存条件一览表物料标识卡材料出入库管理表生产计划表成品进仓单成品出库申请单存卡呆滞料品库存明细表顾客财产登记表顾客财产异常情况报告设备选型报告设备验收报告生产设备标识卡设备设施登记台账设备清洗消毒记录水处理设备清洗消毒记录设备设施保养计划设备日常保养记录表维修记录表设备评定记录表生产指令单配料记录表配制工艺操作记录表静置记录表灌装工序记录包装工序记录退仓单生产日报表生产区域清洁消毒记录表包材清洗消毒记录表紫外线运行消毒记录表清场记录表外来人员健康调查表外来人员出入登记表虫害控制设施检查表(虫害方面需第三留样记录留样观测记录表车间环境温湿度和压差记录表化学品管理台账原材料检验记录表包装材料检验记录表半成品标识卡半成品检验记录表原始检验记录表总活性物含量检测原始记录总固体含量检测原始记录过氧化值检测原始记录泡沫力检测原始记录相对密度检测原始记录有效物检测原始记录包材检验记录表成品检验报告计量器具计量检定计划计量检测校准记录检测结果超标记录表日常水质检测记录现场微生物监控记录首件检查记录表微生物原始检验记录表乳化配料工序巡检记录灌装包装工序巡检记录内部审核记录汇编管理评审计划管理评审报告不合格评审处置记录表不合格品管理统计表纠正/预防措施记录表返工记录产品召回记录不良反应处理表事故发现报告事故总结报告偏差处理过程记录偏差处理台帐质量目标考核记录及统计表变更通知变更过程控制与沟通记录变更申请计划表变更对比试验评价报告变更审批与实施表变更登记台账产品调查流程表与产品有关的法规清单产品安全论证会议记录异常处理报告配方一览表样品反馈承认书车辆检查记录表客户投诉处理记录表客户退货质量分析表顾客满意度调查表顾客满意度调查总结表销售订单销售登记台帐合同登记表合同评审表合同变更通知单评审单试剂标识卡化学品管理台账试剂配置记录培养基配置记录实验室灭菌记录广州市XX化妆品有限公司根据《化妆品生产许可检查要点》&GMPC编制版次：02021年5月28日发布2021年6月1日实施章节修改日期一、颁布令 二、手册介绍 三、范围和应用与引用说明 (三)质量管理部门负责人任命书 五、企业简介 六、组织架构图 七、管理职责 1.总经理(负责人)职责 2.质量负责人职责 3.人事行政部职责 4.生产部职责 5.质量管理部职责(质检&品管&研发) 316.物管部职责(采购&销售&仓库) 317.财务部职责 八、过程示意图 九、生产流程图 十、方针批准书 十一、质量卫生安全目标批准书 十二、管理体系与GMPC&IS022716标准对照表 十三、企业常用术语 十四、程序文件清单 十五、作业文件清单 日期：2021年5月28日本《质量管理手册》对企业质量与良好操作规范管理体系所采本手册采用IS09001:2015《质量管理体系一基础和术语》的术语和定义。引用标准备注说明参考参考化妆品生产许可检查要点无删减引用无删减引用化妆品生产企业卫生规范无删减引用化妆品卫生规范无删减引用无删减引用化妆品标识管理规定无删减引用洁净室施工及验收规范参考中华人民共和国劳动合同法无删减引用中华人民共和国职业病防治法无删减引用国务院令第397号：《安全生产许可证条例》无删减引用中华人民共和国安全生产法无删减引用中华人民共和国环境保护法无删减引用病原微生物实验室生物安全管理条例无删减引用中华人民共和国产品质量法无删减引用中华人民共和国标准化法实施条例无删减引用中华人民共和国进出口商品检验法无删减引用中华人民共和国国境卫生检疫法无删减引用中华人民共和国认证认可条例无删减引用化妆品通用标签中华人民共和国标准化法中华人民共和国计量法注：产品的相关标准详见外来文件一览表。为贯彻国家《化妆品卫生监督条例》及《化妆品生产许可工作规范》等有关法律法规的本企业化妆品质量负主要的责任。特此任命!广州市XX化妆品有限公司(盖章):日期：2021年5月28日日期：2021年5月28日日期：2021年5月28日(四)检验员任命书日期：2021年5月28日(五)生产负责人任命书日期：2021年5月28日特此任命!日期：2021年5月28日广州市XX化妆品有限公司，坐落于广东省广州市。组织架构图生产组质检研发人事品管采购组灌装组销售组包装组配置组设备组行政仓库公司根据质量管理体系要求，结合公司管理运作管理体系过程直接有关的部门和岗位规定其职责、权限和相互关系，以文件形式通知有关部门2.质量负责人职责3.人事行政部职责3.7负责公司企业文化的宣导，做好与各部门和员工的沟通；3.8体系文件的收发及管理工作；3.9负责公司日常行政事务管理，主要包括安全管理、外部信息的传达、3.10办公用品、劳保、日用易耗品的购买；3.11负责就招聘、环境、治安等方面的工作与相关机构的联络。认(适当时可由生产部门执行确认);7.1日常财务支出，批准，审核；7.2组织合同评审与产品市场开发；7.4负责组织企业成本管理工作，进行成本预测、控制、核算、分析和7.5负责保管库存现金和各种有价证券；沟通沟通顾客要求确定资源管理资源管理过程为体系运作的全过程提供所必须的资源与管理活动，包括办公设备、生产设备、人力资源、工作环境、基础设施仓储管理主要针对来料与产品及其他工/模具等用为产品检测设备提供支持文件与记录控制顾客要求评审采购/外包控制生产控制产品入库出货检验良良好操作规范与卫生规范风险管理内部审核管理评审配方核准成品检验遵规守法全员参与客户满意持续改进1.说明程彻底贯彻其要求，持续运用过程方法，不公司的管理方针与对应的目标指标，应在每年度的管理评审中进行评审，确保其符合公司既定要求，与公司发展方向协调一致。日期：2021年5月28日培训计划完成率100%,实施有效率100%;出货成品合格率100%;供应商交付合格率95%以上；供应商交付准时率95%以上。每月客户投诉不超过1次；每年客户满意度达95%以上。成品一次合格率95%以上；产品可追溯率100%日期：2021年5月28日编号主导部门1.范围10.其它管理评审程序风险管理程序管理手册法规应用评价程序HACCP实施手册产品开发管理程序2.术语和定义3.员工人力资源管理程序培训管理程序卫生规范实施程序来访人员管理规范管理手册4.厂房1建筑物和设施基础设施管理程序虫害控制程序清洁消毒程序5.设备设备管理程序原料与包材质量标准来料检验程序7.生产5.生产半成品质量标准制程检验程序生产过程控制程序编号主导部门良好操作规范实施程序清场管理程序标识与可追溯管理程序包装作业规范生产异常应急响应计划8.成品成品检验程序成品装运管理程序成品退回管理程序9.实验室质量控制制6.实验室控制实验室管理程序产品测试作业指导试剂溶剂管理程序留样管理程序10.不合格品的处理不合格品处理程序返工管理程序11.废弃物12.外包13.偏差偏差管理程序14.投诉和召回序产品伤害事故处理程序15.变更控制配方管理程序编号主导部门包材变更管理程序内部审核管理程序17.文件7.记录文件与记录控制程序十三、企业常用术语在一次或多次操作中得到的相同的原材料、包装材料或产品的特定数量。在一个在线的过程中，一批可以是一段给定的时间内生产的产品的数量。2.批号一个数字、号码或数字号码的组合来说明/指明特定的某一批，其唯一性必须得到维持。3.散装产品那些经过了所有不同的生产过程，除了被灌注到包装这一过程形成的产品。4.消毒消灭有机微生物：不需要消灭所有的微生物，但是为达到一定的要求，必须将它们降低到一定的可以接受的程度，这个程度的标准是对健康和/或易腐烂物品的质量没有危害。消毒不包括杀菌。5.生产过程所有技术性的生产操作，包括准备原料，产品生产和对初级产品进行适当的首次包装。6.样品库用于在特定的温度和湿度状态，用于存储原材料、包装材料或成品的样品的受监督的范围。如成品留样储存，可模拟终端顾客区域的常态气候储存。7.可追溯性追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。当考虑产品时，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源；加工的历史；产品交付后的发送和所处位置。在计量学领域中，使用VIM:1993,6.10中的定义。8.验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。认定可包括以下活动：变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；文件发布前进行评审。序号文件名称文件编号主导部门关联部门1人员培训和考核管理程序人事行政部各部门2人员档案管理程序人事行政部各部门3文件管理程序人事行政部各部门4人事行政部各部门5供应商筛选、评估、检查和管理制度相关部门6物料采购管理程序总经理、质量管理部、生产部7物料索票索证管理程序质量管理部、生产部8物料验收管理程序质量管理部、生产部9物料和产品储存管理程序质量管理部、生产部有效期管理程序质量管理部、生产部物料发放与使用管理程序质量管理部、生产部相关部门产品运输管理程序生产部相关部门检验管理程序质量管理部相关部门实验室仪器和设备的管理程序质量管理部相关部门检验仪器及工具的计量管理程序质量管理部相关部门实验室试剂、试液、培养基管理程序质量管理部检验结果超标的管理程序质量管理部各部门质量管理部相关部门放行管理程序质量管理部相关部门设备采购、安装、确认、使用管理程序生产部护保养程序生产部生产管理程序生产部相关部门生产部各部门生产区域及包材清洁消毒管理程序生产部相关部门叉污染管理程序生产部生产过程检验管理程序生产部质量管理部生产部相关部门清场管理程序生产部质量管理部人员健康卫生及健康档案管理程序生产部人事行政部人员进入生产车间卫生管理程序生产部人事行政部外来人员进入车间管理程序生产部人事行政部虫害控制管理程序生产部各部门序号文件名称文件编号主导部门关联部门厂区卫生规范管理程序生产部各部门留样管理程序质量管理部相关部门内部审核管理程序质量管理部各部门管理评审程序质量管理部各部门标识与可追溯控制程序质量管理部各部门不合格品管理程序质量管理部各部门纠正预防措施程序质量管理部各部门返工管理程序质量管理部生产部产品销售退换货管理程序各部门产品质量投诉管理程序各部门产品召回与撤回管理程序各部门顾客满意信息处理程序各部门产品销售管理控制程序各部门不良反应检测报告控制程序质量管理部各部门质量安全事故处置程序质量管理部各部门风险管理程序质量管理部各部门偏差管理程序质量管理部各部门良好操作规范实施程序质量管理部各部门变更管理程序各部门各部门法规引用管理程序各部门产品设计与开发管理程序质量管理部生产部产品稳定性测试程序质量管理部生产部配方管理程序质量管理部生产部质量管理部生产部基础设施管理程序相关部门相关部门订单评审管理程序相关部门外包过程控制程序相关部门顾客财产管理程序相关部门序号文件名称文件编号过程/部门备注12厂区清洁卫生管理要求生产部3产品批号、物料编号规则生产部4生产部5质量管理部工作规范质量管理部6质量管理部7质量管理部8包装材料检验规范质量管理部9原料检验规范质量管理部半成品检验规范质量管理部成品检验规范质量管理部包装线检验规范质量管理部生产作业指导书生产部成品搬运作业指导书生产部生产部工艺用水管理制度生产部生产作业区域环境监控计划生产部实验室检验方法作业指导书质量管理部生产部广州市XX化妆品有限公司 2021年5月292021年6月1日实施修改页章节修改日期 二、文件管理制度 (三)文件管理制度 (四)记录管理制度 三、物料供应管理制度 (十一)物料发放与使用管理制度 (十二)散装物品管理制度 (十三)产品运输管理制度 (十四)仓储作业管理制度 (十五)检验管理制度 (十六)实验室仪器和设备的管理制度 (十七)检验仪器及工具的计量管理制度 (十八)实验室试剂、试液、培养基管理制度 (十九)检验结果超标的管理制度 (二十)抽样管理制度 五、放行管理制度 (二十一)放行管理制度 六、设施设备管理制度 (二十二)设备采购、安装、确认、使用管理制度 (二十三)生产设备及水处理系统清洁、消毒、维护保养程序 七、生产工艺管理制度 (二十四)生产管理制度 (二十五)批号管理制度 (二十六)生产区域及包材清洁消毒管理制度 (二十七)生产过程中防止混淆、差错、污染和交叉污染管理制度 (二十八)生产过程检验管理制度 (二十九)废水、废气、废弃物管理制度 (三十)清场管理制度 (三十一)人员健康卫生及健康档案管理制度 (三十二)人员进入生产车间卫生管理制度 (三十三)外来人员进入车间管理制度 (三十四)虫害控制管理制度 (三十五)厂区卫生规范管理制度 九、留样管理制度 (三十六)留样管理制度 十、内部检查及管理评审制度 (三十七)内部审核管理制度 (三十八)管理评审程序 十一、追溯管理制度 (三十九)标识与可追溯控制程序 十二、不合格品管理制度 (四十)不合格品管理制度 (四十一)纠正预防措施程序 (四十二)返工管理制度 十三、投诉与召回管理制度 (四十三)产品销售退换货管理制度 (四十四)产品质量投诉管理制度 (四十五)产品召回与撤回管理制度 (四十六)顾客满意信息处理程序 (四十七)产品销售管理控制程序 十四、质量安全控制制度 (四十八)不良反应检测报告控制程序 (四十九)质量安全事故处置程序 (五十)风险管理制度 (五十一)偏差管理制度 (五十二)良好操作规范实施程序 (五十三)变更管理制度 (五十四)验证管理制度 (五十五)法规引用管理制度 十五、产品设计与开发管理制度 (五十六)产品设计与开发管理制度 (五十七)产品稳定性测试程序 (五十八)配方管理制度 (五十九)样品制作管理制度 十六、基础设施管理制度 (六十)基础设施管理制度 十七、业务管理制度 (六十一)业务流程管理制度 (六十二)订单评审管理制度 (六十三)外包过程控制程序 (六十四)顾客财产管理制度 十八、有毒有害品管理制度 (六十五)有毒有害物品管理制度 (一)人员培训和考核管理制度3.定义4.职责5.1概论5.2培训的阶段知识培训(岗前培训),培训内容包括公司简介、岗位职责、5.4记录管理4.原则2.范围文件类别文件层级拟制审核管理手册一级文件质量负责人总经理总经理管理制度文件二级文件质量负责人总经理指导文件权责部门部门主管质量负责人文件类别编号模式质量手册XX-QM-两位流水号3、M:表示“手册”。3、QP:表示“公司运作程序”5、R:表示“记录”。6、两位流水号从01开始，三位流水号从001开始。版本号则根据质量管理制度版本号的管理制度/管理程序XX-QP-两位流水号指导文件XX-WI-部门代码-两位流水号流水号+版本号5.2有效版本的版本为1,第二次修订后的版本为2,……依此类推。职责”、“5作业内容”、“6相关文件”、“5.10外来文件管理5.10.1.1各类标准(原辅材料标准、检测标准、行业通用标准等);5.12记录保存(四)记录管理制度2.范围4.职责5.2.2记录的编制5.2.3表格记录填写5.3.1记录归档5.3.2记录借阅5.3.3记录保护5.3.4记录保存期限总览表”,保存期限不少于3年。5.3.5记录处置5.4对供应商记录的控制2.范围职责5.1.3供应商评估考核项目考核部门检验合格批数÷(合格批数+特采批数+退货批数)×40(注：交货批数指供应商送货批数即送货单数)部产品包装10分1、经常包装防护破损或标示模糊或脏污评1～5分；2、偶尔包装防护破损或标示模糊或脏污评6～9分；3、一直包装防护完好、标示清楚、整洁评10分；部交期准时率35分准时交货订单批数÷订单批数×35(注：订单批数指采购订单的材料项数)程度15分会者评0分；2、退货及投诉处理偶有延迟且改善效果差评1～4分4、退货及投诉处理及时但改善效果尚差评8～14分；5、退货及投诉处理及时且改善效果好评15分；部、采购组5.3.4操作步骤5.3.5合格判定与处理5.3.5.2考核低于60分的供应商为“差”,应在同类供应商中减少5.3.5.3考核在60～80分的供应商为“良”,应予以保持订单量并级别级别界定说明管理方式对产品质量的影响50%及以上极大增加实地考核。不论书面合格与否，实地考核不合格则按本程序规定处理。30%至50%不限定正常管理C级供应商30%以下不限定正常管理5.4对采购产品的验证依《检验管理制度》执行。(六)物料采购管理制度2.范围存量+在途量)。5.3.1供应商的选定7.2“申购单”2.范围4.职责5.5对购进的原辅材料的品名，规格，批准文号，生产批号(日期),有效准文号，生产批号(日期),有效期，生产厂商，供货单位，购进数量，购(八)物料验收管理制度2.范围5.2.1基本资料检查5.2.2检验人员检查相关质量证明文件(产品质量检验报告等)。7.2“物料请检单”2.范围5.2.2仓库灯光应足够，能满足仓库夜间操作(如货运发货等),仓库电5.3.1总体要求：离顶部1米以上。5.3.6产品储存要求(十)有效期管理制度2.范围4.职责5.2.1包装材料的有效期：不干胶材料(如标贴等)为1年，其余均为25.3.1半成品料体有效期为1个月。7.1“原料有效期及储存条件一览表”2.范围3.定义5.3.1成品点收入库5.3.2成品出库5.7.7散装物品(不合格)不适用于特采。7.1“领料单”7.5“进仓单”7.7“送货单”7.8“存卡”7.10“呆滞料品库存明细表”7.11“物料标识卡”散装物品(不合格)不适用于特采!(十三)产品运输管理制度操作的行为订不少于3年的“运输合同或协议”,明确保护产品2.范围4.职责5.1.2储存区域规划制2米以下。5.2.3材料入库5.2.4材料出库5.3.2成品出库7.3“进仓单”(十五)检验管理制度2.范围4.1物管部5.1.1材料点收a)质检员检查相关质量证明文件5.2.1首件检验前10~20PCS成品。5.2.2过程检验7.10“原始检验记录表”7.11“成品检验报告”2.范围4.职责2.范围4.职责7.1“申购单”2.范围4.职责2.范围3.6控制批(样品):已分析合格的批号或认可的标准品。控制样品应有正结果确定为检验室差错(培训、仪器、工作不仔细等),应组织人员进行错误),检验员应该记录并重新检验或计算。5.3.2制造过程调查4.2.1微生物抽样区域频率备注生产区域人手工作台设备工具成品4.2.2微生物取样点取样区域取样点备注乳化车间搅拌锅旁、乳化锅旁称量间/配料间称量间工作台灌装间生产线首端人手员工手部灌装机/乳化锅吸料口、出料口、料斗生产车间/灌装间生产工器具指标名称指标要求色泽无色气味无异味外观透明液体，无肉眼可见杂质pH值(25℃)电导率细菌总数7.1“放行单”5.1.1本厂设备设施包括：与建筑物、工作场所(车间、办公室)相关的设备设施(如水、电、气)等；5.2.1设备选型的类型5.2.2设备选型的程序5.2.3设备选型内容5.5.1设备编号规则5.5.2设备编号标识2.范围5.1.1清洁过规定时间要再次清洁(消毒),一般生产设备的清洁消毒有效期不超过3天。5.1.2生产过程5.1.3明确状态标志5.2.1保养的分类(二十四)生产管理制度2.范围3.定义：无4.职责4.1.1负责组织相关人员进行产品实现的策划活动，并予以文件化；4.1.2拟订“生产指令单”向车间下达生产任务。4.4.1按产品实现策划的要求，合理安排人员、机器配置，组织生产过程4.4.2负责按“生产指令单”安排生产。4.4.3做好生产线设备的日常维护。4.4.4负责生产线设备的定期保养。5.作业内容5.1生产指令及产品信息5.1.1质量负责人对经评审的客户订单拟订“生产指令单”下发给生产车5.1.2质量负责人将总部下发的《工艺流程图》、“产品配方表”转发生5.2.1材料发放领用5.2.2清洁工作序记录”。包装记录等);批次记录应每批次填写(配料记录表、静置记录、包材清7.10“包材清洗消毒记录表”7.11“成品进仓单”7.12“退仓单”7.13“生产日报表”(二十五)批号管理制度位的年份，2位的月份，2位日以及2位的序列号组成批号),如2016年34.相关记录无运行消毒记录表”4.2.1清洁区：洗消毒记录”度2.范围4.职责5.2.1人员5.2.2设备、环境5.2.3物料5.2.4清洁过规定时间要再次清洁(消毒),一般生产设备的清洁消毒有效期不超过3天。5.2.5生产过程5.2.6明确状态标志5.2.7清洁区控制5.2.7.2净化空调系统(如有时)盖“合格”章。4.3.3处置5.4“水处理设备清洗消毒记录”2.范围情况记录”。5.4.6进入车间须穿戴好工作服、帽子、工鞋、口罩(进灌装间),戴口2.范围4.职责5.5.4干风机干手。5.5.5喷洒75%酒精。(三十四)虫害控制管理制度2.范围通风口需有防虫害设施(安装防蚊网等)。4.1.1周五(大扫除卫生)剂，将地面拖(或抹擦)一次，消毒顺序同4.1.2平时卫生4.2采钢板墙壁(门)、玻璃窗的清洁4.2.1采钢板墙壁(门):4.2.2玻璃窗：4.3灯管4.4排气扇抽风机、风管的清洁4.9清场(三十六)留样管理制度2.范围4.职责类型考察项目考察时间留样量原料外观及必要的指标出现质量问题时外观外观出现质量问题时不少于2个单品半成品必要的指标一个月成品外观每半年观察一次，出现质量问题时应增加观察和检测频率不少于2个独立包装新品重点项目60个月观察或检测一次不少于10个独立包装新工艺5.5留样贮存条件：湿度40%-75%,温度20~30℃,并且检验员每天都需要(三十七)内部审核管理制度2.范围3.12分散式审核：专门针对管理体系的某几项过程和(或)少数部门进行的5.1.3在编制审核计划时，要充分考虑公共过程(条款)对各个被审核单5.2.1审核组长5.2.2审核组成员5.4.1审核首次会议5.4.2实施审核5.4.3审核情况汇总5.4.4审核末次会议(三十八)管理评审程序2.范围“合格品”,不合格的整批材料挂“不合格品”进行标识。识卡”,便于物料管理。5.4.3产品的追溯(四十)不合格品管理制度2.范围5.6.1工作不合格分类(四十一)纠正预防措施程序2.范围5.2.2纠正措施的实施b)当顾客满意度值低于80%时，由销售组开立“纠正/预防措施记录表”经质量负责人审核后，交由“不满意”项的主管部门采取纠正措5.2.2.7质量目标未达成理部开立“纠正/预防措施记录表”交责任部门分析原因、采取措施。b)质量管理部于下次质检目标统计汇总跟进所采取的施的实施效/预防措施记录表”,不符合责任部门分析原因并拟定措施、采取纠正措5.2.2.9管理评审决议需要改进的不合格记录表”,责任部门分析原因、采取措施。5.3.1公司识别潜在的不合格，并采取与潜在问题的影响程度相适应的预5.3.2预防措施通常是通常通过统计数据、趋势分析评估潜在不合格。5.3.3发现潜在不合格的部门报请质量负责人，向潜在不合格部门开具“预防措施单”,潜在不合格部门针对现潜在的不合格进行原因分析，并2.范围3.定义无4.职责4.1成品和半成品的返工企业管理者代表决定销5.管理规定发小组员，并对问题批次进行责任调查，开出《返工标识》,要求责任部4.2责任部门组长收到返工通知后应及时处理，确保交货期，并对返工过4.3返工结束后应将合格品及不合格品区分明确，品检进行再次确认，直6.相关文件7.相关记录7.1“返工记录”7.2“不合格评审处置记录表”7.3“报废申请单”2.范围5.2.1.1非质量异常客诉发生原因(指人为因素造成)。5.2.2处理部门5.2.3处理职责2.范围3.定义4.职责4.2.2.1采用适当的联系方式通知产品销售商和消费者停止销售和使用，及了解客户投诉的详细情况，仔细记5.作业内容5.1.1第一类为紧急召回：产品的安全危害极有可能会威胁到人的生命健康引起严重的或长期的不良健康后果或者死亡，亦暂时的或轻微的不良后果，(如：产品所含物料不符合标准、产品结构不稳固等),对这类召回必须给予最紧急的考虑，任何有怀疑的产品都必须5.1.2第二类为常规撤回/召回：产品存在缺陷或者根本不存在，并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害，(如：外表不雅观、标签标示不当等),这5.2公司须先与分销商和供应链商达成产品撤回/召回的书面协议(详见附件“产品撤回/召回协议”和“订购单”)。5.3公司须知道并遵守销售所在地区的任何法律报告的义务。当发生产品撤5.4建立和保存产品去向记录产品去向记录“销售登记台账”的保存时间应考虑到产品生命周期的期限内，在无特别要求时，5.5建立产品投诉档案所有产品投诉应记录在“客户退货质量分析表”中并注明投诉类别：严重缺陷问题、一般缺陷问题，且夹”(电子档)。撤回行动小组权责作业流程及内容摘要紧急联络人备用联络人(组长)总经理/质量负责人召集并领导撤回/召回行动小组，整个产品络通知销售商协助研究分析原因，测试解决之方案负责追溯物料使用期，沟通供应商应变方案生产部暂停相关不合格品生产，追溯分析遵守行物管部有效封存、标识、隔离撤回/召回的产品及库存中未发出的产品质量管理部负责撤回/召回产品的原因分析，制定撤回/召回计划并验证其效果5.6.2撤回/召回行动小组包含高层管理、销售组、研发组、采购组、生产部、质量管理部、物管部7个部门的负责人，并制定了关键岗位替代人，5.6.3撤回/召回行动小组针对存在或潜在安全隐患、质量问题及遭到投诉的产品，查阅相关的原始记录并对留样产品进行加严检验，确定属实，确定不合格的原因，确定产品的数量在或可能产生安全隐患、质量问题的产品和生产中5.6.4撤回/召回行动小组针对产品出现的具体问题，制定相应的“产品撤回/召回计划”,计划必须包含以下内容：5.6.5“产品撤回/召回计划”须交质量负责人审核，总经理批准。5.6.6批准后，须将“产品撤回/召回计划”立即转交销售组，并要求马上5.7.1销售组接到“产品撤回/召回计划”后，立即通过已有的联络方式(如：电话、传真、E-mail等),通知所有相关的客户，并告知关于产品对已销售到消费者手中的产品进行召回，并委派业5.7.2.1每一个有可能被同种危害影响的客户都能得到产品撤回/召5.7.2.2从计划开始实施起，应在2日内尽力完成所有相关客户的通5.7.3销售组将撤回/召回计划执行的情况随时向总经理汇报，并通过《信5.7.4在撤回/召回过程中，销售组要与销售商和相关机构沟通，掌握产品5.7.5如果产品撤回/召回过程中发现不安全产品产生的问题重大，且影响严重，总经理应确定是否向政府主管部门汇报5.7.6对不须撤回/召回的产品，公司将向政府主管部门提供详实的论证报5.8.1撤回/召回产品根据回收产品的分类，在遵守销售国法律、法规的前提下，由销售组与客户或销售国相关机构进行降价处理(对第二类常规撤回/召回的产品)、全部退回工厂等相应的处理库中尚未发出的产品应放在仓库专区中分别存6.相关文件：无7.相关记录7.1“订购单”7.2“销售登记台账”7.3“客户退货质量分析表”7.8“召回演习报告”7.9“产品召回模拟试验评价”2.范围4.职责5.3.1业务组每年进行一次(一般在12月份)向顾客发放“顾客满意度调2.范围2.范围3.定义2.范围4.职责本企业质量安全第一责任人：法定代表人(总经理),负责质量安全事故处5.4.1.6产品伤害(不良反应)事故。5.5.2事故总结报告5.5.3事故责任追究5.5.4纠正与完善5.2质量风险管理流程(见下图)启动质量风险管理程序风险识别不接受风险分析不接受风险评估风险管理工具风险管理工具风险沟通风险沟通风险控制风险降低风险接受审核事件5.3.1风险识别5.3.2风险分析5.3.3风险评估值，定量的表示为具体的数字，从0到10(百分比0到百分比100);P危害发生的概率S危害影响的严重程度高危害很可能发生严重1.非常重大的GMPC违规2.可能对患者造成危害高中危害可能发生中等1.严重GMPC违规2.可能对患者造成不良影响中通过控制可能检测低危害不太可能发生较小1.轻微GMPC违规2.对患者无不良影响低通过控制不太可能检测出危害或其影极小危害发生的可能性极小无无适当的检测控制5.3.4风险控制5.3.5风险降低5.3.6风险接受5.3.7风险沟通5.3.8风险回顾成品、包装材料等)存在不合格项目。5.5.1基本的风险管理促进方法(流程图、检查表、过程映射、因果图、鱼骨图);5.5.2故障模式与影响分析(FMEA);5.5.4故障树分析(FTA);5.5.6危害可操作性分析(HAZOP);5.5.7初步危害分析(PHA);(五十一)偏差管理制度续时间；偏差的具体表现(设备、人员物料、质量、工艺等各方面);所采2.范围5.1.3BRC-全球消费品安全(第三版)职责分工注意事项主导辅助策划总经理理部、采购、生产设施与流程策划，应避免人流与物流交叉；注意系统控制的完整性，验证确认系统运作的有效性；资源配置应确保能满足策划及标准要求，确保所有风险实施管理部、各部门严格执行卫生标准与相应法规要求；确保从产品研发到产品交付的所有过程均符合标准及相控制各部门各部门明确每一过程均有相应的人员控制，监视和监测和控制监视与质量管理部各部门质量管理部各部门根据监视与测量的结果，进行空白对照，验证其过程的进各部门各部门5.2补充说明5.2.1厂房与环境(虫害、人流、物流、清洁区域规划与控制)企业生产/文件)。5.2.4采购控制料可酌情处置)。5.2.5资源管理(人、机、物、空气净化系统、水处理系统)应作适度防护(工作服、戴帽子、戴口罩),有效杜绝产品污染。所有系统进行定期维护(反渗透),对水处理区域进行定期消毒。纯水流向5.2.8生产流程控制质量/工艺备注处于有效状态。入工作区，效注意批次生产完毕后做区域空间沉降菌检测；分装容器微检；用料监控确认；配制区域空间沉降菌检测；分装容器微检；设备出料口微检；基料检测；监控静置区域温湿度半产品定期微检；区域空间沉降菌检测；灌装区域空间沉降菌检测；内包材微检；(灌装完成)产品检测；喷码、包装有效预防产品区域空间沉降菌检测；注：对人手、衣物可能直接接触产品的区域，应定期对人5.2.9留样管理(五十三)变更管理制度2.范围f)生产辅助设备(动力中心、计量器械)的变更；k)厂房或生产地址的变更(生产工艺不发生变化);更，如使用不同大小的设备);i)产品有效期(复验期)的变更；f)涉及变更文件的名称及编号(包括版本号)。4.3.4变更对比试验(验证)申请及实施施变更的对比试验(验证)。4.3.6通知相关方4.4.1重大变更批→变更试验(试验、验证)申请及实施→变更试验(验证)结果评价4.4.2一般变更 4.4.3微小变更4.5.1变更的编号管理4.5.2变更登记台帐(五十四)验证管理制度3.2.4清洁验证4.2.1前验证产工序(如总混等)必须采用前验证。4.2.2同步验证4.2.3回顾性验证4.2.4验证的实施步骤4.2.5验证实施4.3.2验证报告的内容4.4.1.3验证文件(方案、报告)由GMPC组长批准方能生效。(五十五)法规引用管理制度顾客要求顾客要求产品信息整理产品安全适用性论证运用评估2.范围5.1.1一次打样通过率≥90%;5.1.5产品开发输出(技术配方与要求，预防措施，验收准则)充分、准职责分工注意事项件、记录主导辅助策划技术1.策划应全面考虑输入输出的充分性，评审的实效性、验证的可行性、确认的有效性。2.策划应包括设计方案既定目标、完成时间，参与人员，配属资源等支持的可行性与有效性，并做好预防措施与失效预案。单技术要确保并完整输入：顾客要求；法律法规要求；单输出技术设计输出应包括：设计完成方案(配方/包装方式);检测标准；生产作业指导；生产实施预防措施。评审技术验证过程/确认过程。生产确认生产制设计当发生设计变更时，应按策划→输入→输出→评5.2过程控制5.3.1业务接到顾客打样要求后，根据顾客提供的样品或(和)图纸，输及时提供相应(打样)用内包材。色素等),应明确其使用与清洁方法和危害程度及注意事项、适用人群，(五十七)产品稳定性测试程序无测试频率耐热试验耐寒试验离心试验色泽香气外观粘度测试项目5.3测试项目简述5.3.1耐热试验5.3.1.1因为各类化妆品的外观形态各不相同，所以各类产品的耐热要求和试验操作方法略有不同。但试验的基恒温培养箱调节到(40±1)℃,然后取两份样品，将其中一份置于电热观察其是否有变稀、变色、分层及硬度变化等现象，以判断产品的耐热5.3.2耐寒试验同耐热试验一样，本公司所有新产品必须做耐寒试验。因为各类外观形态各不相同，所以各类产品耐寒要求和试验操作方法略有不同。但试验的基本原理相近，即：先将电冰箱调节到(-5～-15)℃±1℃,5.3.3色泽稳定性试验妆品的组成、性状等各不相同，所以其检验方法也各不相同。如发乳的6.过程记录6.1“产品稳定性测试记录”6.2“异常处理报告”(五十八)配方管理制度5.1“配方一览表”(五十九)样品制作管理制度2.范围5.2.1所需材料办理5.2.2配方处理(六十)基础设施管理制度2.范围5.1.1生产厂房、办公场所及相关的辅助设施(如水、电供应设施)。要时考虑消毒设施)。5.2.2区域类型5.2.3盥洗设施5.2.4灯光5.2.5通风设备(六十一)业务流程管理制度3.职责4.3打样4.7.1跟单人员应在采购及客供品确认到货期前(两三天),提醒、并跟4.7.2跟单人员应跟进生产过程，在产品生产初期(生产量不超过10%),在生产终期(生产量不超过95%),协同品管跟踪产品质量卫生与安全要4.7.3如发现批次成品平均检验合格率低于85%,应考量对全数产品追加4.10撤回与召回4.11顾客退货4.12.1.1对交付绩效的统计(批次品质状况、准时交付情况);4.12.1.2一阶段顾客沟通情况(沟通及时性、准确性，态度);6.3“配方一览表”(六十二)订单评审管理制度3.3总经理：负责对合同(订单)评审的最终审批。5.4合同(订单)订单评审方式5.4.1订单评审方式5.4.2订单评审内容5.4.3样品订单处理4.3.3外协核价4.3.4外协指导管理a)使外包方(承包方)确实按照我们的规定来或制造。b)协助外包方(承包方)提高质量。d)对外包方(承包方)实施指导与考核。4.4.1入厂检验：4.4.2外包方(承包方)的质量管理4.4.3不合格处理4.4.4责任分担6.1“外包方(承包方)质量管理检查表”6.2“外包方(承包方)调查表”(六十四)顾客财产管理制度2.范围4.4.1有毒有害品的入库广州市XXX化妆品有限公司文件编号：XXX-WI-01生效日期：2020/09/15批准日期：2020/09/01编制审核批准共7页第1页仓存规定 十七-1 十七-2 六.仓库卫生消毒要求 十七-3仓库工作流程 十七-4发货 收退货 成品入库 成品出货 盘点 账本 先进先出物料管理规定 仓存规定合格标识.(七十)六.仓库卫生消毒要求仓库工作流程(七十一)一、收货(七十三)三、收退货先进先出物料管理规定3.1、收发存区域找出该物料最早入仓批次物料(查看物料标签),并发出该物次)的来料(可用颜色进行管制)。同时在账面上记录该来料的各批产品批号(或批次)的来料发放作业。4.2、不同产品批号(或批次)来料应分开存放，同时应在不广州市XXX化妆品有限公司版本号：A/0厂区清洁卫生管理要求生效日期：2020/09/15批准日期：2020/09/01编制审核批准共2页第1页2..适用范围3.1日常卫生工作3.3办公楼卫生清洁车间清理出来的杂物(主要为纸皮),统一堆放到杂物区，由1名专职清洁工进行处理，有用3.3每周卫生清洁工作广州市XXX化妆品有限公司产品批号、物料编号规则生效日期：2020/09/15批准日期：2020/09/01编制审核批准共2页第1页2位的月份，2位日以及2位的序列号组成批号),如2020年3月1日生产了2批产品，广州市XXX化妆品有限公司生效日期：2020/09/15批准日期：2020/09/01编制审核批准共2页第1页确保产品不受污染，及交叉污染，有效清除生产过程及环境、设备、包材的污染风险源。适用于基础设施、生产设备与工具/容器、检测设备、工作环境、与产品直接接触的内包材、生产线及在线工人/管理人员(人手及防护衣物类)等清洁消毒过程。二十、过程绩效产品零污染，微生物零超标。二十一、管理规定清洗消毒管理根据公司整个生产区域的洁净度作为区分，根据国家相关文件规定，具体分为清洁区、准清洁区、一般区域，具体见洁净度区域分布图。以下为具体清洁消毒的区域、部位及涉及范围执行监督备注人手当事人部门主管相关的微生物录衣物、鞋、每两天清洗一次，下班后工衣置于更衣室用当事人部门主管作业员工序主管工具类用白油清洗。用75%酒精消毒，每天循环用紫外消毒。半成品容器使用完后随即清洗，控水，清洗完成后用75%酒清消毒作业员工序主管工作台作业员工序主管内包装材料将内包材拆包，臭氧消毒2小时作业员品管每次完成后清扫，每天用清水拖地清洁。消毒：每星期一次，用臭氧消毒2h。区域作业员部门主管相关的卫生记录表静置间每次完成后清扫，每天用清水拖地清洁。每天紫外光杀菌3次早中晚每次1小时。消毒：每星期一次，用臭氧消毒2h。区域作业员部门主管每周清洁一次，做墙面清扫。消毒：每星期一次，用臭氧消毒2h。区域作业员部门主管进风口每周用水冲洗过滤网。区域作业员部门主管虫害控制设施检查表灭蝇灯每周用毛刷清洁昆虫死体，用湿布(不能滴指定人员行政粘鼠板或捕鼠笼诱饵每天更换(诱饵用不易腐败的、气味较淡的食品)。指定人员行政灭虫灭鼠记录表均质机/搅拌机/混合机/1、换批过程：投入水，均质15-20分钟，洒消毒乳化操作员部门主管清洁消毒记录2、停产：投入一定量水清洗干净，再用酒精进行喷洒消毒3、生产前再用酒精进行消毒广州市XXX化妆品有限公司版本号：A/0生效日期：2020/09/15批准日期：2020/09/01编制审核批准共1页第1页声誉和竞样两份，一具合格准用8.6填好QC工作报告表。广州市XXX化妆品有限公司版本号：A/0生效日期：2020/09/15批准日期：2020/09/01编制审核批准共6页第1页抽查一次)。2)将平皿、吸管放入135℃干燥箱内干燥20分钟。却，并开紫外线灯杀菌30分钟。2.取样方法2.2半成品取样方法2.3空气的取样方法(3)暴露时间：30分钟。2.5水质检测取样方法2.按样品编号取10ml样品到90ml灭菌生理盐水烧瓶中，制得(1+10)的稀释液检样，3.用灭菌吸管，吸取(1+10)稀释检样1ml分别注入两个灭菌平皿内，若样品含菌量高，再吸取(1+100)稀释检样1ml,分别注入两个灭菌平皿内。平皿置培养箱中培养(注：细菌总数于37℃,培养48小时；霉菌和酵母菌于28℃,培养72小时)。1.置36±2℃恒温培养箱中培养48小时。a.戊二醛(地面、桌面、生产设备表面消毒);c.臭氧消毒(车间空间、包装材质的消毒)4.实验室以每批原料包装总桶数的2%中抽样，小批量不得小于2桶。并注明产品名3.每天所生产的半成品若细菌总数超过500C按GB/T301-2002规定方法。生效日期：2020/09/15批准日期：2020/09/01编制审核批准共24页第1页电热恒温鼓风干燥箱操作规程 1电子天平操作规程 5生化培养箱操作规程 7离心机操作规程 pH计操作规程 冰箱安全使用操作规程 超净工作台操作规程 光学分析天平操作规程 21显微镜操作规程 电导率仪操作规程 (八十六)4.内容4.1使用(八十九)3.范围(九十)4.内容4.3清洁1,若按此键不放开，约3秒钟后，设定值连续加1,若按V键，则设定值减1,若按住4.1使用4.2.5应定期(一年左右)检查整流子和电刷的磨损情况.有磨损过度的应立即更换.1目的1目的不5.2电极转换器(选购件)专为配用其他电极时使用，平时注意防潮防尘。1目的建立一个冰箱安全使用、维护保养的操作规程质量部QC负责本文件起草，质量部及QC检验人员负责本标准的实施。内容4.1使用方法a)打开冰箱相应的功能的箱门，将所需放置/5.1必须使用单独的三级单相插座和合适的保险丝，有可靠的接地，接地线不能与电网1目的5注意事项制定TG328A光学分析天平的操作规程，便于操作者的正确操作。质量部QC负责本文件起草，质量部及QC检验人员负责本标准的实施。适用于TG328A光学读数分析天平的操作4.1称量前4.1.3开启天平两侧玻门5-10分钟，使天平内外的温度和湿度趋4.2称量4.2.1被称物的载体必须干净，不得将称量的药物直接放在天平盘上。我量吸湿性和挥5.天平的安装毫克砝码8件，克砝码13件)将毫克砝码挂在承重挂(二)刻度不清：将指针5前的物镜筒4旁边螺丝松开，把物镜筒4向前后移动或转1目的4.1.2把显微镜放在实验台上，略偏左(显微镜放在距实验台边缘7厘米左右处)。安1目的质量部QC负责本文件起草，质量部及QC检验人员负责本标准的实施。本标准适用于电导率仪DDS-IIA型的使用、维护与保养。4内容4.1操作方法4.1.1电源线插入仪器电源插座，电导率仪大小，应先把开关旋至电导率最大档，然后逐档下降至合适的范围，以防止量程选择中6.2钙镁沉淀物用10%柠檬酸冲洗生效日期：2020/09/15批准日期：2020/09/01编制X审核批准共6页第1页4.2检验根据样板和(QB/T1685)标准进行检验4.6参考批量范围132538682315841114114141520合格质量水平(AQL值)0101011010101010101010101011201121201122312233412345623567834785678d)每件(箱)平均样本数中，“+”号后之数字为随机抽样之样本数，最终之样本数应与4.6.3包装材料检验标准细则-袋配件名称袋检验项目符合规定标准干净、无污点、无破损完整、光滑、厚度基本均匀端正、光滑，不得有毛刺(毛口)牢固、端正、不得有开口、穿孔、漏料等现象印刷质量清晰、牢固文字图案符合标准样版符合规定材质(PE、PVC、PET、PP、等)配件名称塑壳包装检验项目符合规定标准干净、无污点、无破损机构组装完整、光滑、厚度基本均匀端正、光滑，不得有毛刺(毛口)等配合结构完好、端正牢固、端正、不得有开口折皱印刷质量清晰、牢固文字图案符合标准样版符合规定材质(PE、PVC、PET、PP、等)检验项目符合规定标准干净、无污点、无破损、无变形冷爆、裂痕，无明显疤痕、变形端正、光滑，不得有毛刺(毛口),螺纹等配合结构完好、端正符合计量标准印刷质量清晰、牢固文字图案符合标准样版符合规定材质(PE、PVC、PET、PP、玻璃等)配件名称检验项目符合规定标准干净、无污点、无破损彩盒盒身完整、光滑、端正、不得有明显划痕、色泽均匀盒子折叠开启度适宜镜面、内空物与盒粘结牢固，镜面映像良好，无露底划痕及破损现象印刷质量清晰、牢固、色泽均匀文字图案符合标准样版符合规定标准配件名称铝盘检验项目符合规定标准干净、无污点、无破损结构组装牢固、端正、穿孔、漏料等现象与塑壳配合性良好铝制4.6.3包装材料检验标准细则-纸箱配件名称检验项目符合规定标准干净、无污点、无破损牢固、端正、不得有开口穿孔、漏料等现象牢固、不走位印刷质量符合标准样版文字图案完整清晰、符合标准版面要求符合规定标准版本号：A/0生效日期：2020/09/15批准日期：2020/09/01编制审核批准共2页第1页检测项目车间用水(净化无色取试样在自然光下目测观测每批检验气味无异味取试样用嗅觉鉴别PH值(25℃)方法测定电导率下测定细菌总数按GB/T7918.2.中规定的方法测定霉菌和酵母菌总数(CFU/ml)按《化妆品卫生规范》2007版中规定方法检测外观白色粉末取试样在自然光下观目测气味轻微原料特征气味取试样，用嗅觉和标样对比鉴别PH值(1%溶液)方法测定细菌总数(CFU/g)按《化妆品卫生规范》2007版中规定方法检测霉菌和酵母菌总数(CFU/g)按《化妆品卫生规范》2007版中规定方法检测外观白色粉末取试样在自然光下观目测每批检验气味轻微原料特征气味取试样，用嗅觉和标样对比鉴别PH值(1%溶液)方法测定细菌总数(CFU/g)按《化妆品卫生规范》2007版中规定方法检测霉菌和酵母菌总数(CFU/g)按《化妆品卫生规范》2007版中规定方法检测云母外观白色粉末取试样在自然光下观目测气味轻微原料特征气味取试样，用嗅觉和标样对比鉴别PH(1%溶液)方法测定细菌总数(CFU/g)按《化妆品卫生规范》2007版中规定方法检测霉菌和酵母菌总数(CFU/g)按《化妆品卫生规范》2007版中规定方法检测硅石外观白色粉末取试样在自然光下观目测气味轻微原料特征气味取试样，用嗅觉和标样对比鉴别PH(1%溶液)方法测定细菌总数(CFU/g)按《化妆品卫生规范》2007版中规定方法检测霉菌和酵母菌总数(CFU/g)按《化妆品卫生规范》2007版中规定方法检测淀粉辛烯外观白色粉末取试样在自然光下观目测气味轻微原料特征气味取试样，用嗅觉和标样对比鉴别PH(1%溶液)方法测定细菌总数(CFU/g)按《化妆品卫生规范》2007版中规定方法检测霉菌和酵母菌总数(CFU/g)按《化妆品卫生规范》2007版中规定方法检测外观玫红色粉末取试样在自然光下观目测气味无味取试样，用嗅觉和标样对比鉴别PH(1%溶液)方法测定细菌总数(CFU/g)按《化妆品卫生规范》2007版中规定方法检测霉菌和酵母菌总数(CFU/g)按《化妆品卫生规范》2007版中规