13485医疗器械企业质量管理体系的建立

ISO13485:2003

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

质量体系一.为什么要做好ISO13485医疗器械质量管理体系

1.法规要求：药监局，FDA，CE2.客户对医疗器械质量要求：客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到质量承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会；-----这个质量承诺就是完善的医疗器械质量管理体系3.好的医疗器械质量体系是证明您对客户的承诺：

ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。ISO13485族标准简介主要推行国家——欧洲：2000年颁布ENISO13485：2000和ENISO13488：2000，2003年颁布ENISO13485：2003，在医疗器械行中全面推行ISO13485族标准，取代原有的EN4600x系列标准，是CE认证中质量体系要求的明确规定。美国：QSR820中要求与ISO13485：2003大部分保持一致。日本：是J-GMP认证的基础，并从2005年起开始强制执行。加拿大：颁布CANISO13485标准，是CMDCAS认证的基础和前提。中国：颁布YY/T0287标准，通过认证企业可豁免质量体系考核。东南亚、南美等国：普遍接受和认可。ISO13485族标准简介基本思想1.质量不是检验出来的，而是通过体系生产出来的；2.活动应当策划在先，评价在后，全程受控；3.所有活动必须满足法律法规的要求；4.关键的活动必须规定程序、保留记录。ISO13485：2003结构采用与ISO9001：2000相同的结构，共9章：引言 范围引用标准术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进ISO13485：20030.引言总则过程方法与其他标准关系 以ISO9001：2000为基础，但是是一个独立的标准（ISO1348x：1996版是建立于ISO900x：1994基础之上的非独立标准） 便于同环境管理体系（GB/T24001-ISO14001）、职业健康管理体系（GB/T28001，OHSAS18001）融合ISO13485：20031.范围本标准包含了医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中的某些要求。质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准。本标准第7章中任何要求，如果由于质量管理体系所涉及的医疗器械特点的原因而不适用时，组织可以进行删减。标准中“适当时”、“适当处”的含义是没有明确理由时，就是适当的。ISO13485：20032.引用标准ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》ISO9000：2000中定义的主要术语 质量—— 一组固有特性满足要求的程度。 要求—— 需求和期望，包括明示的、隐含或不言而喻、强制履行的。 过程—— 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 程序—— 为进行活动或过程规定途径。ISO13485：20033.术语和定义供应链描述：供方组织顾客（ISO1348x：1996版为分承包方供方顾客）医疗器械专用术语 医疗器械无菌医疗器械 植入性医疗器械有源医疗器械 有源植入性医疗器械 顾客抱怨 忠告性通知标记ISO13485：20034.质量管理体系组织总的职责：按ISO13485标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。具体包括：识别质量管理体系所需的过程、在组织中的应用、顺序和相互作用确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持过程的有效性。ISO13485：20034.质量管理体系组织中通常有哪些过程?从过程内容上分类：管理活动资源提供产品实现测量过程从承担过程的组织上分类：内部过程外包过程任何影响产品符合要求的外包过程，组织应对其实施控制。此类控制应在质量管理体系中加以识别。

ISO13485：20034.质量管理体系质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录；f)国家或地区法规规定的其他文件要求如何理解“形成文件”?形成文件”之处，还应包括实施和保持

ISO13485：20034.质量管理体系ISO13485：2003对27个方面要求有形成文件的程序：1、文件控制（4.2.3）2、记录控制（4.2.4）3、识别培训需求（法规要求时）(6.2.2)4、工作环境条件监视和控制（6.4）5、风险管理（7.1）6、设计开发（7.3）7、采购（7.4.1）8、生产过程控制（7.5.1.1）9、安装（7.5.1.2.2）10、服务（7.5.1.2.3）11、软件的确认（7.5.2.1）12、灭菌（7.5.2.2）13、标识（7.5.3.1）14、返回产品（7.5.3.1）15、可追溯性（7.5.3.2.1）16、产品防护（7.5.5）ISO13485：20034.质量管理体系（续上页）17、有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制(7.5.5)18、监视和测量设备控制(7.6)19、统计技术应用（法规要求时）（8.1）20、反馈系统（8.2.1）21、内部审核（8.2.2）22、不合格品控制（8.3）