临床研究试验动物管理制度

临床研究试验动物管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范和加强临床研究试验动物的管理，保证科学研究的正当性和合规性，依据国家相关法律法规以及医院的管理需要，订立本制度。本制度适用于医院内进行的全部临床研究试验动物管理工作。第二条动物伦理委员会医院成立动物伦理委员会，负责审核临床研究试验动物的计划和相关伦理问题。动物伦理委员会由医院相关专家构成，定期召开会议，对临床研究试验动物的使用进行评估和监督。第二章动物的选择和采购第三条动物品种选择医院研究部门在进行临床研究试验动物选择时，应依据研究目的的科学性和合理性，选择适合的动物品种。动物品种的选择应考虑其生物学特性、试验可行性、公信力和伦理道德合规性。第四条动物供应机构选择医院研究部门应选择具备合法资质的动物供应机构进行动物采购。动物供应机构应具备严格的质量管理体系和动物养殖管理规范，确保动物的健康和品质。第五条动物采购流程医院研究部门在进行动物采购时，应依照法律法规和本制度的要求，订立动物采购计划。动物采购计划应包含动物数量、品种、来源、交付时间等信息，并经动物伦理委员会审核批准后执行。动物采购人员应记录动物采购的认真信息，包含供应商信息、动物数量、品种、到达时间等，并对动物健康情形进行检查。第三章动物养护与管理第六条动物养护环境医院研究部门应供应适合的动物养护环境，保证动物的生理需要得到满足。动物养护环境应具备合适的温度、湿度、光照等条件，并保持清洁和通风良好。第七条饲养和喂养医院研究部门应订立科学的饲养和喂养管理制度，确保动物获得均衡和适合的饮食。动物的饲养和喂养应依照规定的方案进行，定期检查和评估动物的饮食情况。第八条动物健康管理医院研究部门应定期对临床研究试验动物进行健康检查，监测动物的生理指标和疾病情况。发现动物生病或异常情况时，应及时采取必需的治疗和隔离措施，确保动物的健康情形。第九条动物疾病防备与掌控医院研究部门应订立动物疾病防备与掌控方案，采取必需的防备措施，防止疾病传播和流行。动物疾病的发生和处理应及时报告，做好疫情的监测和防控工作。第四章动物使用与监测第十条动物使用计划医院研究部门在进行临床研究试验动物使用前，应编制认真的动物使用计划。动物使用计划应包含使用目的、使用时间、使用数量、使用方法、伦理审核等内容，并经动物伦理委员会批准后执行。第十一条动物使用监测医院研究部门应加强对临床研究试验动物使用过程的监测和记录。动物使用监测应包含动物的健康情形、使用方式、使用剂量、使用效果等方面的评估和记录。第十二条动物使用伦理审查医院研究部门在进行临床研究试验动物使用前，应进行动物伦理审查。动物伦理审查应由动物伦理委员会负责，审核动物使用计划的合理性和伦理合规性。第五章安全与质量管理第十三条动物试验室安全管理医院研究部门应建立动物试验室安全管理制度，确保动物试验工作的安全性。动物试验室应配备必需的安全设施和设备，并定期进行安全检查和维护。第十四条动物试验室质量管理医院研究部门应建立动物试验室质量管理制度，保证临床研究试验动物工作的质量和可靠性。动物试验室应定期进行质量管理评估和内部审核，确保每一项工作符合质量要求。第十五条安全意识教育和培训医院研究部门应加强对临床研究试验动物工作人员的安全意识教育和培训。动物工作人员应具备合格的安全操作技能和风险防范意识，遵守相关的安全规章制度。第六章惩罚与监管第十六条违规处理对违反本制度规定的动物管理行为，医院研究部门将予以相应的惩罚。惩罚的种类和档次将依据违规行为的严重性和后果轻重进行决议。第十七条监督与检查监督部门将对医院研究部门的临床研究试验动物管理工作进行定期检查和监督。医院研究部门应乐观搭配监督工作，对发现的问题及时整改。第七章附则第十八条本制度的解释和修订本制度的解释权属于医院研究部门。对本制度的修改和修订，应经相关部门和动物伦理