医学试验管理制度

医学试验管理制度一、总则1.1为了规范医学试验的进行，保障患者权益，提高医疗质量，本医院特订立本医学试验管理制度。1.2本制度适用于本医院开展的全部医学试验，包含临床试验、药物试验、设备试验等。1.3医学试验活动应严格遵守国家相关法律法规和伦理准则，保证试验的科学性、安全性和合规性。1.4本制度内容涉及的术语和定义，应遵从相关规定以及国际通行的定义标准。二、医学试验申请与审批2.1医学试验申请2.1.1试验申请人应具备相关医学背景和执业资格，并提交完整的试验申请资料。2.1.2试验申请资料应包含试验目的、试验流程、试验设计、受试者招募计划、试验药物或设备说明等内容。2.1.3试验申请需经过医院科研伦理委员会审查，审查内容包含试验科学性、安全性、受试者知情同意等。2.2医学试验审批2.2.1医院科研伦理委员会应对试验申请进行评审，并提交评审看法。2.2.2医院行政部门依据科研伦理委员会的评审看法，进行试验的行政审批。2.2.3医学试验申请获得行政审批后方可进行。三、医学试验组织与实施3.1试验组织机构3.1.1医学试验应设立相应的组织机构，包含试验委员会、试验协调员、受试者入组评估组等。3.1.2试验委员会由医院专家构成，负责试验方案设计、试验过程监督等职责。3.2受试者招募与筛选3.2.1试验招募广告应符合法律法规和伦理要求，不能误导受试者。3.2.2受试者应予以充分的知情同意，且须满足试验入选的相关标准。3.2.3受试者的隐私应得到充分的保护，不能泄露受试者的个人信息。3.3试验过程管理3.3.1试验药物或设备的使用应符合药物管理和设备管理的相关制度规定。3.3.2试验过程中应严格依照试验方案执行，不得随便更改试验操作步骤。3.3.3试验记录应真实准确，必需时应有第三方监督。3.4试验安全管理3.4.1医院应订立试验安全管理制度，明确试验期间的紧急救治、不良事件报告等事项。3.4.2试验过程中发生的不良事件应及时记录、报告和采取相应措施。3.4.3发生严重不良事件时，应立刻停止试验，并采取措施保障受试者的安全。四、试验数据管理与分析4.1试验数据管理4.1.1试验数据应依照规定的数据手记表格进行记录和整理，确保数据的完整性和准确性。4.1.2试验数据管理应建立电子试验数据管理系统，并履行数据备份和安全保密等措施。4.2试验数据分析4.2.1试验数据统计分析应遵从统计学原理和方法，确保分析结果的科学性和可靠性。4.2.2试验数据分析结果应进行专业解读，形成报告并提交给相关部门和试验委员会。五、医学试验结果与报告5.1试验结果发布5.1.1试验结果应得到全部参加人员的共同认可，并经过专业审查后方可发布。5.1.2试验结果的发布应遵守相关法律法规和伦理要求，不能误导和诳骗患者和公众。5.2报告归档与保密5.2.1试验结果应归档保管，保证数据的可追溯性和保管完整性。5.2.2试验过程中的数据和结果应严格保密，不得泄露给未经授权的人员或机构。六、法律责任与违规处理6.1遵守法律法规6.1.1医院及试验人员应遵守国家相关法律法规和伦理要求进行医学试验活动。6.1.2医院应建立健全内部管理制度，确保医学试验的合规性和安全性。6.2违规处理6.2.1对于试验人员违反医学试验管理制度的行为，医院应依照相应规定予以相应的纪律处分。6.2.2对于试验活动严重违反法律法规和伦理要求的，医院应及时报告相关部门，搭配相关部门的调查处理。七、附则7.1本医学试验管理