药品不良反应事件的规范管理

关于药品不良反应事件的规范管理一药品不良反应相关概念二开展不良反应监测的意义四《药品不良反应/事件报告表》

规范填写三2014年我院药品不良反应汇总第2页,共58页，星期六，2024年，5月1、药品不良反应

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。简称ADR（Adversdrugreactions)扑尔敏嗜睡、困倦、乏力ADR是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。第3页,共58页，星期六，2024年，5月2、药品不良事件（AdverseDrugEvent，ADE）:药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件，而这种事件不一定与该药品存在因果关系

ADE通常是指使用假劣药、被污染药品、超适应证、超剂量和超疗程等所引起的突发、群体的伤害事件。第4页,共58页，星期六，2024年，5月误用、差错等药品不良反应质量问题不良事件药品不良事件

3、ADR与ADE的关系

区别不良反应不良事件与药品的因果关系已确定尚未确定第5页,共58页，星期六，2024年，5月

为最大限度降低人群用药风险，本着可疑即报的原则，我们对ADR和ADE都要进行监测、上报

4、报告的原则第6页,共58页，星期六，2024年，5月5、我院不良反应报告的时限死亡病例

严重的或新的一般的立即报告48小时

一周第7页,共58页，星期六，2024年，5月一药品不良反应定义二开展不良反应监测的意义三《药品不良反应/事件报告表》

规范填写四2014年我院药品不良反应汇总第8页,共58页，星期六，2024年，5月沙利度胺(反应停)事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件！第9页,共58页，星期六，2024年，5月沙利度胺(反应停)最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，到1960年左右，全球46个国家发现了12000名新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，形状酷似“海豹”，称“海豹肢畸形”，1962年沙利度胺在全球范围内撤市。第10页,共58页，星期六，2024年，5月沙利度胺（反应停）事件给我们的教训是什么？用药时千万不能忽略药品不良反应

第11页,共58页，星期六，2024年，5月近年来我国发生的药品不良反应危害事件

20世纪90年代统计，我国药物导致的耳聋占致聋、致哑儿童人数的60%，其中氨基糖甙类抗生素（包括链霉素、庆大霉素，卡那霉素等)致聋占80%，“千手观音”21位演员中18人因药致聋药物性耳聋第12页,共58页，星期六，2024年，5月（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用才能显现。拜斯亭降血脂1997年上市横纹肌溶解肾功能不全修改说明书撤市2001年第13页,共58页，星期六，2024年，5月（二）促进临床合理用药

开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平第14页,共58页，星期六，2024年，5月第15页,共58页，星期六，2024年，5月第16页,共58页，星期六，2024年，5月（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据鱼腥草注射剂过敏性休克SFDA通报暂停该品种进行安全性评价恢复肌内注射使用第17页,共58页，星期六，2024年，5月第18页,共58页，星期六，2024年，5月第19页,共58页，星期六，2024年，5月（四）促进新药研发具有药理作用非索非那定不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物特非那丁死亡报告新型抗组胺药心脏毒性撤市特非那定代谢产物第20页,共58页，星期六，2024年，5月（五）及时发现重大要害事件，防止要害事件的扩大和蔓延，保障公众健康和社会稳定收集ADR报告

分析

评价

研究

发布信息

采取措施

避免重复发生

齐二药事件我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义第21页,共58页，星期六，2024年，5月一药品不良反应相关概念二开展不良反应监测的意义四《药品不良反应/事件报告表》

规范填写三2014年我院药品不良反应汇总第22页,共58页，星期六，2024年，5月1、2014年药学部共收到各科室上报的药品不良反应/事件169份，有效报告136份，占总报告数的80.5%。第23页,共58页，星期六，2024年，5月一药品不良反应相关概念二开展不良反应监测的意义四《药品不良反应/事件报告表》

规范填写三2014年我院药品不良反应汇总第24页,共58页，星期六，2024年，5月患者信息药品信息不良反应/事件描述过程眉栏关联性评价第25页,共58页，星期六，2024年，5月1、眉栏第26页,共58页，星期六，2024年，5月一般的药品不良反应：说明书中已载明的不良反应。新的不良反应：

是指药品说明书中未记载的不良反应。严重不良反应：

是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残4．对器官功能产生永久损伤；5．导致住院或住院时间延长。第27页,共58页，星期六，2024年，5月第28页,共58页，星期六，2024年，5月2、患者信息第29页,共58页，星期六，2024年，5月患者姓名：填写患者真实全名。当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。出生日期：尽可能详细填写出生日期，如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。第30页,共58页，星期六，2024年，5月家族药品不良反应／事件：包括药物过敏史，并说明与患者的关系，如果需要详细叙述，请另附A4纸说明

病例号／门诊号：住院病人必需填写病历号，对于门诊病人，发生新的和严重的不良的反应必须填写门诊号，以便于后期需要的时候对病历的详细资料进行查找。第31页,共58页，星期六，2024年，5月3、药品信息第32页,共58页，星期六，2024年，5月1、怀疑药品：

报告人认为可能与不良反应发生有关的药品；2、并用药品：

不良反应／事件发生时,患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良事件的药品)，而且报告人认为这些药品与不良反应／事件的发生无关。并用药品的信息可以提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品同时使用的并用药品：第33页,共58页，星期六，2024年，5月3、商品名称：填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写“不详”。

4、通用名称：填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”，“先V”等。

监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明

5、批准文号和生产批号：见药品内外包装，注意写全，及大小写

6、生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称第34页,共58页，星期六，2024年，5月7、用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：500mg每天两次口服或10mg隔日静脉滴注等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。第35页,共58页，星期六，2024年，5月8、用药起止时间：是指使用同一剂量药品的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量，应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。第36页,共58页，星期六，2024年，5月9、用药原因：填写使用该药品的原因，应详细填写。例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。第37页,共58页，星期六，2024年，5月第38页,共58页，星期六，2024年，5月4、过程描述三个时间三个项目两个尽可能第39页,共58页，星期六，2024年，5月1、不良反应/事件名称:对明确为药源性不良反应的，填写具体名称（如双硫仑样反应、锥体外系反应）；不明确的填写1～3个ADR中最主要、最明显的症状。例：患者因使用Ⅹ药，出现胸闷、呼吸困难、面色青白、寒战、出汗…...则不良反应/事件名称:胸闷、面色青白、寒战。第40页,共58页，星期六，2024年，5月4、过程描述三个时间三个项目两个尽可能第41页,共58页，星期六，2024年，5月三个时间①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间。三个项目①不良反应发生的症状；②采取的干预措施；③干预后的结果。两个尽可能

①ADR表现要尽可能的明确、具体;②有关的辅助检查结果要尽可能详细第42页,共58页，星期六，2024年，5月

①ADR表现

a

过敏型皮疹，要描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小等

b

心律失常，要描述心律失常类型。如缓慢性心律失常（包括停搏、传导阻滞、心动过缓）；快速性心律失常（包括早搏、心动过速，扑动及颤动）

②辅助检查参数要注明检查日期。

a

怀疑某药引起血小板减少，应描述用药前、后的血小板变化情况；

b

怀疑某药引起药物性肝损害，应描述用药前后的肝功变化情况第43页,共58页，星期六，2024年，5月1、三个时间不明确。2、没有不良反应的症状表现。3、干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”等。4、描述过于简单。如“皮疹，停药。”5、新的/严重报告病例没有描述生命体征参数(如体温、心率、呼吸频率、血压等）。过程描述常见的错误第44页,共58页，星期六，2024年，5月第45页,共58页，星期六，2024年，5月1、不良反应终结时间不明确2‘、过程描述过于简单第46页,共58页，星期六，2024年，5月1、三个时间点均无2‘、三个项目过于笼统第47页,共58页，星期六，2024年，5月5、关联性评价第48页,共58页，星期六，2024年，5月Karach和Lasagna方法的评价准则

1、用药与反应出现的时间顺序是否合理

2、以往是否有该药出现反应的报道；

3、发生反应后撤药的结果；

4、反应症状清除后再次用药出现的情况

5、是否有其它原因或混杂因素。第49页,共58页，星期六，2024年，5月肯定（definite）：用药以来的时间顺序是合理的

该反应与已知的药物不良反应相符合

停药后反应停止

重新开始用药，反应再现第50页,共58页，星期六，2024年，5月很可能(probable)：

时间顺序合理

该反应与已知的药物不良反应相符合

停药后反应停止

无法用患者疾病来合理地解释可能(possible)：

时间顺序合理与已知的药物不良反应符合患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果可能无关(doubtful)：

不符合上述各项标准第51页,共58页，星期六，2024年，5月

范例一过程描述：2012年4月6日，患者因高血压自行口服苯磺酸氨氯地平片10mg,1次/日。4月9日（ADR发生时间）患者出现颜面部、双手及双下肢水肿（ADR症状），遂入院治疗。立即（ADR干预时间）停药，给予口服呋塞米片20mg、氯化钾口服液10ml（干预措施）。4月10日（ADR终结时间）水肿症状逐渐好转（干预结果）。不良反应/事件名称：水肿报告类型：一般严重第52页,共