《一次性使用无菌注射器GB+15810-2019》详细解读

《一次性使用无菌注射器GB15810-2019》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4命名5物理要求5.1外观5.2刻度容量允差5.3刻度标尺contents目录5.4外套5.5活塞组件5.6锥头5.7性能6化学要求6.1酸碱度6.2可萃取金属含量6.3易氧化物6.4环氧乙烷残留量contents目录7生物要求7.1总则7.2无菌7.3细菌内毒素8包装8.1初包装8.2中包装9标志9.1总则contents目录9.2初包装9.3中包装9.4大包装9.5运输包装材料10贮存附录A(资料性附录)本标准与ISO7886-1:2017相比的结构变化情况附录B(规范性附录)容量允差和残留容量的试验方法contents目录附录C(规范性附录)注射器受正向压力时活塞或密封圈处泄漏的试验方法附录D(规范性附录)注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法附录E(规范性附录)滑动性能试验方法附录F(规范性附录)外套与活塞组件配合的试验方法附录G(规范性附录)萃取液制备及试验方法附录H(资料性附录)设计和材料的指南参考文献011范围1.1标准的适用范围本标准规定了一次性使用无菌注射器的要求，包括其物理、化学和生物性能，以及相应的测试方法。适用于手动操作的一次性使用无菌注射器，包括不同规格和类型的注射器。注射器的包装、标志和贮存要求。对注射器进行各项性能测试的方法和标准，如器身密合性、漏气、漏液测试等。注射器的材料、设计、构造和性能要求。1.2涵盖的内容本标准不适用于其他类型的注射器，如胰岛素注射器、预填充注射器等特殊类型的注射器。也不适用于重复使用或多次使用的注射器。通过明确范围，GB15810-2019为一次性使用无菌注射器的生产、质量控制和市场监管提供了明确的指导和依据。这有助于确保市场上的一次性使用无菌注射器符合统一的安全和性能标准，从而保障患者的安全和健康。1.3不适用的范围022规范性引用文件GB/T1962.1GB/T14233.1—2018GB/T14233.2YY/T0466.1GB/T6682GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械用不锈钢针管（如适用）注射器、注射针及其他医疗器械用不锈钢针管（如适用）的机械性能测试方法分析实验室用水规格和试验方法医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求2.1引用标准2.2引用文件的目的确保一次性使用无菌注射器的生产、检验和使用过程中的标准化和规范化提供必要的技术支持和参考，以保障产品的质量和安全性““在产品设计、原材料选择、生产工艺制定、产品检验以及使用说明等环节中，应严格遵循上述引用标准的要求相关企业和机构应加强对引用文件的学习和理解，确保在实际操作中正确运用和执行相关标准这些规范性引用文件为GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》标准的实施提供了重要的技术支撑和依据，有助于确保一次性使用无菌注射器的质量和安全性，从而保障患者的生命健康。2.3引用文件的应用033术语和定义3.1一次性使用无菌注射器指的是用于单次注射操作的无菌注射器，使用后应被丢弃，不可重复使用。这种注射器通常采用医用级别的塑料材料制成，确保使用过程中的安全性和无菌性。二件式注射器由外套和芯杆组成，其中外套前端装有针头，芯杆则用于抽取和推注药液。三件式注射器在二件式的基础上增加了一个橡胶活塞，使得药液推注更加均匀和平稳。3.2二件式注射器与三件式注射器3.3残留容量指的是在注射操作完成后，注射器中未能排出的药液体积。残留容量的多少直接影响到注射的准确性和药效的发挥。““活塞组件包括活塞和芯杆，是注射器中的重要部件，负责药液的抽取和推注。外套卷边指注射器外套的翻边部分，用于增强外套的结构强度和密封性能。3.4活塞组件与外套卷边针管保护套或防护装置用于保护针头，防止在使用前被污染或损坏。芯杆连接活塞并用于推动活塞进行注射操作的部件，通常由金属材料制成。3.5针管保护套或防护装置与芯杆044命名4.1命名规则一次性使用无菌注射器的命名应遵循相关医疗器械命名规范。命名中应包含产品的主要特征，如型号、规格、用途等信息，以便于用户识别和选择。例如，某品牌的一次性使用无菌注射器可命名为“XX品牌一次性使用无菌注射器（带针/不带针），规格为X毫升”。4.2命名示例规范的命名有助于确保产品的正确使用和识别，防止因命名不当而导致的误用或混淆。明确的命名还可以帮助医疗机构和患者更好地了解产品的性能和适用范围，从而做出更合适的选择。请注意，以上内容是基于对GB15810-2019标准的理解而进行的解读，具体命名规则可能因不同厂家和产品而有所差异。在实际应用中，应参考具体产品的说明书和标签以获取准确的命名信息。4.3命名的重要性055物理要求注射器不应有毛边、毛刺、塑流、缺损等外观缺陷。注射器外套应有足够的透明度，以便能清晰地看到基准线。注射器在正常使用中与注射液接触的表面应清洁、无微粒、无异物。5.1外观注射器的刻度容量允差应符合标准规定，确保注射药物的准确性。5.2刻度容量允差刻度标尺应清晰、易读，以便准确测量和注射药物。5.3刻度标尺5.4外套注射器外套的设计应合理，便于握持和操作。外套的材质应具有一定的韧性和耐用性，以确保使用过程中的安全性和稳定性。活塞组件应与注射器外套紧密配合，确保滑动顺畅且无泄漏。活塞的材质和设计应能承受一定的压力和摩擦力，以保证注射器的耐用性。5.5活塞组件5.6锥头锥头的设计应符合人体工程学原理，便于注射操作。锥头的材质应安全、无毒，且与药液接触后不会产生有害物质。““这些物理要求都是为了确保一次性使用无菌注射器的安全性和有效性。通过严格遵守这些要求，可以降低使用过程中出现问题的风险，提高医疗操作的质量和效率。注射器的性能应符合相关标准和规定，包括但不限于滑动性能、密封性能等。注射器在使用过程中应保持稳定性和可靠性，以确保患者的安全和药物的准确注射。5.7性能010203065.1外观注射器外观应清洁，无微粒和异物。注射器不应有毛边、毛刺、缺损等明显缺陷。5.1.1总体要求注射器的刻度线应清晰、准确，便于使用者读取。5.1.2具体细节注射器外套和活塞组件的配合应良好，无卡滞或松动现象。5.1.3润滑剂要求注射器在使用过程中，其内部的润滑剂不应过多或过少，以免影响注射器的性能和安全性。润滑剂应均匀涂抹在注射器内部，以确保活塞运动的顺畅性。外观检查应在正常光线或规定的照明条件下进行，以便准确发现任何可能的缺陷。对于润滑剂的检查，可以通过观察活塞运动的顺畅性和检查内部润滑剂的分布情况来进行。这些要求确保了注射器的外观质量和使用性能，从而提高了其在医疗实践中的安全性和有效性。同时，这些详细的外观要求也为制造商提供了明确的生产标准，有助于保证产品质量的一致性和可靠性。5.1.4检验方法075.2刻度容量允差准确性刻度容量允差是衡量注射器准确度的关键指标，它确保了注射器在抽取或注射液体时的精确度。安全性准确的刻度有助于医护人员准确控制药物剂量，从而保障患者的安全。刻度容量允差的重要性GB15810-2019中的刻度容量允差要求测试方法标准中提供了测试刻度容量允差的方法，包括使用特定的测试设备和程序来验证注射器的准确度。允差范围标准中明确规定了注射器刻度容量的允差范围，以确保产品的准确性和可靠性。注射器的制造工艺对其刻度容量允差有直接影响，高精度的制造工艺能够减小允差。制造工艺注射器使用的材料也会影响其刻度容量允差，优质的材料能够提供更好的稳定性和准确度。材料选择影响刻度容量允差的因素生产厂家需要实施严格的质量控制措施，确保每一个生产环节都符合标准要求。严格的质量控制定期对注射器进行刻度容量检测，及时发现并处理不符合要求的产品。定期检测根据检测结果和用户反馈，持续改进制造工艺和材料选择，以提高注射器的准确度。持续改进如何确保刻度容量允差符合要求010203085.3刻度标尺确保注射剂量的准确性刻度标尺是注射器上用于指示容量的重要部分，它能够帮助医护人员准确控制和测量注射药物的剂量，从而确保患者接受到正确且安全的治疗。符合法规要求根据GB15810-2019标准，一次性使用无菌注射器的刻度标尺需要满足一定的精度和清晰度要求，以确保其质量和可靠性，符合相关法规对医疗器械的监管要求。刻度标尺的重要性清晰的刻度线GB15810-2019标准规定，刻度标尺上的刻度线应清晰、易读，以便医护人员在使用时能够快速准确地读取注射剂量。适当的刻度间隔刻度标尺的设计特点刻度标尺上的刻度间隔应适中，既不过于密集也不过于稀疏，以便医护人员能够轻松区分不同的剂量单位，并减少读数误差的可能性。0102目测检查医护人员在使用前可以通过目测检查刻度标尺的清晰度和完整性，确保其没有模糊、缺失或损坏的情况。仪器测量在必要时，可以使用专业的测量仪器对刻度标尺的精度进行定量检测，以确保其符合GB15810-2019标准的要求。这种方法通常用于生产过程中的质量控制环节。刻度标尺的检测方法刻度标尺的使用注意事项定期校验为了确保刻度标尺的准确性和可靠性，医疗机构应定期对注射器进行校验和维护工作。这包括检查刻度标尺的清晰度和精度，并及时更换损坏或不合格的注射器。正确读取在使用时，医护人员应确保从正确的角度和光线条件下读取刻度标尺，以避免因视觉误差而导致的剂量错误。095.4外套材料与构造外套应由医用高分子材料制成，确保无毒、无害，并具有良好的生物相容性。外套的设计应合理，便于握持和操作，同时要保证与活塞组件的紧密配合。尺寸与公差外套的尺寸应符合标准规定，以确保与不同规格注射针的配合精度。外套的公差应控制在一定范围内，以保证产品的互换性和使用性能。性能要求外套应具有足够的强度和韧性，能够承受正常使用过程中的压力和冲击。外套的透明度应良好，便于观察注射液的剩余量和流动情况。““这些规定旨在确保一次性使用无菌注射器的外套部分能够满足医疗使用的要求，保障患者的安全和健康。同时，这些标准也为生产厂家提供了明确的生产指导和质量控制依据。外套的表面应光滑，无毛刺和锐边，以防止在使用过程中对患者或医护人员造成伤害。外套应经过严格的消毒和灭菌处理，确保无菌状态，防止交叉感染。安全性考虑010203105.5活塞组件活塞的设计应考虑到与注射器筒体的配合精度，避免液体泄漏。活塞应具有一定的耐磨性和耐腐蚀性，以保证注射器的使用寿命和安全性。活塞一般由橡胶或其他合适的弹性材料制成，以确保良好的密封性和滑动性。结构与材质活塞应能在注射器筒体内平稳滑动，且不会因摩擦力过大而导致卡滞。功能性要求在注射过程中，活塞应能够保持稳定的推进速度，以确保注射的准确性和可控性。活塞的密封性能应良好，能够防止液体从活塞与筒体之间的缝隙中泄漏。根据GB15810-2019标准，活塞组件需要经过严格的测试和检验，以确保其安全性和性能符合规定要求。通过这些测试，可以确保活塞组件在实际使用过程中具有良好的稳定性和可靠性。测试项目包括但不限于：滑动性能测试、密封性能测试、耐磨性测试等。安全与性能测试115.6锥头010203锥头设计符合人体工程学，确保注射时的舒适度和准确性。采用医用不锈钢或高分子材料制成，具有良好的生物相容性和耐腐蚀性。锥头与注射器筒体的连接牢固，确保在使用过程中不会发生脱落或漏液现象。结构与特点性能要求锥头应能与配套的针头或其他连接件紧密配合，保证药液不会从连接处渗漏。在正常使用条件下，锥头应能承受一定的压力和扭力，确保注射器的稳定性和安全性。检测标准锥头的外观应光洁、无裂纹、无毛刺，以确保使用的安全性。锥头的尺寸和公差应符合相关标准，以确保与配套针头的兼容性。““锥头的设计使得注射器能够轻松应对各种注射需求，提高医护人员的工作效率。在使用过程中，医护人员应检查锥头是否完好无损，以确保患者的安全。这些是关于《一次性使用无菌注射器GB15810-2019》中锥头的详细解读。锥头作为注射器的重要组成部分，其质量和性能直接关系到注射器的使用效果和患者的安全。因此，在选择和使用一次性使用无菌注射器时，应重点关注锥头的质量和性能。010203临床应用125.7性能液体泄漏测试GB15810-2019标准中，对一次性使用无菌注射器的器身密合性有明确要求，主要通过液体泄漏测试来评估。这一测试旨在确保注射器在正常使用条件下不会发生液体泄漏，从而保障医疗安全。测试方法标准中规定了两种主要的器身密合性检测方法，即正压法和负压法。正压法是通过向注射器内施加正向压力，观察活塞或密封圈处是否有漏水现象。负压法则是通过抽真空的方式，观察在负压作用下注射器是否存在泄漏情况。5.7.1器身密合性滑动性能为确保注射器的使用顺畅，标准中还对滑动性能进行了规定。这要求注射器的活塞和芯杆在移动过程中应保持平稳、无卡顿现象。刻度容量允差为确保注射剂量的准确性，标准中规定了刻度容量允差的要求。这意味着注射器的实际容量应与标示容量相符，误差范围在允许之内。残留容量残留容量是指注射器在完全排出液体后，仍残留在注射器内的液体量。标准中对残留容量也有明确规定，以确保药物使用的经济性和减少浪费。5.7.2其他性能指标136化学要求6.1酸碱度注射器的酸碱度应符合规定，以确保在使用过程中不会对药液或患者产生不良影响。酸碱度的检测通常使用pH试纸或酸碱度计进行，确保产品在规定的pH值范围内。6.2可萃取金属含量由于注射器在生产过程中可能接触到金属设备，因此需要检测可萃取金属含量。可萃取金属含量的检测有助于确保注射器中不存在对人体有害的金属残留。6.3易氧化物易氧化物检测是为了评估注射器中材料在特定条件下的氧化程度。通过检测易氧化物，可以判断注射器的材料是否稳定，以及在使用过程中是否会产生有害物质。环氧乙烷是一种常用的医疗器械灭菌剂，但其残留可能对人体造成危害。因此，需要检测注射器中的环氧乙烷残留量，确保产品在使用前已经过充分的解析，残留量符合规定限值。6.4环氧乙烷残留量146.1酸碱度一次性使用无菌注射器的酸碱度应符合相关标准，通常是在一定的pH值范围内，以确保产品的安全性和有效性。pH值范围酸碱度的测试需遵循专业的方法和程序，使用合适的指示剂或仪器进行准确测量。测试方法要求与标准重要性材料兼容性适当的酸碱度有助于保持注射器材料的稳定性和兼容性，避免材料降解或产生有害物质。患者安全控制注射器的酸碱度可以防止因产品过酸或过碱而对患者造成刺激或伤害。国家标准GB15810-2019对一次性使用无菌注射器的酸碱度有明确的规定，制造商需严格遵守这些标准。质量控制在生产过程中，制造商应对注射器的酸碱度进行严密监控，确保每一批产品都符合国家标准。监管与合规药物兼容性注射器的酸碱度可能会影响其中药物的稳定性和有效性，因此需特别注意与注射药物的酸碱度匹配。患者舒适度临床应用与影响适宜的酸碱度可以减少注射时的疼痛和不适感，提高患者的接受度和满意度。0102156.2可萃取金属含量可萃取金属含量是评价一次性使用无菌注射器安全性的重要指标，确保其含量在安全范围内是保障使用者健康的前提。符合安全标准金属离子释放可能对人体造成不良影响，特别是在长时间接触或高浓度情况下，因此严格控制可萃取金属含量至关重要。控制金属离子释放要求与意义采用专用试剂使用专用的萃取试剂，模拟注射器在实际使用过程中可能遇到的液体环境，以评估金属离子的释放情况。精确测量通过精确的测量设备和方法，对萃取出的金属离子进行定量分析，确保测量结果的准确性和可靠性。测试方法与原理原材料选择注射器的原材料是影响可萃取金属含量的关键因素，应选择符合相关标准的优质材料，降低金属离子的释放风险。生产工艺控制优化生产工艺，减少生产过程中的金属污染和残留，进一步降低可萃取金属含量。影响因素与控制措施监管与合规性企业自律生产企业应自觉遵守相关法律法规和标准要求，加强内部质量控制和自检体系建设，确保产品合规性。同时，企业还应积极关注行业动态和技术进展，不断提升产品安全性和性能水平。严格监管相关监管部门应加强对一次性使用无菌注射器可萃取金属含量的监管力度，确保市场上的产品均符合安全标准。166.3易氧化物一次性使用无菌注射器的材料不应含有过多的易氧化物，以确保使用时的安全性和稳定性。限量规定通常通过化学方法来检测易氧化物的含量，以确保其符合国家标准。检测方法要求与标准患者安全易氧化物如果超标，可能会在使用过程中产生有害物质，对患者的健康造成威胁。产品质量重要性易氧化物的含量是评价一次性使用无菌注射器质量的重要指标之一，严格控制其含量有助于提高产品质量。0102原材料制作注射器的原材料中可能含有易氧化物，因此需要对原材料进行严格筛选和控制。生产工艺生产过程中的温度、压力等条件也可能影响易氧化物的生成，需要优化生产工艺以减少其产生。影响因素原材料检测对进厂的原材料进行严格检测，确保其易氧化物含量在合格范围内。生产过程监控在生产过程中对温度、压力等关键参数进行实时监控和调整，以减少易氧化物的生成。成品检测对生产出的成品进行全面检测，确保易氧化物含量符合国家标准，保证产品的安全性和有效性。控制措施176.4环氧乙烷残留量患者安全环氧乙烷是一种有毒物质，其残留量过高可能对患者造成危害。质量控制监测环氧乙烷残留量是确保一次性使用无菌注射器质量的重要环节。环氧乙烷残留量的重要性标准中明确规定了环氧乙烷在注射器中的最大残留限量，以确保产品的安全性。限量要求提供了检测环氧乙烷残留量的标准方法，确保检测结果的准确性和可靠性。检测方法GB15810-2019标准中关于环氧乙烷残留量的规定符合法规要求满足国家和行业对医疗器械安全性的法规要求。保证产品质量通过控制环氧乙烷残留量，确保一次性使用无菌注射器的质量和安全性。环氧乙烷残留量控制的重要性通过调整灭菌参数和时间，减少环氧乙烷的残留。优化灭菌工艺选择低吸附性、易解析的材料，降低环氧乙烷在材料上的吸附量。严格材料选择在灭菌后加强通风，促进环氧乙烷的解析和挥发。加强通风和解析如何降低环氧乙烷残留量010203187生物要求7.1总则一次性使用无菌注射器应符合国家相关生物安全标准。注射器应经过严格的生物相容性评估，确保对人体组织无不良反应。““010203注射器必须达到无菌状态，即在产品有效期内，不得有微生物存在。生产过程中应采取有效的灭菌措施，如环氧乙烷灭菌、辐射灭菌等，确保产品的无菌性。注射器的包装应能维持其无菌状态，直至使用时打开。7.2无菌注射器不得含有细菌内毒素，以避免在使用过程中引起患者热原反应。在解读《一次性使用无菌注射器GB15810-2019》的生物要求时，需关注注射器的无菌状态、细菌内毒素含量以及生物相容性等方面。这些要求旨在确保注射器在使用过程中的安全性和有效性，降低医疗风险，保障患者健康。同时，生产厂家应严格遵守相关标准，加强质量控制，提供符合规定要求的优质产品。应对注射器进行细菌内毒素检测，如采用鲎试剂法，确保产品符合规定要求。7.3细菌内毒素197.1总则7.1.1标准范围GB15810-2019标准适用于一次性使用无菌注射器，包括手动注射器，用于抽吸液体或抽吸液体后立即注射用。本标准不包括特定类型的注射器，如胰岛素注射器、玻璃注射器等。标准中引用了其他相关国家和行业标准，如GB/T1962.1、GB/T1962.2等，确保了标准的全面性和协调性。7.1.2规范性引用文件标准中明确了一次性使用无菌注射器及其相关部件的术语和定义，如二件式注射器、三件式注射器、鲁尔圆锥接头等，为理解和实施标准提供了基础。7.1.3术语和定义7.1.4总体要求010203注射器应设计为一次性使用，且在使用后应能防止重复使用。注射器应无菌，且在使用前应保持无菌状态。注射器的构造和性能应符合本标准规定，确保在使用时不会对患者或使用者造成危害。标准规定了注射器的分类方法，如按结构分为二件式和三件式，按用途分为普通型和安全型等。同时，标准也给出了注射器的命名规则，便于产品的标识和管理。7.1.5分类与命名通过总则部分的详细解读，可以清晰地了解GB15810-2019标准对一次性使用无菌注射器的总体要求和基本规定，为后续的具体检测和实施提供了明确的指导。207.2无菌无菌保证一次性使用无菌注射器必须保证无菌状态，以确保在使用过程中不会引入外部微生物，从而防止感染。灭菌处理注射器在生产过程中需要经过严格的灭菌处理，通常采用环氧乙烷灭菌、辐射灭菌等方法，以确保产品的无菌状态。包装要求注射器的包装应能保持其无菌状态，在运输和存储过程中防止污染。包装材料应具有一定的阻隔性能和抗撕裂强度。020301要求与标准无菌检验按照相关标准对一次性使用无菌注射器进行无菌检验，确保产品无菌。生物指示剂验证通过使用生物指示剂来验证灭菌过程的有效性，确保每一批产品都达到无菌要求。检测方法无菌是医疗器械的基本要求，特别是对于直接与人体接触的注射器来说，无菌状态对于防止交叉感染、保障患者安全至关重要。医疗安全符合无菌要求是一次性使用无菌注射器遵守相关法规和标准的体现，也是产品质量的保证。法规遵从重要性217.3细菌内毒素细菌内毒素定义细菌内毒素是细菌在生长繁殖过程中产生的代谢产物，对机体具有多种毒性作用。在注射器中的影响细菌内毒素概述若一次性使用无菌注射器受到细菌污染，其内毒素可能导致使用者发生热原反应、感染等严重后果。0102严格控制细菌内毒素限量为确保一次性使用无菌注射器的安全性，GB15810-2019标准对细菌内毒素的限量进行了严格规定。检测方法标准中规定了采用鲎试剂法或其他经验证的方法检测细菌内毒素，确保检测结果的准确性和可靠性。GB15810-2019对细菌内毒素的要求生产企业对细菌内毒素的控制措施原材料控制选择优质原材料，并进行严格的细菌内毒素检测，确保原材料无污染。生产过程控制成品检测在注射器生产过程中，采取一系列措施如清洁生产环境、定期消毒设备等，以降低细菌污染的风险。对生产出的一次性使用无菌注射器进行全面的细菌内毒素检测，确保产品符合GB15810-2019标准的要求。123在使用一次性使用无菌注射器前，医务人员应检查其包装是否完好、是否在有效期内等，以确保产品的无菌状态。使用过程中应严格遵守无菌操作规范，避免细菌污染。若发现一次性使用无菌注射器存在异常情况如包装破损、内有杂质等，应立即停止使用并更换新产品。临床使用中的注意事项228包装8.1初包装010203初包装材料应清洁、无毒、无菌，并具有足够的保护性能，以确保注射器的无菌性和完整性。初包装应能防止微生物和其他污染物的侵入，同时便于开启和使用。常见的初包装材料包括医用纸塑袋、铝塑复合膜等，这些材料应具有良好的阻隔性能和耐穿刺性。中包装主要用于保护初包装的注射器，在运输和储存过程中防止损坏和污染。中包装的设计应便于识别和追溯，通常会在包装上标明产品名称、规格、生产日期、有效期等信息。中包装应具有足够的强度和稳定性，以确保在搬运和堆叠过程中不会破损或变形。8.2中包装2.包装材料的选择应考虑到与注射器内容的相容性，避免发生化学反应或物理变化。3.包装应完整、清晰地标明相关信息，如生产厂家、产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等，以便用户正确使用和追溯。此外，对于一次性使用无菌注射器的包装，还需要注意以下几点：1.包装过程中应严格遵守无菌操作规范，以确保产品的无菌性。8.2中包装01020304238.1初包装初包装应确保无菌，以保护注射器免受污染。8.1.1初包装的要求初包装材料应具有良好的阻隔性能，能有效防止氧气、水蒸气等物质的渗透，从而保证注射器的稳定性和有效性。初包装应具有一定的机械强度，以保护注射器在运输和储存过程中不受损坏。8.1.2初包装的材料选择初包装通常采用医用级别的纸塑复合材料或铝箔复合材料等，这些材料具有良好的阻隔性能和机械强度，能满足注射器的包装要求。材料的选择还应考虑环保性和成本等因素，以实现可持续发展和经济效益的平衡。初包装上应清晰标注产品的名称、规格、生产日期、有效期等信息，以便医护人员和患者准确了解产品信息。初包装内应附有使用说明书，指导医护人员和患者正确使用注射器，确保用药的安全性和有效性。8.1.3初包装的标识和说明248.2中包装符合相关法规标准中包装的设计和生产需符合国家相关法规和标准，如药品包装管理规定等。中包装应确保产品完整性和卫生中包装的设计和材料应能保护内部产品免受污染和损伤，确保在运输和储存过程中的安全性。标识清晰中包装上应有清晰的标识，包括产品名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息，便于识别和追溯。要求与规范选用合适材料中包装材料应具有一定的强度和防潮、防污染等性能，以确保产品的稳定性和安全性。合理结构设计中包装的结构设计应合理，方便堆叠和运输，同时能有效保护内部产品。材料与结构中包装在生产过程中应经过严格的检验流程，确保其质量符合标准要求。严格的检验流程对中包装进行必要的性能测试，如抗压、防震等测试，以确保其在实际使用中的可靠性。性能测试检验与测试259标志9.1总则标志内容应准确、清晰、不易脱落或褪色。01标志应包含产品名称、型号、规格、生产厂家等基本信息。02标志的设置应符合相关法规和标准要求。03应注明“无菌”字样，以表明产品为无菌状态。标志中应包含生产日期、有效期等时间信息，以便用户了解产品的新鲜度和使用期限。初包装上应标明产品名称、型号、规格、数量等信息。9.2初包装标志中包装上应标明产品名称、内含初包装数量及规格等信息。9.3中包装标志应注明运输和贮存条件，以确保产品在流通过程中的安全性和有效性。如有必要，可附上使用说明或注意事项，以指导用户正确使用产品。大包装上应标明产品名称、总数量、生产厂家等基本信息。应注明“易碎品”或“小心轻放”等警示语，以提醒搬运人员注意操作。可根据需要附上质量合格证明或其他相关文件，以便用户了解产品质量情况。9.4大包装标志010203010203运输包装材料上应标明产品名称、数量、生产厂家等基本信息。应注明防潮、防震、防晒等必要的防护措施，以确保产品在运输过程中的安全。如有特殊运输要求，应在标志中明确说明，以便物流公司合理安排运输方式和路线。9.5运输包装材料标志269.1总则制定目的为确保一次性使用无菌注射器的安全性和有效性，制定统一的国家标准。应用范围本标准适用于手动操作的一次性使用无菌注射器，包括不同规格和类型的注射器。9.1.1标准的制定目的和应用范围强制性本标准的全部技术内容为强制性，必须严格执行。引用文件9.1.2标准的强制性和引用文件标准中引用了多个相关标准和规范，以确保技术内容的准确性和可靠性。0102对标准中使用的关键术语进行了解释和定义，以避免歧义和误解。术语解释包括但不限于“一次性使用无菌注射器”、“二件式注射器”、“三件式注射器”等。专业术语9.1.3术语和定义注射器应设计合理，保证在使用过程中不会对患者或使用者造成伤害。安全性要求注射器应具有良好的使用性能，包括但不限于刻度容量允差、活塞滑动性能等。性能要求注射器必须达到无菌状态，以确保患者的安全。无菌要求9.1.4标准的总体要求010203279.2初包装材料选择初包装材料应符合相关标准，确保无菌状态及产品的完整性。包装形式通常采用透析包装材料，以保障注射器在储存和运输中的无菌性。标识清晰初包装上应清晰标注产品名称、规格、生产日期、有效期等信息。030201要求与内容初包装是确保注射器从生产到使用过程中保持无菌状态的关键环节。保持无菌有效的初包装能防止注射器在运输和储存过程中受到污染。防止污染清晰的标识有助于产品的追溯和管理，确保使用的安全性。信息追溯重要性材料测试通过特定的测试方法验证包装的密封性能，防止泄漏。密封性检查无菌检测在包装完成后进行无菌检测，确保产品的无菌状态。对初包装材料进行严格的物理和化学性能测试，确保其符合相关标准。符合性验证289.3中包装中包装应保护产品免受污染和损伤中包装作为一次性使用无菌注射器的外包装，其主要功能是保护内部的产品免受外界环境的污染和物理损伤，确保产品的完整性和无菌状态。中包装材料应符合相关标准中包装材料的选择和使用应符合国家相关法规和标准，以确保其安全性和有效性。通常，这些材料应具有良好的阻隔性能、耐破损性和稳定性。中包装的要求与标准中包装上应有清晰的标识中包装上应清晰标注产品的名称、规格、数量、生产日期、有效期、生产厂家等信息，以便用户能够准确识别和了解产品的基本情况。使用说明和注意事项中包装内应附有详细的使用说明和注意事项，指导用户正确使用和处理一次性使用无菌注射器，避免误用或滥用。中包装的标识与说明精美的中包装可以提高产品的档次和吸引力，增加消费者对产品的信任和购买意愿。因此，中包装的设计和制作也是产品销售策略中的重要环节。中包装影响产品销售中包装的设计应考虑到运输和储存的便利性，以确保产品在流通过程中的安全性和稳定性。这包括包装的尺寸、重量、结构等方面的考虑。中包装应便于运输和储存中包装与产品销售的关系299.4大包装大包装应能保护产品免受污染和损伤，确保产品在运输和贮存过程中的安全性。大包装材料应符合相关标准，具有良好的防潮、防震、防压等性能，以保证产品的稳定性和完整性。大包装上应标明产品名称、规格型号、数量、生产日期、有效期、生产企业等信息，便于用户识别和追溯。大包装的要求在产品出厂前，应对大包装进行外观检查，确保其完好无损、标识清晰。大包装的检验必要时，可对大包装进行密封性测试，以验证其是否能有效隔绝外部环境对产品的影响。对于采用特殊材料或结构的大包装，还应进行相关的性能测试，如耐压测试、跌落测试等，以确保其在实际使用中的可靠性。大包装的贮存和运输大包装产品应贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，避免阳光直射和雨淋。01在运输过程中，应防止大包装产品受到剧烈震动、挤压和碰撞，以确保产品的安全性和完整性。02对于有特殊贮存和运输要求的大包装产品，生产企业应提供相应的说明和指导，以便用户正确操作。03309.5运输包装材料阻隔性能包装材料应具备良好的阻隔性能，能够防止氧气、水蒸气、微生物等渗透进入包装内部，从而保持注射器的无菌状态。符合相关标准运输包装材料应符合国家相关法规和标准的要求，确保在运输过程中不会对注射器造成污染或损伤。保护性能包装材料应具有良好的保护性能，能够有效抵抗外界冲击、振动、挤压等力学因素，确保注射器的完整性和安全性。要求与规范纸质包装常用的运输包装材料包括纸质包装，如纸箱、纸盒等。这些材料应具有一定的强度和刚度，以承受运输过程中的各种力学作用。塑料包装塑料包装材料如塑料袋、塑料盒等也常用于注射器的运输包装。这些材料应具有良好的柔韧性和耐冲击性，以保护注射器免受损坏。材料选择运输包装上应清晰标识注射器的名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息，以便于识别和追溯。标识清晰对于需要特殊注意的事项，如“易碎”、“怕压”、“无菌”等，应在运输包装上设置明显的警示标识，以提醒操作人员注意。警示标识标识与警示环境适应性湿度适应性包装材料还应能够适应不同湿度环境下的运输，防止因湿度变化导致包装内部产生凝结水等影响注射器质量的情况。温度适应性运输包装材料应能够适应不同温度环境下的运输需求，确保在高温或低温条件下仍能保持其保护性能。3110贮存温度控制注射器应贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，且温度应控制在一定范围内，以保证产品的稳定性和有效性。湿度控制为避免产品受潮，贮存环境的相对湿度应保持在适宜水平，防止因湿度过高导致产品变质或损坏。避免阳光直射注射器应存放在避免阳光直射的地方，以防止产品因光照而老化或降解。贮存环境要求一次性使用无菌注射器在适宜的贮存条件下，应有一定的贮存期限，超过期限的产品应进行重新检验或处理。贮存期限为确保产品质量，应遵循先进先出的原则，即先入库的产品应优先出库使用。先进先出原则在贮存过程中，应确保注射器的包装完整无损，以防止产品受到污染或损坏。若包装破损，应立即处理并更换新包装。包装完整性贮存期限与注意事项定期检查在贮存期间，应定期对注射器进行检查，确保其处于良好的状态。如发现异常情况，应及时处理并记录。防火防盗贮存中的安全检查为确保贮存安全，应采取必要的防火和防盗措施，如安装监控设备、配备灭火器材等。同时，应定期对安全措施进行检查和维护，确保其有效性。010232附录A(资料性附录)本标准与ISO7886-1:2017相比的结构变化情况合并章节将原标准中的某些章节进行了合并，以简化结构并提高可读性。重新排序对章节和条款进行了重新排序，以更好地反映注射器的生产和使用流程。结构调整增加了与注射器性能和安全相关的新要求，如化学要求中的易氧化物和环氧乙烷残留量，以及生物要求中的无菌和细菌内毒素等。增加新内容删除了原标准中一些重复或不再适用的条款，如硅油量的试验方法等。删除冗余内容内容增减与国际标准对接保持一致性在结构调整和内容增减的过程中，尽量保持与ISO7886-1:2017标准的一致性，以便于国际交流和合作。引用国际标准在修订过程中，引用了多个国际标准，如ISO23908和ISO80369-7等，以提高本标准的国际兼容性。33附录B(规范性附录)容量允差和残留容量的试验方法验证注射器的公称容量与实际容量的差异是否在允许范围内。测试目的将注射器吸入公称容量的水，然后排除残留空气，通过精确测量注入水的体积来确定实际容量。测试方法根据GB15810-2019标准，注射器的容量允差应满足一定要求，以确保临床使用的准确性和安全性。允差范围容量允差测试检测注射器在使用后，其内部残留的液体量是否符合标准。测试目的在完成注射动作后，测量注射器内剩余的液体体积。测试方法残留容量应在规定范围内，以减少药物浪费和确保给药剂量的准确性。标准要求残留容量测试01020334附录C(规范性附录)注射器受正向压力时活塞或密封圈处泄漏的试验方法试验原理通过向注射器内腔施加一定的正向压力，观察活塞或密封圈处是否有泄漏现象。评估注射器在正常使用条件下，能否保持其密封性能。按照标准要求选取具有代表性的注射器样品。注射器样品压力源泄漏检测装置能够提供稳定且可调节的正向压力的设备。用于检测注射器泄漏的专用设备，如气泡检测器或压力传感器等。试验设备与材料将注射器样品与压力源连接，确保连接处密封良好。试验步骤01向注射器内腔施加规定的正向压力，并保持一定时间。02使用泄漏检测装置观察并记录活塞或密封圈处是否有泄漏现象。03根据试验结果，判断注射器样品是否符合标准要求。04若在试验过程中未发现泄漏现象，则判定该注射器样品符合标准要求。试验过程中应确保操作规范，避免人为因素对试验结果产生影响。若发现泄漏现象，应记录泄漏的位置和程度，并分析原因，提出改进措施。对于不同类型的注射器，应根据其结构和用途制定相应的试验方案和判定标准。结果判定与注意事项35附录D(规范性附录)注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法计时器精确到0.1秒，用于记录试验时间。真空泵能够产生和维持试验所需的负压。密封性测试装置用于固定注射器并检测其泄漏情况。试验设备010203选择适当规格的一次性使用无菌注射器作为试验样品。确保样品外观完整，无破损、变形等缺陷。按照产品说明书正确组装注射器。样品准备试验步骤1.泄漏试验01将注射器固定在密封性测试装置上，确保其处于垂直状态。02使用真空泵对注射器内腔施加负压，达到规定的压力值后保持一定时间。03观察并记录注射器活塞或密封圈处是否出现气泡，以判断其是否泄漏。试验步骤2.活塞与芯杆分离试验在完成泄漏试验后，继续保持注射器内腔的负压状态。试验步骤尝试以一定速度拉动芯杆，观察并记录活塞是否与芯杆分离。若发生分离，则记录分离时的负压值及芯杆的位移量。““若在泄漏试验中未发现气泡，则判定注射器在抽负压时活塞或密封圈处无泄漏。若在活塞与芯杆分离试验中，活塞未与芯杆分离，则判定注射器符合相关要求。若试验结果不符合上述要求，则判定注射器不合格。结果判定01020336附录E(规范性附录)滑动性能试验方法滑动性能测试仪应使用符合GB15810-2019标准要求的医用注射器滑动性能测试仪。夹具用于固定注射器的夹具，应确保注射器在测试过程中不会移动或旋转。试验设备从包装中取出注射器，避免触碰注射器的活塞和芯杆，以免影响测试结果。检查注射器外观，确保无损坏或变形。试样准备试验步骤将注射器固定在测试台上，确保夹具牢固且不会对注射器造成损伤。调整注射器的位置，使其与测试仪器的传感器对齐。1.装夹试样根据测试要求，设置滑动性能测试仪的相关参数，如测试速度、测试距离等。当测试完成后，停止测试仪器并取下注射器。检查注射器是否有损坏或异常情况。2.设置参数启动测试仪器，开始进行测试。观察并记录活塞组件在滑动过程中的运动轨迹和所产生的力。3.开始试验010204034.结束试验结果判定根据测试仪器记录的数据，分析活塞组件在滑动过程中的运动轨迹和所产生的力是否符合GB15810-2019标准的要求。如果数据异常或不符合标准要求，应重新进行测试或检查试验设备、试样等是否存在问题。在进行滑动性能测试前，应确保注射器内无残留物或水分，以免影响测试结果。注意事项测试过程中应避免触碰或干扰测试仪器和注射器，以确保测试的准确性。测试结束后应及时清理测试台和夹具，以便下次使用。37附录F(规范性附录)外套与活塞组件配合的试验方法附录F提供了外套与活塞组件配合的试验方法，这个方法主要用来评估一次性使用无菌注射器的外套与活塞组件之间的配合是否紧密、滑动是否顺畅。以下是对该试验方法的详细解读：试验目的：本试验旨在确保注射器的外套与活塞组件之间的配合良好，能够在使用过程中顺畅滑动，无卡滞或过度松动现象。试验准备：准备符合GB15810-2019标准的一次性使用无菌注射器作为试样。确保注射器外套和活塞组件是清洁且未使用过的。附录F(规范性附录)外套与活塞组件配合的试验方法1.将活塞组件插入注射器外套中。2.以适当的速度推动和拉动活塞，观察其在外套内的滑动情况。试验步骤：附录F(规范性附录)外套与活塞组件配合的试验方法3.检查活塞组件与外套之间是否有异常的摩擦、卡滞或松动现象。附录F(规范性附录)外套与活塞组件配合的试验方法123评估标准：活塞组件应能够在外套内顺畅滑动，无明显的摩擦感。在推动和拉动过程中，活塞组件不应出现卡滞或突然跳动的现象。附录F(规范性附录)外套与活塞组件配合的试验方法活塞组件与外套之间的配合应适中，既不过紧也不过松。附录F(规范性附录)外套与活塞组件配合的试验方法附录F(规范性附录)外套与活塞组件配合的试验方法结果判定：若活塞组件在外套内滑动顺畅，无卡滞、松动或过度摩擦现象，则判定为合格。若出现上述不良现象，则判定为不合格，需要进一步检查原因并进行改进。通过附录F的试验方法，可以有效地评估一次性使用无菌注射器的外套与活塞组件的配合性能，从而确保其在使用过程中的安全性和可靠性。这对于保障患者的生命安全和健康具有重要意义。