《颈部矫形器GBT+37112-2018》详细解读

《颈部矫形器GB/T37112-2018》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4分类和型号5要求contents目录6检验方法7检验规则8标志标签、使用说明书9包装、运输、贮存011范围1.范围标准内容涵盖01本标准规定了颈部矫形器的分类、型号、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等全面内容。适用产品02适用于软性颈部矫形器、硬性颈部矫形器的成品、定制品及其零部件。应用场合03这些产品主要用于颈部损伤、颈部炎症和其他颈部疾病的固定、矫正、保护及支撑，还适用于颈部手术术前、术后的辅助康复。引用文件04标准中提及的引用文件包括包装储运图示标志、货物运输包装通用技术条件、中国成年人人体尺寸等，这些引用文件对于理解及应用本标准是必不可少的。022规范性引用文件2.规范性引用文件安全性能标准引用了关于医疗器械生物相容性、无菌要求以及产品安全性能评估的相关标准，确保颈部矫形器在使用过程中的安全性和有效性。材料和制造标准参考了材料选择、加工工艺、质量控制等方面的国家或行业标准，以保证颈部矫形器的材料质量、结构稳定性和耐用性。核心引用文件在《颈部矫形器GB/T37112-2018》的制定过程中，主要引用了与医疗器械、矫形器设计和生产相关的国家及行业标准。这些文件为颈部矫形器的设计、制造、检验和使用提供了规范性指导。030201为了评估颈部矫形器的性能，引用了相关的测试方法标准，包括机械性能测试、耐久性测试、舒适性测试等，以确保产品符合设计要求并能够满足用户需求。测试方法标准此外，还引用了与颈部矫形器设计、生产、包装、运输和储存等环节相关的其他标准，以全面保障产品的质量和可靠性。其他相关标准2.规范性引用文件033术语和定义颈部矫形器是一种用于支撑、固定或限制颈部活动的医疗器械，旨在改善颈部的功能、减轻疼痛或促进康复。定义Cervicalorthoses（颈部矫形器的英文名称）。别名颈部矫形器可根据其结构、功能和使用方式进行分类，如固定式、可调式、支撑式等。分类3.1颈部矫形器支撑指颈部矫形器能够限制颈部的异常活动，以防止进一步损伤或促进愈合。固定限制活动指颈部矫形器能够在一定程度上减少颈部的活动范围，以适应治疗或康复的需要。指颈部矫形器能够提供必要的支持，以保持颈部的稳定性和舒适度。3.2关键术语解释颈部矫形器与治疗颈部矫形器可以作为治疗手段之一，与其他治疗方法（如药物治疗、物理治疗等）相结合，以达到最佳的治疗效果。颈部矫形器与康复颈部矫形器在康复过程中起着重要作用，可以帮助患者恢复颈部功能、减轻疼痛，提高生活质量。颈部矫形器与医疗器械颈部矫形器属于医疗器械的一种，其设计、制造和使用需要符合相关的法规和标准要求，以确保安全性和有效性。3.3相关术语关系044分类和型号颈部矫形器可分为固定型、活动型、牵引型等。根据使用目的根据材料根据适用人群可分为金属类、塑料类、复合材料类等。可分为成人用和儿童用颈部矫形器。4.1分类颈部矫形器的型号通常根据产品的结构特点、尺寸和使用需求进行命名和编号。型号命名规则可能包含产品名称、类型、尺寸、材料等信息，以便用户选择和购买时能够快速识别。不同的生产厂家和品牌可能采用不同的型号命名方式，因此在选择颈部矫形器时，应仔细查看产品说明书和标签，确保选购到符合需求的产品。请注意，由于颈部矫形器的分类和型号可能因不同厂家、品牌以及产品更新而有所变化，因此在具体选购和使用时，建议咨询专业医生或康复辅助器具专业人士的意见，以确保选购到安全、有效、适用的颈部矫形器产品。同时，使用颈部矫形器时应严格按照产品说明书和医生的指导进行，避免误用滥用，以免造成不必要的伤害和风险。4.2型号055要求颈部矫形器应按照生物力学原理设计，能够适应颈部的生理曲线，提供必要的支撑和稳定性。5.1设计和结构要求产品的结构设计应合理，确保佩戴舒适，不会对使用者造成不适或伤害。颈部矫形器应具有可调节性，以适应不同使用者的颈部尺寸和形状。010203颈部矫形器所使用的材料应符合相关标准，无毒、无刺激，且具有良好的生物相容性。材料应具有足够的强度和耐久性，能够承受日常使用中的磨损和拉力。对于与皮肤直接接触的材料，应选择柔软、透气且对皮肤无刺激性的材料。5.2材料要求5.3功能要求颈部矫形器应便于佩戴和取下，操作简单方便。对于需要限制颈部活动的使用者，颈部矫形器应能够提供足够的限制作用。颈部矫形器应能够有效地固定、矫正、保护及支撑颈部，减轻颈部的压力和疼痛。0102035.4安全要求010203颈部矫形器在设计和制造过程中应考虑到使用者的安全，防止因产品设计或制造缺陷导致的意外伤害。产品应经过严格的质量检测和控制，确保其安全性和有效性。对于可能在使用过程中出现的风险，产品应提供必要的使用说明和警示标识。5.5标识和说明要求颈部矫形器应在明显位置标注产品名称、型号、生产厂家、生产日期等必要信息。01产品应附带详细的使用说明书，包括产品的适用范围、使用方法、注意事项等内容。02对于需要特殊调节或操作的产品部分，使用说明书中应提供详细的操作指南和图示。03066检验方法确定检验目的和要求明确颈部矫形器的检验是为了确保其安全性、有效性及符合相关标准和规定。准备检验设备和工具包括测量工具、试验机等，确保设备的准确性和可靠性。选择适当的检验方法根据颈部矫形器的类型和特点，选择适合的检验方法，如尺寸测量、材料检测、功能测试等。6.1检验准备010203检查颈部矫形器的外观是否整洁，无污渍、破损或变形等现象。检查各部件的连接是否牢固，有无松动或脱落现象。验证标识和说明书的准确性，确保产品信息与实物相符。6.2外观检查6.3尺寸测量使用测量工具对颈部矫形器的关键尺寸进行测量，如长度、宽度、高度等。对比测量结果与设计要求，确保产品尺寸在允许误差范围内。对颈部矫形器的主要材料进行化学成分分析，验证其是否符合相关标准和规定。进行物理性能测试，如拉伸强度、弯曲强度等，以确保材料的力学性能满足使用要求。6.4材料检测6.5功能测试对颈部矫形器的固定、矫正、支撑等功能进行测试，验证其是否满足设计要求和使用需求。模拟实际使用场景进行测试，如佩戴舒适性、调节范围等，以确保产品的实用性和可靠性。123进行毒性测试，确保颈部矫形器所使用的材料无毒、无刺激性。进行生物相容性测试，以验证产品与人体组织的相容性。检查产品的稳定性和耐用性，以确保在使用过程中不会发生断裂、脱落等安全隐患。6.6安全性能测试077检验规则颈部矫形器在出厂前需进行一系列检验，以确保产品符合标准要求，主要包括外观检查、尺寸测量、材料检验等。出厂检验为验证颈部矫形器的性能是否符合设计要求，需进行型式检验。该检验涉及产品的结构、功能、安全性等方面的评估。型式检验7.1检验分类7.2检验项目检查颈部矫形器的外观是否整洁，有无明显瑕疵、裂纹或变形等。外观检查测量颈部矫形器的关键尺寸，如长度、宽度、高度等，以确保产品符合设计要求。对颈部矫形器的各项功能进行测试，如固定效果、矫正效果、舒适度等，以确保产品在实际使用中能够达到预期效果。尺寸测量验证颈部矫形器所使用的材料是否符合相关标准，如材料的强度、耐磨性、耐腐蚀性等。材料检验01020403功能测试抽样检验按照规定的抽样方案，从生产批次中随机抽取一定数量的颈部矫形器进行检验。全部检验对某一批次的所有颈部矫形器进行逐一检验，以确保每一件产品都符合标准要求。7.3检验方法VS若颈部矫形器的各项检验结果均符合标准要求，则判定该产品为合格品。不合格判定与处理若颈部矫形器在检验过程中发现不符合标准要求的项目，则判定该产品为不合格品。对于不合格品，需进行隔离、标识，并按照相关规定进行处理，如返工、报废等。同时，应针对不合格原因进行分析和改进，以避免类似问题的再次发生。合格判定7.4检验结果的判定与处理088标志标签、使用说明书单击此处添加内容，文字是您思想的提炼单击此处添加内容，文字是您思想的提炼单击此处添加内容，文字是您思想的提炼单击此处添加内容，文字是您思想的提炼单击此处添加内容，文字是您思想的提炼单击此处添加内容，文字是您思想的提炼单击此处添加内容文字是您思想的提炼单击此处添加内容此处添加内容，文字是您思想的提炼单击此处添加内容，文字是单击此处添加内容，文字是您思想的提炼单击此处添加内容，文字是您思想的提炼单思想的提炼单思想的提炼单思想的提炼单思想的提炼单思想的提炼单击此处添加内容，文字是您思想的提炼单击此处添加内容，文字是您思想的提炼单击此处添加内容，文字是您思想的提炼单击思想的提炼单击此处添加内容，文字是您思想的提8.标志、标签和使用说明书标志和标签材料标识应标明矫形器所采用的主要材料，以便用户了解产品材质和可能存在的过敏风险。产品标识颈部矫形器应明确标注产品名称、型号、规格、生产厂家等基本信息，确保用户可以清晰识别产品来源和属性。使用说明书说明书中应包含产品的详细介绍，包括产品功能、适用人群、使用方法和注意事项等，帮助用户全面了解产品。产品介绍提供详细的使用步骤图解或文字说明，指导用户如何正确佩戴和调整颈部矫形器，以达到最佳使用效果。使用步骤针对用户在使用过程中可能遇到的问题，提供解答和建议，帮助用户更好地使用产品。常见问题解答列出使用颈部矫形器时可能遇到的风险和注意事项，如佩戴时间、清洁保养方法、禁忌症等，确保用户安全使用。警示与注意事项02040103099包装、运输、贮存包装应符合GB/T191的规定，确保产品在运输和贮存过程中的安全。包装包装材料应具有一定的抗压、抗震能力，以保护颈部矫形器免受损坏。包装上应标明产品名称、型号、规格、数量、生产日期、生产厂家等信息，便于识别和追溯。运输工具应具有防震、防潮、防尘等功能，以保证产品在运输过程中的安全。在运输