合规性审阅药品标签课件

项目四

药品信息管理任务一合规性审阅药品标签任务二合规性辨析药品说明书任务三合规性审视药品广告目录项目四

药品信息管理重点难点掌握

药品包装、标签和说明书的管理规定

熟悉

药品广告发布标准

了解

药品广告监督与处理项目四

药品信息管理合规性审阅药品标签任务一项目四

药品信息管理药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品标签由国家食品药品监督管理总局予以审核。一、基础知识是直接接触药品包装上的标签。内标签是除内标签以外其他包装上的标签。外标签任务一合规性审阅药品标签内容：标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。一、基础知识任务一合规性审阅药品标签

法律依据：《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经原SFDA局务会审议通过，自2006年6月1日起施行。要求在中国境内上市销售的药品，其说明书和标签均应符合该规定的要求。一、基础知识任务一合规性审阅药品标签二、任务实施任务目标审阅药品标签是否符合规定任务要求药品标签项目的合法性、设置等是否合规内容是否合规项目是否合规任务一合规性审阅药品标签二、任务实施（三）实施程序1.药品标签的内容及项目的合法性审查包括：药品内标签药品外标签用于运输、贮藏的包装标签原料药标签中药饮片的标签专有标识任务一合规性审阅药品标签二、任务实施专有标识：任务一合规性审阅药品标签药品各类包装标签及内容项目内包装标签最小包装标签外包装标签运输包装标签原料药包装标签药品通用名称√√√√√成分

√

性状

√

规格√√√√

用法用量√

√*

适应证√

√*

不良反应

√*

禁忌

√*

注意事项

√*

贮藏

√√√生产日期√

√√√产品批号√√√√√有效期√√√√√批准文号

√√√生产企业√

√√√执行标准

√包装数量

√√运输注意事项

√√任务一合规性审阅药品标签2.药品标签项目设置以及位置、形状大小等的审查二、任务实施药品通用名称药品商品名称注册商标药品专有标识任务一合规性审阅药品标签2.药品标签项目设置以及位置、形状大小等的审查二、任务实施药品通用名称

是指列入国家药品标准中的药品名称。药品标签中使用的药品名称必须符合CFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

药品通用名称应显著突出，其字体、字号和颜色必须一致。任务一合规性审阅药品标签二、任务实施药品通用名称应在横版标签的上1/3及竖版标签的右1/3范围内显著位置标出不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰除由于包装尺寸限制无法一行书写的，不得分行书写药品通用名称应使用黑色系或白色系颜色，并与相应的浅色或深色背景形成强烈反差以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称任务一合规性审阅药品标签2.药品标签项目设置以及位置、形状大小等的审查二、任务实施药品商品名称

是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。

未经注册的商标以及未经CFDA批准的药品名称禁止使用。

并且药品的商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计算不得大于通用名称所用字体的1/2。任务一合规性审阅药品标签2.药品标签项目设置以及位置、形状大小等的审查二、任务实施注册商标

是指国家工商行政管理局商标总局依照法定程序核准注册的商标。

药品标签中禁止使用未经注册的商标（包括所有未取得《商标注册证》的商标）以及其他未经CFDA批准的药品名称。

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，商标中包含文字的，其字体以单字面积计算不得大于药品通用名称所用字体的1/4。任务一合规性审阅药品标签2.药品标签项目设置以及位置、形状大小等的审查二、任务实施药品专有标识

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药、非处方药等国家规定有专用标识的，在标签专有位置上印刷。任务一合规性审阅药品标签3.药品标签项下内容的规范性审查

药品标签中各项目下内容应以说明书为准，不得有超出说明书内容的表述。标注格式：药品有效期应按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月与日用两位表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月××日”或者“有效期至××××年××月”；也可以用数字和其他符号表示：“有效期至××××.××.××”或者“有效期至××××/××/××”。有效期计算：预防用生物制品有效期的标注应按照CFDA批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注应从生产日期计算。有效期标注到月的，应为起算月份对应年月的前一月；若标注到日，应为起算日期对应年月日的前一天。二、任务实施任务一合规性审阅药品标签4.文字及印刷的合理性审查

药品标签的表述应科学、规范和准确，文字应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，以汉字为准，且字形清晰易辨、标识应清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充，专有标识应与标签一体化印刷。在印刷方面，要求药品包装必须按规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。二、任务实施任务一合规性审阅药品标签注意事项对于同一个药品生产企业生产的同一药品——二、任务实施药品规格相同的其标签的内容、格式及颜色必须一致药品规格或包装规格不同的其标签应有明显区别或在规格项中明显标注同一药品，若分别按处方药和非处方药管理的其包装颜色及说明书均应有明显区别任务一合规性审阅药品标签三、知识拓展药包材管理1.基础知识药包材：

是指直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。任务一合规性审阅药品标签三、知识拓展药包材质量要求材质无毒，性质稳定与药品不发生化学反应不发生组分脱落或迁移至药品中外型应保证和方便患者用药必须符合药包材国家标准任务一合规性审阅药品标签三、知识拓展药包材管理实施注册管理的药包材产品目录：输液瓶（袋、膜及配件）安瓿药用（注射剂、口服或外用剂型）瓶（管、塞、盖）药用胶塞药用预灌封注射器药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）药用硬片（膜）药用铝箔药用软膏管（盒）药用喷雾（气）剂泵（阀门、罐、筒）药用干燥剂任务一合规性审阅药品标签三、知识拓展药包材管理2.注册管理包括生产申请、进口申请和补充申请（1）生产申请和注册申请人应是在中国境内合法登记的药包材的生产企业。任务一合规性审阅药品标签三、知识拓展药包材管理2.注册管理（2）进口申请和注册指境外生产的药包材在中国境内上市的注册申请。任务一合规性审阅药品标签三、知识拓展药包材管理2.注册管理（3）补充申请指生产申请和进口申请经批准后，改变、