设计开发控制程序

二级文件深圳市***实业有限公司文件编号HJT-QP-10版本A/0设计开发控制程序生效日期2024-03-01页码第1页共6页设计开发控制程序编制：日期：审核：日期：批准：日期：副本分发：副本分发：□总经理□管理者代表□生产部□行政部□品质部□业务部□采购部□工程部1目的建立、实施和保持适当的设计和开发过程，确保后续产品和服务的提供。2适用范围适用于产品和服务的设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改控制。3术语和定义无。4职责4.1采购部负责样机及小批试制所需零件的采购。4.2销售部负责根据客户需求市场或市场分析，提交《样品通知单》，负责将试制合格产品测试并送交顾客确认。4.3研发部部负责样机及小批试制后产品的检验或调试。4.4生产部负责小批试制（试产）。4.5研发部负责编制设计计划书，任务书，设计输出文件，评审验证报告，新产品鉴定报告等，负责整个设计的组织协调和实施工作。4.6总经理负责设计立项、计划书、任务书、评审验证报告，试产报告等的批准。5作业程序5.1设计和开发的策划5.1.1立项的依据：顾客提出新的产品和服务要求，或对现有产品和服务提出新的要求，由业务开立《样品单》下达开发任务到研发部，由总经理审核批准。5.1.2研发部经理负责就以上立项依据，进行设计和开发的策划，组织编制相应的《设计计划书》，包括以下内容：a)设计输入、设计输出（初稿）、设计评审、样机制作、设计验证、小批试制、设计确认（满足顾客和使用者需求）、设计正稿等各阶段划分和主要工作内容。b)各阶段人员分工、责任人、进度要求和配合单位。c)需要增加或调整的内外部资源（如新增或调配的仪器、设备、人员、检测机构及设计经费预算等）。d)顾客和使用者亲自参与某个环节（如顾客调研等）的需求，以及对后续产品和服务提供的要求；顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；上述内容在《设计计划书》的备注栏目中予以注明。5.1.3设计人员资格要求所委派进行设计开发工作的人员，应具有相关的学历证明，或2年以上相关工作经验，或者进行过相关专业知识培训，经研发部经理认可。5.1.4组织和技术接口a)研发部负责将《设计计划书》、《样品单》连同相关背景资料，提供给各设计人员，作为工作依据。b)设计人员之间的信息联络以《设计信息联络单》的形式进行，设计组内的联络单发出前由负责人审批，设计组间的联络单发出前由研发部经理审批。c)研发部经理根据设计进度，适时召开设计例会，组织解决设计中遇到的困难，协凋相关的资料，以例会记录的形式明确相关要求。d)试制过程中所需的零件，由研发部以《临时采购要求单》提交采购部执行采购，交与研发部认可使用。e)研发部提供的工艺文件（初稿）进行试制，设计按研发部提供的检验标准或技术规范（初稿）进行检验。f)开发经理负责设计各阶段中，组织协调各有关单位的工作；参与设计和各总地是结时位将必要的信息形成文件，经部门负责人评审签字后予以传递；销售部负责与顾客的联系及信息沟通。5.2设计和开发的输入5.2.1《设计计划书》经总经理批准后，研发部经理组织编写《设计任务书》考虑以下方面：a)产品名称（型号规格）、功能描述、主要技术参数和性能指标（包括外形安装尺寸及主要零部件结构要求）。b)适用的相关标准、行业规范、法律法规、顾客的特殊要求以及社会的需求。c)以前类似设计的有关要求有设计和开发所必须的其他要求，如安全、防护、环境、经济性等方面的要求。d)来源于同行及之前失效模式分析的结果，类似产品失效的潜在后果。5.2.2研发部经理组织有关设计人员和销售部等设计提出部门，对任务书要求适宜性进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，并在“备注”栏中补充说明，以确保任务书满足设计和开发的目的，充分知宜，并且完整和清楚。5.3设计和开发控制5.3.1设计评审5.3.1.1设计初稿完成后，由研发部组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表(必要时也可包括有关的专家，外部机构人表或顾问)，对设计满足质量要求（任务书）的能力进行评价，对设计进行正式的、综合的，系统的检查，以发现和协商解决设计中的缺陷和不足。5.3.1.2设计评审应说明设计输出的适宜性。关键点，以及存在问题的区域和可能的不足；早的内空包括标准的符合性、采购的可性性、加工的可性性、可维修性、可检验性、结构的合理性、美观性、环境影响等，研发部根据评审的内容和结果整理出《设计评审报告》，作出评审结论，经总经理批示后，发放相关单位，采取相应的纠正或改进措施，研发部负责跟踪记录措施的执行情况。5.3.2试制及设计验证5.3.2.1设计评审通过后，研发部根据相关的设计初稿制作样机，由设计负责对样机进行型式试验或送权威机构检测，出具相应的测试报告，对于部分结构或功能，可将已经证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证记录。5.3.2.2研发部综合所有检测结果，整理出《设计验证报告》，确保《设计任务书》中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证记录，确保设计和开发输出满足输入的要求，对于设计验证过程中发现的问题，由研发部采取相应的纠正或改进措施，并跟踪记录措施的执行情况。5.3.2.3样机验证通过后，研发部组织采购部、生产部、设计等部门对小批生产的可生性进行评审，经总经理批准后研发部指导生产部在相关部门的配合下进行小批试产（数量不少于20件）。5.3.2.4设计对试产后的产品进行检验或试验，出具相应的测试报告，对其工艺进行验证，研发部综合试产情况，整理出《试产总结报告》，经总经理批准后，做为批量生产的依据。5.3.2.4样品试制见《样品制作管理规定》。5.3.3设计确认5.3.3.1设计确认通常针对最终产品，在交付之前完成。试产合格的产品，由销售部负责联手续送交顾客试用，提交《顾客确认报告》，报告应反映出：顾客对试样符合标准或要求的满意程序，及对试样适用性的评价。或由研发部组织召开新产品鉴定会（包括拟定参加人员，邀请有关专家，准备任务书、输出文件、评审验证记录、试产报告等相关资料），提交《新产品确认报告》。5.3.3.2研发部根据以上报告，必要时采取相应的纠正或改进措施，跟踪执行并予以记录，以确保设计的产品能满足顾客预期的使用要求或预期用途。5.3.3.3在最终产品完成前的各阶段，研发部也可组织使用如吓方法进行局部确定：a)邀请各有关方面专业人员参与对产品主体部分进行局部鉴定。、b)对产品的实物模型及样机进行模拟研究。c)将影响产品结构或性能的关键部件进行试产或交付顾客试用。5.4设计和开发输出5.4.1各设计人员根据设计计划书及任务的要求进行设计活动，编制相应的设计初稿，包括指导采购、生产、检验、包装等活动的图样和文件，如外协外购件图纸、总装图、部装图零件图、产品检验标准、包装示意图、物料清单、产品技术规范或企业标准等。5.4.2由主管工程师或研发部经理对相应的输出文件进行评审，批准后加盖“初稿”或“试制”印章才能发放，确保与产品生产、贮存、搬运、监视和测量、接收、使用、维修、处置和安全性相关的重大设计特性已经明确或做出标识且满足设计输入的要求。5.5设计更改5.5.1设计人员需正确评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性、用后处置等方面的影响。5.5.2在设计过程中进行设计更改时，由相关设计人员根据《设计信息联络单》，开发例会，设计评审、验证、确认报告等进行更改，可在设计初稿上直接划改或更新初稿，交原审批人员审批。5.5.3在产品定型后进行设计更改时，各部门可将设计更改的建议以《设计信息联络单》的形式，提交到研发部，由相关设计人员据此填写《工程变更通知单》，并附上相应背景资料，经研发部主管工程师审批经理批准后进行更改。涉及的技术或工艺文件需做出更改标记，填写更改栏目。5.5.4当设计更改涉及主要技术参数和性能指标的改变（如主要零部件结构、尺寸、材质，主要元件的参