ISO13485生产计划及生产组织管理规程

文件编号文件名称版次A/0生产计划及生产组织管理规程页次第1页/共3页生效日期生产计划及生产组织管理规程编制受控状态受控审核版本/状态A/0批准生效日期序号修改内容修改人批准人修订日期目的合理安排生产活动，完成生产任务，以满足销售进度和顾客需求为基础,保证库存量，以便有效控制资金流通，提升企业效益。范围适用于本公司所有产品的生产计划。术语本办法采用YY/T0287－2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准以及本公司质量手册中的术语和定义。4、职责4.1由销售部、采购和仓库根据销售情况和公司现有库存情况，制定生产计划和任务单，规定生产任务。4.2生产部根据生产派工单负责制定生产计划，并安排生产人员的实施。5、工作程序5.1生产计划和任务单5.1.1在充分考虑到公司生产能力的基础上销售部和仓库根据上年度、上季度以及上月份的市场销售状况以及公司产品库存数量，制定生产计划，并递交生产部。生产计划内容应包括：产品名称、型号规格、上年度以及上月份的市场销售状况,本年度和本月份生产数量或批量等。5.1.2生产任务来源及任务单号编制规则5.1.2.1订单生产（D）：销售部接到顾客订单后及时联系仓库，查看库存情况，所需型号规格的产品库存量满足销售需要，可不再制定《生产派工单》；所需型号规格的产品库存量不能满足销售需要，应制定《生产派工单》并递交生产部。任务单号标记为“D-业务员代码-年（4位)月（2位）顺序号（3位）”。5.1.2.2备库存生产（B）：为保证仓库有一定数量的存货量，以满足顾客的紧急需求或平时的零散销售，仓管员根据单签库存和销售情况，向生产部提出生产要求，并配合生产部制定生产计划或任务单。任务单号标记为“B-年（4位)月（2位）顺序号（3位）”。5.1.2.3试生产（S）：产品设计开发、验证、试验等需求的产品生产任务，由项目组向生产部提出生产要求，并配合生产部制定生产计划或任务单。任务单号标记为“S-年（4位)月（2位）顺序号（3位）”。5.2生产计划5.2.1生产部接到《生产派工单》后，根据实际工作情况制定生产计划——发布《生产计划表》，安排生产活动。5.2.2生产计划内容应包括：产品名称、型号规格、计划生产数量、生产起始日期，产品数量信息等。5.3生产实施5.3.1生产各部门接到《生产派工单》后，联系仓库，领取该生产批原辅材料物料、半成品和配件等物料，开始生产。5.3.2质量部在自接到《生产派工单》的日期开始，根据产质量量标准和产品检验规范对生产全过程进行质量监控。5.3.3本批次产品生产完成，仓库接收产品，放置待检区，通知质量部取样检验，质量部对产品进行检验，检验合格后，出具检验报告或放行记录，并递交仓库，仓库将产品移至合格区。5.3.4生产计划和生产派工单实施过程中遇到中途紧急定/交货，或出现其它原因可能影响生产任务的完成时，生产部要及时与生产负责人、销售部等相关部门联系，商讨、协调解决方案。5.4生产过程管理和产品的批号编制以及有效期制定5.4.1生产过程管理5.4.1.1包括：口罩片生产、耳带焊接、初包装及装箱生产。5.4.1.2口罩半成品生产：根据产品的计划生产量，合理制定口罩半成品生产的批次和每批次的批量。如果不能及时进行初包装包装袋热合封口，生产完成后应及时入库，并做好标记标明工序流转情况，方便后续工序的领用。5.4.1.3初包装及装箱生产：使用同一批原材料同时生产而形成的批，为同一批号半成品，经完成初包装和装箱生产后，应及时通知质量部，质量部抽样检验产品的物理性能、微生物检验，检验合格后入库待销售。5.4.2产品的批号编制以及效期管理：5.4.2.1产品的批号编制按《批号管理规定》进行。5.4.2.2制定生产派工单时应充分考虑到库存物料的数量与有效期，避免物料的过期导致损失，应做到先进先出的库存管理原则。销售业绩5.5生产计划控制流程图销售业绩满足订单销售订单满足订单销售订单产品生产生产计划月生产计划产品生产生产