体外诊断医疗器械标准

体外诊断医疗器械标准

体外诊断用检测仪器和设备标准仪器和器具通用标准体外诊断用检测仪器除基本性能应符合相应的标准要求外，其安全性也应满足相关安全标准要求，通用标准为GB/T18268.26、YY0648。GB/T18268.26根据体外诊断设备的特性及其电磁环境，规定了其电磁兼容性的抗扰度和发射的基本要求。同常规医用电气设备一样，体外诊断设备也被广泛应用于各种电磁环境中，除了应在典型的医用环境（医院、诊所等）中正常工作外，也应在家庭环境中正常、安全地工作。也就是说，体外诊断设备应有与这些环境相适应的基本抗扰度等级。YY0648是强制性国家标准GB4793.1的专用标准之一，适用于预期用作体外诊断医用目的的医用实验室仪器。基于体外诊断设备预期用途特殊性，操作人员可能接触各类具有生化危险的人体样本、化学试剂等。为保护操作人员安全，YY0648等同转化了IEC61010—2—101，为安全性标准，提示操作人员操作设备可能产生的生化危险、电气危险等，以保护操作人员防电击、防生化危险等。该标准的全部内容都与强制性国家标准GB4793.1相关。血液学和流式细胞学检测仪器标准血细胞分析是临床常规检验之一。血细胞分析仪集成了生物、化学、光学、流体力学、电子电路、计算机软件等多学科技术，自20世纪50年代以来，经过多年发展和技术革新，不仅能对血液中的红细胞、白细胞、血小板等有形成分进行计数和定量分析，还能对细胞群进行识别、区分和分析。同时，利用计算机强大的信号采集、分析和运算能力，更多具有临床意义的参数也被发掘出来。随着高性能计算机、高精密度和快速图像获取设备及大数据库的诞生，自动化细胞图像分析设备正在以准确度高、速度快、网络化和人性化走进临床实验室。流式细胞术是利用流式细胞仪对人体样本中的有形成分，包括细胞、血小板、细胞器、精子、微生物以及人工合成微球等的多种生物和物理、生化特性进行计数和定量分析，并能对特定细胞群体加以分选的细胞参量分析技术。流式细胞仪是集激光、紫外光等多光源、单克隆抗体、荧光染料、标记技术、计算机及其软件为一体的高通量、多参数、细胞或颗粒分析与分选仪器。具有速度快、精度高、准确性好等特点，是一种先进的细胞定量分析技术。此外，血栓止血类仪器设备（如血液流变仪、血小板聚集仪、凝血因子分析仪、血沉仪）、血型鉴定仪器设备（如血型鉴定仪）等门类也有相关标准。YY/T0588适用于临床使用的对单细胞或其他非生物颗粒膜表面以及内部的生物化学及生物物理学特征成分进行定量分析和分选（只限于有分选功能的流式细胞仪）的流式细胞仪。该标准对荧光检出限、荧光线性、前向角散射光检出限、仪器分辨率、前向角散射光和侧向角散射光分辨率、倍体分析线性、表面标志物检测准确性、表面标志物检测的重复性、携带污染率、仪器稳定性等性能指标作出了相关要求。YY/T0653适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血液分析仪，不适用于网织红细胞项目检测。该标准对空白计数、线性、准确度、精密度、携带污染率、直方图等性能指标作出了相关要求。生化检测仪器标准在疾病的诊断、病情监测、疗效观察、预后判断和预防中，生化分析检测设备是基本的、不可或缺的医疗设备之一。急诊患者中急性胰腺炎、糖尿病酸中毒、心肌梗死、尿毒症、脱水或水肿所致的酸碱平衡及电解质紊乱的诊断离不开生化分析检测设备。肝功能，肾功能，蛋白质平衡，脂代谢，糖代谢，钾、钠、氯、钙、磷、镁及微量元素等定量检测均由生化分析检测设备进行。尿液分析、糖化血红蛋白分析、电解质分析等也有相关标准。YY/T0654适用于以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪。该标准对分析仪的杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确度、稳定性、重复性、温度准确度与波动度、样品携带污染率、加样准确度与重复性、临床项目的批内精密度等性能指标作出了相关要求。YY/T0475适用于基于化学原理对尿液分析试条进行分析的尿液分析仪。该标准对重复性、与适配尿液分析试条的准确度、稳定性、携带污染等性能指标作出了相关要求。分子生物学检测仪器标准聚合酶链式反应（PCR）是一种能够进行快速DNA复制的分子生物学技术，能够使微量的遗传物质在数小时内得到几百万倍的扩增。基因测序技术的不断突破和成本的不断降低，使测序技术逐步进入了临床领域，通过检测基因，预知个体的未来健康状况，有针对性地进行个性化保健和治疗，帮助人们从被动预防、治疗走向主动预知健康。其相关标准包括YY/T1154、YY/T1173。微生物学检测设备标准对可疑病原菌落进行鉴定和药敏实验的仪器设备是临床微生物检测的主要和重要的设备组成，其相关标准包括YY/T0656、YY/T1531。免疫学检测设备标准以免疫学理论和原理为基础的免疫学检验在许多临床疾病的诊断、治疗及发病机制研究中发挥着重要作用。随着生物高新技术与检验医学的发展和交叉融合，许多高端、自动化的新型免疫检验设备被引进临床检验领域，有力推动了免疫学检验的发展。酶联免疫分析仪、全自动发光免疫分析仪等均有相关标准。YY/T1529适用于酶联免疫分析仪、全自动酶联免疫分析仪的读数模块。该标准对波长准确度、吸光度准确度、线性、吸光度重复性、吸光度稳定性、灵敏度、通道差异等性能指标作出了相关要求。YY/T1533适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。该标准对检测项、线性区间、重复性、准确度、稳定性、加样准确度、加样精密度、加样针携带污染、洗液残留量、温度准确性与波动、临床项目检测重复性等性能指标作出了相关要求。其他检测设备标准除以上几大门类外，还有其他检测设备标准，如YY/T0087、YY/T0657、YY/T0996等。体外诊断试剂标准体外诊断试剂基础通用和术语标准体外诊断试剂基础通用标准覆盖专业领域较多，如临床化学体外诊断试剂盒、肿瘤标志物定量测定试剂盒、免疫比浊法检测试剂盒等。GB/T26124适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂（盒），不适用于性能评价试剂（如仅供研究用试剂）、POCT（即时检测）临床化学体外诊断试剂。该标准对试剂空白、分析灵